Ceftazidim Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftazidim Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftazidim Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333435
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal .

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ceftazidim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi beachten?

3. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen

1.

Was ist Ceftazidim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet ?

Ceftazidim Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

(einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim Fresenius Kabi wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen

Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim Fresenius Kabi kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die

Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi beachten ??

Ceftazidim Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim Fresenius Kabi

allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Fresenius Kabi

beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Fresenius Kabi darf Ihnen

dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim Fresenius Kabi gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen

achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des

Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4

Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein

anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim Fresenius Kabi allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim Fresenius Kabi kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine

Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen

durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim Fresenius

Kabi angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Ceftazidim Fresenius Kabi sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden,

wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin,

Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim Fresenius Kabi kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer

Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim Fresenius Kabi enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (26 mg) Natrium pro Durchstechflasche Ceftazidim (500 mg).

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Ceftazidim (1000 mg).

Dieses Arzneimittel enthält 4,6 mmol (104 mg) Natrium pro Flasche Ceftazidim (2000 mg).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi anzuwenden ?

Ceftazidim Fresenius Kabi wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel

angewendet werden.

Ceftazidim Fresenius Kabi wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer

geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Die empfohlene Dosis

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NOTBE36C

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Fresenius Kabi für Sie. Sie ist abhängig von:

der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von

Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pro kg Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pro kg

Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Fresenius Kabi dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80

Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden.

Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim

Fresenius Kabi Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden

möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge von Ceftazidim Fresenius Kabi

erhalten haben, als Sie sollten

:

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie zuviel von Ceftazidim Fresenius Kabi eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem

Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi vergessen wurde:

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt

werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte

Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei

Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine

Pflegekraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter

aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot

verursacht.

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Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht

(in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem

dunklen Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.

In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem

Hautausschlag, welcher zusammen mit Fieber, Müdigkeit, Schwellungen im Gesichts oder

der Lymphdrüsen, Anstieg der Anzahl an Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen),

Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge einhergehen kann (eine Reaktion, die als DRESS

bezeichnet wird).

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma.

Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei

Patienten mit Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann,

verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue

Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

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Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen.

Sobald aus Ceftazidim Fresenius Kabi eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese nach 6

Stunden bei 25 °C oder nach 12 Stunden bei 5 °C verwendet werden..

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist; sie muss vollständig klar sein.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Ceftazidim Fresenius Kabi enthält

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den

Wirkstoff Ceftazidim (500 mg) als Ceftazidim 5 H

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

den Wirkstoff Ceftazidim (1000 mg) als Ceftazidim 5 H

O Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält den Wirkstoff

Ceftazidim (2000 mg) als Ceftazidim 5 H

Der Natriumgehalt beträgt 26 mg Natrium pro Dosis (500 mg), 52 mg Natrium pro Dosis (1000

mg) und 104 mg Natrium pro Dosis (2000 mg). Dies sollte beachtet werden, wenn Sie Ihre

Natrium- (Salz-) Aufnahme begrenzen bzw. messen. Das Pulver enthält Natriumcarbonat.

Wie Ceftazidim Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Fresenius Kabi wird normalerweise mit Wasser für Injektionszwecke gemischt, um

eine klare Lösung zur Injektion herzustellen. Nach Herstellung kann Ihr Arzt die Ceftazidim

Fresenius Kabi Lösung mit anderen geeigneten Flüssigkeiten zur Infusion mischen. Das Aussehen

der Lösungen reicht von bernsteinfarben bis gelblich.

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg und 2000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung ist erhältlich in Packungen zu 1 und 10

Durchstechflaschen/Flaschen aus Glas, die mit einem Gummistopfen, einer Aluminiumkappe und

einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller:

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo

3463-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Zulassungsnummern

BE333417 (500 mg)

BE333426 (1000 mg)

BE333435 (2000 mg)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

of infusie

Dänemark

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning

Deutschland

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Estland

Griechenland

Finnland

Ungarn

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi,

κόνη γι

νέ

ιµο

ιάλυµ

, 1000mg

Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Lettland

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Litauen

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Luxemburg

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Niederlande

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

of infusie

Norwegen

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

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Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,

oppløsning

Österreich

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Polen

Portugal

Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi

Slovakische

Republik

Slovenien

Spanien

Ceftazidim Kabi 1 g

Ceftazidim Kabi 2 g

Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje

Ceftazidim Fresenius 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali

infundiranje

Ceftazidima Kabi

Tschechische

Republik

Ceftazidime Kabi 1 g

Ceftazidime Kabi 2 g

Vereinigtes

Königreich

Ceftazidime 0,5 g

Ceftazidime 1 g

Ceftazidime 2 g

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu

verwerfen.

Intravenöse Anwendung – Injektion:

Zur direkten, wiederholten intravenösen Verabreichung sollte Ceftazidim in Wasser für

Injektionszwecke gelöst werden (siehe Tabelle unten). Die Lösung muss langsam direkt in die Vene

über einen Zeitraum von bis zu 5 Minuten oder über einen bereits gelegten Zugang verabreicht

werden.

Intramuskuläre Anwendung (500 mg und 1000 mg):

Ceftazidim sollte, wie in der Tabelle unten angegeben, in Wasser für Injektionszwecke oder Lidocain

Hydrochlorid 10 mg/ml (1%) Injektionslösung gelöst werden. Die Anwendungshinweise für Lidocain

sind zu beachten, bevor Ceftazidim mit Lidocain zubereitet wird.

Intravenöse Anwendung – Infusion (siehe Abschnitt 3):

Für die intravenöse Infusion sollte der Inhalt der 2 g Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

(Bolusinjektion) und 50 ml Wasser für Injektionszwecke (intravenöse Infusion) oder einer der

kompatiblen intravenösen Lösungen zubereitet werden.

Die intravenöse Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 15-30 Minuten. Die wiederholte intravenöse

Infusion über ein Y-Infusionsset kann mit kompatiblen Lösungen erfolgen. Es ist jedoch

empfehlenswert während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung, die Infusion der anderen

Lösung auszusetzen.

Alle Größen von Ceftazidim Fresenius Kabi-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck

bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu

einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert

werden.

Anleitung für die Herstellung

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Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei

Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Größe Durchstechflaschen / Flaschen

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel

(ml)

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

500 mg

Intramuskulär

Intravenöse

Bolusgabe

1.5 ml

5 ml

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskulär

Intravenöse

Bolusgabe

3 ml

10 ml

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse

Bolusgabe

Intravenöse Infusion

10 ml

50 ml*

Zubereitung von Ceftazidim Fresenius Kabi-Lösungen zur Anwendung bei Kindern

Neugeborene und Säuglinge ≤ 2 Monate

Intermittierende intravenöse Injektion

Dosierung: 25 - 60 mg/kg Körpergewicht/Tag in zwei Einzeldosen

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

(mit 5 ml Verdünnungsmittel gelöst)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

(mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst)

2 Dosen pro Tag

Volumen pro Einzeldosis

Körpergewicht[kg]

25 mg/kg/Tag

60 mg/kg/Tag

0,45 ml

1,00 ml

0,55 ml

1,30 ml

0,70 ml

1,65 ml

0,85 ml

2,00 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

(mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst)

Körpergewicht [kg]

2 Dosen pro Tag

Volumen pro Einzeldosis

25 mg/kg/Tag

60 mg/kg/Tag

0,25 ml

0,55 ml

0,30 ml

0,70 ml

0,40 ml

0,85 ml

0,50 ml

1,00 ml

Säuglinge und Kleinkinder > 2 Monate und Kinder < 40 kg

Intermittierende intravenöse Injektion

Dosierung: 100-150 mg/kg Körpergewicht/Tag in 3 Einzeldosen, Maximum 6g/Tag

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

(mit 5 ml Verdünnungsmittel gelöst)

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Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

(mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst)

3 Dosen pro Tag

Volumen pro Einzeldosis

Körpergewicht [kg]

100 mg/kg/Tag

150 mg/kg/Tag

10

3.70 ml

5.60 ml

20

7.40 ml

11.10 ml

30

11.10 ml

16.70 ml

40

14.80 ml

22.20 ml

50

18.50 ml

60

22.20 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

oder Infusionslösung

(mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst)

Körpergewicht [kg]

3 Dosen pro Tag

Volumen pro Einzeldosis

100 mg/kg/Tag

150 mg/kg/Tag

10

2.00 ml

3.00 ml

20

4.00 ml

6.00 ml

30

6.00 ml

9.00 ml

40

8.00 ml

12.00 ml

50

10.00 ml

60

12.00 ml

Säuglinge und Kleinkinder > 2 Monate und Kinder < 40 kg

Kontinuierliche Infusion

Beladungsdosis von 60-100 mg / kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100-200 mg / kg

/ Tag, höchstens 6 g / Tag

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Körpergewicht

[kg]

Beladungsdosis: Volumen

pro Dosis für die

intravenöse Injektion (iv

Injektion zur

Rekonstitution mit 10 ml

Verdünnungsmittel)

Dauerinfusion: Volumen pro Tag (für IV-

Infusion der Rekonstitution mit 50 ml

Verdünnungsmittel)

60

mg/kg/Tag

100

mg/kg/Tag

100

mg/kg/Tag

150

mg/kg/Tag

200

mg/kg/Tag

10

3.5 ml

5.9 ml

25.00 ml

37.50 ml

50.00 ml

20

7.0 ml

11.8 ml

50.00 ml

75.00 ml

100.00 ml

30

10.6 ml

17.6 ml

75.00 ml

112.50 ml

150.00 ml

40

14.1 ml

23.5 ml

100.00 ml

150.00 ml

Beachten Sie, dass nicht mehr als 6 g (entsprechend 150 ml) pro Tag gegeben werden

Kompatible intravenöse Lösungen:

Bei Ceftazidim Konzentrationen zwischen 90 mg/ml und 260 mg/ml, 90 mg/ml und 260 mg/ml und

40 mg/ml und 170 mg/ml 40 mg/ml und 260 mg/ml kann Ceftazidim Fresenius Kabi mit

üblicherweise verwendeten Infusionslösungen gemischt werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung (isotonische Kochsalzlösung),

Ringer-Lactat-Lösung

Glucose 10 mg/ml (10 %) Lösung

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Bei Zubereitung zur intramuskulären Verabreichung kann Ceftazidim Fresenius Kabi auch mit

Lidocain 10 mg/ml (1 %) Lösungen zubereitet werden.

Wenn Ceftazidim sich auflöst, wird Kohlendioxid freigesetzt und Überdruck entsteht. Zur

Erleichterung der Anwendung, sollten die unten aufgeführten Empfehlungen für die Zubereitung

beachtet werden.

Anweisungen zur Zubereitung:

500 mg IM/IV und

1000 mg IM/IV

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur

Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der

Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.

Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in

etwa 1 bis 2 Minuten.

Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel

durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die

Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass

die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung

kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den meisten

üblicherweise verwendeten intravenösen Flüssigkeiten mischbar.

2000 mg F

laschen für Infusion

Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-Flaschen

Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set):

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Flaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml der

Verdünnungslösung.

Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Flasche bis die Lösung klar ist.

Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken

Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Flaschenverschluss, damit der interne

Druck entweicht.

Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B.

Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml

ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den

Ampullen/Flaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde nach Rekonstitution des

Produkts mit Wasser für Injektionszwecke, 1%iger Lidocainlösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung,

Ringerlaktat und 10%iger Glukoselösung bei 25 °C für 6 Stunden und bei 5 °C für 12 Stunden

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.

Nicht verbrauchte Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

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NOTBE36C

Die Farbe der zubereiteten Lösungen reicht von gelblich bis bernsteinfarben, abhängig von

Konzentration, Verdünnungsmittel und Lagerungsbedingungen. Bei Berücksichtigung der

Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch diese Verfärbungen nicht beeinflusst.

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NOTBE36C

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety