Cefobid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefobid 2 g - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,1 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefobid 2 g - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefoperazon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17173
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-1982
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefobid 2 g – Trockenstechampullen

Wirkstoff: Cefoperazon-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Cefobid

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Cefobid

beachten?

Wie ist

Cefobid

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Cefobid

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefobid und wofür wird es angewendet?

Cefobid ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es wirkt durch Abtötung

von Keimen, die Infektionen verursachen.

Cefobid wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Cefoperazon-

empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege, wie z.B. Lungenentzündung (Pneumonie), akute und

chronische Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, wie z.B. Nierenbeckenentzündung

(Pyelonephritis), Schleimhautentzündung der Harnröhre (Urethritis)

Bauchfellentzündung

Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge und andere Infektionen im Bauchraum

Blutvergiftung

Haut- und Weichteilinfektionen, wie z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes (Cellulitis)

Infektionen der Knochen und Gelenke, wie z.B. Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis)

Infektionen im kleinen Becken, wie Entzündung der Gebärmutterschleimhaut und andere Infektionen

der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe, gegebenenfalls in Kombination mit anderen

Breitspektrum-Antibiotika

Ferner wird Cefobid angewendet zur Vorbeugung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen im

Bauchraum, bei gynäkologischen Operationen, im Rahmen der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei

orthopädischen Eingriffen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefobid beachten?

Cefobid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefoperazon-Natrium oder gegen andere Cephalosporine

sind.

wenn Sie zu Blutungen neigen und eine Vitamin K-Gabe bei Ihnen nicht möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Cefobid angewendet wird,

wenn Sie bereits früher überempfindlich auf Cephalosporine oder andere Arzneimittel reagiert haben;

insbesondere bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine allergische Reaktion auf Cephalosporine

(Kreuzallergie in 5 – 10 % der Fälle) möglich.

wenn Sie bereits früher an einer entzündlichen Darmerkrankung gelitten haben.

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Galle, der Leber und/oder der Nieren leiden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Cefobid allergische Reaktionen oder schwere

Hautreaktionen auftreten, müssen Sie Cefobid unverzüglich absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Cefoperazon – der Wirkstoff in Cefobid – kann die Blutgerinnung hemmen. Schwere Blutungen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden bei einer Behandlung mit Cefobid berichtet. Wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Blutung bemerken.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu einer verstärkten Blutungsneigung kommt, wird der Arzt

Ihre Blutgerinnung regelmäßig kontrollieren und Ihnen bei Bedarf Vitamin K verordnen oder eventuell

die Therapie mit Cefobid abbrechen. Risikofaktoren, die die Gefahr von Blutungen bzw. deren

Auswirkungen erhöhen, sind parenterale Ernährung (über eine Vene), Mangelernährung,

Krebserkrankungen, gestörte Leber- und Nierenfunktion, höheres Lebensalter, Verminderung der Zahl

der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Bluterkrankheit, Magen-Darm-Geschwüre, langdauernde

Antibiotikabehandlung.

Wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Cefobid zu schweren,

anhaltenden Durchfällen kommt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.

Falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Cefobid behandelt werden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

anordnen.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Cefobid zu vermehrtem Wachstum von nicht-

empfindlichen Keimen kommt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Anwendung von Cefobid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Heparin, oralen Antikoagulanzien

(blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen) und Substanzen, die eine

Blutplättchenfunktionsstörung auslösen können, wird der Arzt regelmäßig Ihre Blutgerinnung

kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aminoglykosiden (einer anderen Gruppe von Antibiotika) und

Cephalosporinen wird der Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefobid und harntreibenden Arzneimitteln, wie z.B. Furosemid, kann

es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen.

Während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage danach dürfen Sie keine alkoholhältigen

Arzneimittel einnehmen. Bei künstlicher Ernährung mit Lösungen zum Einnehmen und zur

Verabreichung über eine Vene (oral bzw. parenteral) dürfen nur alkoholfreie Lösungen verwendet

werden.

Während der Behandlung mit Cefobid sind falsch positive Testergebnisse (Zuckernachweis im Harn nach

Benedikt oder Fehling) möglich.

Anwendung von Cefobid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage nach der letzten Cefobid-Gabe wurden nach

Alkoholkonsum Hautrötung, Schwitzen, Kopfschmerzen und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Aus

diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung mit Cefobid und bis zu 5 Tage danach keinen

Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Cefobid darf in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Zuständen eingesetzt werden.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte umgehend den Arzt.

Da Cefobid in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übertritt, wird eine Anwendung in der

Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von klinischen Erfahrungen sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen nicht zu erwarten.

Cefobid enthält Natrium (68 mg Natrium pro Durchstechflasche). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Cefobid anzuwenden?

Cefobid wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen

verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der für medizinisches

Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die vom Arzt festgelegte Dosis wird Ihnen als Kurzinfusion (über 15 Minuten bis zu 1 Stunde) oder als

Injektion in die Vene bzw. als Injektion in den Muskel verabreicht.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Tagesdosis 2 - 4 g, aufgeteilt auf 2 gleiche Gaben alle 12 Stunden;

bei schweren Infektionen kann diese Dosis bis auf 8 g in geteilten Gaben erhöht werden. Selbst

Tagesdosen von 16 g (2 x 8 g) wurden ohne Komplikationen vertragen.

Für die Behandlung einer komplikationslos verlaufenden Gonokokken-Urethritis werden 500 mg

intramuskulär (in den Muskel) als Einzelgabe empfohlen.

Für die Vorbeugung von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen sollten 1 - 2 g Cefobid ca. 0,5 - 1,5 h

vor Operationsbeginn in die Vene verabreicht werden. Die Verabreichung kann alle 12 Stunden

wiederholt werden, soll sich aber auf höchstens 72 Stunden beschränken.

Wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber, Galle und/oder Nieren leiden, wird Ihr Arzt,

wenn nötig, die Dosis anpassen.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat – 11 Jahre):

Die empfohlene Tagesdosis für Kleinkinder und Kinder beträgt 50 - 200 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt

in Einzeldosen alle 8 bis 12 Stunden. Eine maximale Tagesdosis von 12 g darf jedoch nicht überschritten

werden.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird aufgrund des Krankheitsverlaufes festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Generell muss die Behandlung mit Cefobid mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus

weitergeführt werden.

Wenn eine größere Menge von Cefobid angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Cefobid gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn eine Anwendung von Cefobid vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Cefobid abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Blutbildveränderungen (Eosinophilie)

Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit

Häufige Nebenwirkungen:

Blutbildveränderungen, wie Neutropenie, Abnahme von Neutrophilen, Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

Positiver Coombs Test

Überempfindlichkeitsreaktionen

Durchfall

Anstieg von Leberwerten (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische

Phosphatase)

Gelbsucht

Juckreiz

Nesselausschlag

Hautausschlag mit Bläschenbildung

Schmerzen an der Injektionsstelle

Entzündung der Venenwand bei Verwendung von Venenkathetern

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Erbrechen

Übelkeit

Arzneimittelfieber, Fieber

Seltene Nebenwirkungen:

Blutgerinnungsstörung (Hypoprothrombinämie)

Blutungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Blutgerinnungsstörung (Koagulopathie)

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktionen)

Schock

Schwere Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative

Dermatitis)

Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinin

Kopfschmerzen

Kältegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefobid aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Lösung ist bei 5°C bis 25° C 24 Stunden haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefobid enthält

Der Wirkstoff ist Cefoperazon-Natrium. Eine Durchstechflasche enthält Cefoperazon-Natrium

entsprechend 2 g Cefoperazon und 68 mg Natrium.

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefobid aussieht und Inhalt der Packung

Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen

aus Weißglas mit latexfreiem Gummistopfen. Nach Auflösen des Pulvers ergibt sich eine klare Lösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Z.Nr.: 17173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

i.v.-Kurzinfusion, i.v.-Injektion, i.m.-Injektion

Anwendungshinweise

Intravenöse Kurzinfusion: 2 g Cefobid werden in 20 - 100 ml einer kompatiblen, sterilen

Injektionsflüssigkeit (d.i. Wasser für Injektionszwecke; 5%ige Glukoselösung mit oder ohne Zusatz von

Ringer-Laktat, oder mit 0,9% oder 0,2% Natriumchlorid; 10% Glukoselösung; Ringer-Laktat; 0,9%

Natriumchloridlösung) gelöst und anschließend während 15 Min. bis zu 1 Stunde infundiert (wegen

Hypotonizität der Lösung nicht mehr als 20 ml Wasser für Injektionszwecke anwenden).

Intravenöse Injektion: 2 g Cefobid werden in 20 ml einer kompatiblen, sterilen Injektionsflüssigkeit

(siehe oben) gelöst und während 3-5 Min. injiziert; bei Erwachsenen darf die maximale Dosis von 2 g pro

Injektion, bei Kindern von 50 mg/kg Körpergewicht, nicht überschritten werden.

Intramuskuläre Injektion:

2 g Cefobid werden in 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intramuskulär verabreicht.

Zur Vermeidung von Schmerzen kann die Lösung mit 2% Lidocain wie folgt zubereitet werden:

Zuerst wird 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Cefoperazon Trockensubstanz zugesetzt und in

einem 2. Schritt wegen Inkompatibilität der Substanzen mit 1,8 ml 2% Lidocain gemischt

(Endvolumen 8 ml).

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Cefobid kann in der Dosierung von 2 x 1 g und 2 x 2 g täglich ohne Rücksicht auf die Nierenfunktion

gegeben werden. Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 18 ml/min oder mit einem

Serumkreatininwert über 3,5 mg/dl beträgt die maximale Dosis 4 g pro Tag.

Unter Hämodialyse ist die Serumhalbwertzeit von Cefoperazon geringfügig herabgesetzt. Die Dosis muss

entsprechend dem Dialyseplan festgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nieren- und Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberschäden und/oder Gallenwegsobstruktionen ist die Serumhalbwertzeit gewöhnlich

verlängert. Cefoperazon wird dann alternativ vermehrt renal ausgeschieden.

Dosisänderungen können bei schweren Gallenwegsobstruktionen, schweren Leberfunktionsstörungen

oder gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen notwendig werden.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Cefoperazon im

Blutplasma regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorzunehmen. In diesen

Fällen darf ohne Überwachung der Serumkonzentrationen die Dosis 2 g pro Tag nicht überschreiten

Ältere Patienten:

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Überdosierung

Über die akute Toxizität von Cefoperazon beim Menschen liegen nur beschränkte Daten vor. Im Falle

einer Überdosierung ist prinzipiell mit einem verstärkten Auftreten jener Effekte zu rechnen, die im

Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass hohe

Liquorkonzentrationen von Betalaktam-Antibiotika zu neurologischen Effekten, einschließlich

Krampfanfällen, führen können.

Da Cefoperazon durch Hämodialyse eliminiert wird, könnte im Falle einer Überdosierung bei Patienten

mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine Hämodialyse die Elimination beschleunigen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten (und unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation)

aufgeführten Lösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cefoperazon ist

inkompatibel mit Aminoglykosiden; diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig und nur aus

getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden. Es sollen möglichst frisch zubereitete

Lösungen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme. Nur frisch zubereitete und klare Lösungen verwenden.

Für die Zubereitung können folgende Lösungen verwendet werden:

Wasser für Injektionszwecke

5% Glukoselösung mit oder ohne Zusatz von Ringer-Laktat, oder mit 0,9% oder 0,2% Natriumchlorid

10% Glukoselösung

Ringer-Laktat

0,9% Natriumchloridlösung

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety