Cefpodoxim Sandoz 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefpodoxim Sandoz 100 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cefpodoximum 100 mg bestellen cefpodoximum proxetil, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefpodoxim Sandoz 100 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57474
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cefpodoxim Sandoz® 100/200

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Cefpodoxim Sandoz und wann wird es angewendet?

Cefpodoxim Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporin Gruppe. Es bekämpft eine Infektion

mit empfindlichen Bakterien.

Cefpodoxim Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Cefpodoxim Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Cefpodoxim Sandoz nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf eine in Cefpodoxim Sandoz

enthaltene Substanz oder bekannter Allergie auf andere Antibiotika aus der Cephalosporin-Gruppe

darf Cefpodoxim Sandoz nicht eingenommen werden. Allergische Reaktionen äussern sich z.B.

durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut oder Hautausschläge.

Cefpodoxim Sandoz darf bei Kinder mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Cefpodoxim Sandoz Vorsicht geboten?

·Wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten oder wenn Sie eine

frühere Behandlung mit Cefpodoxim Sandoz schlecht vertragen haben. Teilen Sie das bitte Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Teilen Sie das Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Er/Sie

wird die Dosierung anpassen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten

Anwendung von Cefpodoxim Sandoz auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-,

Gefäss- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen

Fällen muss Cefpodoxim Sandoz sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung

(z.B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Rubrik «Welche

Nebenwirkungen kann Cefpodoxim Sandoz haben?»), selbst mehrere Wochen nachdem die

Behandlung beendet wurde. In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefpodoxim Sandoz und/oder

anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten

«Pille») beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw.

Ihre Ärztin bzw. Apothekerin. Sie können Ihnen weitere Massnahmen (z.B. zur

Empfängnisverhütung) empfehlen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim

enthält, beenden Sie die Einnahme von Cefpodoxim Sandoz sofort, da dies eine lebensbedrohliche

Dickdarmentzündung sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung

anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie werden

sofort eine entsprechende Behandlung einleiten.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim Sandoz kann zu einer Neu-

oder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weisslichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch

positiv ausfallen.

Einnahme von Cefpodoxim Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cefpodoxim mit oralen Gerinnungshemmern (wie z.B.

Marcoumar/Sintrom) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B.

Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des

Wirkstoffes von Cefpodoxim Sandoz. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden

vor oder nach Cefpodoxim Sandoz eingenommen werden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei

Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z.B. Furosemid) oder möglicherweise

nierenschädigende Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung

der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Cefpodoxim Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Cefpodoxim Sandoz soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche

Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Cefpodoxim Sandoz?

Cefpodoxim Sandoz soll zu den Mahlzeiten eingenommen werden, 2-mal täglich in Abständen von

12 Stunden.

In den meisten Fällen beträgt die Behandlungsdauer 5 bis 10 Tage.

Erwachsene

Übliche Dosierung: Nach Verschreibung des Arztes oder der Ärztin 200-400 mg/Tag in zwei Gaben,

d.h. morgens und abends.

Kinder

Kinder ab 25 kg: Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin morgens und abends je 1

Filmtablette zu 100 mg.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt.

Für Kinder unter 25 kg Körpergewicht ist Cefpodoxim Sandoz nicht geeignet. Sollte Cefpodoxim bei

Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg verabreicht werden, wird Ihnen der Arzt bzw. die

Ärztin eine andere geeignete Formulierung (Granulat für orale Suspension) verschreiben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen oder wenn Sie zu viel eingenommen haben, teilen Sie das Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin. Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte solange wie vom Arzt bzw. der Ärztin

verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der

Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Welche Nebenwirkungen kann Cefpodoxim Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cefpodoxim Sandoz auftreten:

Infektionen

Häufig: Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose). Diese Veränderung bildet

sich nach Beendigung der Therapie meist von selbst zurück.

Selten: Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und

hämolytische Anämie), des weissen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie,

Eosinophilie, Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Missempfindungen (Parästhesien).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig: Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis, die sich in schweren und/oder anhaltenden, blutigen Durchfällen

äussert. Fälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder

Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung.

Selten: Fälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautveränderungen, wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige

Blutungen (Purpura) und Juckreiz.

Selten: Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum und Fälle von

akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächezustände wie Asthenie.

Gelegentlich: Unwohlsein (Malaise).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Massnahmen, wenn Sie

oder Ihr Kind betroffen ist:

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Cefpodoxim

Sandoz nicht weiter ein bzw. wenden Sie Cefpodoxim Sandoz nicht weiter bei Ihrem Kind an und

suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

·Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot oder Hautreaktionen.

·Bei schweren oder sogar blutigen Durchfällen während oder nach der Therapie.

·Insbesondere bei längerem Gebrauch von Cefpodoxim Sandoz kann es zu einer Vermehrung nicht

empfindlicher Mikroorganismen wie z.B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äussert sich z.B. in

Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dieses und kein anderes Antibiotikum ausgewählt, weil es sich genau

für Ihren Fall und Ihre jetzige Infektion eignet. Ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

dürfen Sie es in Zukunft weder für sich noch für jemand anders zur Behandlung einer Krankheit

verwenden.

Um wirksam zu sein, muss dieses Antibiotikum regelmässig und ohne Unterbrechung in den

vorgeschriebenen Dosierungen und so lange, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat,

eingenommen werden. Das Verschwinden des Fiebers oder eines anderen Krankheitszeichens heisst

nicht, dass die Infektion abgeklungen ist oder dass Sie vollständig geheilt sind. Wenn Sie die

Behandlung vorzeitig abbrechen, könnte ein Rückfall eintreten, Ihre Heilung könnte verzögert

werden und sich schwierig gestalten. Die verschriebenen Dosen zu erhöhen, beschleunigt die

Heilung nicht.

Wenn Sie das Gefühl haben, müde zu sein, so rührt das nicht von der Behandlung her, sondern von

der Infektion selber. Brechen Sie deswegen die Behandlung nicht ab oder kürzen Sie sie nicht ab; das

wäre ohne Wirkung auf dieses Gefühl und würde nur Ihre Heilung verzögern. Mit Cefpodoxim

Sandoz können Schwindelgefühle auftreten; dies kann unter Umständen die Reaktionsfähigkeit und

die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Verfalldatum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cefpodoxim Sandoz enthalten?

Cefpodoxim Sandoz 100 Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 100 mg Cefpodoxim, in Form von Cefpodoximproxetil als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Cefpodoxim Sandoz 200 Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim, in Form von Cefpodoximproxetil als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57474 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cefpodoxim Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cefpodoxim Sandoz 100: 10 und 20 Filmtabletten.

Cefpodoxim Sandoz 200: 10 und 20 Filmtabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste