Celebrex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celebrex 200 mg Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück (transparente Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (transparente Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (transparente B
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celebrex 200 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Celecoxib
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23602
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celebrex

100 mg Hartkapseln

Celebrex

200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celebrex

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celebrex und wofür wird es angewendet?

Celebrex wird zur Linderung der Beschwerden und Symptome bei rheumatoider Arthritis (chronisch

verlaufende Entzündung mehrerer Gelenke), Osteoarthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) und

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) bei Erwachsenen angewendet.

Celebrex gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), genauer

gesagt zur Untergruppe der so genannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.

Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen

wie rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis bildet der Körper vermehrt solche Substanzen. Celebrex wirkt,

indem es die Bildung dieser Prostaglandine reduziert und so auch die Schmerzen und die Entzündungen

verringert.

Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel innerhalb von Stunden nach der ersten Einnahme Wirkung zeigt.

Die vollständige Wirkung könnte sich jedoch über Tage entfalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Celebrex wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben. Die Informationen sollen Ihnen helfen, die besten

Ergebnisse mit der Behandlung mit Celebrex zu erzielen. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celebrex darf nicht eingenommen werden,

Falls einer der folgenden Punkte für Sie zutreffen sollte, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Patienten mit

solchen Problemen oder Krankheiten Celebrex nicht einnehmen dürfen.

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide"

bezeichnet (z.B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder

Rheumamitteln (NSAR) Asthma, Nasenpolypen, starke Nasenverstopfung oder allergische Reaktionen

wie juckenden Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals,

Atemprobleme oder pfeifendes Atmen hatten.

wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, sollten Sie mit

Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit wie etwa Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche, eine klinisch gesicherte ischämische Herzkrankheit

(Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße) oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben, z.B. einen

Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine so genannte transitorische ischämische Attacke (d.h. einen Mini-

Schlaganfall oder eine vorübergehende Verminderung der Blutversorgung des Gehirns), Angina pectoris

oder einen Gefäßverschluss der zum Herz oder zum Gehirn führenden Gefäße.

wenn Sie bereits einmal Probleme mit Ihrem Blutkreislauf (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

hatten oder derzeit haben oder wenn Sie bereits an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celebrex einnehmen:

wenn Sie bereits früher einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten.

(Sie dürfen Celebrex nicht einnehmen, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder

Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben).

wenn Sie Acetylsalicylsäure verwenden (selbst in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens).

wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z.B. Warfarin/Warfarin-ähnliche

Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z.B. Apixaban).

wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z.B. Prednison).

wenn Sie Celebrex gemeinsam mit anderen NSAR einnehmen, die keine Acetylsalicylsäure enthalten,

wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac, da diese Arzneimittel nicht gemeinsam eingenommen werden

sollten.

wenn Sie rauchen oder wenn Sie Diabetes, Bluthochdruck oder erhöhte Cholesterinspiegel haben.

wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Kontrollen

machen.

wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (z.B. geschwollene Knöchel und Füße).

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, etwa durch eine Erkrankung, Durchfall oder durch die

Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel).

wenn Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

Hautreaktion auf ein Arzneimittel hatten.

wenn Sie eine Infektion haben oder glauben, eine Infektion zu haben, da in diesem Fall Celebrex Fieber

und andere Zeichen der Infektion verschleiern kann.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall regelmäßig überwachen wollen wird.

Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für

Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Wie andere NSAR (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann auch dieses Arzneimittel zu einem erhöhten

Blutdruck führen und Ihr Arzt wird unter Umständen Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren wollen.

Unter Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwere Leberreaktionen berichtet, einschließlich

schwerer Leberentzündung, Leberschäden oder Leberversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang

oder mit Bedarf für eine Lebertransplantation). Für jene Fälle, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens

gemeldet wurde, weiß man, dass die schwersten Leberreaktionen innerhalb von einem Monat nach

Behandlungsbeginn auftraten.

Unter Behandlung mit Celebrex kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt (siehe Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit).

Einnahme von Celebrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden:

Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker und Diuretika (zur Behandlung

von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

Fluconazol und Rifampicin (zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel (blutverdünnende Arzneimittel zur Hemmung

der Blutgerinnung) einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen

von Schmerz oder Depression)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, z.B. nach

Transplantationen)

Celebrex kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (75 mg pro Tag

oder weniger). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beide Arzneimittel gemeinsam einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celebrex darf von Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten

(d.h. Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden),

nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Celebrex schwanger werden sollten,

müssen Sie die Behandlung absetzen und sich für eine Behandlungsalternative an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Frauen, die stillen, dürfen Celebrex nicht anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

NSAR (einschließlich Celebrex) können den Eintritt einer Schwangerschaft erschweren. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder Probleme haben schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Achten Sie bitte darauf, wie Sie auf Celebrex reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Celebrex schwindelig oder benommen fühlen, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Celebrex enthält Lactose

Celebrex enthält Lactose (eine Form von Zucker). Bitte nehmen Sie Celebrex daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Celebrex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Dosis, die Sie täglich einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt für Sie bestimmt. Da sich das Risiko

für Nebenwirkungen in Verbindung mit Herzproblemen mit der Dosis und mit der Dauer der Anwendung

erhöht, ist es wichtig, dass Sie immer die niedrigste Dosis anwenden, mit denen Ihre Schmerzen gelindert

werden, und dass Sie Celebrex nicht länger einnehmen als dies zur Linderung Ihrer Symptome notwendig

ist.

Art der Anwendung:

Celebrex ist zum Einnehmen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit

eingenommen werden. Sie sollten jedoch versuchen, Celebrex immer zur gleichen Tageszeit

einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf

einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder

zerdrückte Banane - alles gekühlt oder zimmerwarm) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser

(ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie die

Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu

verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine

Besserung feststellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Osteoarthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die

von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis (chronisch verlaufende Entzündung mehrerer Gelenke) beträgt die

empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden

kann.

Die übliche Dosis ist

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die

von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Nieren- oder Leberprobleme: Falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, achten Sie darauf, dass Ihr

Arzt darüber Bescheid weiß, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, vor allem solche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg: Wenn Sie älter

sind als 65 Jahre, und vor allem wenn Sie weniger als 50 kg haben, kann Ihr Arzt eine genauere

Überwachung und Kontrolle für notwendig erachten.

Sie sollten nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Celebrex ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Celebrex eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie zu viele Kapseln

eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an ein Krankenhaus und

bringen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celebrex einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme so bald wie möglich

nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Celebrex plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.

Sie sollten daher die Einnahme von Celebrex nur dann abbrechen, wenn dies von Ihrem Arzt angeordnet

wird. Ihr Arzt kann auch die Dosis für einige Tage reduzieren, bevor die Behandlung mit Celebrex ganz

abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachstehend genannten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die

Celebrex einnahmen. Nebenwirkungen, die nachstehend mit einem Stern (*) gekennzeichnet sind,

werden in der höheren Häufigkeitskategorie angeführt, die bei Patienten festgestellt wurde, die

Celecoxib zur Vorbeugung gegen Dickdarmpolypen einnahmen. Die Patienten in diesen Studien

nahmen Celecoxib in hohen Dosen und über lange Zeiträume ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celebrex und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen

oder Atemprobleme haben,

wenn Sie Herzbeschwerden haben, z.B. Brustschmerzen,

wenn Sie starke Magenschmerzen oder Zeichen einer Blutung im Magen oder Darm haben, wie

schwarzen Stuhl oder Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut,

wenn Sie eine Hautreaktion wie z.B. Hautausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut

haben,

wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen kommt (die möglichen Symptome sind Übelkeit, Durchfall

oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb)).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

hoher Blutdruck, einschließlich einer Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzinfarkt*

Ansammlung von Flüssigkeit mit geschwollenen Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Infektionen der Harnwege

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder

schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder rinnende Nase, Husten, Rachenentzündung,

Erkältung, grippeartige Symptome

Schwindel, Schlaflosigkeit

Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen

Ausschlag, Juckreiz

Muskelsteifheit

Schluckbeschwerden*

Kopfschmerzen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Verschlechterung einer bestehenden Allergie

Unbeabsichtigte Verletzungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlaganfall*

Herzleistungsschwäche, Herzklopfen, rascher Herzschlag

Abnormale Leberfunktionswerte im Blut

Abnormale Nierenfunktionswerte im Blut

Anämie (Veränderungen bei den roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemlosigkeit führen

können)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen oder Kribbeln

Erhöhter Blutkaliumgehalt (kann zu Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Herzklopfen

führen)

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder Entzündungen im

Mund, verminderte Hörleistung*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder

Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atemprobleme

Hautverfärbung (Bluterguss)

Brustschmerzen (generalisierte Schmerzen, die nicht das Herz betreffen)

Gesichtsschwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen-, Speiseröhren- oder Darmgeschwüre (Blutungen) oder Darmdurchbruch (kann mit

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Darmverstopfung verbunden sein), dunkel

verfärbter oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen

führen), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus)

Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (helfen bei der Abwehr von Infektionen) oder

der Blutplättchen (erhöhte Neigung für Blutungen und Blutergüsse)

Koordinationsstörung von Bewegungsabläufen

Verwirrung, Veränderung der Geschmackempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutungen im Auge

Akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Hautrötung (Flush)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Lunge. Zu den möglichen Symptomen zählen plötzliche

Atemnot, stechende Schmerzen beim Atmen oder Kollaps

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darm- oder

Dickdarmentzündung

Schwere Leberentzündung (Hepatitis), zu den möglichen Symptomen und Beschwerden zählen

Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen), Dunkelfärbung des

Harns, heller Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Akutes Nierenversagen

Menstruationsstörungen

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens oder Probleme

beim Schlucken

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit

möglicherweise tödlichem Ausgang)

Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und

toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut

hervorrufen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (zu den Symptomen gehören eine

Hautrötung mit Schwellungen und zahlreichen kleinen Pusteln)

Eine späte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Ausschlag, Gesichtsschwellung,

Fieber, Drüsenschwellung und abnormalen Testergebnissen (z.B. Leber, Blutzellen (Eosinophilie –

eine Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen))

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Meningitis (Entzündung im Bereich von Hirnhaut und Rückenmark)

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen

Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit Bedarf für eine Lebertransplantation). Zu den möglichen

Symptomen zählen Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen),

Dunkelfärbung des Harns, heller Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Leberprobleme (wie Cholestase und cholestatische Hepatitis, die mit Symptomen wie verfärbtem

Stuhlgang, Übelkeit und Gelbverfärbung der Haut oder der Augen einhergehen können)

Nierenentzündung und andere Nierenprobleme (wie nephrotisches Syndrom und Minimal-Change-

Glomerulonephritis, die mit Symptomen wie Wassereinlagerungen (Ödeme), schäumendem Urin,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit einhergehen können)

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise mit häufigeren und/oder schwereren Anfällen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge mit teilweisem oder vollständigen Verlust des

Sehvermögens

Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaue Flecken auf der Haut

hervorrufen)

Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (kann zu

Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhtem Risiko für Infektionen

führen)

Muskelschmerzen und Muskelschwäche

Beeinträchtigung des Geruchsinns

Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, die normalerweise bei Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwindet

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, die nicht die

Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und bei

denen Celecoxib bis zu 3 Jahre lang in Tagesdosen von 400 mg angewendet wurde:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzprobleme: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarm-Syndrom (kann mit Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Blähungen verbunden sein)

Nierensteine (können zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Harn führen), Schwierigkeiten

beim Harnlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, kann mit Schmerzen, Schwellung oder

Rötung der Wade oder Atemproblemen verbunden sein)

Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizungen und zu Geschwüren im Magen und Darm führen)

Knochenbruch in den unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener juckender Hautausschlag), Lungenentzündung

(möglicherweise mit Husten, Fieber, Atemproblemen)

„Mückensehen“ (Glaskörpertrübungen) mit verschwommenem Sehen oder beeinträchtigter

Sehfunktion, Drehschwindel aufgrund einer Störung des Innenohrs, Zahnfleischentzündung oder

–blutung, Mundgeschwüre

Übermäßiges nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidenblutung, häufiger Stuhlgang

Fettgewebegeschwulst in der Haut oder anderen Bereichen, Ganglionzyste oder Überbein (harmlose

Schwellung an Gelenken oder Sehnen an der Hand oder am Fuß), Sprechstörung, abnormale oder

besonders starke Scheidenblutung, Brustschmerzen

Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celebrex enthält

Der Wirkstoff ist: Celecoxib. Eine Hartkapsel enthält 100 mg bzw. 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Sorbitanmonolaurat.

Die Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Indigotin E132 (100 mg Kapsel), Eisenoxid E172

(200 mg Kapsel).

Wie Celebrex aussieht und Inhalt der Packung

Celebrex ist in Form von Hartkapseln erhältlich.

Celebrex 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „100“.

Celebrex 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“.

Die Kapseln sind in transparenten oder opaken PVC/Aluminium-Blistern verpackt.

Celebrex ist in Packungen zu 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 Einzeldosen,

1x100 Einzeldosen, 5x (10x10) enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: Packungen zu 10 und 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

R-Pharm Germany GmbH, 89257 Illertissen, Deutschland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel sind erhältlich bei:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name

Land

Celebra

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Celebrex

Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland,

Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Österreich, Portugal, Spanien, Vereinigtes

Königreich

Celebrex 100 mg Hartkapseln: Z.Nr.: 1-23601

Celebrex 200 mg Hartkapseln: Z.Nr.: 1-23602

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.