Ceftriaxone Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftriaxone Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftriaxone Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Cephalosporine der Dritten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE325735
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g beachten?

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g ist Ceftriaxone Fresenius Kabi ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen

und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die

Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine

genannt werden.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis)

der Lungen

des Mittelohrs

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)

des Harntrakts und der Niere

der Knochen und Gelenke

der Haut und des Weichgewebes

des Blutes

des Herzens

Es kann angewendet werden:

zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis)

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die

aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche verursacht) bei Erwachsenen und

Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g beachten?

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen

Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder

Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzliche Schwellungen von Hals oder Gesicht, die

eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen,

Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g als Injektion in einen

Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

das Baby zu früh geboren wurde

das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte

Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen)

oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Ceftriaxone Fresenius Kabi verabreicht wird, wenn:

Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.

Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen

kann).

Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxone Fresenius Kabi über einen längeren Zeitraum anwenden, müssen bei Ihnen

eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g

kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und eines als Coombs-Test bezeichneten Bluttests

beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g

anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte

Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von

Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie

die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind

Ceftriaxone Fresenius Kabi erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene

verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Österreich: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Ceftriaxon Kabi erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden

ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen,

insbesondere der Augen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxone Fresenius Kabi gegen das Risiko für Ihr

Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftriaxone Fresenius Kabi kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese

Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g enthält Natrium

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium pro Dosis.

Das sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, beachtet werden.

3.

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g anzuwenden?

Ceftriaxone Fresenius Kabi wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht.

Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene

oder einen Muskel gegeben werden. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g wird vom Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit calciumhaltigen Injektionslösungen

gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.

Die übliche Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und

der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie ist

außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und

Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g

anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine

schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g einmal täglich).

Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 50 kg:

50 - 80 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr

Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g

einmal täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis

einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene

erhalten.

Für Österreich: Ceftriaxon Kabi wird in der Regel von einem Arzt verabreicht.

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Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig vom

Schweregrad Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g erhalten haben als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie

sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) oder das

nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der

Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Injektion

aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die

vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies

veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten.

plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder

Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der

Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt

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weiche Stühle oder Durchfall

veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen

Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Juckreiz

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxone Fresenius Kabi gegeben

wurde

Schmerzen an der Injektionsstelle

erhöhte Temperatur (Fieber)

ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut

und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken

können, Juckreiz und Schwellung

Blut oder Zucker im Urin

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)

starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

Krampfanfälle

Schwindel

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere

Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und

Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen können

neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann

(Kernikterus)

Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu

Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten

Blutproblemen)

ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche

Anhäufung des Zuckers Galaktose)

Ceftriaxone Fresenius Kabi kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies

gemeinsam mit Ihrem Arzt

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald aus

dem Ceftriaxon-Pulver eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die

Lösungen können jedoch auch für 12 Stunden bei 25 °C oder für 2 Tage bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung eine Trübung

hat; sie sollte vollständig klar sein. Nicht verbrauchte Lösungen sollten verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium entsprechend 1,0 g Ceftriaxon.

Der Natriumgehalt beträgt

83 mg/Durchstechflasche.

Wie Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösungen sind farblos oder haben eine schwach gelbliche Färbung.

Ceftriaxone Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung gibt es in

Packungen mit 5 oder 10 Glasdurchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe verschlossen sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Labesfal

Laboratorios Almiro S.A.

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Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Zulassungsnummer

BE325735

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Dänemark

Ceftriaxon Fresenius Kabi

Deutschland

Ceftriaxon Kabi 1 g

Estland

Ceftriaxone Kabi 1 g

Finnland

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Griechenland

Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Lettland

Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Litaue

Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui

Luxemburg

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Niederlande

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Norwegen

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Polen

Ceftriaxon Kabi 1 g

Portugal

CEFTRIAXONA KABI

Schweden

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Slowakei

Ceftriaxon Kabi 1 g

Tschechiche

Republik

Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Ungarn

Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftriaxone Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Die vollständige Fachinformation ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi erfolgt entweder als intravenöse Infusion über

mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion

über 5 Minuten oder als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt.

Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten

angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50

mg/kg und mehr als Infusion verabreicht werden.

Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet

werden, um das potentielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Intramuskulärer Injektionen

sollten in einen großen Muskel erfolgen und nicht mehr als 1 g sollten an einer Stelle auf einer Seite

injiziert werden. Eine intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die

intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g

sollten intravenös angewendet werden.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die fertige Lösung auf keinen Fall intravenös

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Es

sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.

Ceftriaxone ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen

calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen einer

parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung

benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxone besteht (siehe

Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die

Rekonstitution von Ceftriaxone oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon-

Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.

Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxone mit calciumhaltigen

Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxone darf daher nicht mit

calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte

4.3, 4.4 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxone 30 – 90 Minuten vor der

Operation angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Ceftriaxone darf nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden,

außer mit 1 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur bei intramuskulärer Injektion).

Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu 60 Sekunden lang geschüttelt werden, um die vollständige

Auflösung von Ceftriaxone zu gewährleisten.

Die Kompatibilität mit den folgenden Lösungen wurde nachgewiesen:

Natriumchlorid 0.9% (9 mg/ml) Lösung

1%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (10 mg/ml)

Glucose 5% Lösung (50 mg/ml)

Wasser für Injektionszwecke

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Nur die in den folgenden Tabellen aufgelisteten Lösungsmittel kann zur Rekonstitution für den

jeweiligen Weg der Verabreichung verwendet werden

Intramuskuläre Injektion:

Verdünnungsmittel

Ceftriaxon-

Pulver

Volumen des

Verdünnungs

mittels

Ungefähre

Konzentration

von Ceftriaxon

in der

finalen Lösung

1%-ige Lidocain-

hydrochlorid-

Lösung

3 ml

285 mg/ml

Die Lösung sollte als tiefe intragluteale Injektion appliziert werden.

Lidocain-haltige Lösungen dürfen nie intravenös appliziert werden.

Intravenöse Injektion:

Verdünnungsmittel

Ceftriaxon

-Pulver

Volumen des

Verdünnungs

mittels

Ungefähre

Konzentration

von Ceftriaxon

in der

finalen Lösung

Wasser für Injektions-

zwecke

10 ml

100 mg/ml

Die Injektion sollte über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Zugang einer

intravenösen Infusion appliziert werden.

Die zubereiteten Injektionslösungen zeigen eine schwach gelbliche Färbung, welche die Wirksamkeit

oder Verträglichkeit von Ceftriaxone Fresenius Kabi nicht beeinflusst.

Intravenöse Infusion:

Verdünnungsmittel

Ceftriaxon

-Pulver

Volumen des

Verdünnungsm

ittels

Ungefähre

Konzentration

von Ceftriaxone

in der

finalen Lösung

0,9%

Natrium-chlorid-

Lösung

20 ml

50 mg/ml

5% Glucose-Lösung

20 ml

50 mg/ml

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur Infusion muss in zwei Schritten erfolgen um das

benötigte Volumen der Lösung zur Infusion zu erreichen:

1. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g Pulver wird zur Herstellung einer Infusionslösung

rekonstituiert mit 10 ml einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der

Durchstechflasche. Diese Lösung muss in einen geeigneten Infusionsbeutel transferiert werden.

Dabei müssen kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen eingehalten werden.

2. Diese Lösung sollte mit weiteren 9,5 ml des Verdünnungsmittels verdünnt werden, woraus sich

ein Endvolumen von 20 ml und eine Konzentration von Ceftriaxone von 50 mg/ml ergibt.

Die Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

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Es wird empfohlen, am Ende der Infusion die Infusionsleitung mit einem der Verdünnungsmittel zu

spülen, um sicherzustellen, dass die Gesamtmenge an Ceftriaxone Fresenius Kabi verabreicht wurde.

Gebrauchsfertige Lösungen sollten visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare

Partikel sind zu verwenden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Literaturangaben zufolge ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol,

Aminoglykosiden und Labetalol.

Lösungen, die Ceftriaxone enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten,

gemischt oder diesen hinzugefügt werden, außer den im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“

genannten.

Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann-

Lösung) nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-

Lösung zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann.

Ceftriaxone und calciumhaltige Lösungen, einschließlich Lösungen zur totalen parenteralen

Ernährung (TPN-Lösungen), dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Zubereitete Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 12 Stunden bei

25 °C und über 2 Tage bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die

Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die

Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bezüglich

der Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt „Zubereitete Lösung“.

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23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

8-11-2018

Ampicillin/Sulbactam Kabi

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety