Cefpodoxim Sandoz 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefpodoxim Sandoz 200 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cefpodoximum 200 mg zu erhalten cefpodoximum proxetil, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefpodoxim Sandoz 200 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57474
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Cefpodoxim Sandoz® 100/200

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Cefpodoxim Sandoz und wann wird es angewendet?

Cefpodoxim Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporin Gruppe. Es bekämpft eine Infektion

mit empfindlichen Bakterien.

Cefpodoxim Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Cefpodoxim Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Cefpodoxim Sandoz nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf eine in Cefpodoxim Sandoz

enthaltene Substanz oder bekannter Allergie auf andere Antibiotika aus der Cephalosporin-Gruppe

darf Cefpodoxim Sandoz nicht eingenommen werden. Allergische Reaktionen äussern sich z.B.

durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut oder Hautausschläge.

Cefpodoxim Sandoz darf bei Kinder mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Cefpodoxim Sandoz Vorsicht geboten?

·Wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten oder wenn Sie eine

frühere Behandlung mit Cefpodoxim Sandoz schlecht vertragen haben. Teilen Sie das bitte Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Teilen Sie das Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Er/Sie

wird die Dosierung anpassen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten

Anwendung von Cefpodoxim Sandoz auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-,

Gefäss- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen

Fällen muss Cefpodoxim Sandoz sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung

(z.B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Rubrik «Welche

Nebenwirkungen kann Cefpodoxim Sandoz haben?»), selbst mehrere Wochen nachdem die

Behandlung beendet wurde. In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefpodoxim Sandoz und/oder

anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten

«Pille») beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw.

Ihre Ärztin bzw. Apothekerin. Sie können Ihnen weitere Massnahmen (z.B. zur

Empfängnisverhütung) empfehlen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim

enthält, beenden Sie die Einnahme von Cefpodoxim Sandoz sofort, da dies eine lebensbedrohliche

Dickdarmentzündung sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung

anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie werden

sofort eine entsprechende Behandlung einleiten.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim Sandoz kann zu einer Neu-

oder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weisslichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch

positiv ausfallen.

Einnahme von Cefpodoxim Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cefpodoxim mit oralen Gerinnungshemmern (wie z.B.

Marcoumar/Sintrom) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B.

Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des

Wirkstoffes von Cefpodoxim Sandoz. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden

vor oder nach Cefpodoxim Sandoz eingenommen werden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei

Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z.B. Furosemid) oder möglicherweise

nierenschädigende Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung

der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Cefpodoxim Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Cefpodoxim Sandoz soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche

Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Cefpodoxim Sandoz?

Cefpodoxim Sandoz soll zu den Mahlzeiten eingenommen werden, 2-mal täglich in Abständen von

12 Stunden.

In den meisten Fällen beträgt die Behandlungsdauer 5 bis 10 Tage.

Erwachsene

Übliche Dosierung: Nach Verschreibung des Arztes oder der Ärztin 200-400 mg/Tag in zwei Gaben,

d.h. morgens und abends.

Kinder

Kinder ab 25 kg: Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin morgens und abends je 1

Filmtablette zu 100 mg.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt.

Für Kinder unter 25 kg Körpergewicht ist Cefpodoxim Sandoz nicht geeignet. Sollte Cefpodoxim bei

Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg verabreicht werden, wird Ihnen der Arzt bzw. die

Ärztin eine andere geeignete Formulierung (Granulat für orale Suspension) verschreiben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen oder wenn Sie zu viel eingenommen haben, teilen Sie das Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin. Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte solange wie vom Arzt bzw. der Ärztin

verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der

Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Welche Nebenwirkungen kann Cefpodoxim Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cefpodoxim Sandoz auftreten:

Infektionen

Häufig: Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose). Diese Veränderung bildet

sich nach Beendigung der Therapie meist von selbst zurück.

Selten: Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und

hämolytische Anämie), des weissen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie,

Eosinophilie, Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Missempfindungen (Parästhesien).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig: Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis, die sich in schweren und/oder anhaltenden, blutigen Durchfällen

äussert. Fälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder

Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung.

Selten: Fälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautveränderungen, wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige

Blutungen (Purpura) und Juckreiz.

Selten: Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum und Fälle von

akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächezustände wie Asthenie.

Gelegentlich: Unwohlsein (Malaise).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Massnahmen, wenn Sie

oder Ihr Kind betroffen ist:

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Cefpodoxim

Sandoz nicht weiter ein bzw. wenden Sie Cefpodoxim Sandoz nicht weiter bei Ihrem Kind an und

suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

·Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot oder Hautreaktionen.

·Bei schweren oder sogar blutigen Durchfällen während oder nach der Therapie.

·Insbesondere bei längerem Gebrauch von Cefpodoxim Sandoz kann es zu einer Vermehrung nicht

empfindlicher Mikroorganismen wie z.B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äussert sich z.B. in

Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dieses und kein anderes Antibiotikum ausgewählt, weil es sich genau

für Ihren Fall und Ihre jetzige Infektion eignet. Ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

dürfen Sie es in Zukunft weder für sich noch für jemand anders zur Behandlung einer Krankheit

verwenden.

Um wirksam zu sein, muss dieses Antibiotikum regelmässig und ohne Unterbrechung in den

vorgeschriebenen Dosierungen und so lange, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat,

eingenommen werden. Das Verschwinden des Fiebers oder eines anderen Krankheitszeichens heisst

nicht, dass die Infektion abgeklungen ist oder dass Sie vollständig geheilt sind. Wenn Sie die

Behandlung vorzeitig abbrechen, könnte ein Rückfall eintreten, Ihre Heilung könnte verzögert

werden und sich schwierig gestalten. Die verschriebenen Dosen zu erhöhen, beschleunigt die

Heilung nicht.

Wenn Sie das Gefühl haben, müde zu sein, so rührt das nicht von der Behandlung her, sondern von

der Infektion selber. Brechen Sie deswegen die Behandlung nicht ab oder kürzen Sie sie nicht ab; das

wäre ohne Wirkung auf dieses Gefühl und würde nur Ihre Heilung verzögern. Mit Cefpodoxim

Sandoz können Schwindelgefühle auftreten; dies kann unter Umständen die Reaktionsfähigkeit und

die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Verfalldatum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cefpodoxim Sandoz enthalten?

Cefpodoxim Sandoz 100 Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 100 mg Cefpodoxim, in Form von Cefpodoximproxetil als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Cefpodoxim Sandoz 200 Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim, in Form von Cefpodoximproxetil als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57474 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cefpodoxim Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cefpodoxim Sandoz 100: 10 und 20 Filmtabletten.

Cefpodoxim Sandoz 200: 10 und 20 Filmtabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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15-12-2018

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14-12-2018

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13-12-2018

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11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

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The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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29-11-2018

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The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

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27-11-2018

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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21-11-2018

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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21-11-2018

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste