Cefuroxim Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefuroxim Mylan Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefuroxim Mylan Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • : Antibiotika für den systemischen Einsatz, zweite generation Cephalosporine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269333
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cefuroxim Mylan 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefuroxim Mylan 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Mylan 500 mg beachten?

Wie ist Cefuroxim Mylan 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim Mylan 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEFUROXIM MYLAN 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefuroxim Mylan 500 mg ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die

Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Cefuroxim Mylan 500 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

des Halsbereiches;

der Nasennebenhöhlen;

des Mittelohres;

der Lungen oder des Brustraumes;

der Harnwege;

der Haut und des Weichteilgewebes.

Cefuroxim Mylan 500 mg kann außerdem angewendet werden:

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

Ihr Arzt wird möglicherweise den Bakterientyp testen, der Ihre Infektion verursacht und überwachen,

ob die Bakterien auf eine Behandlung mit Cefulrox Mylan 500 mg ansprechen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUROXIM MYLAN 500 MG BEACHTEN?

Cefuroxim Mylan 500 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cefuroxim Mylan 500 mg ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefuroxim Mylan 500 mg einnehmen.

Packungsbeilage

Kinder

Für Kinder unter 3 Monaten wird Cefuroxim Mylan 500 mg nicht empfohlen, da über die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) achten, solange Sie Cefuroxim Mylan 500 mg

einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die

Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Mylan 500 mg kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als

Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung

vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Cefuroxim Mylan

500 mg einnehmen.

Einnahme von Cefuroxim Mylan 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von

Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Cefuroxim Mylan 500 mg beeinträchtigen.

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Antibabypille

Cefuroxim Mylan 500 mg kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während

der Behandlung mit Cefuroxim Mylan 500 mg die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine

mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefuroxim Mylan 500 mg kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen

hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Mylan 500 mg enthält Natrium und Rizinusöl

Dieses Arzneimittel enthält 1,35 mmol (30,96 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Das im Arzneimittel enthaltene hydrierte Rizinusöl kann zu Magenbeschwerden und Durchfall führen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Cefuroxim Mylan 500 mg für Sie geeignet ist.

3.

WIE IST CEFUROXIM MYLAN 500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim Mylan 500 mg nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der

Behandlung.

Nehmen Sie die Cefuroxim Mylan 500 mg Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Packungsbeilage

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerkleinern oder zerteilen — hierdurch kann die

Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Cefuroxim Mylan 500 mg-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion

zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Cefuroxim Mylan 500 mg-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis

15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

Schweregrad und Art der Infektion.

Cefuroxim Mylan 500 mg wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung

ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert werden oder muss mehr als eine

Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Mylan 500 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Mylan 500 mg haben eingenommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Klinikapotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel Cefuroxim Mylan 500 mg einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen

auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim Mylan 500 mg-

Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Mylan 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim Mylan 500 mg nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim Mylan 500 mg über die gesamte vorgesehene Dauer der

Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie

dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig

zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten die Cefuroxim Mylan 500 mg einnehmen, treten allergische

Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf.

Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Packungsbeilage

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert

(dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen

Ring umgeben ist);

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können

Anzeichen eines Stevens-Johnson Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Weitere Erkrankungen, auf die Sie während der Einnahme von Cefuroxim Mylan 500 mg achten

sollten, umfassen:

Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Mylan 500 mg können zu einem vermehrten

Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor)

hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie

Cefuroxim Mylan 500 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim Mylan 500 mg

können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit

Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer

Lyme-Borreliose mit Cefuroxim Mylan 500 mg erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als

Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden

bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen:

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

Pilzinfektionen (z.B. Candida);

Kopfschmerzen;

Schwindel;

Durchfall;

Übelkeit;

Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);

Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

Erbrechen;

Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind);

Verminderung der weißen Blutkörperchen;

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen:

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist

aber nicht bekannt:

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis);

allergische Reaktionen;

Packungsbeilage

Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen);

erhöhte Körpertemperatur (Fieber);

Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut;

Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFUROXIM MYLAN 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefuroxim Mylan 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroximaxetil.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Cefuroxim (entsprechend 601,44 mg Cefuroximaxetil).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumcroscarmellose

Crospovidon

Natriumlaurylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Methylcellulose

Tablettenfilm:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Macrogol-8-Stearat

Talk

Titandioxid (E 171)

Packungsbeilage

Wie Cefuroxim Mylan 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Mylan 500 mg sind weiße, längliche Filmtabletten.

Sie sind verpackt in Blisterpackungen mit 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8-10

D-13435 Berlin

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE269333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CEFUDOC 500 mg film-coated tablets, Dänemark

Cefuroxim Mylan 500 mg Filmtabletten, Belgien

Cefuroxim Mylan 500 mg Filmtabletten, Luxemburg

Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos, Portugal

Zamur 500 mg film-coated tablets, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 08/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 12/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety