Ceftazidim MIP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftazidim MIP Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftazidim MIP Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470773
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftazidim MIP 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftazidim MIP 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftazidim MIP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim MIP beachten?

Wie ist Ceftazidim MIP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim MIP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftazidim MIP und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim MIP ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich

Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim MIP wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim MIP kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben

auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim MIP beachten?

Ceftazidim MIP darf Ihnen nicht gegeben werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie eine

schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim MIP allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim MIP beginnen, wenn Sie

glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim MIP darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim MIP ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim MIP gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf

Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch

wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden, auf die Sie achten

sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie

auch gegen Ceftazidim MIP allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim MIP kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als

der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim MIP angewendet

wurde.

Anwendung von Ceftazidim MIP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen / angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim MIP sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft ,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim MIP gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim MIP kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B.

Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht

betroffen.

Ceftazidim MIP enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ceftazidim MIP-Stärke

Menge pro Durchstechflasche

Ceftazidim MIP 1 g

etwa 52 mg

Ceftazidim MIP 2 g

etwa 104 mg

3.

Wie ist Ceftazidim MIP anzuwenden?

Ceftazidim MIP wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf

(intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim MIP wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten

Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim MIP für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und

Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und

Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht,

aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre

alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt

oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim MIP Sie

benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere

Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim MIP als verschrieben angewendet wurde

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim MIP angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Ceftazidim MIP vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim MIP abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim-MIP nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten,

die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender

Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der

Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um

den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut.

(Dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei

Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome

auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit

ist jedoch unbekannt:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ceftazidim MIP aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftazidim MIP enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim. Jede Durchstechflasche enthält 1 g bzw. 2 g Ceftazidim (als Pentahydrat).

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat, wasserfrei

Wie Ceftazidim MIP aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder blass gelbes Pulver

Ceftazidim MIP 1 g ist in Durchstechflaschen aus Glas (15 ml) mit einem Gummistopfen und einem

Flip-

Off Deckel

erhältlich.

Ceftazidim MIP 2 g ist in Durchstechflaschen aus Glas (50 ml) mit einem Gummistopfen und einem

Flip-

Off Deckel

erhältlich.

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

Ceftazidim MIP 1 g: BE470764

Ceftazidim MIP 2 g: BE470773

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg.

Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei

Bedarf

von Teildosen hilfreich sein kann.

Größe der

Durchstechflasche

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel (ml)

Ungefähre Konzentration (mg/ml)

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

3 ml

10 ml

50 ml*

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

10 ml

50 ml*

Vermerk: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, dem

Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen haben diese

Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Folgende Lösungsmittel eignen sich zur Herstellung der Lösung:

Wasser für Injektionszwecke

Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%)

Natriumchloride-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

Ceftazidim kann für die intramuskuläre Anwendung mit 1 % Lidocain-Hydrochlorid- Lösung hergestellt

werden.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verdünnung

empfohlene Menge an Lösung hinein. Entfernen Sie die Spritzennadel.

Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis

2 Minuten.

Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den

Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in

der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und

nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten;

diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks,

wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den meisten üblicherweise verwendeten

intravenösen Flüssigkeiten mischbar.

Herstellung von Lösungen zur iv Infusion

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml

kompatibler Verdünnungslösung, hinzugefügt in ZWEI

Stufen wie nachstehend.

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der

Verdünnungslösung hinein.

Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Ampulle bis die Lösung klar ist.

Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine

Nadel für den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne Druck entweicht.

Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini-Taschen

oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese

mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den

Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Wichtige Inkompatibilitäten

Ceftazidim ist in Natriumbicarbonat-Injektionslösungen weniger stabil als in anderen intravenösen

Lösungen. Es wird als Verdünnungsmittel nicht empfohlen.

Ceftazidim und Aminoglykoside sollten nicht im gleichen Infusionsbesteck oder in der gleichen Spritze

gemischt werden.

Es wurde über Präzipitation berichtet, wenn Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen hinzugefügt wurde. Es

wird empfohlen, dass Infusionsbesteck und intravenöse Schläuche zwischen der Anwendung dieser beiden

Wirkstoffe gespült werden.

Lagerung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der hergestellten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Lösung wurde für 6 Stunden bei 25°C und für

12 Stunden bei 2 - 8°C nachgewiesen. Nach Rekonstitution mit Lidocain: sofort aufbrauchen (innerhalb von

2 Stunden). Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

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