Ceftazidim Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftazidim Mylan Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftazidim Mylan Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE330741
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceftazidim Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftazidim Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Mylan beachten?

Wie ist Ceftazidim Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Ceftazidim Mylan und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim Mylan ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

(einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt

werden.

Ceftazidim Mylan

wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen

Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim Mylan kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

Behandlung

Patienten

niedriger

weißer

Blutkörperchenzahl

(Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Mylan beachten?

Ceftazidim Mylan darf nicht angewendet werden,

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Gebrauchsinformation

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum

(Penizillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen

Ceftazidim Mylan allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Mylan

beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Mylan darf Ihnen

dann nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Ceftazidim anwenden.

Während Ihnen Ceftazidim Mylan gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen

achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und

Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme

verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die Sie achten sollten“) (z. B. Symptome).

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können

Sie auch gegen Ceftazidim Mylan allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim Mylan kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine

Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie

Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim

Mylan angewendet wurde

Anwendung von Ceftazidim Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

(auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt).

Ceftazidim Mylan sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn

Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin,

Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Mylan gegen das Risiko für Ihr

Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftazidim

Mylan

kann

Nebenwirkungen

hervorrufen,

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine

Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim Mylan enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2/10

Gebrauchsinformation

Ceftazidim Mylan

- Stärke

Menge pro Ampulle

Ceftazidim Mylan 500 mg

25,3 mg

Ceftazidim Mylan 1 g

50,6 mg

Ceftazidim Mylan 2 g

101,2 mg

3. Wie ist Ceftazidim Mylan anzuwenden?

Ceftazidim Mylan wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen

Muskel angewendet werden.

Ceftazidim Mylan wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer

geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Mylan für Sie. Sie ist abhängig von:

der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika

einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Mylan pro kg Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Mylan pro kg

Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Mylan dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie

über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben

werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie

viel Ceftazidim Mylan Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen

werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus oder Ihren Apotheker

oder

das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Mylan vergessen haben

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich

nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann

lassen Sie die versäumte Injektion aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei

Injecktionen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Mylan abbrechen

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Gebrauchsinformation

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Mylan nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ceftazidim Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl

Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht

bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die

Atemnot verursacht.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben

aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren

Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können

Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen

Nekrolyse) sein.

Es gab seltene Berichte über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem

Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung von Gesicht oder Lymphdrüsen,

Zunahme von Eosinophilen (ein Typ weißer Blutzellen), Auswirkungen auf Leber,

Niere oder Lunge einhergehen kann (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen

Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war,

insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.



Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen

eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann,

verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

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Gebrauchsinformation

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre

genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceftazidim Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor der Rekonstitution

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Ceftazidim Mylan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss

entsorgt werden.

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Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der packung und weitere informationen

Was Ceftazidim Mylan enthält

Ceftazidim Mylan 500 mg:

Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff, Ceftazidimpentahydrat, entsprechend 500 mg

Ceftazidim als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (schnelle Verabreichung).

Ceftazidim Mylan 1 g und 2 g:

Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff, Ceftazidimpentahydrat, entsprechend 1 g

resp. 2 g Ceftazidim als Pulver zur Herstellung einer Injektions- (schnelle Verabreichung)

oder Infusionslösung (langsame Verabreichung).

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.

Wegen der wichtigen Informationen zu dieser Substanz beachten Sie bitte auch den letzten

Paragraphen im Abschnitt 2 „Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Ceftazidim Mylan

gegeben wird?“

Wie Ceftazidim Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Mylan 500 mg:

Dieses Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Durchstechflasche

500 mg

Pulver.

Packungen

oder

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ceftazidim Mylan 1 g und 2 g:

Dieses Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

erhältlich.

Durchstechflasche mit 1 g resp. 2 g Pulver. Packungen mit 1, 5, 10, 25, oder 50

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

- Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 SANREMO – IM,

Italien

- Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich

- Wessling Kft, Foti ut 56, Budapest 1047, Ungarn

Zulassungsnummer

Ceftazidim Mylan 500 mg : BE330766

Ceftazidim Mylan 1 g : BE330757

Ceftazidim Mylan 2 g : BE330741

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Tschechische Republik, Slowakische Republik: Ceftazidim Mylan 500 mg, 1 g und 2 g

Slowenien: Ceftazidim Mylan 1 g

Ungarn, Niederlande: Ceftazidime Mylan 500 mg, 1 g und 2 g

Vereinigtes Königreich: Ceftazidime 500 mg, 1 g und 2 g

Österreich: Ceftazidim Arcana 500 mg, 1 g und 2 g

Griechenland: Ceftazidime/Generics 500 mg, 1 g und 2 g

Portugal, Spanien: Ceftazidima Mylan 500 mg, 1 g und 2 g

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 02/2018.

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Gebrauchsinformation

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die chemische und physische in-use Stabilität nach der Rekonstitution/Auflösung mit

folgenden Rekonstitutions-/Auflösungslösungen:

Wasser zu Injektionszwecken

0.9% Natriumchlorid-Lösung

10% Glukoselösung

10% Dextranlösung

Natriumlactat-Lösung

wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur unterhalb 25°C oder 24 Stunden bei einer

Temperatur zwischen 2°C und 8°C bewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch sofort benutzt werden.

Wenn sie nicht sofort angewendet wird, ist der Benutzer für die in-use-Lagerzeiten und

Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden

bei 2 °C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung wäre unter kontrollierten

und aseptischen Bedingungen durchgeführt worden.

