Cefuroxim Sodium Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefuroxim Sodium Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 mg
  • Dosierung:
  • 1500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefuroxim Sodium Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Cephalosporine der zweiten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE272693
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg Pulver zur Herstellung / Injektionssuspension

Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefuroxim Sodium Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Sodium Sandoz beachten?

Wie ist Cefuroxim Sodium Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim Sodium Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefuroxim Sodium Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim Sodium Sandoz ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird.

Es wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen hervorrufen. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Cephalosporine.

Cefuroxim Sodium Sandoz wird angewendet, um Infektionen folgender Organe zu behandeln:

Lunge oder Brust

Harntrakt

Haut und Weichgewebe

Abdomen

Cefuroxim Sodium Sandoz wird ebenfalls angewendet, um

• Infektionen während chirurgischer Eingriffe vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Sodium Sandoz beachten?

Cefuroxim Sodium Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim, irgendwelche Cephalosporin-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine schwere allergische (überempfindliche) Reaktion gegen irgendeinen

anderen Typ von Betalactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Cefuroxim Sodium Sandoz beginnen, wenn Sie glauben,

dass dies auf Sie zutrifft. Sie dürfen Cefuroxim Sodium Sandoz nicht erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cefuroxim Sodium Sandoz anwenden.

Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, wie allergische Reaktionen und Magen-Darm-

Störungen, wie Durchfall, während Ihnen Cefuroxim Sodium Sandoz verabreicht wird. Dies wird das

Risiko auf mögliche Probleme reduzieren. Siehe (“Krankheiten, auf die Sie achten müssen“) in

Abschnitt 4. Wenn Sie irgendeine allergische Reaktion auf andere Antibiotika wie Penicillin, können Sie

ebenfalls allergisch gegen Cefuroxim Sodium Sandoz sein.

Wenn Sie sich einem Blut- oder Urintest unterziehen müssen

Cefuroxim Sodium Sandoz kann die Ergebnisse von Urin- oder Bluttests für Zucker und von einem

Bluttest, der Coombs-Test genannt wird, beeinträchtigen. Wenn Sie sich Tests unterziehen müssen:

informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass Ihnen Cefuroxim Sodium Sandoz

verabreicht wird.

Einnahme von Cefuroxim Sodium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cefuroxim Sodium Sandoz beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese umfassen:

Aminoglykosid-Antibiotika

Wassertabletten (Diuretika), wie Furosemid

Probenecid

orale Antikoagulanzien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Sie können Extrakontrollen zur Überwachung

Ihrer Nierenfunktion benötigen, während Ihnen Cefuroxim Sodium Sandoz verabreicht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Cefuroxim Sodium Sandoz gegen das Risiko für Ihr

Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Sodium Sandoz

enthält Natrium

Cefuroxim Sodium Sandoz enthält 2,09 mmol (entsprechend 48 mg) Natrium pro Gramm. Dies muss

bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

Cefuroxim Sodium Sandoz Dosis

Menge an Natrium pro

Durchstechflasche

750 mg

36 mg

1500 mg

72 mg

3. Wie ist Cefuroxim Sodium Sandoz anzuwenden?

Cefuroxim Sodium Sandoz wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester

verabreicht. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder in

einen Muskel verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die richtige Dosis Cefuroxim Sodium Sandoz für Sie wird von Ihrem Arzt bestimmt und hängt von

Folgendem ab: Schwere und Typ der Infektion, ob Sie mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihr

Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nierenfunktion ist.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Pro kg Körpergewicht des Babys werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Sodium Sandoz pro Tag

verabreicht, verteilt auf zwei oder drei Dosen.

Babys (über 3 Wochen) und Kinder

Pro kg Körpergewicht des Babys oder des Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Sodium

Sandoz pro Tag verabreicht, verteilt auf drei oder vier Dosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim Sandoz zwei-, drei- oder viermal täglich.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Sodium Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Krankheiten, auf die Sie achten müssen

Eine geringe Zahl Menschen, die Cefuroxim Sodium Sandoz anwenden, bekommen eine allergische

Reaktion oder eine potentiell schwere Hautreaktion. Symptome dieser Reaktionen umfassen:

schwere allergische Reaktion. Zeichen umfassen erhabenen und juckenden Ausschlag,

Schwellung, in manchen Fällen des Gesichts oder des Mundes, die Atembeschwerden

hervorruft.

Hautausschlag, der Blasen bilden kann, und wie kleine Zielscheiben (zentraler dunkler

Fleck mit blasser Umrandung mit einem dunklen Ring um die Kante) aussieht.

einen verbreiteter Ausschlag mit Blasen und Schuppung der Haut. (Diese können Zeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Pilzinfektionen in seltenen Fällen; Arzneimittel wie Cefuroxim Sodium Sandoz können eine

Wucherung von Hefe (Candida) im Körper hervorrufen, was zu Pilzinfektionen (wie Soor)

führen kann. Diese Nebenwirkung ist wahrscheinlicher, wenn Sie Cefuroxim Sodium Sandoz

über einen längeren Zeitraum anwenden.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder einer Krankenschwester, wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Beschwerden leiden.

Häufige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachgewiesen werden können:

Anstieg von Leberparametern (Enzyme)

Veränderungen der Bestimmung der Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Neutropenie oder

Eosinophilie)

niedrige Zahlen von roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Hautausschlag, juckender, erhabener Ausschlag (Quaddeln)

Durchfall, Übelkeit, Magenschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Beschwerden leiden.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Bluttests nachgewiesen werden können:

niedrige Zahlen von weißen Blutzellen (Leukopenie)

Anstieg von Bilirubin (eine Substanz, die von der Leber produziert wird)

positiver Coombs-Test.

Sonstige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Menge Patienten aufgetreten, jedoch ist ihre

genaue Häufigkeit nicht bekannt:

Pilzinfektionen

hohe Temperatur (Fieber)

allergische Reaktionen

Dickdarmentzündung, die Durchfall, üblicherweise mit Blut und Schleim, Magenschmerzen

hervorruft

Nieren- und Blutgefäßentzündung

rote Blutzellen werden zu schnell abgebaut (hämolytische Anämie).

Hautausschlag, der Blasen bilden kann, und wie kleine Zielscheiben (zentraler dunkler Fleck

mit blasser Umrandung mit einem dunklen Ring um die Kante) aussieht, Erythema multiforme.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Beschwerden leiden.

Nebenwirkungen, die bei Bluttests nachgewiesen werden:

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen -

Thrombozytopenie)

Anstieg der Harnstoffstickstoffspiegel und Serumkreatinin im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Cefuroxim Sodium Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25 °C lagern. Das behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim Sodium Sandoz enthält

Wirkstoff:

der Wirkstoff ist Cefuroxim.

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg, Pulver zur Herstellung /Injektionssuspension:

1 Durchstechflasche enthält 750 mg Cefuroxim als 789 mg Cefuroxim-Natrium.

Cefuroxim Sodium Sandoz 1.500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 1.500 mg Cefuroxim als 1.578 mg Cefuroxim-Natrium.

Cefuroxim Sodium Sandoz 1.500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

1 Infusionsflasche enthält 1.500 mg Cefuroxim als 1.578 mg Cefuroxim-Natrium.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält außer dem Wirkstoff keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefuroxim Sodium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg Pulver zur Herstellung /Injektionssuspension, weiß bis gelblich-

Pulver

15-ml-Durchstechflaschen aus klarem Glas Typ III (Ph. Eur.) verschlossen mit Gummistopfen und

gebördelten Kappen zum Abreißen.

Cefuroxim Sodium Sandoz 1.500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, weiß bis gelblich-

Pulver

30-ml-Durchstechflaschen aus klarem Glas Typ III (Ph. Eur.) verschlossen mit Gummistopfen und

gebördelten Kappen zum Abreißen.

Cefuroxim Sodium Sandoz 1.500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, weiß bis gelblich-

Pulver

100-ml-Infusionsflaschen aus klarem Glas Typ II (Ph. Eur.) verschlossen mit Gummistopfen und

gebördelten Kappen zum Abreißen.

Durchstechflaschen:

750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 Durchstechflaschen

1.500 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 Durchstechflaschen

Flasche:

1.500 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 Infusionsflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Zulassungsnummern

750 mg, Pulver zur Herstellung /Injektionssuspension: BE272675

1.500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE272684

1.500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE272693

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 250 mg, poeder voor oplossing voor

injectie

CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 750 mg, poeder voor oplossing voor

injectie

CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 1500 mg, poeder voor oplossing voor

injectie

CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INFUUS 1500 mg, poeder voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Cefuroxim Sandoz 250 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/-

supension

Cefuroxim Sandoz 750 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/-

supension

Cefuroxim Sandoz 1500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Sandoz 1500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg Pulver zur Herstellung /Injektionssuspension

Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxim "Sandoz"

Cefuroxim "Sandoz"

Cefuroxim "Sandoz"

Cefuroxim "Sandoz"

CEFUROXIM SANDOZ 250 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA/

SUSPENSIOTA VARTEN

CEFUROXIM SANDOZ 750 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA/

SUSPENSIOTA VARTEN

CEFUROXIM SANDOZ 1500 MGINJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN

CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN

XORIM 750

XORIM 1500

CEFUROXIMA SANDOZ

CEFUROXIME 750mg POWDER FOR SOLUTION/SUSPENSION FOR

INJECTION

CEFUROXIME 1500MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

überarbeitet im 08/2016.

---------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg / 1.500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefuroxim

Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur

Unterstützung bei der Verabreichung von Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg / 1.500 mg Pulver

zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Wenn der verschreibende Arzt die

Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten beurteilt, muss er

die ZMA kennen.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefuroxim darf anderen Antibiotika in derselben Spritze oder Infusionslösung nicht zugesetzt

werden. Dies gilt insbesondere für Aminoglykoside.

Cefuroxim Sodium Sandoz darf nicht mit natriumbicarbonathaltigen Lösungen gemischt

werden.

HINWEISE ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Zur Rekonstitution der Lösung müssen keimfreie Verfahren angewendet werden. Die rekonstituierte

Lösung ist bei Raumtemperatur 2 Stunden lang und bei 2 °C bis 8 °C 24 Stunden lang stabil.

Cefuroxim ist mit mehreren, häufig verwendeten Flüssigkeiten zur intravenösen Infusion kompatibel:

Wasser für Injektionszwecke

0,9 %ige Kochsalzlösung

5 %ige Glucoselösung

Die Kompatibilität von Cefuroxim mit anderen Infusionslösungen muss vor der Anwendung kontrolliert

werden.

Bei der Rekonstitution für eine intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis fast

weiße Pulver respektive eine farblose bis hellgelbe Suspension und eine farblose bis bräunliche

Lösung. Nicht verwenden, wenn Partikel sichtbar sind. Nur eine Dosis entnehmen.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Art der Verabreichung:

Um jedes Infektionsrisiko auszuschalten, muss die Zubereitung der Infusion unter streng keimfreien

Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unmittelbar nach Zubereitung der Lösung vorgenommen

werden.

Intramuskuläre Injektion

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg, Pulver zur Herstellung /Injektionssuspension: respektive 3 ml

Wasser für Injektionszwecke oder 1,0 %ige Lidocainlösung zu Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg

hinzufügen. Leicht schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Cefuroxim Sodium

Sandoz 1.500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, darf nicht intramuskulär verabreicht

werden.

Intravenöse Injektion

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg / 1.500 mg Pulver zur Herstellung / Injektionssuspension:

Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg in mindestens 6 ml Wasser für Injektionszwecke, 0,9 %iger

Kochsalzlösung oder 5 %iger Glucoselösung auflösen, Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg in

mindestens 15 ml.

Leicht schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten.

Kurze intravenöse Infusion (bis zu 30 Minuten lang)

Cefuroxim Sodium Sandoz 1.500 mg Pulver zur Herstellung Injektionssuspension: Cefuroxim

Sodium Sandoz 1.500 mg kann in 50 ml Wasser für Injektionszwecke, 0,9 %iger Kochsalzlösung

oder 5 %iger Glucoselösung aufgelöst werden. Diese Lösungen können direkt in die Vene oder in

die Leitung des Infusionsbestecks verabreicht werden.

Leicht schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten.

Der Inhalt und die Konzentrationen von Cefuroxim als Lösung / Suspension sind in der nachfolgenden

Tabelle enthalten.

mg Cefuroxim

pro Durchstechflasche

Zusatz von

ml Lösungsmittel

Volumen ml der

gebrauchsfertigen

Lösung / Suspension

Konzentration

mg/ml

1500

1500

16,5

51,5

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety