Cefokel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefokel Injektionssuspension 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefokel Injektionssuspension 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für die systemische Anwendung, der Dritten generation cehalosporines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V439704
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CEFOKEL 50 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

CEFOKEL 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CEFOKEL 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

Ceftiofur

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml Suspension:

Ceftiofur (als Hydrochlorid) 50,0 mg

Weiße bis gebrochene-weiße, beige Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Infektionen verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Bakterien.

In Schweinen:

Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Pasteurella

multocida, Actinobacillus pleuropneumonia und Streptococcus suis.

In Rindern:

Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Mannheimia

haemolytica (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida und Histophilus somni

(früher Haemophilus somnus).

Zur Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium/ Klauenfäule) mit Beteiligung

von Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas

asaccharolytica).

Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis

innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben,

verursacht durch Ceftiofur-empfindliche

Escherichia

coli, Arcanobacterium

pyogenes

und Fusobacterium necrophorum.

Das

Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen

antimikrobiellen Mittel erfolglos war.

Bijsluiter – DE Versie

CEFOKEL 50 MG/ML

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und

anderen ß-Lactam-Antibiotika.

Nicht zur intravenösen Verabreichung.

Nicht in Fällen verwenden, in denen Resistenz gegen andere Cephalosporine oder β-Lactam

Antibiotika aufgetreten ist.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische

Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, können gelegentlich auftreten. Im Falle des

Auftretens einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Schweinen konnten bei einzelnen Tieren an der Injektionsstelle bis zu 20 Tage nach der

Injektion leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, beobachtet worden.

Bei Rindern konnten an der Injektionsstelle leichte entzündliche Reaktionen, wie

Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der

Muskelfaszie, beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen

nach der Injektion zurück; gleichwohl können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage

und mehr persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweinen und Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweinen:

3 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg Körpergewicht pro Tag,

an 3 aufeinander folgenden Tagen, intramuskulär verabreicht.

Rinder:

Atemwegserkrankungen: 1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen, subkutan verabreicht.

Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen, subkutan verabreicht.

Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg

pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 5 aufeinander

folgenden Tagen, subkutan verabreicht.

Vor Gebrauch die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden schütteln , bis das Produkt

ausreichend resuspendiert ist. Nach dem Schütteln sollte der Flasche visuell untersucht

werden, um sicherzustellen, dass das Produkt wieder in Suspension gebracht ist. Das Fehlen

abgesetzten Materials kann durch Invertieren der Flasche und Betrachten der Inhalt am Boden

Bijsluiter – DE Versie

CEFOKEL 50 MG/ML

der Flasche bestätigt werden.

Die empfohlene maximale Menge die an einem einzigen Injektionsstelle zu verabreichen ist,

beträgt 4 ml bei Schweinen und 6 ml bei Rindern. Aufeinander folgende Injektionen sind an

unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.

Die Flasche darf nicht mehr als 66 mal durchstochen werden.

Im Falle einer akuten post-partalen Metritis kann in einigen Fällen eine zusätzliche

unterstützende Therapie erforderlich sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Schweinen:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Rinder:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

Milch: 0 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn das Behältnis zum ersten Mal angebrochen (geöffnet) wird, sollte die Haltbarkeit nach

erstmaligen Öffnen, die in dieser Packungsbeilage angegeben ist, das Datum, an dem jedes im

Behältnis verbliebenes Produkt verworfen werden sollte, berechnet werden. Dieses

Entsorgungsdatum sollte im vorgesehenen Raum auf dem Etikett geschrieben werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Verwendung des Produkts kann, wegen Verbreitung von antimikrobiellen Resistenz,

ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Das Produkt sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen die auf eine Erstlinientherapie

unzureichend angesprochen haben, bzw. Erkrankungen wo mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist, vorbehalten bleiben. Bei der Anwendung dieses Produkts sind die

offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte

Anwendung, einschließlich eine Anwendung abweichend von den Anweisungen, kann die

Prävalenz Resistenzen erhöhen. Das Produkt sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Bijsluiter – DE Versie

CEFOKEL 50 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Dieses Tierarzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Das Produkt ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur

Krankheitsprophylaxe

oder

Rahmen

Programmen

Verbesserung

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte

streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten

beschränkt werden.

Darf nicht zur Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Warnhinweise für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

führen.

Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht

mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig um, um versehentlichen Kontakt zu

vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

Symptome

Anschwellen

Gesichts,

Lippen

oder

Augenlider

bzw.

Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Anwendung während

Trächtigkeit und

Laktation:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen

wurden nicht durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakterizide Eigenschaften der β-Lactame werden durch die gleichzeitige Verwendung von

bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) neutralisiert.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde bei Schweinen, welche über 15 Tage Ceftiofur-

Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurden, belegt.

Bei Rindern ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen

einer systemischen Toxizität.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Bijsluiter – DE Versie

CEFOKEL 50 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Flasche von 100 ml

Die Flaschen sind einzeln in einem Karton verpackt.

Eine, sechs, zehn oder zwölf Flaschen werden als klinische Packung gruppiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V439704

Verschreibungspflichtig.