Ceftriaxone Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftriaxone Mylan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 500 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftriaxone Mylan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, derdegeneratie - Cephalosporine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270672
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung (IM)

Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (IV)

Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung (IM)

Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung (IV)

Ceftriaxone Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium)

Lesen Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig durch, bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftriaxone Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Mylan beachten?

Wie ist Ceftriaxone Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftriaxone Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEFTRIAXONE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ceftriaxone Mylan ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich

Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen,

abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Ceftriaxone Mylan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis).

der Lunge.

des Mittelohrs.

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis).

des Harntrakts und der Nieren.

der Knochen und Gelenke.

der Haut und des Weichgewebes.

des Blutes.

des Herzens.

Es kann angewendet werden:

zur Behandlung bestimmter sexuell

übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und

Syphilis).

Packungsbeilage

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie),

die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer

Bronchitis.

Behandlung

Lyme-Borreliose

(durch

Zeckenstiche

übertragen)

Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFTRIAXONE MYLAN

BEACHTEN?

Ceftriaxone Mylan darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische

Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine,

Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals

oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,

plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell

entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxone Mylan als Injektion in einen

Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxone Mylan darf nicht bei Babys angewendet werden

wenn das Baby zu früh geboren wurde

wenn das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und

bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des

Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Ihnen Ceftriaxone Mylan verabreicht wird, wenn:

Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium

enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie schon

einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer

roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder

Atemnot verursachen kann).

Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxone Mylan über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen

eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxone Mylan kann die

Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten

Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxone Mylan

anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie

bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der

Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte

Packungsbeilage

verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative

Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr

Kind Ceftriaxone Mylan erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die

Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden;

ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen,

insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxone Mylan gegen das Risiko für Ihr

Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxone Mylan kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxone Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 79,27 mg Natrium pro 1000 mg Ceftriaxone Pulver. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CEFTRIAXONE MYLAN ANZUWENDEN?

Ceftriaxone Mylan wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

angewendet. Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in

eine

Vene

oder

einen

Muskel

gegeben werden.

Ceftriaxone Mylan

wird vom

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen Fachpersonal

zubereitet.

wird nicht

calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt

und Ihnen auch nicht

gleichzeitig

calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum

anwenden oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem

Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder

Wochen, über die Sie Ceftriaxone Mylan anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer

Infektion.

Packungsbeilage

Erwachsene,

ältere

Patienten und

Kinder

ab 12 Jahren mit

einem

Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg)

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn

Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu

4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als

Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht von unter 50 kg

50 - 80 mg Ceftriaxone Mylan pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion

haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht,

bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt,

können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für

Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Ceftriaxone Mylan pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht

überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie

viel Ceftriaxone Mylan Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der

Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxone Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxone Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie

sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Wenn der Zeitpunkt

nächsten Injektion

jedoch kurz

bevor

steht,

lassen Sie

vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen

gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Mylan abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxone Mylan nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies

veranlasst.

Wenn Sie weitere

Fragen zur

Anwendung

dieses

Arzneimittels

haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Packungsbeilage

Schwere

allergische

Reaktionen (nicht

bekannt,

Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen

können Folgendes einschließen:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem-

oder Schluckbeschwerden auftreten.

Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit

Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg

der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten);

Weiche Stühle oder Durchfall;

Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion;

Ausschlag.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten);

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie);

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie);

Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen

Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen;

Benommenheit;

Übelkeit oder Erbrechen;

Juckreiz;

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxone Mylan

gegeben wurde;

Schmerzen an der Injektionsstelle;

Erhöhte Temperatur (Fieber);

Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionsstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):

Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit

Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus);

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers

bedecken können, Juckreiz und Schwellung;

Blut oder Zucker im Urin;

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen);

Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht;

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie);

Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose);

Krampfanfälle;

Schwindel;

Packungsbeilage

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere

Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und

Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann;

Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten

kann (Kernikterus);

Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu

Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten

Blutproblemen);

Ein falsch-positives Ergebnis beim Test

zum Nachweis

einer Galaktosämie

(ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose);

Ceftriaxone Mylan kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies

gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch für

Nebenwirkungen, die

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFTRIAXONE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung muss frisch zubereitet und unverzüglich angewendet werden.

Nach Rekonstitution:

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml + Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml (Lösungsmittel mit

Lidocain), Ceftriaxone Mylan 2 g (Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke): die

chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Std. bei 2 – 8 °C und vor Licht

geschützt angegeben.

Ceftriaxone Mylan 1 g + Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml (Lösungsmittel: Wasser für

Injektionszwecke): die chemische und physikalische Stabilität wurde für 3 Std. bei 18 –

25 °C nachgewiesen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton/der Flasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ceftriaxone Mylan enthält

Packungsbeilage

Der Wirkstoff in Ceftriaxone Mylan ist Ceftriaxon in Form von anhydrischem Ceftriaxon-

Natrium entsprechend:

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml: 1000 mg Ceftriaxon

Ceftriaxone Mylan 1 g: 1000 mg Ceftriaxon

Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml: 500 mg Ceftriaxon

Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml: 500 mg Ceftriaxon

Ceftriaxone Mylan 2 g: 2000 mg Ceftriaxon

Die sonstigen Bestandteile in Ceftriaxone Mylan sind: Ceftriaxone Mylan enthält keine

sonstigen Bestandteile. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml und Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml: das Lösungsmittel für die

IM Injektion enthält außerdem Lidocain-Hydrochlorid (10 mg Lidocainhydrochlorid je ml

Wasser für Injektionszwecke) und Natriumhydroxid.

Wie Ceftriaxone Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsformen für Erwachsene

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml (IM): 1, 5, 10, 20, 50 bzw. 100 Durchstechflaschen + IM

Lösungsmittel

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Ceftriaxone Mylan 1 g (IV): 1, 5, 10, 20, 50 bzw. 100 Durchstechflaschen

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Ceftriaxone Mylan 2 g: 1, 5, 10, 20, 50 bzw. 100 Durchstechflaschen

Darreichungsformen für Kinder

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml (IM): 1, 5, 10, 20, 50 bzw. 100 Durchstechflaschen +

IM Lösungsmittel

Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml (IV): 1, 5, 10, 20, 50 bzw. 100 Durchstechflaschen + IV

Lösungsmittel

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Falls gewünscht, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen

Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

LDP Laboratories Torlan sa

08290 Barcelona

Spanien

Reig Jofré

Calle Jamara s/n

45007 Toledo

Spanien

Zulassungsnummern

Packungsbeilage

Ceftriaxone Mylan 1 g/3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(IM): BE270636

Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (IV): BE270645

Ceftriaxone Mylan 500 mg/2 ml

Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer

Injektionslösung (IM): BE270654

Ceftriaxone Mylan 500 mg/5 ml

Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer

Injektionslösung (IV): BE270663

Ceftriaxone Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE270672

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety