Cefotrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 Durchstechflaschen (Klinikpackung), La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ceftriaxon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25126
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Ceftriaxon-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefotrix 1 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotrix 1 g beachten?

Wie ist Cefotrix 1 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotrix 1 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefotrix 1 g und wofür wird es angewendet?

Cefotrix

Antibiotikum.

gehört

einer

Gruppe

Antibiotika,

Cephalosporine genannt werden. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Ceftriaxon tötet Bakterien ab und kann bei verschiedenen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam. Deshalb ist es nur

zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.

Ceftriaxon kann angewendet werden zur Behandlung von:

Atemwegsinfektionen einschließlich Infektionen von Hals und Nase

Ohreninfektionen

Nieren- und Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Wundinfektionen

Genitalinfektionen einschließlich Gonorrhoe

Bauchhöhleninfektionen; Ceftriaxon sollte zusammen mit einem gegen anaerobe

Bakterien wirksamen Antibiotikum eingesetzt werden

Knochen- oder Gelenksinfektionen

Blutvergiftung (Sepsis)

Hirnhautentzündung (Meningitis)

Lyme-Borreliose (vor allem Stadium II und III) (durch Zecken übertragene Infektion)

Ceftriaxon kann bei einem operativen Eingriff zur Vorbeugung einer Infektion bei

erhöhtem Infektionsrisiko eingesetzt werden. Bei Operationen an Dick- und Enddarm

sollte Ceftriaxon mit einem Antibiotikum, das auch gegen Anaerobier wirksam ist,

kombiniert werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotrix 1 g beachten?

Cefotrix 1 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein

anderes Beta-Lactam-Antibiotikum hatten, weil Sie dann auch allergisch auf dieses

Arzneimittel sein könnten.

Cefotrix 1 g darf nicht an Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen

(Schwangerschaftswochen + Lebenswochen) sowie an reife Neugeborene (bis zum 28.

Lebenstag) mit Gelbsucht (Ikterus), Hypalbuminämie (verminderte Konzentration von

Albumin im Blutplasma) oder Azidose (Übersäuerung des Körpers) verabreicht werden

Cefotrix 1 g darf nicht bei reifen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag), bei denen die

Verabreichung von Calcium in eine Vene erforderlich ist (oder voraussichtlich notwendig

werden wird), angewendet werden, weil Ceftriaxon-Calcium-Salz ausfallen könnte.

Cefotrix 1 g darf nicht als intramuskuläre Injektion verwendet werden

bei Kindern unter 2 Jahren und

während Schwangerschaft und Stillzeit

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ihnen Cefotrix 1 g als Injektion in einen

Muskel verabreicht werden soll.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cefotrix 1 g angewendet wird:

wenn Sie früher einmal allergisch auf ein Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie

vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon scheinen häufiger bei Personen

mit Neigung zu allergischen Reaktionen aufzutreten und können in allen Schweregraden

bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen.

wenn Sie Calcium als intravenöse Injektion in eine Vene oder Calcium enthaltende

Infusionen erhalten oder erhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn

Ihnen

schon

einmal

eine

eingeschränkte

Nieren-

und/oder

Leberfunktion

festgestellt wurde.

wenn Sie schon einmal Gallenblasen- oder Nierensteine hatten oder wenn Sie intravenös

(über eine Vene) ernährt werden.

wenn

schon

einmal

eine

Darmentzündung

(Kolitis)

oder

eine

andere

schwere

Darmerkrankung hatten.

Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test) verändern.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn

bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Anwendung von Cefotrix 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden

werden, beeinflusst werden. Dies ist besonders dann der Fall, wenn diese Arzneimittel auch

die Nierenfunktion beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können dies tun, deshalb sollten Sie

vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Vor allem informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

andere

Antibiotika

Aminoglykoside,

Chloramphenicol

oder

Vancomycin

Behandlung von Infektionen

orale

Kontrazeptiva

(Antibabypille).

wird

geraten

zusätzliche

nicht

hormonelle

Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

andere Wirkstoffe wie

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Amsacrin (zur Behandlung von Krebs) und

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Dieses

Arzneimittel

kann

Befunde

einiger

Bluttests

(wie

Coombs-Test

oder

Bestimmung der Galactose im Blut) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt,

dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden

muss.

Ebenso kann dieses Arzneimittel die Befunde nicht enzymatischer Harnzuckerbestimmungen

verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin prüfen, informieren Sie

Ihren Arzt. Denn Sie müssten eventuell andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes

verwenden, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder vermuten Sie schwanger zu sein? Obwohl eine Schädigung des

Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, wird es schwangeren Frauen

nur wenn unbedingt notwendig verabreicht.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht gegeben werden. Denn

kleine Mengen gehen in die Muttermilch über und daher auf den gestillten Säugling.

Eine

intramuskuläre

Anwendung

zusammen

Lidocain

darf

während

Schwangerschaft nicht erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall

sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Cefotrix 1 g enthält Natrium

Cefotrix 1 g enthält 83 mg (entsprechend ca. 3,6 mmol) Natrium pro Dosis. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Cefotrix 1 g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ceftriaxon wird normalerweise durch einen Arzt angewendet.

Es wird als Injektion verabreicht.

Die Injektion erfolgt als langsame Injektion in eine Vene oder als tiefe Injektion in

einen großen Muskel.

Die vom Arzt verabreichte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Ebenso

spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine Rolle. Dies wird Ihnen Ihr Arzt erklären. Die

üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

1 bis 2 g einmal täglich

Bei schweren Infektionen kann diese Tagesdosis auf 4 g erhöht werden, die in eine

Vene verabreicht wird.

Besondere Dosierungsinformationen:

Hirnhautentzündungen

(Meningitis)

werden

anfangs

Körpergewicht einmal täglich verabreicht (aber nicht mehr als 4 g täglich). Bei

Neugeborenen

(bis

Lebenstag)

dürfen

mg/kg

Körpergewicht

nicht

überschritten werden.

Gonorrhoebehandlung:

Unkomplizierte

Infektion:

intramuskulär

Einmaldosis. Eine komplizierte Infektion ist entsprechend den offiziellen Leitlinien zu

behandeln. Vor Behandlungsbeginn ist durch geeignete diagnostische Maßnahmen

(Dunkelfeld-Mikroskopie und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) eine

Syphilis (Treponema pallidum) auszuschließen.

Behandlung der Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen und Jugendlichen, die älter als 12

Jahre sind, beträgt die therapeutische Dosierung 50 mg/kg Körpergewicht einmal

täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über 14 Tage. Bei Kindern bis zum 12.

Lebensjahr ist die Dosierung 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht, einmal täglich bis zu

einer Maximaldosis von 2 g, über mindestens 14 Tage.

Bei Anwendung vor einer Operation wird die normale Tagesdosis 30 - 90 Minuten vor

der Operation verabreicht. Üblicherweise wird nur eine Einzeldosis verabreicht.

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis nicht verringert werden, wenn die

Leberfunktion

normal

ist.

Wenn

Zustand

Nieren

sehr

schlecht

(Kreatininclearance < 10 ml/min), soll die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen

Patienten 2 g nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis nur dann verringert werden, wenn

gleichzeitig auch Nierenprobleme bestehen.

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung sind die

Ceftriaxonkonzentrationen im Blut regelmäßig zu überwachen und die Dosis ist bei

Kindern und Erwachsenen entsprechend anzupassen.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, wird der Arzt überprüfen, ob Sie die

richtige Dosierung erhalten.

Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.

Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der

Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.

Sie kann über insgesamt 7 bis 14 Tage fortgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene (bis zu 14 Tage alt)

20 - 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, in eine Vene verabreicht

Mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei

schweren Infektionen.

Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren

20 - 80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, in eine Vene verabreicht

Mehr als 80 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei

schweren Infektionen – mit Ausnahme von Meningitis.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine schwangere oder

stillende Frau handelt, darf Ceftriaxon nur als langsame Injektion in eine Vene verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotrix 1 g erhalten haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ceftriaxon erhalten haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf. Nehmen Sie das Arzneimittel im

Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was angewendet wurde.

Wenn die Anwendung von Cefotrix 1 g vergessen wurde

darf

nicht

doppelte

Dosis

verabreicht

werden,

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Cefotrix 1 g abgebrochen wurde

Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird, die

auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht. Wenn die

Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.

Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch schlecht fühlen oder sich

Ihr Zustand während der Behandlung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Aufzählung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit nicht bekannt

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der folgenden schweren Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

dieses Arzneimittel nicht weiter an und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächste Krankenhausnotaufnahme auf.

Folgende

Nebenwirkungen

kommen

selten

vor

(betreffen

weniger

als

1

von

1.000

Behandelten):

Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb, Schwellung

der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge, die Blasen

bilden können, oder Augen, Mund und Hals sowie die Genitalien betreffen können,

Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

Durchfall, der schwer ist, langandauernd ist oder Blut enthält, mit Magenschmerzen

oder

Fieber.

Dies

kann

eine

schwere

Darmentzündung

(“Pseudomembranöse

Kolitis”

genannt)

hindeuten,

nach

Einnahme/Anwendung

Antibiotika

vorkommen kann.

Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000

Behandelten):

Ceftriaxon-Calciumsalz-Ausfällungen in Lunge und Nieren unreifer und reifer

Neugeborener (bis zum 28. Lebenstag), die intravenös Ceftriaxon und Calcium

erhielten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

Verminderung oder Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen

eine Form von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall von roten

Blutkörperchen

verursacht

wird.

Wenn

irgendeinem

Grund

eine

Blutuntersuchung

durchführen

lassen,

informieren

Person,

Ihnen

Blut

abnimmt,

darüber,

dass

Arzneimittel,

gerade

anwenden,

Befund

beeinflussen kann.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit

Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktionen

Schmerzen und Verhärtung bei Verabreichung in einen Muskel

Schmerzen und Rötung bei Verabreichung in eine Vene

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Hautschwellungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

Infektionen: Eine Behandlung mit Ceftriaxon kann dazu führen, dass Sie durch andere

krankheitsverursachende Keime an Infektionen erkranken.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Allergische Reaktionen

Kopfschmerzen, Schwindel

Fieber, Schüttelfrost

Gallensteine, Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase

Nierenprobleme: Änderung der Nierenfunktion und reduzierte Harnproduktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Verringerung

Anzahl

oder

Beschädigung

Blutzellen

(erhöhtes

Risiko

für

Blutung, Bluterguss oder Infektionen)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Ausgeprägte Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko

für schwere Infektionen

schwere Bauchkrämpfe (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

schwere Hautreaktionen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nierensteine bei Kindern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefotrix 1 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare

Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt einmal geöffneter Durchstechflaschen ist sofort zu verwenden.

Jede nicht verbrauchte Injektions- oder Infusionslösung ist zu entsorgen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotrix 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. (Siehe auch Abschnitt 2 „Cefotrix 1 g enthält

Natrium“)

Intravenöse Anwendung

gebrauchsfertigen

Injektionslösung

enthält

Ceftriaxon

Ceftriaxon

Dinatrium-3,5-Hydrat.

Intramuskuläre Anwendung

gebrauchsfertigen

Injektionslösung

enthält

Ceftriaxon

Ceftriaxon

Dinatrium-3,5-Hydrat.

Wie Cefotrix 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotrix 1 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Inhalt

einer

Durchstechflasche

(Klarglas),

verschlossen

Gummistopfen

Aluminiumkappe, ist ein fast weißes bis gelbliches, kristallines Pulver. Die gebrauchsfertigen

Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.

Cefotrix 1 g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar.

Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen

Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Telefon: +43 (0)1 961 93 13

Telefax: +43 (0)1 961 93 14

E-Mail: office@astro-pharma.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland

Cefotrix 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark

Cefotrix 1,0 g

Niederlande

Ceftriaxon 1,0 g Eberth poeder voor oplossing voor injectie

Z.Nr.: 1-25126

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung von Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefotrix 1 g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann jedoch

auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).

Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)

Cefotrix 1 g ist in 10 ml Wasser für Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 10,8

ml, Konzentration 93 mg/ml). Die Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4

Minuten direkt in die Vene oder über ein intravenöses Infusionsbesteck verabreicht werden.

Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene)

Cefotrix

einer

folgenden

Calcium-freien

Infusionslösungen

lösen:

Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%, Glucose 5% oder 10%,

Dextran 6% in Glucose 5%, Hydroxyethylstärke 6-10%.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um

das erforderliche Volumen der Infusionslösung zu erreichen:

Cefotrix 1 g wird mit 10 ml einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der

Durchstechflasche gelöst. Diese Lösung muss in einen entsprechenden Infusionsbeutel

übertragen werden. Dabei sind kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen zu

beachten.

Diese Lösung ist dann mit weiteren 9 ml des Lösungsmittels zu verdünnen, so dass sich

ein Endvolumen von 20,5 ml und eine Konzentration von 49 mg/ml ergeben.

Dieses

Volumen

20,5

gebrauchsfertiger

Infusionslösung

sollte

sofort

Kurzzeitinfusion über 30 Minuten verabreicht werden.

Kleinere Mengen für niedrigere Dosen, berechnet auf der Basis von mg/kg Körpergewicht,

müssen proportional berechnet werden.

Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)

Cefotrix 1 g kann als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Cefotrix 1 g ist mit 3,5 ml einer 1% (w/v) Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen.

Die Lösung (ergibt ein Volumen von 4,2 ml, Konzentration 238 mg/ml) wird durch eine tiefe

Injektion in den Gesäßmuskel (intragluteal) verabreicht. Dosierungen höher als 1 g sollten

geteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1 g

Ceftriaxon injiziert werden. Die Verabreichung in ein Blutgefäß muss strikt vermieden

werden.

Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

(Bitte

beachten

Informationen

Herstellers

Risiken

Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden

verwendeten Lidocain-Präparaten).

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1% (w/v)

Lidocainhydrochlorid-Lösung

gemischt

werden

(ausschließlich

für

intramuskuläre

Injektion).

gebrauchsfertige

Lösung

soll

Sekunden

geschüttelt

werden,

eine

vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis

gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne

sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach

sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse gerechtfertigt. Siehe auch in Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen”.

Für andere Arten der Anwendung steht Cefotrix in weiteren Stärken zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit Calcium enthaltenden Arzneimitteln

Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und

Niere von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In-vitro -

Studien belegen, dass bei Neugeborenen ein im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes

Risiko der Ceftriaxon-Calcium-Ausfällung besteht.

Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen für

die intravenöse Verabreichung gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden, auch

dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsschläuche erfolgen soll.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und Calcium enthaltende

Lösungen jedoch sequentiell, d.h. nacheinander verabreicht werden, sofern an

unterschiedlichen Körperstellen gelegte Infusionsschläuche verwendet werden oder der

Infusionsschlauch zwischen den Infusionen ausgetauscht bzw. gründlich mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült wird, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die langfristig

Infusionen Calcium enthaltender TPN-Lösungen brauchen, wird der Arzt eventuell die

Anwendung von Antibiotika, die nicht mit einem vergleichbaren Präzipitationsrisiko

einhergehen, in Betracht ziehen. Falls Ceftriaxon bei Patienten, die langfristig parenteral

ernährt werden müssen, als unverzichtbar erachtet wird, können die TPN-Lösungen und

Ceftriaxon gleichzeitig, aber über an unterschiedlichen Lokalisationen gelegte

Infusionsschläuche verabreicht werden. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die

Zeit der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen und die empfohlene Spülung des Infusionssystems

zwischen den verschiedenen Lösungen durchgeführt werden.

Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu

verabreichen.

Unter

keinen

Umständen

dürfen

Ceftriaxon-Lösungen

Calcium-haltigen

Lösungen

gemischt werden.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Lösungen,

Ceftriaxon

enthalten,

dürfen

nicht

Lösungen,

andere

Wirkstoffe

enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.

Insbesondere darf Cefotrix 1 g niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

Lösungen, die Calcium enthalten. Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung,

Hartmann-Lösung) dürfen nicht zum Rekonstituieren der Ceftriaxon-Durchstechflaschen

oder

weiteren

Verdünnen

einer

rekonstituierten

Durchstechflasche

für

intravenöse Verabreichung verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden kann.

Ceftriaxon

darf

nicht

mit

Calcium

enthaltenden

Lösungen

gemischt

noch

gleichzeitig damit verabreicht werden.

Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Zubereitungen getrennt

verabreicht werden)

Cefotrix 1 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln

zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

Eine

chemische

Unverträglichkeit

wird

auch

Amsacrin

(Antitumormittel),

Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-7-2018

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g/2 g

Rote - Liste