Cefuroxime Stravencon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefuroxime Stravencon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 mg
  • Dosierung:
  • 1500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefuroxime Stravencon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475893
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxime Stravencon 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Stravencon 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Stravencon 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefuroxime Stravencon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxime Stravencon beachten?

Wie ist Cefuroxime Stravencon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxime Stravencon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefuroxime Stravencon und wofür wird es angewendet?

Cefuroxime Stravencon ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die

Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Cefuroxime Stravencon wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes

des Bauchraumes.

Cefuroxime Stravencon kann außerdem angewendet werden:

zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt kann die Art von Bakterien, die Ursache Ihrer Infektion testen und zu überwachen, ob die

Bakterien sind empfindlich gegenüber Cefuroxim Stravencon während der Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxime Stravencon beachten?

Cefuroxime Stravencon darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme)

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxime Stravencon beginnen, wenn

Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxime Stravencon darf Ihnen nicht verabreicht

werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxime Stravencon ist erforderlich:

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Hautausschlag, Beschwerden im

Magen-DarmBereich wie starke Durchfälle achten und Pilzinfektionen, solange Sie Cefuroxime

Stravencon anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch

„Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf

andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxime

Stravencon sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxime Stravencon kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer

bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine

Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxime

Stravencon verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxime Stravencon zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxime Stravencon beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei

Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden

während Sie Cefuroxime Stravencon anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxime Stravencon gegen ein mögliches Risiko

für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxime Stravencon enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Cefuroxime Stravencon Stärke

Menge pro Durchstechflasche

250 mg

13,8 mg

750 mg

41,4 mg

1500 mg

80,5 mg

3.

Wie ist Cefuroxime Stravencon anzuwenden?

Cefuroxime Stravencon wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene

oder einen Muskel gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxime Stravencon -Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem

Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden;

Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxime

Stravencon pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg

Cefuroxime Stravencon pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Cefuroxime Stravencon zwei, drei oder viermal täglich. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie zu viel Cefuroxime Stravencon angewendet haben, verständigen Sie sich unverzüglich Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxime Stravencon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxime Stravencon anwenden, treten allergische

Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser

Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und

juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle,

wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben

erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen

dunklen Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können

Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Andere Symptome, die Sie müssen sich bewusst während der Einnahme von Cefuroxim Stravencon

werden sind:

Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxime Stravencon können selten zu vermehrtem

Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B.

Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie Cefuroxime Stravencon über einen längeren Zeitraum anwenden.

schwerer Durchfall (pseudomembranöse Colitis). Arzneimittel einschließlich Cefuroxim kann

Entzündung des Dickdarms (Dickdarm) verursachen, was zu schweren Durchfall, in der Regel

mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen, Fieber

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit

ist aber nicht bekannt:

Pilzinfektionen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

allergische Reaktionen

Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und

Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert

(dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen

Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind -

Thrombozytopenie)

Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im

Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL; Website:

www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefuroxime Stravencon aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem das Pulver wurde gemischt, wird Ihr Arzt oder das Pflegepersonal sicherstellen, dass es

richtig gelagert wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxime Stravencon enthält

Eine Durchstechflasche enthält 250 mg, 750 mg oder 1500 mg Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium. Das

Produkt enthält keine anderen Bestandteile.

Wie Cefuroxime Stravencon aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (250 mg, 750 mg)

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (1500 mg)

Cefuroxime Stravencon ist ein weißes oder beinahe weißes Pulver.

Packungsgrößen:

10 x 250 mg, 10 x 750 mg und 10 x 1500 mg

1 x 250 mg, 1 x 750 mg und 1 x 1500 mg

Nicht alle Packungsgrößen müssen im Handel erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Stravencon Limited

Landmark House

17 Hanover Square

London

W1S 1HU

Großbritannien

Hersteller:

IPG Pharma Ltd.

Atrium Court

The Ring

Bracknell

Berkshire

RG12 1BW

Großbritannien

Zulassungsnummer

Cefuroxime Stravencon 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE475866

Cefuroxime Stravencon 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung : BE475875

Cefuroxime Stravencon 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung :

BE475884 - BE475893

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

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folgende

Information

richtet

sich

medizinische

Fachkräfte

und Angehörige

Gesundheitsberufen

Countr

y

Product Name

Cefuroxime Stravencon 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Stravencon 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Stravencon 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Cefuroxime Stravencon 250 mg poeder voor oplossing voor infusie /poudre pour solution

pour perfusion /Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxime Stravencon 750 mg poeder voor oplossing voor infusie /poudre pour solution

pour perfusion /Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxime Stravencon 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie /poudre pour

solution injectable ou pour perfusion /Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Cefuroxim Stravencon 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Stravencon 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Stravencon 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Cefuroxim Stravencon

Cefuroxime Stravencon 250 mg polvo para solución inyectable

Cefuroxime Stravencon 750 mg polvo para solución inyectable

Cefuroxime Stravencon 1500 mg polvo para solución inyectable o perfusión

Cefuroxime Stravencon 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 250 mg Powder for Solution for Injection

Cefuroxime Stravencon 750 mg Powder for Solution for Injection

Cefuroxime Stravencon 1,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Cefuroxime 250 mg powder for solution for injection

Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection

Cefuroxime 1500 mg powder for solution for injection or infusion

Cefuroxime Stravencon 250 mg poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxime Stravencon 750 mg poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxime Stravencon 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefuroxime Stravencon

Cefuroxime Stravencon 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

Cefuroxime Stravencon 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

Cefuroxime Stravencon 1500 mg, pulver till injektions/infusionsvätska, lösning

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein

können.

Zugabevolumina und Konzentrationen die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich

sein können

Größe der

Durchstechflasche

Art der Anwendung

Aggregatzustand

Wassermenge, die

zugegeben

warden muss

(mL)

Ungefähre

Cefuroxim-

Konzentration

(mg/mL)**

250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

250mg

intramuskulär

intravenöser Bolus

Federung

Lösung

1 mL

mindestens 2 mL

750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

750mg

intramuskulär

intravenöser Bolus

Federung

Lösung

3 mL

mindestens 6 mL

1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1500 mg

intramuskulär

intravenöser Bolus

intravenöse Infusion

Federung

Lösung

Lösung

6 mL

mindestens 15mL

15 mL*

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 mL einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt

werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/mL.

Kompatibilität

Cefuroxim-Natrium (5 mg/mL) in 5% w/v oder 10% w/v Xylitol Injektion kann bei 25 °C über einen

Zeitraum von bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid

enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei

Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:

0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose zur Injektion

0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion

5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion

10% Dextrose zur Injektion

10% Saccharose in Wasser für Injektionszwecke

Ringer-Lösung zur Injektion

Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion

M/6 Natriumlactat zur Injektion

Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion und in 5% Dextrose

zur Injektion wird durch die Gegenwart von Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24

Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von:

Heparin (10 und 50 Einheiten/mL) i 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40

mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.