Cefixim Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml (26,5 g), Laufzeit: 24 Monate,60 ml (31,8 g), Laufzeit: 24 Monate,100 ml (53,0 g), Laufzeit: 24 Monate,25 ml (13,25 g), La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefixim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25254
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Schnirchgasse 9 l A-1030 Wien l www.basg.at l www.ages.at

DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW

Public Assessment Report

Scientific discussion

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml - Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

(Cefixim)

AT/H/0137/01

Applicant: Sandoz GmbH., Kundl

Date: 10.11.2008

This module reflects the scientific discussion for the approval of Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml -

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. The procedure was finalised at

21.07.2004. For information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

2/10

Table of contents

TABLE OF CONTENTS

(Modul 1: Information about the initial Procedure (separate -see MRI- Product Index))

(Modul 2: Summary of Product ChaRacteristics (separate link))

(Modul 3: Package Leaflet (separate link))

MODUL 4: LABELLING

MODUL 5: SCIENTIFIC DISCUSSION DURING INITIAL PROCEDURE

I

RECOMMENDATION

II

EXECUTIVE SUMMARY

II.1

Problem statement

II.2

About the product

II.3

General comments on the submitted dossier

II.4

General comments on compliance with GMP, GLP, GCP and agreed

ethical principles

III

SCIENTIFIC OVERVIEW AND DISCUSSION

III.1

Quality aspects

III.2

Non clinical aspects

III.3

Clinical aspects

III.4

Risk Management Plan

IV

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT RISK ASSESSMENT AND

REDOMMENDATION

V

RECOMMENDED CONDITIONS FOR MARKETING

AUTHORISATION

MODUL 6: UPDATE

Labelling

3/10

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO

OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING

Box and label for bottle

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

[Nationally completed name]

Cefixime

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

5 ml reconstituted suspension contains cefixime trihydrate equivalent to 100 mg cefixime

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Contains among others: sucrose

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

13.25 g granules for 25 ml oral suspension

26.5 g granules for 50 ml oral suspension

31.8 g granules for 60 ml oral suspension

53.0 g granules for 100 ml oral suspension

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Prepare suspension before use. Shake well before administration.

Read the package leaflet before use.

Oral use

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT

OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Keep out of the reach and sight of children.

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

8.

EXPIRY DATE

The ready-to-use suspension should be used within 14 days

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not store above 25°C

Store in the original bottle

10.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS

OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF

APPROPRIATE

4/10

11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

12.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

13.

MANUFACTURER’S BATCH NUMBER

14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

[To be completed nationally]

15.

INSTRUCTIONS ON USE

[To be completed nationally]

16.

INFORMATION IN BRAILLE

[To be completed nationally]

5/10

Scientific discussion during initial procedure

I.

RECOMMENDATION

The benefit risk assessment was considered positve by the involved Member States. There were no

objections to approval of the applied product from a quality point of view, from a non-clinical point

of view and from a clinical point of view.

II.

EXECUTIVE SUMMARY

II.1

Problem statement

The present application for a marketing authorisation is an abridged application according to Directive

2001/83/EC article 10.1. (a) (iii). The medicinal product is essential similar to its reference product.

Marketing authorisation for the application of this product was granted in reference member state

Austria and in concerned member state Germany.

II.2

About the product

Cefixime is an oral cephalosporin which is a member of the large beta-lactam family of antibiotics. It

has high potency antibacterial activity against both Gram-positive and Gram-negative bacteria and is

resistant to a number of beta-lactamases. Cefixim in this application is available as granules for oral

suspension and the active ingridient is available as trihydrate, the doses are expressed in terms of

anhydrous cefixime. 100 mg Cefixime corresponding to 111.9 mg cefixime trihydrate.

II.3

General comments on the submitted dossier

The submitted dossier, applied by Sandoz, allowed to make an appropriate assessment of quality, non-

clinical and clinical data for evaluation of benefit risk ratio.

II.4

General comments on compliance with GMP, GLP, GCP and agreed ethical

principles

GMP compliance of all manufacturers is ensured.

6/10

The Bioequivalene-study was conducted, according to the declarations of the clinical overview, in

accordance with GCP (ICH Note for Guidance on Good Clinical Practice and GLP (ICH Note for

Guidance on Good Laboratory Practice), the Study Protocol and furthermore the Declaration of

Helsinki (Edinburgh, 2000) and with CPMP Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability

and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, London, December 1998

III.

SCIENTIFIC OVERVIEW AND DISCUSSION

III.1

Quality aspects

Drug Substance:

A certificate of suitability of monographs of the EP is provided for the drug substance (R0-CEP 2001-

449-Rev 03).

Drug Product:

One unit of Cefixime 100 mg / 5 ml - Granulat für orale Suspension corresponds to 2.65 g of granules

and to 5 ml of ready-for-use suspension. The granules are white to light-yellow and also the

suspension is white to light-yellow. An overage is needed to commensurate for stability losses.

The applicant sufficiently describes the manufacturing process (including information on mixing

times, mesh sizes and type of apparatus). Process validation was performed and critical steps have

been identified.

Excipients are controlled properly.

Specifications, test methods, validation data, discussion on impurities, certificates of analyses and

information on reference materials are given.

Amber glass bottles and PE/PP child-resistant screw closures are used as primary packaging and a PP

measuring spoon respectively a PP/PE measuring syringe serves as a medical device.

As demonstrated by stability data, the proposed shelf-life of 2 years can be accepted if the product is

stored below 25°C. The suspension was shown to be acceptably stable at 25°C for 14 days.

The quality of the product is discussed and demonstrated properly. Updated stability data will be

submitted via variation after closure of RUP.

7/10

III.2

Non clinical aspects

The member states finds it acceptable that specific studies within this application have not been

performed,

application

submitted

accordance

with

article

10.a

(iii)

Directive

2001/83/EEC.

Cefixime has undergone a wide and long-term use in clinical practice as part of

medicinal preparations.

non-clinical

report

gives

sufficient

update

compendium

pharmacodynamics,

pharmacokinetics

toxicological

profile

Cefixime

based

literature

data.

pharmacodynamics, pharmacokinetics and the toxicological profile has been sufficiently described. They

are well known from previous studies and no further studies are needed.

III.3

Clinical aspects

Introduction :

This application concerns a Mutual Recognition Procedure for Marketing Authorisation for Cefixim

100 mg/5 ml granules for oral suspension, containing the known active ingredient cefixime, based on

essential similarity (Directive 2001/83/EC/EEC, article 10.1. (a) (iii) with Tricef 100 mg/5ml, dry

suspension.

A clinical report together with data from a bioequivalence study on Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml

granules for oral suspension versus the refernce product Cephoral dry suspension has been provided.

As it is accepted that for an essentially similar product, if pharmacokinetic bioequivalence with an

already marketed product had

been shown, new clinical efficacy or safety data for the new

formulation are not obligatorly required.

Pharmacology / Pharmacodynamics:

Cefixime is an oral cephalosporin which is a member of the large beta-lactam family of antibiotics. It

has high potency antibacterial activity against both Gram-positive and Gram-negative bacteria and is

resistant to a number of beta-lactamases. The cephalosporin is similar in structure, spectrum and beta-

lactamase stability to the third-generation parenteral cephalosporins.

Oral beta-lactams are one of the most widely prescribed classes of antibacterials. They work through

an inhibition of the PBP (penicillin binding protein) which leads to repression of the bacterial cell-wall

8/10

synthesis, followed by disruption and lysis of the cell. The antibacterial spectrum, and their efficacy

and acceptable safety profile make them suitable for the treatment of many community-acquired

infections. Since its introduction, cefixime has been shown to be efficacious in adults and in children 6

months of age or older.

The review in the clinical overwiew indicated that over the 10 - 15 years of clinical use,

susceptibilities to cefixime have not changed. Cefixime has remained highly active against two of the

common pathogens of RTI, H. influenzae and M. catarrhalis. Penicillin-sensitive pneumococci are

susceptible to cefixime and clinical efficacy has been demonstrated, but the increase in the numbers of

intermediate penicillin-resistant and penicillin-resistant strains of S. pneumoniae is of major concern

with regards to the clinical and bacteriological outcome of treatment with all beta-lactam antibiotics.

The SPC is supportive of this view and it is recommended that susceptibility testing is important as it

would not only be of benefit to the patient, but it would also contribute to avoiding any further

selection and possible colonisation and spread of resistant mutants.

Cefixime has remained relatively stable to beta-lactamases and the spectrum of activity, particularly

against members of the Enterobacteriaceae, is not radically affected by hyperproduction or

introduction of extended spectrum beta-lactamases. The usefulness of cefixime in the treatment of UTI

appears unchanged, and activity of cefixime against gonococcus remains unchallenged.

The pharmacokinetic profile enabling once- or twice-daily dose regimens and therapy courses from 1 -

3 up to 7 - 10 days dependent on specific indication are recommended. Tolerability to cefixime and

discontinuation of treatment due to adverse events were rare. Despite the overall tolerability, diarrhoea

has been a problem in certain studies, and in fact diarrhoea is the most prominent adverse effect.

Pharmacokinetics:

Cefixime is absorbed well from the GI tract and its bioavailability has been reported to be 30 - 50%.

Food has little effect on bioavailability. Peak serum concentrations are reached within 3-4 hr after oral

administration. Protein binding is about 60 - 70%. The elimination t

is about 3 hr and is increased in

patients with impaired renal function. Cefixime is excreted, mainly unchanged, by the liver and the

kidney. Following oral doses of 200 to 400 mg. 50 - 55% of the resorbed amount of substance is

excreted unchanged with urine within 24 hours.

Biliary excretion does occur to some extent with support of the treatment of biliary infections.In

gallbladder wall high antibiotic levels were detected. The mean peak concentration of cefixime in bile

was approximately 20-times as high as the mean peak concentration in serum.

Bioequivalence study

9/10

A bioequivalence study was performed, comparing Cefixime 100 mg/5 ml granules for oral

suspension with the registered Cephoral 100 mg / 5 ml granules for oral suspension.

The study was a single dose, randomized, two period, two treatment, two sequence, crossover

bioequivalence study in 24 healthy male and female volunteers under fasting conditions. Test and

reference cefixime oral suspension were given in a dose of 200 mg of cefixime in 10 ml oral

suspension with a washout period of 9 days.

The study was conducted, according to the declarations of the clinical overview, in accordance with

GCP (ICH Note for Guidance on Good Clinical Practice and GLP (ICH Note for Guidance on Good

Laboratory Practice), the Study Protocol and furthermore the Declaration of Helsinki (Edinburgh,

2000) and with CPMP Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98, London, December 1998)

Study treatment was administered after an overnight fast. Blood sampling was performed pre-

dose (0) and at 0.33, 0.67,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 16 and 24 hours after dosing.

Standardised meals were served during the test day. No serious adverse events were reported.

Six adverse events in 4 subjects occured. The most frequently reported adverse event was

dizziness and followed by one case of headache, which was assessed to a relationship to the study

drug as possible or not related. No concurrent medication was necessary. No unexpected adverse

events were reported.

Test and reference products were compared with respect to C

, AUC

0-last

, and AUC

0-inf

using

ANOVA (analysis of variance). The criteria for bioequivalence acceptance with 90 % confidence

intervals within 80-125% for the test/reference ratios of AUC

0-inf

and C

were met. Therefore the

results of the studies demonstrated that after single dose administration under fasting conditions

Cefixime 100 mg / 5 ml granules for oral suspension were bioequivalent with Cephoral 100 mg / 5 ml

granules for oral suspension.

Considering that bioequivalence of this cefixime with the reference product was demonstrated, it is

justified to transfer the information on clinical efficacy and safety from the originator product to the

applied product.

III.4

Risk Management Plan

The application in question refers to a generic-hybrid product. The active substance has been marketed

for many years throughout the EU, no special important risks have been identified so far. The

applicant

therefore

considers

that

additional

risk

minimisation

measures

apart

from

routine

pharmacovigilance are not necessary. The RMS endorses this position.

10/10

IV.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

Safety and efficacy of Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml granules for oral suspension have been proven

sufficiently. The quality of the product is satisfactory in relation to its safety and efficacy.

The bioequivalence was satisfactorily proven. The study was performed according to GCP (ICH Note

for Guidance on Good Clinical Practice) and GLP (ICH Note for Guidance on Good Laboratory

Practice) and CPMP Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.

The SPC, package leaflet and labels are satisfactory from both the clinical and pharmaceutical point of

view.

In conclusion, there were no objections to approval of the product from a quality point of view, from

a non-clinical point of view and from a clinical point of view, respectively.

The benefit risk

assessment was considered positve by the involved Member States.

V.

RECOMMENDED

CONDITIONS

FOR

MARKETING

AUTHORISATION

There are no objections to approval of the product for marketing authorisation under the prescribed

conditions according to the Summary of Product Charcteristics.

MODUL 6: UPDATE

A repeat use marketing authorisation procedure was positively endend on 29.10.2008 with involved

concerned member states Italy and Slovakia.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefixim Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim Sandoz beachten?

Wie ist Cefixim Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefixim Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEFIXIM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine

genannt werden. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Cefixim tötet Bakterien und kann bei verschiedenen bakteriellen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika wirkt Cefixim nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Daher ist es nur zur

Behandlung bestimmter Infektionen geeignet.

Cefixim Sandoz eignet sich zur Behandlung von:

Mittelohrentzündung

Infektionen der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Rachenbereiches

Infektionen, die eine seit längerem bestehende Bronchitis plötzlich verschlimmern

Lungeninfektionen (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden

unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (einschließlich Gonokokken-Urethritis)

Infektionen der Nieren (unkomplizierte Pyelonephritis)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFIXIM SANDOZ BEACHTEN?

Cefixim Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika

wenn Sie bereits früher eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ß-

Laktam-Antibiotika hatten

Cefixim

Sandoz

darf

nicht

Frühgeborenen

Neugeborenen

(0-27

Tage)

verwendet

werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefixim Sandoz einnehmen. Cefixim

eignet sich nicht für jeden Patienten zur Einnahme.

Bevor Sie Cefixim einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie schon einmal eine Arzneimittelallergie gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht alle

Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch.

Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Penicillin

oder

anderes

ß-Laktam-Antibiotikum

hatten.

könnten

auch

gegen

dieses

Arzneimittel allergisch sein.

wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes

Allergierisiko.

wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Auch wenn

Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z. B. Dialyse). Sie

können Cefixim einnehmen, brauchen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.

wenn Sie kürzlich eine Dickdarmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine andere

Darmerkrankung hatten oder noch haben.

wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harnzucker regelmäßig untersucht wird, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihre

Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie schweres Erbrechen oder Durchfall haben: die Aufnahme des Arzneimittels kann

nicht gewährleistet werden.

eine Behandlung mit Cefixim kann vorübergehend die Möglichkeit erhöhen, dass Sie an

Infektionen erkranken, die durch andere Arten von Keimen verursacht werden, gegen die

Cefixim nicht wirksam ist. Es kann beispielsweise zu einer Candidose kommen (eine

Infektion, die durch einen Hefepilz namens Candida verursacht wird).

Bitte beachten Sie: Wenn Sie an einer Staphylokokken-Infektion leiden, sollten Sie nicht mit

Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

schwere

Hautreaktionen

während

Behandlung

beobachtet werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt in

diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft.

Einfluss auf Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Cefixim einnehmen, wenn Sie sich Labortests von

Blut oder Urin unterziehen, da Cefixim die Ergebnisse einiger solcher Tests beeinflussen kann.

Cefixim kann die Ergebnisse einiger Urintests für Zucker verändern (wie den Benedikt`s oder den

Fehling`s Test). Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin überprüfen, sagen Sie dies

Ihrem Arzt. Das ist notwendig, weil Sie eventuell während der Einnahme dieses Arzneimittels

einen anderen Test zur Überwachung Ihres Diabetes brauchen.

Cefixim

kann

Ergebnisse

eines

Bluttests

für

Antikörper

Bezeichnung

„direkter

Coombs-Test“ beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines davon auf Sie zutrifft.

Einnahme von Cefixim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, welche durch die Nieren

abgebaut

werden.

Dies

insbesonders,

wenn

dieses

andere

Mittel

auch

Nierenfunktion

beeinflusst. Es gibt viele solche Arzneimittel, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Speziellen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Antibiotika genannt Aminoglykoside, Colistin, Polymycin, Viomycin

Arzneimittel, die die Menge an Urin, die Ihr Körper produziert, erhöhen (Diuretika) wie

Furosemid oder Ethycrynsäure. Es ist möglicherweise notwendig, während der Behandlung

regelmäßige Nierenkontrollen durchzuführen. Dies kann mittels Blut- oder Harntests erfolgen.

Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen. Es kann

möglicherweise den Cefiximanteil in Ihrem Blut erhöhen.

Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung) wie Cumarin: die Blutungsneigung kann

erhöht sein.

Einnahme von Cefixim Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vor oder während der Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, soll es nur an

schwangere Frauen gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, besonders in den

ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

Dieses Arzneimittel soll nicht an stillende Frauen abgegeben werden, da es in geringen Mengen

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

kann

Schwindel

auftreten.

Dies

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, fahren

Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen.

Cefixim Sandoz enthält Saccarose.

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

enthält Saccharose. Wenn bei Ihnen von Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Saccharose entsprechend 0,21 BE. Dies sollte

von Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.

3.

WIE IST CEFIXIM SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Verschreibungsetikett zeigt Ihnen, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel einnehmen

sollen. Lesen Sie es bitte sorgfältig. Die Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig

von der Art der Infektion und vom Schweregrad der Erkrankung. Sie hängt auch von der

Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Erwachsene: Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Cefixim benötigen, werden

normalerweise

Tabletten

behandelt.

Eine

eigene

Gebrauchsinformation

wird

Tabletten zur Verfügung gestellt.

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 400 mg (=20 ml gebrauchsfertige Suspension).

diese

kann

Einzeldosis

oder

aufgeteilt

zwei

Gaben

gebrauchsfertige Suspension) verabreicht werden.

wenn zwei Gaben pro Tag eingenommen werden, wird jede Dosis alle 12 Stunden mit einer

Mahlzeit eingenommen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren:

Die tägliche Menge wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes bestimmt.

Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 8 mg pro kg Körpergewicht.

Diese kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben verabreicht werden.

Wenn zwei Gaben pro Tag verabreicht werden, soll jede Gabe alle 12 Stunden mit einer

Mahlzeit erfolgen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Kinder jünger als 6 Monate:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim ist bei Kindern unter 6 Monate nicht belegt.

Die folgende Tabelle zeigt die üblichen Dosierungen für Dosierspritze und Messlöffel, da das

Arzneimittel Cefixim Sandoz entweder mit Dosierspritze oder Messlöffel erhältlich ist (siehe

Abschnitt 6.):

DOSIERSPRITZE

MESSLÖFFEL

Körpergewicht (kg)

Tagesdosis (mg)

Tagesdosis (ml)

Tagesdosis

(Messlöffel)

1 x ½ (oder 2 x ¼)

12,5

1 x 1 (oder 2 x ½)

17,5

22,5

1 x 2 (oder 2 x 1)

27,5

37,5

1 x 3 (oder 2 x 1 ½)

>37,5

1 x 4 (oder 2 x 2)

Messung der Dosierung

Für die exakte Gabe der Dosierung hat der 5 ml Messlöffel eine Graduierung bei 1,25 ml und 2,5

ml. Die 10 ml Dosierspritze hat eine Markierung bei jedem halben ml.

1 ml der hergestellten Suspension enthält 20 mg Cefixim.

Der Dosierspritze ist ein Adapter, der auf die Flasche passt, beigelegt. Um das Arzneimittel zu

dosieren:

► Schütteln Sie die Flasche.

► Geben Sie den Adapter auf den Flaschenkopf.

► Drücken Sie die Düse der Spritze in den Adapter.

► Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

► Ziehen Sie an dem Kolben, um die benötigte Dosis aufzuziehen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat bei der Dosierung des Arzneimittels

brauchen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend

anpassen. Gewöhnlich werden dann weniger als zwei Dosen pro Tag eingenommen.

Zubereitung der Suspension

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Um die Flasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss hinunterdrücken und

anschließend drehen.

Wenn Sie die Zubereitung der Suspension selbst durchführen, füllen Sie die Flasche mit kaltem

Wasser bis knapp unter die Markierungslinie auf der Flasche und schütteln Sie die Flasche

kräftig.

Anschließend erneut bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und wiederum kräftig schütteln.

Die Flasche ist vor jeder Entnahme einer Dosis kräftig zu schütteln.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als Sie

sollten,

sprechen

sofort

Ihrem

Arzt

oder

gehen

Notfallsabteilung

nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das

Krankenpersonal genau weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen

Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben

wurde. Sie sollen die Einnahme nicht beenden, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh

mit der Einnahme aufhören, kann die Infektion erneut auftreten. Wenn sich die behandelte

Person

Ende

Verschreibungsdauer

noch

immer

unwohl

fühlt

oder

während

Behandlung schlechter fühlt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn Sie eine

der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Folgende

schwerwiegende

Nebenwirkungen

treten

selten

(kann

1.000

Behandelten betreffen):

plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken

schmerzhafte Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken

extremer Schwindel oder Kollaps

arzneimittelbedingtes Fieber

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn sich dies durch Bläschenbildung

und Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder Geschlechtsorgane zeigt (Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom)

schwerer Durchfall, der lange anhält oder Blut enthält: Dies kann ein Anzeichen für eine

schwere Darmentzündung sein

Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl: Dies

kann ein Anzeichen für Lebererkrankungen sein

Atembeschwerden, Schwindel: Dies können Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein

Gelenksschmerzen,

Gelenksschwellungen,

Gelenkssteife,

Muskelschmerzen,

juckender

Hautausschlag: Dies können Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein

blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin: Dies können Anzeichen eines niedrigen Levels

roter Blutkörperchen sein

Veränderungen des Blutbildes oder Reduktion der Blutplättchen, wodurch sich das Risiko von

Blutungen und blauen Flecken erhöhen und ein Schwächegefühl erzeugt werden kann

Die Häufigkeit folgender schwerwiegender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Krämpfe

schwere Hautausschläge. Die Hautausschläge sind normalerweise leicht bis mäßig. Jedoch

wurden

sehr

schwerwiegende

Hautausschläge

berichtet,

welche

möglicherweise

lebensbedrohlich sein können (DRESS-Syndrom). Daher ist es wichtig, Ihren Arzt sofort zu

kontaktieren wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.

Reduktion der weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

akutes

Nierenversagen

einschließlich

akute

oder

chronisch

auftretende,

entzündliche

Veränderung des Nierengewebes (tubuloinsterstitielle Nephritis)

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall oder weicher Stuhl

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

leichter Anstieg der Leberenzyme

Hautausschläge

Folgende Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Superinfektionen verursacht durch unempfindliche Bakterien oder Pilze

Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder von Blutwerten

(Urea)

Schwindel

Blähungen, Appetitlosigkeit

Juckreiz und Entzündung der Schleimhäute

Entzündungen der Mundschleimhaut und /oder der Auskleidung anderer Körperhöhlen

Fieber

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen (Abnahme der roten oder weißen Blutkörperchen und Blutplättchen):

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung

der Therapie wieder.

Hyperaktivität, Krämpfe

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Erhöhung eines bestimmten Blutwertes (Kreatinin)

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Anstieg von Bilirubin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFIXIM SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Nach

Zubereitung

gebrauchsfertigen

Suspension

soll

Cefixim

Sandoz

mg/5

ml –

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen innerhalb von 2 Wochen, unter den

gleichen Lagerbedingungen wie die Originalverpackung, aufgebraucht werden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat (entsprechend

100 mg Cefixim).

der Wirkstoff ist Cefixim (als Trihydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind

Saccharose

(raffiniert

gepulvert),

Xanthangummi,

Erdbeer-Pulveraroma (bestehend aus Saccharose, Erdbeeraroma, Siliciumdioxid, Lecithin und

Maltodextrin), Natriumbenzoat (E 211).

Wie Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim Sandoz ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Das Granulat ist weiß bis hellgelb.

Die gebrauchsfertige Suspension ist weiß bis hellgelb.

60 ml und 100 ml Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss (Drücken+Drehen).

Ein Messlöffel mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml oder eine 10 ml Dosierspritze

(Markierung je halben ml) und Adapter.

Packungsgrößen:

60 ml Braunglasflasche mit 13.25 g Granulat für 25 ml orale Suspension

60 ml Braunglasflasche mit 26.5 g Granulat für 50 ml orale Suspension

60 ml Braunglasflasche mit 31.8 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

100 ml Braunglasflasche mit 53.0 g Granulat für 100 ml orale Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Z.Nr.: 1-25254

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety