Cefixim Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefixim Hexal 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefixim Hexal 200 mg  - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefixim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25488
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.03.2012

Änderung der Laufzeit auf 18

Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cefixim Hexal 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefixim Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim Hexal beachten?

Wie ist Cefixim Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefixim Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefixim Hexal und wofür wird es angewendet?

Cefixim Hexal ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine mit

ausgeprägter

keimabtötender

Wirkung.

alle

Antibiotika

wirkt

Cefixim

gegen

bestimmte Arten von Bakterien. Daher soll es nur zur Behandlung bestimmter Infektionen

verwendet werden.

Cefixim Hexal gelangt nach der Einnahme rasch und unbeeinflusst durch eine gleichzeitige

Nahrungsaufnahme in die Blutbahn. Die Ausscheidung erfolgt zur Hälfte über die Niere. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion verzögert sich die Ausscheidung.

Cefixim Hexal ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (z. B. Entzündungen der Luftröhre, der Bronchien,

der Lunge)

im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z. B. Entzündungen der Nebenhöhlen, des Mittelohrs,

der Rachenmandel, der Rachenschleimhaut und des Kehlkopfs)

der Gallenwege

der Harnwege einschließlich der Harnröhrenentzündung bei Tripper (Gonorrhoe)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim Hexal beachten?

Cefixim Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika

wenn Sie bereits früher eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ß-

Laktam-Antibiotika hatten

von frühgeborenen und termingeborenen Neugeborenen (0-27 Tage)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefixim Hexal einnehmen

wenn Sie schon einmal eine Arzneimittelallergie gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht

alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine

allergisch. Es ist dennoch Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion

auf irgendein Penicillin oder ein anderes ß-Laktam-Antibiotikum hatten. Sie könnten

auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.

wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein

erhöhtes Allergierisiko.

wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Auch

wenn Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z. B.

Dialyse).

können

Cefixim

einnehmen,

brauchen

aber

möglicherweise

eine

niedrigere Dosis.

wenn

Ihnen

erste

Anzeichen

Nebenwirkungen,

insbesondere

schwere

anhaltende Durchfälle auftreten, da diese lebensbedrohlich sein können.

wenn Sie kürzlich eine Dickdarmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine

andere Darmerkrankung hatten oder noch haben.

wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt

wird in diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Harntests für Zucker (wie Benedict´s oder

Fehling´s Test) beeinflussen.

Wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harnzucker regelmäßig untersucht wird, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet

werden,

Ihren

Diabetes

überwachen,

während

dieses

Arzneimittel

einnehmen.

wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben: Die Aufnahme des Medikaments kann nicht

gewährleistet werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Blutdrucksenkers

Nifedipin,

dieser

Verfügbarkeit von Cefixim Hexal im Körper stark erhöht.

wenn

Ihnen

während

Behandlung

schwere,

Haut

betreffende

Nebenwirkungen auftreten.

Einnahme von Cefixim Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere

betrifft

dies

bestimmte

andere

Antibiotika

Entwässerungsmittel,

zusammen mit Cefixim Hexal die Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim Hexal und Substanzen mit Hemmwirkung auf die

Blutgerinnung, sollten die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.

Cefixim

Hexal

kann

auch

gewisse

Methoden

Harnzuckerbestimmung

sowie

sogenannten

direkten

Coombs-Test

beeinflussen,

dass

falsch

positiven

Ergebnissen kommen kann.

Der Blutdrucksenker Nifedipin kann die Verfügbarkeit von Cefixim im Körper stark erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, soll es nur

an schwangere Frauen gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, besonders in

den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Ihr Arzt entscheidet über eine Anwendung

während der Schwangerschaft.

Es liegen nur unzureichende Untersuchungen über den Übergang von Cefixim Hexal in die

Muttermilch vor. Während der Einnahme von Cefixim Hexal sollte daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Wirkstoff

Allgemeinen

keine

oder

vernachlässigbare

Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch

Auftreten

Nebenwirkungen

kann

jedoch

gegebenenfalls

Reaktionsvermögen

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden.

3.

Wie ist Cefixim Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1 Filmtablette Cefixim Hexal 400 mg pro Tag, entweder als Einmaldosis oder 2mal täglich je

1 Filmtablette Cefixim Hexal 200 mg im Abstand von 12 Stunden.

Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten steht

Cefixim Hexal - Trockensaft zur Verfügung.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt

die Dauer einer antibiotischen Behandlung 7 – 10 Tage. Bei Streptokokkeninfektionen ist

eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. In

besonderen

Fällen

kann

Arzt

auch

eine

reduzierte

Dosierung

oder

eine

kürzere

Einnahmedauer anordnen.

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Spital oder die

Notfallsabteilung. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Krankenpersonal

genau weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Hexal abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf

Einnahme

Cefixim

Hexal

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der

Erkrankung zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit

(Wahrscheinlichkeit

Auftretens)

Nebenwirkungen

wird

folgt

eingestuft:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Cefixim Hexal erwies sich als gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist

leicht und vorübergehend.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

weiche Stühle und Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im

Serum

Hautausschläge (Rötungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Eine Langzeitanwendung kann zu sekundären Superinfektionen mit unempfindlichen

Bakterien und Pilzen führen.

Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

Hitzewallungen,

Herzklopfen, Atemnot, Blutdruckabfall, Verkrampfung der Atemwege, Schwellungen

von Haut und Schleimhäuten bis zum anaphylaktischen Schock; schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als:

Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Kehlkopfs, Atemnot, Herzjagen und

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Benommenheit

Appetitlosigkeit, Blähungen

vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum

Juckreiz und Schleimhautentzündungen

Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung

Therapie

selbst.

Einzelfällen

traten

Blutgerinnungsstörungen

Blutarmut auf.

anaphylaktischer

Schock,

serumkrankheitsähnliche

Reaktionen

Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung, Gelenksschwellungen, Muskelschmerzen

oder Nesselsucht

vorübergehende Hyperaktivität

Entzündung des Dickdarms mit schweren Durchfällen

Leberentzündung oder Gelbsucht

schwere entzündliche Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, Blasenbildung der

Haut (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum, Nierenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle

DRESS

Syndrom

(schwere

Arzneireaktion

großflächigen

Hautausschlägen,

Veränderungen im Blutbild und systemischer Entzündung)

Es deutet sich eine Tendenz an, dass Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts

häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal genommen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefixim Hexal aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefixim Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim.

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim. 3H

O entsprechend 200 mg Cefixim.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat,

Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid

(E171)

Wie Cefixim Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten.

Packungsgrößen: Blisterpackung zu 6 und 14 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-25488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety