Cefuroxim Sandoz 1.5 g i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefuroxim Sandoz 1.5 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • cefuroximum 1,5 g zu cefuroximum natricum pro Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefuroxim Sandoz 1.5 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55823
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cefuroxim Sandoz® i.v.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).

Hilfsstoffe: keine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflaschen zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium)

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefuroxim Sandoz i.v. ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern einschliesslich Neugeborenen (von Geburt an):

·Ambulant erworbene Pneumonie.

·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.

·Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis.

·Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und

Wundinfektionen.

·Intraabdominelle Infektionen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschliesslich ösophagealen), orthopädischen,

kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschliesslich Kaiserschnitt).

Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In Notfallsituationen kann die

Therapie mit Cefuroxim Sandoz i.v. vor Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.

Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe

Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten

antibakteriellen Substanzen angewendet werden

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Anwendung

Cefuroxim Sandoz i.v.wird intravenös verabreicht.

Cefuroxim Sandoz sollte entweder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten

direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder als Infusion über 30 bis 60 Minuten

verabreicht werden.

Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz i.v. allein erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim

Sandoz i.v. auch, wenn angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden (aber

nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl. «Inkompatibilitäten» und «Hinweise

für die Handhabung»). Allerdings ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Zur Prophylaxe bei gynäkologischen Eingriffen oder Darmoperationen kann Cefuroxim Sandoz i.v.

auch mit Metronidazol kombiniert werden (orale, rektale oder parenterale Darreichungsform).

Dosierung

Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg

Anwendungsgebiet

Dosierung

Ambulant erworbene Pneumonie und

akute Exazerbationen einer chronischen

Bronchitis

750 mg alle 8 Stunden (intravenös)

Infektionen des Weichteilgewebes:

Infektionen der unteren Hautschichten,

Erysipel und Wundinfektionen

Intraabdominelle Infektionen

Komplizierte Harnwegsinfektionen

einschliesslich Pyelonephritis

1,5 g alle 8 Stunden (intravenös)

Schwere Infektionen

750 mg alle 6 Stunden (intravenös)

1,5 g alle 8 Stunden (intravenös)

Prophylaxe von Infektionen bei

gastrointestinalen, gynäkologischen

(einschliesslich Kaiserschnitt) und

orthopädischen Operationen

1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750

mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16

Stunden ergänzt werden (Die intramuskuläre

Verabreichung kann nicht mit Cefuroxim Sandoz i.v.

durchgeführt werden).

Prophylaxe von Infektionen bei

kardiovaskulären und ösophagealen

Operationen

1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg

(intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden

(Die intramuskuläre Verabreichung kann nicht mit

Cefuroxim Sandoz i.v. durchgeführt werden).

Kinder (<40 kg)

Säuglinge und

Kleinkinder >3 Wochen

und Kinder <40 kg

Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)

Ambulant erworbene Pneumonie

30 bis 100 mg/kg/Tag

30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös),

(intravenös), verteilt auf

drei bis vier

Einzeldosen;

eine Dosis von 60

mg/kg/Tag ist für die

meisten Infektionen

geeignet.

verteilt auf zwei bis drei

Einzeldosen (vgl.

«Pharmakokinetik»)

Komplizierte Harnwegsinfektionen

einschliesslich Pyelonephritis

Infektionen des Weichteilgewebes:

Infektionen der unteren Hautschichten,

Erysipel und Wundinfektionen

Intraabdominelle Infektionen

Der Zeitpunkt des Wechsels von der parenteralen auf die orale Therapie richtet sich nach dem

Schweregrad der Infektion, dem klinischen Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des

Keimes. Falls innerhalb von 72 Std. keine klinische Besserung eingetreten ist, darf nicht auf die orale

Behandlung mit Cefuroxim Sandoz umgestellt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Cefuroxim wird praktisch ausschliesslich über die Nieren ausgeschieden.

Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit

von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die

Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten

folgende Richtlinien:

Kreatinin-Clearance

T½ (h)

Dosierung in mg

≥20 ml/min/1,73 m2

1,7–2,6

Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu

reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g)

10−20 ml/min/1,73 m2

4,3–6,5

zweimal täglich 750 mg

<10 ml/min/1,73 m2

14,8–

22,3

einmal täglich 750 mg

Hämodialyse-Patienten

3,75

Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine

zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder

intramuskulär gegeben werden (Die

intramuskuläre Verabreichung kann nicht mit

Cefuroxim Sandoz i.v. durchgeführt werden);

neben der parenteralen Anwendung kann

Cefuroxim-Natrium auch in die

Peritonealdialyselösung gegeben werden

(üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung)

Patienten mit Nierenversagen auf

Intensivstation, bei denen eine

kontinuierliche arteriovenöse

Hämofiltration (continuous

arteriovenous hemofiltration, CAHV)

oder eine High-Flux-Hämofiltration

(HF) durchgeführt wird

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

zweimal täglich 750 mg;

für Low-Flux-Hämofiltration befolgen Sie die

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter

Nierenfunktion

Eingeschränkte Leberfunktion

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von

Cefuroxim zu rechnen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Cefuroxim oder anderen Cephalosporin-Antibiotika.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika

(Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie in der Anamnese, wegen

möglicher Kreuzallergie.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist bei der Anwendung von

Cefuroxim Sandoz i.v. besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die

Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Sandoz i.v. abzusetzen und eine

entsprechende Therapie einzuleiten. Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten

Adrenalin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein gesteigertes Wachstum von

Candida vorkommen. Bei längerer Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine

Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten

ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende

Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz i.v., besonders

wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz i.v.

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im

Besonderen an Kolitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz i.v. dem

Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder

Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden

könnte (vgl. «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung

und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend

überwacht werden. (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Intraabdominelle Infektionen

Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet,

die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von

Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Interaktionen»).

Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder

Fehling-Probe, Clinitest) beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen

führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten,

entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu

falsch negativen Ergebnissen führen können.

Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile

Cefuroxim Sandoz i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält

Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Bei längerer Behandlung sollten die üblichen Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion

durchgeführt werden.

Interaktionen

Die Kombination von Cefuroxim Sandoz i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro

zumeist eine additive, gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von

Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden

und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine

ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können.

Wird Cefuroxim Sandoz i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert, sollen die beiden

Präparate getrennt verabreicht werden, da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung

zum Teil inaktivieren.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter

Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die

klinische Relevanz dieser In vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.

Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Sandoz i.v. durch die Nieren. Es erhöht

dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Sandoz i.v. im

Organismus. Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid wird nicht empfohlen.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden

(Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem

Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Trotzdem sollte

Cefuroxim Sandoz i.v. während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.

Cefuroxim Sandoz i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist

die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht

auszuschliessen. Während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz i.v. soll nur in zwingenden Fällen

gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitskategorien, in welche die unerwünschten Reaktionen nachfolgend eingeordnet

werden, handelt es sich um Schätzungen, da für die meisten solchen Reaktionen nur unzureichendes

Datenmaterial zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung steht. Ausserdem könnte die Inzidenz von

unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Natrium von Indikation zu Indikation

schwanken.

Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der

klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h.

Reaktionen mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der

tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.

Bei der Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden

Definitionen verwendet:

sehr häufig ≥1/10,

häufig ≥1/100 und <1/10,

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100,

selten ≥1/10'000 und <1/1000,

sehr selten <1/10'000.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida. Gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen

Erregern (z.B. Enterokokken) bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Neutropenie, Eosinophilie, Absinken der Hämoglobinkonzentration.

Gelegentlich: Leukopenie, positiver Coombs-Test.

Selten: Thrombozytopenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten

Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Medikament gerichtet sind, zu

reagieren, was einen positiven Coombs' Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt. Die

serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.

Selten: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, kutane Vaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert sofortige Gegenmassnahmen.

Siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Erkrankungen der

Nieren und Harnwege».

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen und Diarrhea).

Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile verursacht; kann während oder

nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Serumwerte von Leberenzym.

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Bilirubinwerts.

Vorübergehende Steigerungen der Leberenzym- oder Bilirubinwerte im Serum können auftreten,

insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, doch liegen keine Hinweise auf

eine Schädigung der Leber vor.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.

Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.

Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Erhöhung der Serum-Kreatininwerte, Erhöhungen des BUN (Blut-Harnstoff-

Stickstoffes) im Blut und Verminderung der Kreatinin-Clearance (vgl. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Siehe auch «Störungen des Immunsystems».

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schmerz und Thrombophlebitis.

Thrombophlebitis lässt sich allerdings durch langsames Injizieren (über 3–5 Minuten) weitgehend

vermeiden.

Überdosierung

Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung

bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim Sandoz i.v.

sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker

Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus/Bakteriologie

Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation zur parenteralen Applikation.

Die bakterizide Wirksamkeit von Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese.

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region

sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein.

Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der

Behandlung schwerer Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent gegen Cefuroxim.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)

Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)

+Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen

kann

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus-viridans-Gruppe

Gramnegative Aerobier:

Bordetella pertussis

Citrobacter spp. ohne C. freundii

Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive Anaerobier:

Clostridium spp. ohne C. Difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides spp. ohne B. fragilis

Fusobacterium spp.

Von Natur aus resistente Spezies:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive Anaerobier:

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die

folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte

(mg/L)

Enterobacteriaceae1

≤82

>8

Staphylococcus spp.

–3

–3

Streptococcus A, B, C und G

–4

–4

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Streptococcus (sonstige)

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte1

≤45

>85

1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für

Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch

relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich

ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige

Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei

Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder

intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten

oder vierten Generation und sollten entsprechend

berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder

Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen

Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In

vielen Bereichen sind Nachweis und

Charakterisierung von ESBL als Instrument für die

Infektionskontrolle empfehlenswert oder

zwingend erforderlich.

2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von

dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coli, P.

mirabilis und Klebsiella spp.

3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf

Cephalosporine von der Methicillin-

Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon

sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die

keine Grenzwerte aufweisen und daher bei

Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt

werden sollen.

4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-

hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B,

C und G wird von deren Penicillin-

Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse

Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe

von mindestens dreimal 1,5 g.

S = sensibel, R = resistent

Eine bakterielle Resistenz kann natürlich oder erworben sein.

Resistenzmechanismen

Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden

Mechanismen beruhen:

·Hydrolyse durch Betalaktamasen einschliesslich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit

erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme

hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil

dereprimiert werden können

·verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim

·Impermeabilität der äusseren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-

bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird

·bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind

höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resistenzmechanismus können

Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder

Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben

Antibiotikaklasse auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg über 3 Minuten beträgt die

Serumkonzentration unmittelbar nach der Injektion 66 µg/mL resp. 99 µg/mL.

Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg Cefuroxim werden

Serumkonzentrationen von 38 µg/mL resp. 52 µg/mL erreicht.

Distribution

Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben

verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 L/1,73 m².

Die Eiweissbindung beträgt 33–50%, je nach Bestimmungsmethode.

Hohe Wirkstoffkonzentrationen werden in den Nieren, Herz, Gallenblase, Leber, Prostata, Ovarien,

Uterus, Knochen, Fettgewebe, Speichel, Bronchialsekret, Wundexsudaten, Kammerwasser,

Synovialflüssigkeit, Perikardialflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuralflüssigkeit nachgewiesen.

Cefuroxim passiert die Blut-Hirnschranke nur bei entzündeten Meningen.

Cefuroxim passiert die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Cefuroxim wird nicht metabolisiert und im Laufe von 24 Stunden unverändert über die Nieren

ausgeschieden.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt 1–2 Stunden. 90–100% einer Dosis werden im

Laufe von 24 Stunden in antibiotisch wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge

in den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen Teilen mittels tubulärer

Sekretion und glomerulärer Filtration.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit

verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden

gemessen.

Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter.

Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden

gemessen.

Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Sandoz i.v. relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Cefuroxim Sandoz i.v. darf nicht zu einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gegeben werden.

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter Behandlung mit Cefuroxim Sandoz i.v. kann der direkte Coombs-Test gelegentlich positiv

ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden

(Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem

Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet.

Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet

werden.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Sandoz i.v.-Lösungen:

Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige

Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker

verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72

Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten

Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und

Verträglichkeit ändern.

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung, unter 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Hinweise für die Handhabung

Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-

Durchstechflasche 15 mL, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–

5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.

Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten):

1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 20

mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten

angegeben) hinzugefügt.

Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von

Cefuroxim Sandoz i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.

Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. in

20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.

Infusionslösungen:

Cefuroxim Sandoz i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

NaCl 0,9%; Glukose 5% und 10%; Glukose 4% + NaCl 0,18%; Glukose 5% + NaCl 0,9%; Glukose

5% + NaCl 0,45%; Glukose 5% + NaCl 0,225%; Ringer und Ringer-Laktat; 1/6 M Natriumlaktat;

Hartmann.

In einer Konzentration von 5 mg/mL ist Cefuroxim Sandoz i.v. auch in 5%iger und 10%iger

Xylitlösung stabil.

Arzneistofflösungen:

1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. gelöst in 15 mL Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen

kompatibel:

Metronidazol-Lösung (500 mg/100 mL); Azlocillin (1 g/15 mL oder 5 g/50 mL); Hydrocortison-

Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%;

Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen

beträgt bei Temperaturen unter 25 °C 24 Stunden.

Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil;

Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.

Wenn immer möglich sollten nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Sie sind gelblich

und können beim Stehen nachdunkeln, ohne dass Wirkung oder Verträglichkeit sich kurzfristig

ändern (vgl. «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit»).

Zulassungsnummer

55823 (Swissmedic).

Packungen

Cefuroxim Sandoz 750 mg i.v, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Packungen

à 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]

Cefuroxim Sandoz 1,5 g i.v, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.: Packungen à

1 und 10 Durchstechflaschen. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety