Cefotaxime Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefotaxime Teva Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefotaxime Teva Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporine der Dritten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE277593
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CEFOTAXIME TEVA 500 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

CEFOTAXIME TEVA 1000 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

CEFOTAXIME TEVA 2000 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER

INFUSIONSLÖSUNG

Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefotaxime Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxime Teva beachten?

Wie ist Cefotaxime Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotaxime Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefotaxime Teva und wofür wird es angewendet?

Cefotaxime Teva 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefotaxime Teva 1.000 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung und Cefotaxime Teva 2.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung enthält Cefotaxim.

Cefotaxime Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Diese sind Arzneimittel zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen.

Cefotaxime Teva wird zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

Brustraum (Atemwege).

Nieren, Blase und Harnröhre (die Röhre, durch die der Harn aus der Blase befördert wird).

Haut und Weichteile.

Bauchraum, wie z. B. Peritonitis (Bauchfellentzündung).

Cefotaxime Teva wird auch zur Behandlung von Gonorrhö, eine sexuell übertragbare Erkrankung,

angewendet. Cefotaxime Teva kann auch zur Behandlung anderer Infektionen, wie z. B. Meningitis

(Hirnhautentzündung), angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxime Teva beachten?

Cefotaxime Teva darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) sind.

Wenn Sie gegen Lidocain allergisch sind und Sie Cefotaxime als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxime Teva

anwenden, in den folgende Fällen:

wenn Sie allergisch gegen Cefotaxime oder ein anderes Antibiotikum sind.

es wurde über schwere Hautausschläge bei der Anwendung von Cefotaxim berichtet. Der Ausschlag kann

sich zu einer verbreiteten Blasenbildung und einer Abschälung der Haut entwickeln (siehe Abschnitt 4).

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt auf.

wenn in Ihrer Krankengeschichte schon einmal eine Allergie oder Asthma vorkam.

wenn Sie schon einmal eine Kolitis (Darmentzündung) hatten.

wenn Sie Nierenbeschwerden haben.

hohe Dosen von Cefotaxim, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeschwerden können zur

Enzephalopathie führen (z. B. Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen und Konvulsionen)

(siehe Abschnitt 4). Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sofort Kontakt

aufnehmen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

wenn Sie eine salzarme Diät befolgen.

Wenn Ihre Behandlung länger als 7 Tage dauert, kann Ihr Arzt es für nötig erachten, Blutuntersuchungen

durchzuführen.

Anwendung von Cefotaxime Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Chloramphenicol) oder Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol), da

diese die Wirkung von Cefotaxime Teva beeinflussen können.

ein Aminoglykosidantibiotikum (z. B. Neomycin oder Streptomycin), da das Arzneimittel gesondert

eingenommen werden muss oder eine Dosisanpassung notwendig sein kann.

Cephalosporine (z. B. Cephaclor), da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.

Probenecid, da dies zu höheren Spiegeln von Cefotaxime Teva im Körper führen kann.

Diuretika ″Harn-treibende Tabletten″ (z. B. Bumetanid), da Ihr Arzt es für nötig erachten kann, Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren oder Ihre Dosis anzupassen.

Cefotaxime Teva kann die Ergebnisse bestimmter Blut- und Harnuntersuchungen beeinflussen. Achten Sie

darauf, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Cefotaxime Teva anwenden, bevor Sie sich derartigen Untersuchungen

unterziehen. Bei Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen

einplanen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Cefotaxim während der Schwangerschaft erhalten dürfen.

Stillzeit

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Cefotaxim während der Stillzeit erhalten dürfen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen traten bei Verabreichung in hohen Dosen Krampfanfälle, Muskelspasmen und Schwindel auf.

Wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Cefotaxime Teva enthält Natrium

Wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, muss der Natriumgehalt (2,2 mmol/g) im Auge behalten werden.

3.

Wie ist Cefotaxime Teva anzuwenden?

Normalerweise wird Ihnen ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel per Injektion oder als

Infusion (als Tropfinfusion) verabreichen. Die Dosis, die Dauer und Art der Anwendung hängen von der

Schwere und der Art Ihrer Infektion, sowie von Ihrem Gewicht ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1.000-6.000 mg täglich, verteilt auf 2 Dosen mit einem Intervall von 12 Stunden. In schweren Fällen darf die

Dosis auf 12.000 mg erhöht werden, verteilt auf 3 oder 4 Dosen, verabreicht alle 6 oder 8 Stunden.

Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (1 Monat - 12 Jahre)

50-100 mg je Kilogramm Körpergewicht täglich (Intervalle von 6 bis 12 Stunden).

Frühgeborene und voll ausgetragene Neugeborene (0-27 Tage)

50 mg Cefotaxim je Kilogramm Körpergewicht täglich (verteilt auf 2-4 Dosen).

Gonorrhö

Die empfohlene Dosis beträgt 500 bis 1.000 mg als einmalige Dosis, obgleich 1.000 mg vorzuziehen ist.

Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten ist.

Wenn Sie ein Erwachsener mit einer Kreatinin-Clearance (ein Parameter der Nierenfunktion) von 20 ml/Min.

oder weniger sind, wird Ihnen Ihr Arzt die Hälfte der üblichen Dosis Cefotaxim verabreichen. Wenn Ihre

Kreatinin-Clearance 5 ml/Min. oder weniger beträgt, wird Ihnen Ihr Arzt das erste Mal 1.000 mg Cefotaxim

verabreichen, und anschließend wird Ihre Tagesdosis halbiert, ohne dass sich die Verabreichungsfrequenz

verändert (wenn Sie z. B. 2-mal täglich 1.000 mg Cefotaxim erhalten sollen, werden Sie 2-mal täglich 500 mg

Cefotaxim erhalten).

Bei Patienten unter Hämodialyse werden 500 mg – 2.000 mg durch i.v. Injektion am Ende jeder Dialyse

verabreicht. Diese Dosis wird alle 24 Stunden wiederholt.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxime Teva angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel verabreichen wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch verunsichert sind, dann

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung können folgende Erscheinungen auftreten:

Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen und Konvulsionen (Enzephalopathie).

Muskelzuckungen (Spasmen).

Muskelkrämpfe (schmerzhafte Muskelkontraktionen).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei manchen Menschen (kann bei weniger als 1 von 1.000 Personen auftreten) kann es zu einer schweren

allergischen Reaktion kommen. Dies ist eine seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung. Wenn bei Ihnen

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal verständigen:

Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals.

Atem- oder Schluckbeschwerden.

Bei einigen wenigen Menschen (kann bei weniger als 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es zu einer

lebensbedrohlichen Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom) kommen. Es handelt sich dabei um eine

sehr seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen:

Hautabschuppung.

schmerzhafte Flecken an den Schleimhäuten.

Hautausschlag.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den unten angegebenen Häufigkeiten (Näherungswerte) berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Für intramuskuläre Injektionen: Schmerzen an der Injektionsstelle (mit oder ohne Verhärtung der Haut).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen oder Brennen entlang der Ader, in die Cefotaxim verabreicht wurde.

Appetitverlust, Übelkeit.

Erbrechen.

Magenschmerzen.

Durchfall.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Niedrige Zahl aller Typen von weißen Blutzellen. Die Anzeichen schließen eine erhöhte Zahl von

Infektionen ein, zum Beispiel an Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge.

Niedrige Zahl an Blutplättchen in Ihrem Blut. Die Anzeichen schließen das leichte Quetschen und

Nasenbluten ein.

Zunahme der Eosinophilen.

Erhöhte Gelenk- oder Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (normalerweise leichten

Grades), Blutdruckabfall, Quaddeln und Ausschlag (Jarisch-Herxheimer-Reaktion).

Epileptische Anfälle (insbesondere wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden).

Veränderungen von bestimmten Leberfunktionstestergebnissen (ALAT, ASAT, Gamma GT, AP, LDH).

Veränderungen von bestimmten Nierenfunktionstestergebnissen (Kreatinin, Harnstoff).

Hautreaktionen. Diese umfassen Nesselsucht, die einen großen Teil Ihres Körpers befallen kann und

Juckreiz.

Fieber (hohe Temperatur).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

manche Nebenwirkungen werden nur bei Blutuntersuchungen festgestellt. Diese umfassen:

verringerte Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen, z. B. niedrige Zahl roter Blutzellen auf Grund des

Abbaus (hämolytische Anämie), die zu unüblicher Müdigkeit oder Schwäche führt, niedrige Zahl

spezifischer weißer Blutzellen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt.

Dickdarmentzündung (Grimmdarm). Die Anzeichen dafür sind u. a. Durchfall, normalerweise mit Blut und

Schleim, Magenschmerzen und Fieber.

Allergische Hautreaktionen, Juckreiz und Arzneimittelfieber.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag.

Nierenbeschwerden einschließlich Nierenentzündung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Superinfektionen.

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden

(Angioödem).

Kopfschmerzen, Schwindel, Enzephalopathie (z. B. Bewusstseinsbeschwerden, abnormale Bewegungen).

Erbrechen.

Leberentzündung (Hepatitis, in manchen Fällen mit Gelbsucht).

Bei intramuskulärer Injektion, die das Anästhetikum Lidocain enthält, sind systemische Reaktionen auf

Lidocain möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise

in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefotaxime Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotaxime Teva enthält

Der Wirkstoff ist Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium). Jede Durchstechflasche enthält 500 mg, 1.000

mg bzw. 2.000 mg Cefotaxim in Form des Natriumsalzes.

Wie Cefotaxime Teva aussieht und Inhalt der Packung

Transparente

gläserne

Durchstechflasche

Bromobutyl-Gummistopfen

Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel, die Cefotaxim-Natrium enthält, entsprechend 500 mg,

1.000 mg bzw. 2.000 mg Cefotaxim.

Die Durchstechflaschen sind in einer Pappschachtel mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE

oder

Laboratorio Reig Jofré, S.A., C/ Jarama 111 Polígono Industrial, Toledo 45007 Toledo, SPANIEN

Zulassungsnummern

500 mg: BE277575

1000 mg: BE277584

2000 mg: BE277593

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, LU:

Cefotaxime Teva

Cefotaxime

Cefotaxim 500 mg/1000 mg/2000 mg PCH

Cefotaxim Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety