Ceftriaxone Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftriaxone Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftriaxone Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, derdegeneratiecefalosporinen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE261204
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ceftriaxone Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxone Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftriaxone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ceftriaxone Sandoz beachten?

Wie ist Ceftriaxone Sandoz gegeben?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftriaxone Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftriaxone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxone Sandoz ist ein Antibiotikum, das Erwachsenen und Kindern (einschließlich

Neugeborenen) verabreicht wird. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cephalosporine.

Ceftriaxone Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

im Gehirn (Meningitis)

in der Lunge

im Mittelohr

im Bauch und Bauchfell (Peritonitis)

in Harnwegen und Nieren

an Knochen und Gelenken

an Haut oder Weichgewebe

im Blut

im Herzen

Es wird verabreicht

zur Behandlung von bestimmten sexuell übertragbaren Infektionen (Gonorrhoe und

Syphilis).

zur Behandlung von Patienten mit niedrigen Mengen an weißen Blutkörperchen

(Neutropenie), die Fieber aufgrund einer bakteriellen Infektion haben.

zur Behandlung von Infektionen im Brustraum bei Erwachsenen mit chronischer

Bronchitis.

Packungsbeilage

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (wird durch Zeckenbisse übertragen) bei

Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab dem 15. Lebenstag.

zur Vorbeugung von Infektionen bei Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ceftriaxone Sandoz beachten?

Sie dürfen Ceftriaxone Sandoz nicht verabreicht bekommen, wenn

Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie schon einmal eine plötzliche oder schwere allergische Reaktion gegen Penicillin

oder ähnliche Antibiotika (wie Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame)

hatten. Symptome dieser Reaktionen sind plötzliche Schwellung im Rachen oder

Gesicht, wodurch die Atmung oder das Schlucken erschwert werden können,

plötzliche Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln und starker Hautausschlag,

der sich rasch entwickelt.

Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxone Sandoz als Injektion in einen

Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxone Sandoz darf nicht an Säuglinge verabreicht werden

bei Frühgeborenen

bei Neugeborenen (bis zum Alter von 28 Tagen) mit bestimmten Erkrankungen des

Blutes oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut), oder wenn

dem Säugling ein kalziumhaltiges Produkt in eine Vene verabreicht werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Ceftriaxone Sandoz erhalten,

wenn Sie vor kurzem oder zurzeit kalziumhaltige Produkte erhalten haben bzw.

erhalten sollen.

wenn Sie vor kurzem nach der Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.

wenn Sie schon einmal Darmbeschwerden, insbesondere eine Kolitis

(Darmentzündung), hatten.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie Gallensteine oder Nierensteine haben.

wenn Sie andere Erkrankungen haben, z.B. eine hämolytische Anämie (verringerte

Menge roter Blutkörperchen, die zu blasser oder gelblicher Haut sowie Schwäche

und Kurzatmigkeit führt).

wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.

Wenn Sie sich einem Blut- oder Urintest unterziehen

Wenn Sie Ceftriaxone Sandoz für längere Zeit erhalten, muss Ihr Blut möglicherweise

regelmäßig untersucht werden. Ceftriaxone Sandoz kann die Ergebnisse von Tests auf Zucker

im Urin sowie eines Bluttests, des sogenannten Coombs-Tests, beeinflussen. Wenn Ihr Blut

oder Urin untersucht wird,

sagen Sie der Person, die Ihre Blut- oder Urinprobe abnimmt, dass Sie Ceftriaxone

Sandoz erhalten haben.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie

bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker möglicherweise

ungenau messen während der Anwendung von Ceftriaxon. Wenn Sie solche Messgeräte

verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt,

Packungsbeilage

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative

Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Ceftriaxone Sandoz Ihrem Kind verabreicht wird,

wenn es vor kurzem oder zurzeit ein kalziumhaltiges Produkt in eine Vene erhalten hat

bzw. erhalten soll.

Anwendung von Ceftriaxone Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside

das Antibiotikum Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere

am Auge)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird Ihre Vorteile der Behandlung mit Ceftriaxone Sandoz gegen das Risiko für Ihr

Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxone Sandoz kann Schwindelgefühl verursachen. Wenn Sie sich schwindelig

fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Symptom bemerken.

Natrium

Jede Durchstechflasche von Ceftriaxone Sandoz 1 g enthält 3,6 mmol Natrium (83 mg

Natrium).

Jede Durchstechflasche von Ceftriaxone Sandoz 2 g enthält 7,2 mmol Natrium (166 mg

Natrium).

Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Ceftriaxone Sandoz gegeben?

Ceftriaxone Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

verabreicht. Sie erhalten es als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine

Vene oder einen Muskel. Ceftriaxone Sandoz wird durch einen Arzt, Apotheker oder

medizinisches Fachpersonal zubereitet und darf nicht mit kalziumhaltigen Produkten

gemischt oder gleichzeitig mit kalziumhaltigen Injektionen gegeben werden.

Übliche Dosis

Der Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxone Sandoz. Die Dosis hängt ab

von der Schwere und Art der Infektion; ob Sie andere Antibiotika erhalten; Ihrem Gewicht

und Alter; wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl von Tagen oder Wochen

die Sie Ceftriaxone Sandoz erhalten hängt von der Art Ihrer Infektion ab.

Packungsbeilage

Erwachsene, ältere Personen und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht

größer als oder gleich wie 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie eine

schwere Infektion haben, gibt der Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g einmal

täglich). Wenn Ihre Tagesdosis höher als 2 g ist, kann sie als Einzeldosis oder in

zwei getrennten Dosen verabreicht werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahre mit einem

Köpergewicht unter 50 kg:

50–80 mg Ceftriaxone Sandoz je Kilogramm des Körpergewichts des Kindes einmal

täglich, je nach Schwere und Art der Infektion. Bei schweren Infektionen gibt der Arzt

eine höhere Dosis, einmal täglich bis 100 mg je kg Körpergewicht, jedoch höchstens

4 g. Höhere Tagesdosen als 2 g können als Einzeldosis oder als zwei getrennte Dosen

verabreicht werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die übliche Dosis für

Erwachsene.

Neugeborene (0–14 Tage)

20–50 mg Ceftriaxone Sandoz je Kilogramm des Körpergewichts des Kindes einmal

täglich, je nach Schwere und Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis soll 50 mg je Kilogramm des Gewichts des Säuglings nicht

übersteigen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt bestimmt, wie viel

Ceftriaxone Sandoz Sie benötigen und wird Sie – je nach der Schwere Ihrer Leber- oder

Nierenerkrankung – genau kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxone Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis erhalten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxone Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen.

Wenn es jedoch schon fast Zeit ist für die nächste Injektion, wird die versäumte Injektion

ausgelassen. Sie dürfen keine doppelte Dosis (zwei Injektionen zur gleichen Zeit) erhalten,

wenn Sie eine Injektion vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxone Sandoz nicht ab, sofern Ihr Arzt es nicht

angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei

der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen

Arzt. Zeichen dieser Reaktion können sein:

plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund, die die Atmung oder

das Schlucken erschweren kann.

plötzliche Schwellung an Händen, Füßen oder Knöcheln.

Starker Hautausschlag (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn Sie einen starken Hautausschlag bemerken, informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Ein Zeichen dafür kann ein starker Hautausschlag sein, der sich rasch entwickelt, mit

Blasenbildung oder Ablösung der Haut und möglicherweise mit Blasenbildung im

Mund.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

abweichende Werte der weißen Blutkörperchen (z.B. Abnahme der Leukozyten und

Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abnahme der Thrombozyten)

weicher Stuhl oder Durchfall

veränderte Werte bei Bluttests der Leberfunktion

Hautausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Pilzinfektionen (z.B. Soor)

verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

verringerte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Probleme mit der Blutgerinnung. Zeichen dafür sind häufige Blutergüsse sowie

Gelenkschmerzen und -schwellungen.

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Übelkeit, Erbrechen

Pruritus (Juckreiz)

Schmerzen oder ein brennendes Gefühl an der Vene, in die Ceftriaxone Sandoz

verabreicht wurde; Schmerzen an der Injektionsstelle

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

abweichende Werte bei Nierenfunktionstests (Kreatinin im Blut erhöht)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Entzündung des Dickdarms (Kolon). Zeichen dafür sind Durchfall, meist mit Blut und

Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

erschwerte Atmung (Bronchospasmus)

erhabener Hautausschlag (Nesselsucht), der an großen Teilen des Körpers auftreten

kann, mit Juckreiz und Schwellung

Blut oder Zucker im Urin

Packungsbeilage

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)

Frösteln

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sekundärinfektion, die möglicherweise auf das zuerst verschriebene Antibiotikum nicht

anspricht

eine Art von Blutarmut, bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (hämolytische

Anämie)

starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Krampfanfälle

Vertigo (Gefühl, dass sich alles dreht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), ein Zeichen dafür sind starke

Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Schleimhaut im Mund (Stomatitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis), Zeichen dafür sind Schwellung, Rötung und

Wundsein der Zunge

Gallenblasenbeschwerden, die Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können

eine neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit starker Gelbsucht auftreten

kann (Kernikterus)

Nierenbeschwerden, die durch Ablagerungen von Kalzium-Ceftriaxon verursacht

werden, z.B. Schmerzen beim Wasserlassen oder zu geringe Urinausscheidung

falsch positives Ergebnis bei einem Coombs-Test (Test bei bestimmten Blutproblemen)

falsch positives Ergebnis bei einem Test auf Galaktosämie (ungewöhnliche

Ansammlung des Zuckers Galaktose)

Ceftriaxone Sandoz kann die Ergebnisse einiger Blutzuckertests beeinflussen – fragen

Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Ceftriaxone Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingun-

gen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösung:

Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, sollte die Lösung umgehend verwendet werden oder

im Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahrt und nach 24 Stunden entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxone Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Ceftriaxone Sandoz 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung:

Pulver: Der Wirkstoff ist Ceftriaxon

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium-Hydrat)

Ceftriaxone Sandoz 2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung:

Pulver: Der Wirkstoff ist Ceftriaxon

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium-Hydrat)

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxone Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver ist weiß bis gelblich.

Packungsgrößen:

Einzelpackung: 1 Durchstechflasche

Klinikpackungen: 5 x 1, 10 x 1 (gebündelt), 10, 25, 50, 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH

Packungsbeilage

Biochemiestrasse 10

AT-6250 Kundl

Österreich

Zulassungsnummern

Ceftriaxone Sandoz 1g: BE261186

Ceftriaxone Sandoz 2g, 30 ml: BE261195

Ceftriaxone Sandoz 2g, 50 ml: BE261204

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ceftriaxon Sandoz 0.5 g – Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Belgien:

Ceftriaxone Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/

Infusionslösung

Ceftriaxone Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Tschechische Republik :

Ceftriaxon Sandoz 1 g

Estland:

Ceftriaxone Sandoz

Italien:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

Niederlande:

Ceftriaxon Sandoz 0,5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g

Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g

Portugal:

Ceftriaxona Sandoz

Slowakei:

Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Slowenien:

Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Vereinigtes Königreich :

Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Art und Weg der Verabreichung von Ceftriaxone Sandoz Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Packungsbeilage

Ceftriaxone Sandoz kann nach Rekonstitution der Lösung gemäß den unten stehenden

Anweisungen durch intravenöse Bolusinjektion, durch intravenöse Infusion oder durch

intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Ceftriaxon darf in derselben Spritze ausschließlich mit 1% Lidocainhydrochloridlösung

gemischt werden (nur für die intramuskuläre Injektion).

Sie dürfen keine calciumhaltigen Lösungsmittel wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung

anwenden, um Ceftriaxone Sandoz zu rekonstituieren. Dadurch können sich Partikel bilden.

Intramuskuläre Injektion:

Ceftriaxone Sandoz 1 g muss in 3,5 ml und Ceftriaxone Sandoz 2 g in 7,0 ml einer 1%igen

Lidocainhydrochloridlösung aufgelöst werden. Die Lösung muss durch tiefe intramuskuläre

Injektion verabreicht werden. Dosierungen über 1 g müssen verteilt und an mehren Stellen

injiziert werden. Lidocainlösungen dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

(Beachten Sie bitte die Herstellerinformation zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den

relevanten Informationsunterlagen zu den jeweiligen Lidocainzubereitungen, die angewendet

werden).

Intravenöse Injektion: Ceftriaxone Sandoz 1 g wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke

aufgelöst. Die Injektion muss über mindestens 2 bis 4 Minuten verabreicht werden, direkt in

eine Vene oder über die Leitung einer intravenösen Infusion.

Intravenöse Infusion: 1 bis 2 g von Ceftriaxone Sandoz müssen in 20 bis 40 ml einer der

folgenden calciumfreien Infusionslösungen verdünnt werden:

Natriumchlorid 0,9%

Natriumchlorid 0,45% und Glukose 2,5%

Glukose 5% oder 10%

Dextran 6% in Glukose 5%

Hydroxyethylstärke 6-10% Infusionen.

Siehe auch die Rubrik Mischbarkeit unten. Die Infusion muss über mindestens 30 Minuten

verabreicht werden.

Bei Rekonstitution für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis

gelb-orange kristalline Pulver eine hellgelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

Rekonstituierte Lösungen müssen optisch kontrolliert werden. Es dürfen nur klare und

partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist nur zur einmaligen

Verwendung geeignet, und nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Mischbarkeit

Lösungen mit Ceftriaxon dürfen nicht mit anderen Agenzien gemischt bzw. solchen zugesetzt

werden. Insbesondere Lösungsmittel mit Calcium (z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann-

Lösung) dürfen nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren

Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche zur IV-Verabreichung angewendet

werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen

Lösungen gemischt oder gleichzeitig mit diesen verabreicht werden.

Laut Literaturberichten ist Ceftriaxon inkompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol,

Aminoglykosiden und Labetalol.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety