Cefuroxim "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefuroxim "Fresenius" 750 mg - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 15 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 15 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefuroxim "Fresenius"  750 mg - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefuroxim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25305
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg - Trockenstechampullen

Wirkstoff: Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg beachten?

Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim „Fresenius“ ist ein Antibiotikum für Erwachsene, Jugendliche und Kinder. Es tötet Bakterien ab,

die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Cefuroxim „Fresenius“ wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes

des Bauchraumes.

Cefuroxim „Fresenius“ kann außerdem angewendet werden:

zur Prophylaxe (Vorbeugung) von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Art der Bakterien, die Ihre Infektion auslöst, bestimmen und beobachten,

ob die Bakterien auf die Behandlung mit Cefuroxim Fresenius ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg beachten?

Cefuroxim „Fresenius“ darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim „Fresenius“ beginnen, wenn Sie

glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim „Fresenius“ darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Cefuroxim „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird.

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Sie müssen auf bestimmte Beschwerden wie allergische Reaktionen, Hautausschlag, Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle oder Pilzinfektionen achten, solange Sie Cefuroxim „Fresenius“

anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie

achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B.

Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim „Fresenius“ sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim „Fresenius“ kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten,

als Coombs-Test bezeichnete, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung

vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxim „Fresenius“

verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt der Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim „Fresenius“ beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Probenecid (Arzneimittel angewendet bei Gicht)

Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen

zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden, während Sie

Cefuroxim „Fresenius“ anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ Ihren Arzt:

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim „Fresenius“ gegen ein mögliches Risiko für Ihr

Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim „Fresenius“ enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wirkstärke Cefuroxim

„Fresenius“

Menge pro Durchstechflasche

750 mg

40,63 mg

3.

Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg anzuwenden?

Cefuroxim „Fresenius“ wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

verabreicht. Es wird als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion in eine Vene oder einen

Muskel gegeben, d.h. zur intravenösen oer intramuskulären Anwendung.

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Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim „Fresenius“ Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem

Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem

Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim „Fresenius“

pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen), Kleinkinder und Kinder < 40 kg

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings, Kleinkindes oder Kindes werden 30 bis 100 mg

Cefuroxim „Fresenius“ pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

40 kg

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim „Fresenius“ zwei, drei oder vier Mal täglich. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn eine größere Menge von Cefuroxim „Fresenius“ angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine

Überdosierung

kann

neurologischen

Folgeerkrankungen

einschließlich

Enzephalopathie,

Krampfanfällen und Koma führen.

Die Beschwerden einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit

Nierenproblemen nicht adäquat angepasst wird.

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim „Fresenius“ anwenden, treten allergische Reaktionen

oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler

Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Weitere Symptome, auf die Sie achten müssen, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden:

Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim „Fresenius“ können selten zu vermehrtem Wachstum von

Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B. Soor) hervorrufen können.

Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ über

einen längeren Zeitraum anwenden.

Schwere Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel, wie Cefuroxim „Fresenius“ können

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eine Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursachen, die schwere Durchfälle, meist mit Blut und

Schleim, Bauchschmerzen und Fieber verursacht.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pilzinfektionen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

allergische Reaktionen

Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und

Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle

Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben sind) (Erythema multiforme), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die als toxische

epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet werden, Hautschwellung

(angioneurotisches Ödem).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind -

Thrombozytopenie)

Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sobald Cefuroxim „Fresenius“ Pulver als Suspension/Lösung für die Anwendung zubereitet wurde, sollte

diese umgehend verwendet werden

Falls die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, sollte die gebrauchsfertige Lösung/Suspension im

Kühlschrank (zwischen 2 - 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 5 Stunden gebraucht werden.

Sie dürfen Cefuroxim „Fresenius“ nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verderbs wie

Trübungen oder Ausfällungen bemerken.

Nicht verbrauchte Suspension/Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim „Fresenius" 750 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium).

1 Trockenstechampulle enthält 788,8 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 750 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Cefuroxim „Fresenius" aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim

„Fresenius"

weißes

fast

weißes

Pulver

Herstellung

einer

Injektions-

/Infusionslösung.

Cefuroxim „Fresenius" 750 mg-Trockenstechampullen sind in 15 ml Durchstechfläschchen aus farblosem

Glas (Ph. Eur., Typ II oder Typ III) erhältlich, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Hersteller:

LABESFAL- Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros,

Portugal

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-25305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung/Suspension, die bei der Verwendung von

Teildosiermengen hilfreich sein können

Größe der Durchstechflasche

Zugabe von

Lösungsmittel (ml)

Ungefähre

Cefuroxim-

Konzentration

(mg/ml)**

Endprodukt

750 mg

intramuskulär

intravenöser Bolus

intravenöse Infusion

3 ml

mindestens 6 ml

mindestens 6 ml*

Suspension

Lösung

Lösung

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden

(siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollten die zubereitete Lösung vor der Anwendung visuell im

Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.

Intramuskuläre Injektion:

Nach Zugabe einer spezifischen Menge an Verdünnungsmittel für die intramuskuläre Injektion entsteht eine

Suspension.

Intravenöser Bolus oder intravenöse Infusion:

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und so gut wie frei von Partikeln ist.

Die Färbung der Lösung bzw. Suspension reicht von klar bis gelb und ist abhängig von der Konzentration,

dem verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung

Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg sollte gemäß der Hinweise zur Zubereitung einer intravenösen Injektion

hergestellt werden (siehe Tabelle oben).

Die weitere Verdünnung sollte in 50 – 100 ml von einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen vor

der intravenösen Anwendung erfolgen:

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Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen. Die Wirksamkeit bleibt erhalten

bis zu 5 Stunden bei 2 – 8 °C in:

Wasser für Injektionszwecke

0,9%ige Natriumchloridlösung

5%ige Glucoselösung

Eine intravenöse Cefuroxim-Injektion sollte über 3 bis 5 Minuten gegeben werden.

Eine intravenöse Cefuroxim-Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde über 5 Stunden bei 2 – 8 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden.

Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerdauer und Bedingungen nach Zubereitung in

der Verantwortung des Anwenders

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration