Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 596.4mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94718.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftriaxon PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA beachten?

Wie ist Ceftriaxon PANPHARMA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftriaxon PANPHARMA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen)

angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftriaxon PANPHARMA wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Gehirns (Meningitis)

der Lunge

des Mittelohrs

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)

des Harntrakts und der Nieren

der Knochen und des Weichteilgewebes

des Blutes

des Herzens

Es kann angewendet werden

zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis)

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die

aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben

zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und

Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA beachten?

Ceftriaxon PANPHARMA darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion

gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme

oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die

eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von

Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten

sollen.

Ceftriaxon PANPHARMA darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

das Baby zu früh geboren wurde

das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte

Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den

Augen) oder ein Arzneimittel in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Ceftriaxon PANPHARMA gegeben wird, wenn:

Sie vor kurzem Arzneimittel erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium

enthalten.

Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten oder wenn Sie schon

einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen

kann).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon PANPHARMA über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen

eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse

von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test)

beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie die Person,

die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon anwenden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind

Ceftriaxon erhält, wenn es kürzlich ein Arzneimittel erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium

enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen,

insbesondere der Augen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon PANPHARMA kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon PANPHARMA enthält Natrium.

Jede Durchstechflasche Ceftriaxon PANPHARMA enthält 1,8 mmol (oder 41,5 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftriaxon PANPHARMA anzuwenden?

Ceftriaxon PANPHARMA wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

angewendet. Es kann als Injektion direkt in eine Vene oder in einen Muskel gegeben werden.

Ceftriaxon PANPHARMA wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal

zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht

gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden

oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie

gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie

Ceftriaxon PANPHARMA anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 g bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine

schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich) geben.

Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht

von unter 50 kg:

50 mg - 80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr

Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von

4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis

einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene

erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 mg - 50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom

Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel

Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer

Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon PANPHARMA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort

Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA vergessen wurde

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn

der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Injektion

aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die

vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten

Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder

„Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z. B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der

Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)

Weiche Stühle oder Durchfall

Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (z. B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)

Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken,

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Juckreiz

Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon gegeben wurde.

Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut

und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken

können, Juckreiz und Schwellung

Blut oder Zucker im Urin

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht

Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)

Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

Krampfanfälle

Schwindel

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere

Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und

Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann

Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann

(Kernikterus)

Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen

beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten

Blutproblemen)

Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche

Anhäufung des Zuckers Galaktose)

Ceftriaxon kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit

Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceftriaxon PANPHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und der Faltschachtel

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden

bei 25°C und für 24 Stunden bei 2 -8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht

überschreiten.

Wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution Hydroxyethylstärke 6 % ist, ist die rekonstituierte

Lösung nur für maximal 6 Stunden bei 2-8°C stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxon PANPHARMA enthält

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H

Es enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxon PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen aus

Glas erhältlich.

Die Packungen enthalten 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Frankreich

Mitvertrieb:

Rotexmedica GmbH

Arzneimittelwerk

Bunsenstr. 4

22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155

Hersteller:

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution

injectable

Deutschland

Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Vereinigtes Königreich

Ceftriaxone 500 mg, powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Die Lösungsmittel zur Rekonstitution sind Lidocainhydrochlorid-Lösung, Wasser für

Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %-, Glucose 5 %- oder Hydroxyethylstärke 6 %- Infusion.

Diese sind für maximal 6 Stunden bei oder unter 25°C und 24 Stunden bei 2-8°C stabil. Vor Licht

schützen.

Wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution Hydroxyethylstärke 6 % ist, ist die rekonstituierte

Lösung nur für maximal 6 Stunden bei 2-8°C stabil.

Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht mit

anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden, mit Ausnahme von 1,06 %-iger

Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur für die intramuskuläre Injektion).

Intramuskuläre Injektion

: Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung wird in 1,75 ml einer 1,06%-igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die

Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Lösungen in Lidocain dürfen

nicht intravenös gegeben werden.

Intravenöse Injektion

: Ceftriaxon PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die Injektion sollte über 5

Minuten, direkt in die Vene oder über den Schlauch einer intravenösen Infusion verabreicht

werden.

Konzentration für die intramuskuläre Injektion:

285,7 mg/ml.

Konzentration für die intravenöse Injektion:

100 mg/ml.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.