Alle Größen von Ceftazidim Mylan-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck

bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt

zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können

ignoriert werden.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung,

was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Ampullengröße

Zuzufügende

Menge

Verdünnungsmittel

(ml)

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

500 mg

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

1.5 ml

5 ml

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

3 ml

10 ml

50 ml*

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

10 ml

50 ml*

* Vermerk: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der

Konzentration, dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der

gegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

8/10

Gebrauchsinformation

Vorbereitung zur direkten Verabreichung für 500 mg IM-IV, 1 g IM-IV und 2 g IV

Folgende Rekonstitutionsrichtlinien müssen befolgt werden:

Nadel der Spritze durch den Verschluss in die Originaldurchstechflasche einführen

und empfohlene Lösungsmittelmenge injizieren. Das Vakuum kann das Einbringen

des Lösungsmittels unterstützen.

Nadel wieder herausnehmen.

Originaldurchstechflasche schütteln, um den Inhalt aufzulösen. Das CO

wird

freigegeben und in 1 bis 2 Minuten erhalten Sie eine klare Lösung.

Originaldurchstechflasche umdrehen. Bei vollständig eingedrücktem Spritzenkolben

die Nadel durch den Verschluss der Durchstechflasche einführen und das gesamte

Volumen der Lösung in die Spritze einziehen (der Druck in der Durchstechflasche

kann das Einziehen unterstützen). Vergewissern Sie sich, dass die Nadel in der

Lösung bleibt und nicht in den Headspace eindringt.

Die entnommene Lösung kann kleine Kohlenstoffdioxid-Bläschchen enthalten, die

ignoriert werden können.

Bei einer intravenösen Injektion muss die Lösung direkt in die Vene injiziert werden oder in

den Schlauch des Verabreichungsset, wenn der Patient eine parenterale Flüssigkeit erhält.

Bei einer intramuskulären Injektion muss die Lösung tief in eine große Muskelmasse wie der

obere äußere Quadrant des Gluteus maximus oder seitlich im Oberschenkel verabreicht

werden.

Zubereitung für die Verabreichung von 2

g Durchstechflaschen über eine Infusion

Die Durchstechflasche kann für eine kurze intravenöse Infusion (d.h. bis zu 30 Minuten)

rekonstituiert werden.

Vorbereiten mit insgesamt 50 ml kompatiblem Lösungsmittel, das wie hierunter in ZWEI

Schritten hinzugefügt wird:

Nadel der Spritze durch den Verschluss in die Originaldurchstechflasche einführen

und 10 ml Lösungsmittel zugeben. Das Vakuum kann das Einbringen des

Lösungsmittels unterstützen.

Nadel wieder herausnehmen.

Originaldurchstechflasche schütteln, um den Inhalt aufzulösen. Das CO

wird

freigegeben und in 1 bis 2 Minuten erhalten Sie eine klare Lösung.

Gasentlastungsnadel nicht vor der Auflösung des Produkts einführen!

Gasentlastungsnadel durch den Verschluss in die Durchstechflasche einführen, um

den inneren Druck abzuleiten.

Mindestens 50 ml als Gesamtvolumen von der rekonstituierte Lösung in das finale

Verabreichungsbehältnis transferieren und über eine intravenöse Infusion 15-30

Minuten lang verabreichen.

Rekonstitution für 1

g und 2

g-Durchstechflaschen mit einem Transferdeckel

Um den Transferdeckel benutzen zu können, muss die 1 g Flasche in einem Infusionsbeutel

mit mindestens 50 ml Inhalt und die 2 g Flasche in einem Infusionsbeutel mit mindestens

100 ml Inhalt rekonstituiert werden, um die Gasentwicklung zu ermöglichen.

Unter aseptischen Bedingungen und auf einer ebenen Fläche Transferdeckel auf die

Ceftazidim-Originaldurchstechflasche platzieren und befestigen.

Set (Transferdeckel

+ Originaldurchstechflasche) auf die Injektionsstelle des

Infusionsbeutels schräg aufsetzen (Durchstechflasche oberhalb des Beutels).

Injektionsstelle des Beutels auf die Nadelspitze des Transferdeckels drücken.

Set-Gruppe umdrehen (Durchstechflasche unten). Beutel 2-3-mal drücken, um die

Lösung

einzufüllen:

1 g-Flasche

Volumens

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Gebrauchsinformation

Durchstechflasche und bei

der 2 g-Flasche in ca. 1/5 des Volumens der

Durchstechflasche.

System schütteln (Durchstechflasche + Transferdeckel + Beutel), um den Inhalt der

Durchstechflasche aufzulösen. System (Durchstechflasche + Transferdeckel +

Beutel) eng zusammen halten, um Lecks zu vermeiden.

System erneut umdrehen (Durchstechflasche oben). Die rekonstituierte Lösung in

den Infusionsbeutel transferieren, indem der Beutel gedrückt und wieder losgelassen

wird.

Wenn

nötig,

vorherige

Schritte

wiederholen,

damit

Inhalt

Durchstechflasche sich im Beutel gut auflösen kann.

In Schräglage (Durchstechflasche oben) Transferdeckel und Durchstechflasche

langsam und vorsichtig von der Injektionsstelle am Beutel entfernen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.

Nur klare Lösungen ohne Partikeln dürfen verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial

ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety