Ceftriaxone Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftriaxone Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftriaxone Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Cephalosporine der Dritten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE325744
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g beachten?

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern

(einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen

auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis).

der Lunge.

des Mittelohrs.

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis).

des Harntrakts und der Nieren.

der Knochen und Gelenke.

der Haut und des Weichgewebes.

des Blutes

des Herzens

Es kann angewendet werden:

zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie),

die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und

Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g beachten?

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g darf Ihnen nicht verabreicht werden:

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion

gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme

oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die

eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von

Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g als Injektion

in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

das Baby zu früh geboren wurde

das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte

Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den

Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g verabreicht wird, wenn:

Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie schon einmal

Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot

verursachen kann).

Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen

eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g

kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten

Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g

anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte

Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von

Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie

die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g erhält, wenn

es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene

verabreicht wird

Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von

Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

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beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g gegen das Risiko für

Ihr Baby abwägen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g enthält Natrium

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g enthält 7,2 mmol (166 mg) Natrium pro Dosis. Das sollte bei

Patienten mit natriumarmer Diät beachtet werden.

3.

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g anzuwenden?

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal angewendet. Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion

direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden. Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g wird vom

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit

calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit

calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad

und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht.

Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre

Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxone

Fresenius Kabi 2g anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht

von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie

eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g

täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis

einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht von unter 50 kg:

50 - 80 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion

haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis

zu einem Maximum von

4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als

Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für

Erwachsene erhalten

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich,

abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel

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Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der

Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g erhalten haben, als Sie

sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort

Ihren Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) oder das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der

Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus.

Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige

Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt

dies veranlasst. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten.

Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder

„Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der

Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).

Weiche Stühle oder Durchfall.

Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion.

Ausschlag

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten).

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie).

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie).

Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen

Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen.

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Benommenheit.

Übelkeit oder Erbrechen.

Juckreiz.

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g

gegeben wurde.

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Erhöhte Temperatur (Fieber).

Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionsstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit

Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus).

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers

bedecken können, Juckreiz und Schwellung.

Blut oder Zucker im Urin.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).

Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht.

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie).

Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose).

Krampfanfälle

Schwindel.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere

Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und

Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann.

Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann

(Kernikterus).

Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu

Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten

Blutproblemen).

Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche

Anhäufung des Zuckers Galaktose).

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie

dies gemeinsam mit

Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald aus

dem Ceftriaxon-Pulver eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die

Lösungen können jedoch auch für 12 Stunden bei 25°C oder für 2 Tage bei 2°C bis 8°C aufbewahrt

werden.

Eine Lösung mit einer Trübung darf nicht verwendet werden; sie sollte vollständig klar sein. Nicht

verbrauchte Lösungen sollten verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Natrium entsprechend 2,0 g Ceftriaxon.

Der Natriumgehalt beträgt 166 mg/Durchstechflasche.

Wie Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösungen sind farblos oder haben eine schwach gelbliche Färbung.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung gibt es in Packungen

mit 5, 7 oder 10 Glasdurchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe

verschlossen sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Zulassungsnummer

BE325744

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Dänemark

Ceftriaxon Fresenius Kabi

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Deutschland

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Ceftriaxone Kabi 2 g

Finnland

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Griechenland

Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Italien

Ceftriaxone FKI

Lettland

Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburg

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niederlande

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen

Ceftriaxone Kabi

Portugal

CEFTRIAXONA KABI

Schweden

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Ceftriaxon Kabi 2 g

Tschechische

Republik

Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Ungarn

Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Die vollständige Fachinformation ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Die Anwendung von Ceftraixone Fresenius Kabi wird entweder als intravenöse Infusion über

mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion

über 5 Minuten oder als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt. Intermittierende intravenöse

Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden. Bei

Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als

Infusion angewendet werden. Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von

60 Minuten angewendet werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu

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verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Intramuskulärer Injektionen sollten in einen großen Muskel erfolgen und nicht mehr als 1 g sollten

an einer Stelle auf einer Seite injiziert werden. Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht

gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger

geeignet ist. Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die fertige Lösung auf keinen Fall

intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels). Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für

Lidocain zu beachten.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen

calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen der

parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung

benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe

Abschnitt

4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die

Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon-

Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.

Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen

Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit

calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 - 90 Minuten vor der

Operation angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu 60 Sekunden lang geschüttelt werden, um die vollständige

Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten

Die Kompatibilität mit den folgenden Lösungen wurde nachgewiesen:

Natriumchlorid 0.9% (9 mg/ml) Lösung

Glucose 5% Lösung (50 mg/ml)

Intravenöse Infusion:

Verdünnung

s-mittel

Ceftriaxon

-Pulver

Volumen

des

Verdünnung

s-mittels

Ungefähre

Konzentrati

on

von

Ceftriaxon

in der

finalen

Lösung

0,9%

Natrium-

chlorid-

Lösung

40 ml

50 mg/ml

5% Glucose-

Lösung

40 ml

50 mg/ml

Die Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

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Gebrauchsfertige Lösungen sollten visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare

Partikel sind zu verwenden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Literaturangaben zufolge ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol,

Aminoglykosiden und Labetalol.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten,

gemischt oder diesen hinzugefügt werden, außer den im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“

genannten.

Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann-

Lösung) nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-

Lösung zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann.

Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen, einschließlich Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung

(TPN-Lösungen), dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Zubereitete Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 12 Stunden bei

25 °C und über 2 Tage bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die

Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die

Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bezüglich

der Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt „Zubereitete Lösung“.

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

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Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

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De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety