Ceftiocyl Flow

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837993
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE: Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

85737 Ismaning

AT : Vétoquinol Österreich GmbH

Zehetnergasse 24

1140 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 LURE

FRANKREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

Ceftiofur (als Hydrochlorid)

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Name

Länder

CEFTIOCYL Flow 50 mg/ml,

Injektionssuspension für Schweine und

Rinder

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern,

Kroatien, Tschechische Republik,

Estonia, Frankreich, Deutschland,

Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,

Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien

CEFTIOCYL Fluid 50 mg/ml,

Injektionssuspension für Schweine und

Rinder

Vereinigtes Königreich, Irland

CEFTIOCYL Evo 50 mg/ml,

Injektionssuspension für Schweine und

Rinder

Spanien, Portugal

CEFTIOCYL Vet 50 mg/ml,

Injektionssuspension für Schweine und

Rinder

Finnland, Norwegen, Schweden

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Ceftiofur (als Hydrochlorid)

50,0 mg

Gelbliche bis leicht pinkfarbene milchige Suspension.

4. Anwendungsgebiet(e)

Therapie

bakteriellen

Erkrankungen,

hervorgerufen

durch

Ceftiofur-

empfindliche Keime:

Schweine:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Rinder:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Klauenfäule),

verursacht durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus.

Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen)

Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Ceftiofur-

empfindliche

Escherichia

coli,

Trueperella

pyogenes

(vormals

Arcanobacterium

pyogenes) und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle

beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.

5. Gegenanzeigen

Nicht intravenös anwenden.

Nicht anwenden bei Geflügel (einschließlich Eiern), da die Gefahr der Verbreitung

von Antibiotikaresistenzen auf den Menschen besteht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur, anderen ß-

Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Ceftiofur oder anderen ß-

Laktam-Antibiotika.

6. Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

unabhängig

Dosis

auftreten.

Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie können gelegentlich

auftreten.

Bei Schweinen sind an der Injektionsstelle bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach

der Injektion leichte Reaktionen wie Verfärbungen von Faszie oder Fett beobachtet

worden.

Rindern

sind

Injektionsstelle

leichte

entzündliche

Reaktionen,

Festigkeit

Schwellung,

nach

subkutaner

Injektion

beobachtet

worden.

Chronische Entzündungen an diesen Stellen wurden bei den meisten Tieren bis 42

Tage

nach

Injektion

beobachtet.

Verfärbungen

subkutanem

Gewebe

und/oder Muskelfaszien können an der Injektionsstelle beobachtet werden. Leichte

Verfärbungen können bis zu 28 Tage und länger persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind, Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären (Schweine) oder subkutanen (Rinder) Anwendung.

Schweine:

3 mg Ceftiofur /kg KGW/Tag für 3 Tage als intramuskuläre Injektion, entsprechend

1 ml/16 kg KGW bei jeder Injektion. Es sollten nicht mehr als 4 ml pro Injektionsstelle

verabreicht

werden.

Darauffolgende

Injektionen

sollten

verschiedenen

Injektionsstellen verabreicht werden.

Rinder:

Atemwegserkrankungen: 1 mg Ceftiofur /kg KGW/Tag für 3 bis 5 Tage als subkutane

Injektion, entsprechend 1 ml/50 kg KGW bei jeder Injektion.

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium): 1 mg/kg KGW/Tag für 3 Tage als

subkutane Injektion, entsprechend 1 ml/50 kg KGW bei jeder Injektion.

Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben:

mg/kg

KGW/Tag

für

aufeinanderfolgende

Tage

subkutane

Injektion,

entsprechend 1 ml/50 kg KGW bei jeder Injektion.

Es sollten nicht mehr als 13 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Nachfolgende Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht

werden.

akuter

post-partaler

Metritis

kann

manchen

Fällen

eine

zusätzliche

unterstützende Therapie notwendig sein.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Körpergewicht der Tiere sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte

Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Vor der Anwendung die Flasche für maximal 60 Sekunden gut schütteln oder bis das

Tierarzneimittel ausreichend resuspendiert ist.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 30-mal durchstochen werden. Ansonsten

sollte eine Dosierkanüle verwendet werden.

10. Wartezeit(en)

Schweine: Essbare Gewebe: 2 Tage

Rinder: Essbare Gewebe: 6 Tage; Milch: Null Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche aufrecht lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses ist die in dieser Gebrauchsinformation

angegebene Haltbarkeit nach Anbruch zu errechnen und das entsprechende Datum,

nach dem noch verbleibende Restmengen zu verwerfen sind, auf dem Etikett in das

dafür vorgesehene Feld einzutragen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Tierarzneimittel

selektiert

resistente

Stämme

Bakterien,

Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die

menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen

werden, z. B. über Lebensmittel.

Deshalb

sollte

Tierarzneimittel

Behandlung

klinischer

Erkrankungen

vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie mit Antibiotika mit schmalerem

Spektrum

unzureichend

angesprochen

haben

bzw.

denen

einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in

denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss).

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen

Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu beachten. Eine häufige Anwendung,

einschließlich eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz

von Ceftiofur/Beta-Laktam resistenten Bakterien erhöhen. Das Tierarzneimittel sollte

möglichst nur nach Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Darf nicht zur Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf

nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung

der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von

Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten

Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme

oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt

möglich.

Gelegentlich

kann

schwerwiegenden

allergischen

Reaktionen

kommen.

Sollte

eine

bekannte

Überempfindlichkeit

vorliegen

oder

wenn

aufgefordert

wurden, nicht mit solchen Tierarzneimitteln zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem

Tierarzneimittel zu vermeiden.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen

Warnhinweis zeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder

Augenlider

bzw.

Atembeschwerden

sind

ernst

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Verabreichung die Hände waschen.

Vermeiden Sie Augen- und Hautkontakt. Bei Kontakt sofort mit reichlich Wasser

waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

von Sauen und Kühen ist nicht belegt. Untersuchungen an Labortieren ergaben

keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Nur

anwenden nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakteriziden Eigenschaften der Cephalosporine werden durch die gleichzeitige

Anwendung von bakteriostatischen Antibiotika antagonisiert (Makrolide, Sulfonamide

und Tetrazykline).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei

welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung

intramuskulär verabreicht wurde.

Beim

Rind

ergaben

parenteral

applizierte,

beträchtliche

Überdosierungen

keine

Anzeichen einer systemischen Toxizität.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Dunkelbraune transparente Durchstechflasche, Glas-Typ I, verschlossen mit einem

grauen Bromobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off Verschluss.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.:

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety