Cefotaxim Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefotaxim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefotaxim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporine der Dritten generation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE328517
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefotaxim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefotaxim Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Sandoz beachten?

Wie ist Cefotaxim Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotaxim Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefotaxim Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Cefotaxim. Cefotaxim ist ein Antibiotikum. Cefotaxim gehört

zur Antibiotikagruppe der sogenannten Cephalosporine.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

Lungeninfektionen (untere Atemwege),

Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt),

Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Weichteile),

Infektionen der Geschlechtsorgane (einschließlich der Geschlechtskrankheit Gonorrhö),

Infektionen des Abdomens (Peritonitis),

Infektion des Gehirns (Meningitis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Sandoz beachten?

Cefotaxim Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder ein anderes Antibiotikum aus der

Gruppe der Cephalosporine sind.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder andere

Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline (Betalaktam-Antibiotika) hatten.

Fragen Sie beim Arzt oder Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cefotaxim Sandoz einnehmen.

wenn Sie an schweren Allergien oder Asthma leiden.

wenn Sie starken, anhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie haben möglicherweise

eine Entzündung des Dickdarms, die durch die Anwendung von Cefotaxim verursacht ist. In

diesem Fall muss die Anwendung von Cefotaxim Sandoz sofort abgebrochen werden. Nehmen

Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegungen einschränken.

Ihre Behandlung länger als 7 Tage dauert. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung

veranlassen. Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen sinkt, wird Ihr Arzt die Behandlung

möglicherweise abbrechen.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen besonderen

Rat geben oder Ihre Behandlung ändern.

Bei Verabreichung als Injektion in den Muskel:

Ihr Arzt hält es möglicherweise für notwendig, dieses Arzneimittel in einen Muskel zu injizieren. In

diesem Fall wird der Arzt der Injektion Lidocain zusetzen, um sie weniger schmerzhaft zu machen.

Diese Art der Verabreichung der Injektion ist jedoch nicht für alle Patienten geeignet. Bitte beachten

Sie die Produktinformation des ausgewählten lidocainhaltigen Präparats.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Blut- und Harntests verändern

Wenn bei Ihnen Bluttests (wie der Coombs-Test) oder Tests auf Glucose im Harn (wie z. B. die

Fehling-Probe zum Nachweis von reduzierenden Zuckern) durchgeführt werden, müssen Sie Ihrem

Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, da dieses Arzneimittel falsch positive Ergebnisse

verursachen kann.

Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen veranlassen, wenn Ihnen Cefotaxim Sandoz länger

als 7 Tage verabreicht wird.

Einnahme von Cefotaxim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt . Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht

zusammen mit Cefotaxim Sandoz angewendet werden dürfen.

Cefotaxim Sandoz darf NICHT gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Bestimmte Antibiotika - Tetracycline (wie Doxycyclin oder Minocyclin), Erythromycin,

Chloramphenicol. Ihre Wirkung kann beeinträchtigt werden, wenn sie gleichzeitig mit Cefotaxim

Sandoz angewendet werden.

Die Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Alle anderen Antibiotika. Ihre Wirkung kann beeinträchtigt werden, wenn sie gleichzeitig mit

Cefotaxim Sandoz angewendet werden.

Probenecid (bei Gicht). Es kann die Ausscheidung von Cefotaxim aus Ihrem Körper verzögern.

Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können, wie beispielsweise Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika („Wassertabletten“ wie Furosemid).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefotaxim Sandoz kann ein Baby in der Gebärmutter erreichen oder in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Cefotaxim Sandoz für Sie

geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Berichte dazu vor, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinflussen könnte, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Es könnten jedoch bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), die möglicherweise Ihre

Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich

schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Cefotaxim Sandoz enthält Natrium

Cefotaxim Sandoz enthält 2,09 mmol (entsprechend 48 mg) Natrium pro Gramm. Dies muss bei

Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Cefotaxim Sandoz anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefotaxim Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) oder über einen Tropf (20 bis 60 Minuten) in eine Ihrer

Venen (intravenös) oder

durch tiefe Injektion in einen großen Gesäßmuskel (intramuskulär).

Die Dosis Cefotaxim Sandoz wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der Schwere

der Infektion sowie Ihrer Leber- und Nierenfunktion bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg:

2 bis 6 g täglich. Die Tagesdosis muss verteilt werden.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 12 g täglich erhöht werden.

Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

50 bis 150 mg pro kg Körpergewicht verteilt auf zwei bis vier Dosen täglich.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 200 mg pro kg Körpergewicht und Tag, verteilt

auf mehrere Dosen, erhöht werden.

Säuglinge (jünger als vier Wochen):

50 mg pro kg Körpergewicht verteilt auf zwei bis vier Dosen täglich.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 150-200 mg pro kg Körpergewicht und Tag

erhöht werden.

Ältere Patienten:

Die übliche Dosierung für Erwachsene muss nicht angepasst werden, wenn Nieren- und Leberfunktion

gut sind.

Besondere Information zur Dosierung:

Gonorrhö: eine einzelne Injektion von 0,5 - 1 g ist erforderlich.

Unkomplizierte Blasen- oder Niereninfektionen: die Dosis beträgt 1 g zweimal täglich.

Hirninfektionen: bei Erwachsenen beträgt die Dosis 6 bis 12 g täglich, bei Kindern 150 bis 200 mg

pro kg Körpergewicht und Tag und bei Neugeborenen 50 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Infektionen im Bauchraum: Cefotaxim Sandoz kann in Kombination mit anderen Antibiotika

angewendet werden.

In Sonderfällen kann Cefotaxim Sandoz direkt in einen großen Muskel injiziert werden. In diesem Fall

kann Cefotaxim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Arzneimittel, sog.

Lidocain aufgelöst werden, wodurch die Injektion weniger schmerzhaft wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Da Cefotaxim Sandoz Ihnen durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch starke

Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Cefotaxim Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim Sandoz vergessen haben

Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis von Cefotaxim Sandoz nicht verabreicht wurde, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schweren

Nebenwirkungen feststellen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erhöhte Blutungsneigung oder vermehrte Blutergüsse aufgrund einer Senkung der Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von

Infektionen wegen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), einer hohen Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung, die Kolitis (oder antibiotikabedingte Kolitis) genannt wird und schweren,

anhaltenden wässrigen oder blutigen Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber verursacht.

Schwere Störungen der Blutbildung, einschließlich Veränderungen der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen (was häufige Infektionen, Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen und

Mundgeschwüre verursachen kann)

Schädigung der roten Blutkörperchen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blässe verursacht)

Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und

Nacken, plötzliche Atembeschwerden, Probleme beim Sprechen und Schlucken

Kopfschmerzen, Schwindel, Konvulsionen (Krampfanfälle) (dies können Symptome einer

Erkrankung des Gehirns sein, die Enzephalopathie genannt wird)

Veränderungen des Herzschlags (Rhythmus oder Frequenz) nach einer sehr schnellen Injektion in

eine Vene

Gelbe Haut und Augen, Appetitmangel, dunkler Harn aufgrund einer Leberentzündung

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Flecken umgeben durch einen helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand)

Ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder toxischer epidermaler Nekrolyse sein).

Vermehrte oder verminderte Harnmenge oder Spuren von Blut im Harn, gelegentlich mit

geschwollenen Gliedmaßen und/oder Schmerzen in den Seiten aufgrund von Nierenproblemen

Bei intramuskulärer Injektion: die Kombination mit Lidocain kann systemische Reaktionen

verursachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Eine intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Personen, die wegen Infektionen mit Bakterien, die Spirochäten genannt werden, behandelt

werden, weisen oft Symptome wie Fieber und Schüttelfrost auf, die als „Jarisch-Herxheimer-

Reaktion“ beschrieben werden und die Wirksamkeit der Behandlung anzeigen.

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests zur Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion

Fieber

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), juckende Haut

Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Einstichstelle in eine Vene

Weicher Stuhl oder Durchfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Übelkeit und Erbrechen

Schmerzen im Magen (Bauch)

Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung möglicherweise Tests durchführen, um eventuelle

Veränderungen zu messen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefotaxim Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den

Abschnitt der Gebrauchsinformation mit dem Titel „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotaxim Sandoz enthält

Wirkstoff:

Der Wirkstoff ist Cefotaxim (als Natriumsalz).

Cefotaxim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung enthält 1 g

Cefotaxim.

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung enthält 2 g

Cefotaxim.

Sonstigen Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält außer dem Wirkstoff keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefotaxim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefotaxim Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, verpackt in

Glasflaschen. Die Flaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt. Jede Schachtel enthält Cefotaxim

Sandoz-Glasflaschen.

Inhalt

1 Durchstechflasche pro Packung

1 Durchstechflasche pro Packung in 1 Karton mit 5 Packungen

1 Durchstechflasche pro Packung in 1 Karton mit 10 Packungen

1 Packung mit 10 Durchstechflaschen

1 Packung mit 25 Durchstechflaschen

1 Packung mit 50 Durchstechflaschen

1 Packung mit 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde.

Hersteller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Cefotaxim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: BE242627

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: BE242636 (20 ml)

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: BE328517 (50 ml)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cefotaxime 1 g

Österreich:

Cefotaxim Sandoz 1 g Trockenstechampulle

Belgien:

Cefotaxim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /

Infusionslösung

Dänemark:

Cefotaxim Sandoz 1

Deutschland:

Cefotaxim Sandoz parenteral 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Niederlande:

Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Schweden:

Cefotaxim Sandoz 1 g

Cefotaxime 2 g

Österreich:

Cefotaxim Sandoz 2 g Trockenstechampulle

Belgien:

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /

Infusionslösung

Dänemark:

Cefotaxim Sandoz 2 g

Deutschland:

Cefotaxim Sandoz parenteral Pulver zur Herstellung einer Injektions oder

Infusionslösung

Schweden:

Cefotaxim Sandoz 2 g

United Kingdom:

Cefotaxime 2 g Powder for solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefotaxim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Cefotaxim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Cefotaxim

Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ZMA) zur

Unterstützung bei der Verabreichung von Cefotaxim Sandoz. Wenn der verschreibende Arzt die

Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten beurteilt, muss er

die ZMA kennen.

Zur langsamen intravenösen Injektion / Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefotaxim darf anderen Antibiotika in derselben Spritze oder Infusionslösung nicht zugesetzt

werden. Das gilt insbesondere für Aminoglykoside.

Cefotaxim Sandoz darf nicht mit natriumbicarbonathaltigen Lösungen gemischt werden.

HINWEISE ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Zur Rekonstitution der Lösung müssen keimfreie Verfahren angewendet werden. Die rekonstituierte

Lösung muss sofort verabreicht werden.

Cefotaxim ist mit mehreren, häufig verwendeten Flüssigkeiten zur intravenösen Infusion kompatibel:

Wasser für Injektionszwecke

0,9 %ige Kochsalzlösung

5 %ige Glucoselösung

5 %ige Glucose- / 0,9 %ige Kochsalzlösung

Ringerlactatlösung

5 %ige Metronidazollösung

Dextran 40 in 0,9 %iger Kochsalzlösung

Dextran 40 in 5 %iger Glucoselösung

Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionslösungen muss vor der Anwendung kontrolliert

werden.

Nach Rekonstitution muss die Lösung klar und hell gelblich bis braun-gelblich sein. Nicht verwenden,

wenn Partikel sichtbar sind. Nur eine Dosis entnehmen.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Art der Verabreichung:

Um jedes Infektionsrisiko auszuschalten, muss die Zubereitung der Infusion unter streng aseptischen

Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unmittelbar nach Zubereitung der Lösung vorgenommen

werden.

Cefotaxim und Aminoglykoside dürfen nicht in derselben Spritze oder Infusionsflüssigkeit gemischt

werden.

Intravenöse Infusion

Für eine kurze intravenöse Infusion Cefotaxim Sandoz müssen 1 g oder 2 g in 40 - 50 ml Wasser

für Injektionszwecke oder in einer anderen kompatiblen Flüssigkeit (z. B. Glucose 10

) aufgelöst

werden. Nach Zubereitung muss die Lösung als eine 20-minütige intravenöse Infusion verabreicht

werden.

Für eine lange intravenöse Infusion Cefotaxim Sandoz müssen 2 g in 100 ml einer geeigneten

Flüssigkeit, z. B. in 0,9 %iger Kochsalz- oder isotonischer Glucoselösung oder anderen

kompatiblen Infusionsflüssigkeiten, aufgelöst werden. Nach Zubereitung muss die Lösung als eine

50- bis 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Cefotaxim Sandoz 1 g / 2 g muss in 4 ml / 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und über

einen Zeitraum von 3-5 minutes injiziert werden. Während der Überwachung nach dem

Inverkehrbringen wurde bei einigen Patienten, die Cefotaxim in einer schnellen intravenösen

Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter erhalten haben, über eine potenziell

lebensbedrohliche Arrhythmie berichtet.

Intramuskuläre Injektion

Cefotaxim Sandoz 1 g muss in 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Die Lösung

muss durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Zur Vermeidung von Schmerzen

aufgrund der Injektion kann Cefotaxim Sandoz 1 g in 4 ml 1 %igem Lidocainhydrochlorid (nur für

Erwachsene) aufgelöst werden. Lösungen mit Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Wenn die Tagesgesamtdosis mehr als 2 g beträgt, ist die intravenöse Verabreichung zu

bevorzugen. Bei schweren Infektionen wird die intramuskuläre Injektion nicht empfohlen. Bitte

beachten Sie die Produktinformation des ausgewählten lidocainhaltigen Präparats.

Die folgende Tabelle zeigt die Verdünnungsmenge für jede Durchstechflaschengröße:

Art der Verabreichung

Größe

Kurze intravenöse

Infusion

Lange intravenöse

Infusion

Intravenöse

Injektion

Intramuskuläre

Injektion

40-50 ml

4 ml

4 ml

40-50 ml

100 ml

10 ml

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety