Cefixim Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefixim Hexal 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml (26,5 g Granulat), Laufzeit: 24 Monate,60 ml (31,8 g Granulat), Laufzeit: 24 Monate,100 ml (53,0 g Granulat), Laufzeit: 24
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefixim Hexal 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefixim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25255
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Schnirchgasse9lA-1030Wienlwww.basg.atl www.ages.at

PublicAssessmentReport

Scientificdiscussion

Cefixim"Hexal"100mg/5ml-Granulatzur

HerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

(Cefixim)

AT/H/0140/01

Applicant:HexalPharmaGmbH.,Wien

Date:10.11.2008

ThismodulereflectsthescientificdiscussionfortheapprovalofCefiximHexal100mg/5ml-

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen.Theprocedurewasfinalisedat

21.07.2004.Forinformationonchangesafterthisdatepleaserefertothemodule‘Update’.

Tableofcontents

TABLEOFCONTENTS

(Modul1:InformationabouttheinitialProcedure(separate-seeMRI-ProductIndex))

(Modul2:SummaryofProductChaRacteristics(separatelink))

(Modul3:PackageLeaflet(separatelink))

MODUL4:LABELLING

MODUL5:SCIENTIFICDISCUSSIONDURINGINITIALPROCEDURE

I RECOMMENDATION

II EXECUTIVESUMMARY

II.1 Problemstatement

II.2 Abouttheproduct

II.3 Generalcommentsonthesubmitteddossier

II.4 GeneralcommentsoncompliancewithGMP,GLP,GCPandagreed

ethicalprinciples

III SCIENTIFICOVERVIEWANDDISCUSSION

III.1Qualityaspects

III.2Nonclinicalaspects

III.3Clinicalaspects

III.4RiskManagementPlan

IV OVERALLCONCLUSION,BENEFITRISKASSESSMENTAND

REDOMMENDATION

V RECOMMENDEDCONDITIONSFORMARKETING

AUTHORISATION

MODUL6:UPDATE

Labelling

PARTICULARSTOAPPEARONTHEOUTERPACKAGINGOR,WHERETHEREISNO

OUTERPACKAGING,ONTHEIMMEDIATEPACKAGING

Boxandlabelforbottle

1. NAMEOFTHEMEDICINALPRODUCT

[Nationallycompletedname]

Cefixime

2. STATEMENTOFACTIVESUBSTANCE(S)

5mlreconstitutedsuspensioncontainscefiximetrihydrateequivalentto100mgcefixime

3. LISTOFEXCIPIENTS

Containsamongothers:sucrose

4. PHARMACEUTICALFORMANDCONTENTS

13.25ggranulesfor25mloralsuspension

26.5ggranulesfor50mloralsuspension

31.8ggranulesfor60mloralsuspension

53.0ggranulesfor100mloralsuspension

5. METHODANDROUTE(S)OFADMINISTRATION

Preparesuspensionbeforeuse.Shakewellbeforeadministration.

Readthepackageleafletbeforeuse.

Oraluse

6. SPECIALWARNINGTHATTHEMEDICINALPRODUCTMUSTBESTOREDOUT

OFTHEREACHANDSIGHTOFCHILDREN

Keepoutofthereachandsightofchildren.

7. OTHERSPECIALWARNING(S),IFNECESSARY

8. EXPIRYDATE

Theready-to-usesuspensionshouldbeusedwithin14days

9. SPECIALSTORAGECONDITIONS

Donotstoreabove25°C

Storeintheoriginalbottle

10. SPECIALPRECAUTIONSFORDISPOSALOFUNUSEDMEDICINALPRODUCTS

ORWASTEMATERIALSDERIVEDFROMSUCHMEDICINALPRODUCTS,IF

APPROPRIATE

11. NAMEANDADDRESSOFTHEMARKETINGAUTHORISATIONHOLDER

[Tobecompletednationally]

12. MARKETINGAUTHORISATIONNUMBER(S)

[Tobecompletednationally]

13. MANUFACTURER’SBATCHNUMBER

14. GENERALCLASSIFICATIONFORSUPPLY

[Tobecompletednationally]

15. INSTRUCTIONSONUSE

[Tobecompletednationally]

16. INFORMATIONINBRAILLE

[Tobecompletednationally]

Scientificdiscussionduringinitialprocedure

I. RECOMMENDATION

ThebenefitriskassessmentwasconsideredpositvebytheinvolvedMemberStates.Therewereno

objectionstoapprovaloftheappliedproductfromaqualitypointofview,fromanon-clinicalpoint

ofviewandfromaclinicalpointofview.

II. EXECUTIVESUMMARY

II.1 Problemstatement

ThepresentapplicationforamarketingauthorisationisanabridgedapplicationaccordingtoDirective

2001/83/ECarticle10.1.(a)(iii).Themedicinalproductisessentialsimilartoitsreferenceproduct.

Marketingauthorisationfortheapplicationofthisproductwasgrantedinreferencememberstate

AustriaandinconcernedmemberstateGermany.

II.2 Abouttheproduct

Cefiximeisanoralcephalosporinwhichisamemberofthelargebeta-lactamfamilyofantibiotics.It

hashighpotencyantibacterialactivityagainstbothGram-positiveandGram-negativebacteriaandis

resistanttoanumberofbeta-lactamases.Cefiximinthisapplicationisavailableasgranulesfororal

suspensionandtheactiveingridientisavailableastrihydrate,thedosesareexpressedintermsof

anhydrouscefixime.100mgCefiximecorrespondingto111.9mgcefiximetrihydrate.

II.3 Generalcommentsonthesubmitteddossier

Thesubmitteddossier,appliedbySandoz,allowedtomakeanappropriateassessmentofquality,non-

clinicalandclinicaldataforevaluationofbenefitriskratio.

II.4 GeneralcommentsoncompliancewithGMP,GLP,GCPandagreedethical

principles

GMPcomplianceofallmanufacturersisensured.

TheBioequivalene-studywasconducted,accordingtothedeclarationsoftheclinicaloverview,in

accordancewithGCP(ICHNoteforGuidanceonGoodClinicalPracticeandGLP(ICHNotefor

GuidanceonGoodLaboratoryPractice),theStudyProtocolandfurthermoretheDeclarationof

Helsinki(Edinburgh,2000)andwithCPMPNoteforGuidanceontheInvestigationofBioavailability

andBioequivalence(CPMP/EWP/QWP/1401/98,London,December1998

III. SCIENTIFICOVERVIEWANDDISCUSSION

III.1Qualityaspects

DrugSubstance:

AcertificateofsuitabilityofmonographsoftheEPisprovidedforthedrugsubstance(R0-CEP2001-

449-Rev03).

DrugProduct:

OneunitofCefixime100mg/5ml-GranulatfüroraleSuspensioncorrespondsto2.65gofgranules

andto5mlofready-for-usesuspension.Thegranulesarewhitetolight-yellowandalsothe

suspensioniswhitetolight-yellow.Anoverageisneededtocommensurateforstabilitylosses.

Theapplicantsufficientlydescribesthemanufacturingprocess(includinginformationonmixing

times,meshsizesandtypeofapparatus).Processvalidationwasperformedandcriticalstepshave

beenidentified.

Excipientsarecontrolledproperly.

Specifications,testmethods,validationdata,discussiononimpurities,certificatesofanalysesand

informationonreferencematerialsaregiven.

AmberglassbottlesandPE/PPchild-resistantscrewclosuresareusedasprimarypackagingandaPP

measuringspoonrespectivelyaPP/PEmeasuringsyringeservesasamedicaldevice.

Asdemonstratedbystabilitydata,theproposedshelf-lifeof2yearscanbeacceptediftheproductis

storedbelow25°C.Thesuspensionwasshowntobeacceptablystableat25°Cfor14days.

Thequalityoftheproductisdiscussedanddemonstratedproperly.Updatedstabilitydatawillbe

submittedviavariationafterclosureofRUP.

III.2Nonclinicalaspects

Thememberstatesfindsitacceptablethatspecificstudieswithinthisapplicationhavenotbeen

performed,astheapplicationissubmittedinaccordancewitharticle10.a(iii)ofDirective

2001/83/EEC.Cefiximehasundergoneawideandlong-termuseinclinicalpracticeaspartof

medicinalpreparations.

Thenon-clinicalreportgivessufficientupdateandcompendiumofthepharmacodynamics,

pharmacokineticsandthetoxicologicalprofileofCefiximebasedonliteraturedata.The

pharmacodynamics,pharmacokineticsandthetoxicologicalprofilehasbeensufficientlydescribed.They

arewellknownfrompreviousstudiesandnofurtherstudiesareneeded.

III.3Clinicalaspects

Introduction:

ThisapplicationconcernsaMutualRecognitionProcedureforMarketingAuthorisationforCefixim

100mg/5mlgranulesfororalsuspension,containingtheknownactiveingredientcefixime,basedon

essentialsimilarity(Directive2001/83/EC/EEC,article10.1.(a)(iii)withTricef100mg/5ml,dry

suspension.

AclinicalreporttogetherwithdatafromabioequivalencestudyonCefiximSandoz100mg/5ml

granulesfororalsuspensionversustherefernceproductCephoraldrysuspensionhasbeenprovided.

Asitisacceptedthatforanessentiallysimilarproduct,ifpharmacokineticbioequivalencewithan

alreadymarketedproducthadbeenshown,newclinicalefficacyorsafetydataforthenew

formulationarenotobligatorlyrequired.

Pharmacology/Pharmacodynamics:

Cefiximeisanoralcephalosporinwhichisamemberofthelargebeta-lactamfamilyofantibiotics.It

hashighpotencyantibacterialactivityagainstbothGram-positiveandGram-negativebacteriaandis

resistanttoanumberofbeta-lactamases.Thecephalosporinissimilarinstructure,spectrumandbeta-

lactamasestabilitytothethird-generationparenteralcephalosporins.

Oralbeta-lactamsareoneofthemostwidelyprescribedclassesofantibacterials.Theyworkthrough

aninhibitionofthePBP(penicillinbindingprotein)whichleadstorepressionofthebacterialcell-wall

synthesis,followedbydisruptionandlysisofthecell.Theantibacterialspectrum,andtheirefficacy

andacceptablesafetyprofilemakethemsuitableforthetreatmentofmanycommunity-acquired

infections.Sinceitsintroduction,cefiximehasbeenshowntobeefficaciousinadultsandinchildren6

monthsofageorolder.

Thereviewintheclinicaloverwiewindicatedthatoverthe10-15yearsofclinicaluse,

susceptibilitiestocefiximehavenotchanged.Cefiximehasremainedhighlyactiveagainsttwoofthe

commonpathogensofRTI,H.influenzaeandM.catarrhalis.Penicillin-sensitivepneumococciare

susceptibletocefiximeandclinicalefficacyhasbeendemonstrated,buttheincreaseinthenumbersof

intermediatepenicillin-resistantandpenicillin-resistantstrainsofS.pneumoniaeisofmajorconcern

withregardstotheclinicalandbacteriologicaloutcomeoftreatmentwithallbeta-lactamantibiotics.

TheSPCissupportiveofthisviewanditisrecommendedthatsusceptibilitytestingisimportantasit

wouldnotonlybeofbenefittothepatient,butitwouldalsocontributetoavoidinganyfurther

selectionandpossiblecolonisationandspreadofresistantmutants.

Cefiximehasremainedrelativelystabletobeta-lactamasesandthespectrumofactivity,particularly

againstmembersoftheEnterobacteriaceae,isnotradicallyaffectedbyhyperproductionor

introductionofextendedspectrumbeta-lactamases.TheusefulnessofcefiximeinthetreatmentofUTI

appearsunchanged,andactivityofcefiximeagainstgonococcusremainsunchallenged.

Thepharmacokineticprofileenablingonce-ortwice-dailydoseregimensandtherapycoursesfrom1-

3upto7-10daysdependentonspecificindicationarerecommended.Tolerabilitytocefiximeand

discontinuationoftreatmentduetoadverseeventswererare.Despitetheoveralltolerability,diarrhoea

hasbeenaproblemincertainstudies,andinfactdiarrhoeaisthemostprominentadverseeffect.

Pharmacokinetics:

CefiximeisabsorbedwellfromtheGItractanditsbioavailabilityhasbeenreportedtobe30-50%.

Foodhaslittleeffectonbioavailability.Peakserumconcentrationsarereachedwithin3-4hrafteroral

administration.Proteinbindingisabout60-70%.Theeliminationt

isabout3hrandisincreasedin

patientswithimpairedrenalfunction.Cefiximeisexcreted,mainlyunchanged,bytheliverandthe

kidney.Followingoraldosesof200to400mg.50-55%oftheresorbedamountofsubstanceis

excretedunchangedwithurinewithin24hours.

Biliaryexcretiondoesoccurtosomeextentwithsupportofthetreatmentofbiliaryinfections.In

gallbladderwallhighantibioticlevelsweredetected.Themeanpeakconcentrationofcefiximeinbile

wasapproximately20-timesashighasthemeanpeakconcentrationinserum.

Bioequivalencestudy

Abioequivalencestudywasperformed,comparingCefixime100mg/5mlgranulesfororal

suspensionwiththeregisteredCephoral100mg/5mlgranulesfororalsuspension.

Thestudywasasingledose,randomized,twoperiod,twotreatment,twosequence,crossover

bioequivalencestudyin24healthymaleandfemalevolunteersunderfastingconditions.Testand

referencecefiximeoralsuspensionweregiveninadoseof200mgofcefiximein10mloral

suspensionwithawashoutperiodof9days.

Thestudywasconducted,accordingtothedeclarationsoftheclinicaloverview,inaccordancewith

GCP(ICHNoteforGuidanceonGoodClinicalPracticeandGLP(ICHNoteforGuidanceonGood

LaboratoryPractice),theStudyProtocolandfurthermoretheDeclarationofHelsinki(Edinburgh,

2000)andwithCPMPNoteforGuidanceontheInvestigationofBioavailabilityandBioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98,London,December1998)

Studytreatmentwasadministeredafteranovernightfast.Bloodsamplingwasperformedpre-

dose(0)andat0.33,0.67,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,6,8,10,12,14,16and24hoursafterdosing.

Standardisedmealswereservedduringthetestday.Noseriousadverseeventswerereported.

Sixadverseeventsin4subjectsoccured.Themostfrequentlyreportedadverseeventwas

dizzinessandfollowedbyonecaseofheadache,whichwasassessedtoarelationshiptothestudy

drugaspossibleornotrelated.Noconcurrentmedicationwasnecessary.Nounexpectedadverse

eventswerereported.

TestandreferenceproductswerecomparedwithrespecttoC

,AUC

0-last ,andAUC

0-inf using

ANOVA(analysisofvariance).Thecriteriaforbioequivalenceacceptancewith90%confidence

intervalswithin80-125%forthetest/referenceratiosofAUC

0-inf andC

weremet.Thereforethe

resultsofthestudiesdemonstratedthataftersingledoseadministrationunderfastingconditions

Cefixime100mg/5mlgranulesfororalsuspensionwerebioequivalentwithCephoral100mg/5ml

granulesfororalsuspension.

Consideringthatbioequivalenceofthiscefiximewiththereferenceproductwasdemonstrated,itis

justifiedtotransfertheinformationonclinicalefficacyandsafetyfromtheoriginatorproducttothe

appliedproduct.

III.4RiskManagementPlan

Theapplicationinquestionreferstoageneric-hybridproduct.Theactivesubstancehasbeenmarketed

formanyyearsthroughouttheEU,nospecialimportantriskshavebeenidentifiedsofar.The

applicantthereforeconsidersthatadditionalriskminimisationmeasuresapartfromroutine

pharmacovigilancearenotnecessary.TheRMSendorsesthisposition.

IV.OVERALLCONCLUSION,BENEFITRISKASSESSMENTAND

RECOMMENDATION

SafetyandefficacyofCefiximSandoz100mg/5mlgranulesfororalsuspensionhavebeenproven

sufficiently.Thequalityoftheproductissatisfactoryinrelationtoitssafetyandefficacy.

Thebioequivalencewassatisfactorilyproven.ThestudywasperformedaccordingtoGCP(ICHNote

forGuidanceonGoodClinicalPractice)andGLP(ICHNoteforGuidanceonGoodLaboratory

Practice)andCPMPNoteforGuidanceontheInvestigationofBioavailabilityandBioequivalence.

TheSPC,packageleafletandlabelsaresatisfactoryfromboththeclinicalandpharmaceuticalpointof

view.

Inconclusion,therewerenoobjectionstoapprovaloftheproductfromaqualitypointofview,from

anon-clinicalpointofviewandfromaclinicalpointofview,respectively.Thebenefitrisk

assessmentwasconsideredpositvebytheinvolvedMemberStates.

V.RECOMMENDED CONDITIONS FOR MARKETING

AUTHORISATION

Therearenoobjectionstoapprovaloftheproductformarketingauthorisationundertheprescribed

conditionsaccordingtotheSummaryofProductCharcteristics.

MODUL6:UPDATE

Arepeatusemarketingauthorisationprocedurewaspositivelyendendon29.10.2008withinvolved

concernedmemberstatesItalyandSlovakia.

Document Outline

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

CefiximHexal100mg/5ml–GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

Wirkstoff:Cefixim

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistCefiximHexalundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonCefiximHexalbeachten?

WieistCefiximHexaleinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCefiximHexalaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTCEFIXIMHEXALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CefiximisteinAntibiotikum.EsgehörtzueinerGruppevonAntibiotika,dieCephalosporine

genanntwerden.DieseArtvonAntibiotikaistähnlichdemPenicillin.

CefiximtötetBakterienundkannbeiverschiedenenbakteriellenInfektionenangewendetwerden.

WiealleAntibiotikawirktCefiximnurgegenbestimmteArtenvonBakterien.Daheristesnurzur

BehandlungbestimmterInfektionengeeignet.

CefiximHexaleignetsichzurBehandlungvon:

Mittelohrentzündung

InfektionenderNasennebenhöhlen

InfektionendesRachenbereiches

Infektionen,dieeineseitlängerembestehendeBronchitisplötzlichverschlimmern

Lungeninfektionen(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhauseserworbenwurden

unkomplizierteInfektionenderunterenHarnwege(einschließlichGonokokken-Urethritis)

InfektionenderNieren(unkompliziertePyelonephritis)

2. WASSOLLTENSIEVORDEREINNAHMEVONCEFIXIMHEXALBEACHTEN?

CefiximHexaldarfnichteingenommenwerden

wennSieallergischgegenCefiximodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind

wennSieallergischsindgegenüberanderenCephalosporin-Antibiotika

wennSiebereitsfrühereineschwereÜberempfindlichkeitsreaktionaufPenicillinoderß-

Laktam-Antibiotikahatten

CefiximHexaldarfnichtbeiFrühgeborenenundNeugeborenen(0-27Tage)verwendetwerden.

WennSiesichnichtsichersind,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieCefiximHexaleinnehmen.Cefixim

eignetsichnichtfürjedenPatientenzurEinnahme.

BevorSieCefiximeinnehmen,solltenSieIhrenArztinformieren,

wennSieschoneinmaleineArzneimittelallergiegegenAntibiotikahatten,sprechenSiemit

IhremArztoderApothekerdarüber,bevorSiediesesArzneimitteleinnehmen.Nichtalle

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

EsistVorsichtgeboten,wennSiejemalseineallergischeReaktionaufirgendeinPenicillin

odereinanderesß-Laktam-Antibiotikumhatten.SiekönntenauchgegendiesesArzneimittel

allergischsein.

wennSieschwereAllergienoderAsthmahaben.Siehabenmöglicherweiseeinerhöhtes

Allergierisiko.

wennSiejemalserfahrenhaben,dassIhreNierenfunktioneingeschränktist.AuchwennSie

jeglicheArteinerBehandlungwegeneinerNierenschwächeerhalten(z.B.Dialyse).Sie

könnenCefiximeinnehmen,brauchenabermöglicherweiseeineniedrigereDosis.

wennSiekürzlicheineDickdarmentzündung,einesogenannteKolitisodereineandere

Darmerkrankunghattenodernochhaben

wennSieDiabeteshabenundIhrHarnzuckerregelmäßiguntersuchtwird,sprechenSiemit

IhremArztdarüber.EsmüssenmöglicherweiseandereTestsverwendetwerden,umIhre

Diabeteszuüberwachen,währendSiediesesArzneimitteleinnehmen.

wennSieschweresErbrechenoderDurchfallhaben:dieAufnahmedesArzneimittelskann

nichtgewährleistetwerden.

eineBehandlungmitCefiximkannvorübergehenddieMöglichkeiterhöhen,dassSiean

Infektionenerkranken,diedurchandereArtenvonKeimenverursachtwerden,gegendie

Cefiximnichtwirksamist.EskannbeispielsweisezueinerCandidosekommen(eine

Infektion,diedurcheinenHefepilznamensCandidaverursachtwird).

BittebeachtenSie:WennSieaneinerStaphylokokken-Infektionleiden,solltenSienichtmit

Cefiximbehandeltwerden,daStaphylokokkenresistentsind.

SprechenSiemitIhremArzt,wennschwereHautreaktionenwährendderBehandlung

beobachtetwerden.

WennSiehoheDosenvonCefiximübereinenlängerenZeitraumeinnehmen,wirdIhrArztin

diesemFallregelmäßigeBlutbildkontrollendurchführen.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,fallseinerderobengenanntenPunkteaufSie

zutrifft.

EinflussaufLabortests

InformierenSieIhrenArztdarüber,dassSieCefiximeinnehmen,wennSiesichLabortestsvon

BlutoderUrinunterziehen,daCefiximdieErgebnisseeinigersolcherTestsbeeinflussenkann.

CefiximkanndieErgebnisseeinigerUrintestsfürZuckerverändern(wiedenBenedikt`soderden

Fehling`sTest).WennSieDiabeteshabenundregelmäßigIhrenUrinüberprüfen,sagenSiedies

IhremArzt.Dasistnotwendig,weilSieeventuellwährendderEinnahmediesesArzneimittels

einenanderenTestzurÜberwachungIhresDiabetesbrauchen.

CefiximkanndieErgebnisseeinesBluttestsfürAntikörpermitderBezeichnung„direkter

Coombs-Test“beeinflussen.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenneinesdavonaufSiezutrifft.

EinnahmevonCefiximHexalzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DiesesArzneimittelkannvonanderenArzneimittelnbeeinflusstwerden,welchedurchdieNieren

abgebautwerden.Diesinsbesonders,wenndiesesandereMittelauchdieNierenfunktion

beeinflusst.EsgibtvielesolcheArzneimittel,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker

darüber,bevorSiediesesArzneimitteleinnehmen.

ImSpeziellensprechenSiemitIhremArzt,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

AntibiotikagenanntAminoglykoside,Colistin,Polymycin,Viomycin

Arzneimittel,diedieMengeanUrin,dieIhrKörperproduziert,erhöhen(Diuretika)wie

FurosemidoderEthycrynsäure.Esistmöglicherweisenotwendig,währendderBehandlung

regelmäßigeNierenkontrollendurchzuführen.DieskannmittelsBlut-oderHarntestserfolgen.

Nifedipin,einArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckoderHerzproblemen.Eskann

möglicherweisedenCefiximanteilinIhremBluterhöhen.

Antikoagulantien(zurHemmungderBlutgerinnung)wieCumarin:dieBlutungsneigungkann

erhöhtsein.

EinnahmevonCefiximHexalzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NehmenSiediesesArzneimittelvoroderwährendderMahlzeitein.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

Obwohlnichtbekanntist,dassdiesesArzneimitteldasungeboreneKindschädigt,sollesnuran

schwangereFrauengegebenwerden,wennesunbedingterforderlichist,besondersinden

erstendreiMonatenderSchwangerschaft.

DiesesArzneimittelsollnichtanstillendeFrauenabgegebenwerden,daesingeringenMengen

indieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

WennSiediesesArzneimitteleinnehmen,kannSchwindelauftreten.DieskannIhre

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenbeeinträchtigen.Wenndieseintritt,fahren

SienichtoderbedienenSiekeineMaschinen.

CefiximHexalenthältSaccarose.

CefiximHexalenthältSaccharose.WennbeiIhnenvonIhremArzteineUnverträglichkeitgegen

bestimmteZuckerartenfestgestelltwurde,befragenSievorderEinnahmebitteIhrenArzt.

5mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält2,5gSaccharoseentsprechend0,21BE.Diessollte

vonPatientenmitDiabetesmellitus(Zuckerkrankheit)beachtetwerden.

3. WIEISTCEFIXIMHEXALEINZUNEHMEN?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

DasVerschreibungsetikettzeigtIhnen,wievielundwieoftSiediesesArzneimitteleinnehmen

sollen.LesenSieesbittesorgfältig.DieDosierung,dieIhnenIhrArztverschreibt,istabhängig

vonderArtderInfektionundvomSchweregradderErkrankung.Siehängtauchvonder

Nierenfunktionab.IhrArztwirdSiedarüberinformieren.

Erwachsene:JugendlicheundErwachsene,dieeineBehandlungmitCefiximbenötigen,werden

normalerweisemitTablettenbehandelt.EineeigeneGebrauchsinformationwirdbeiden

TablettenzurVerfügunggestellt.

ErwachseneundJugendlicheälterals12Jahre:

gewöhnlichbeträgtdieTagesdosis400mg(=20mlgebrauchsfertigeSuspension).

diesekannalsEinzeldosisoderaufgeteiltaufzweiGabenzu200mg(=10ml

gebrauchsfertigeSuspension)verabreichtwerden.

wennzweiGabenproTageingenommenwerden,wirdjedeDosisalle12Stundenmiteiner

Mahlzeiteingenommen.

DiegenaueDosierungwirdvomArztfestgelegtundaufdemVerschreibungsetiketteingetragen.

Kinderzwischen6Monatenund11Jahren:

DietäglicheMengewirdaufgrunddesKörpergewichtesdesKindesbestimmt.

GewöhnlichbeträgtdieTagesdosis8mgprokgKörpergewicht.

DiesekannalsEinzeldosisoderaufgeteiltaufzweiGabenverabreichtwerden.

WennzweiGabenproTagverabreichtwerden,solljedeGabealle12Stundenmiteiner

Mahlzeiterfolgen.

DiegenaueDosierungwirdvomArztfestgelegtundaufdemVerschreibungsetiketteingetragen.

Kinderjüngerals6Monate:

DieSicherheitundWirksamkeitvonCefiximistbeiKindernunter6Monatenichtbelegt.

DiefolgendeTabellezeigtdieüblichenDosierungenfürDosierspritzeundMesslöffel,dadas

ArzneimittelCefiximHexalentwedermitDosierspritzeoderMesslöffelerhältlichist(siehe

Abschnitt6.):

DOSIERSPRITZE MESSLÖFFEL

Körpergewicht(kg) Tagesdosis(mg) Tagesdosis(ml) Tagesdosis

(Messlöffel)

1x½(oder2x¼)

12,5 100 5 1x1(oder2x½)

17,5 140 7

22,5 180 9

1x2(oder2x1)

27,5 220 11

37,5 300 15 1x3(oder2x1½)

>37,5 400 20 1x4(oder2x2)

MessungderDosierung

FürdieexakteGabederDosierunghatder5mlMesslöffeleineGraduierungbei1,25mlund2,5

ml.Die10mlDosierspritzehateineMarkierungbeijedemhalbenml.

1mlderhergestelltenSuspensionenthält20mgCefixim.

DerDosierspritzeisteinAdapter,deraufdieFlaschepasst,beigelegt.UmdasArzneimittelzu

dosieren:

►SchüttelnSiedieFlasche.

►GebenSiedenAdapteraufdenFlaschenkopf.

►DrückenSiedieDüsederSpritzeindenAdapter.

►DrehenSiedieFlascheaufdenKopf.

►ZiehenSieandemKolben,umdiebenötigteDosisaufzuziehen.

FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieRatbeiderDosierungdesArzneimittels

brauchen.

WennSieoderIhrKindNierenproblemehaben,wirdIhrArztdieDosierungentsprechend

anpassen.GewöhnlichwerdendannwenigeralszweiDosenproTageingenommen.

ZubereitungderSuspension

DieZubereitungderSuspensionerfolgtdurchdenArztoderApotheker.

UmdieFlaschezuöffnen,müssenSiedenkindersicherenVerschlusshinunterdrückenund

anschließenddrehen.

WennSiedieZubereitungderSuspensionselbstdurchführen,füllenSiedieFlaschemitkaltem

WasserbisknappunterdieMarkierungslinieaufderFlascheundschüttelnSiedieFlasche

kräftig.

AnschließenderneutbiszurMarkierungmitWasserauffüllenundwiederumkräftigschütteln.

DieFlascheistvorjederEntnahmeeinerDosiskräftigzuschütteln.

DauerderBehandlung

IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSiedasArzneimitteleinnehmenmüssen.

WennSieeinegrößereMengevonCefiximHexaleingenommenhabenalsSiesollten

WennSieoderIhrKindeinegrößereMengediesesArzneimittelseingenommenhabenalsSie

sollten,sprechenSiesofortmitIhremArztodergehenSieindieNotfallsabteilungdes

nächstgelegenenKrankenhauses.NehmenSiedasArzneimittelimUmkartonmit,damitdas

Krankenpersonalgenauweiß,waseingenommenwurde.

WennSiedieEinnahmevonCefiximHexalvergessenhaben

WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelszurvorgesehenenZeitvergessenhaben,nehmen

Siees,sobaldSiesicherinnern.NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonCefiximHexalabbrechen

Esistwichtig,dassSiediesesArzneimittelsolangeeinnehmen,wieesIhnenverschrieben

wurde.SiesollendieEinnahmenichtbeenden,nurweilSiesichbesserfühlen.WennSiezufrüh

mitderEinnahmeaufhören,kanndieInfektionerneutauftreten.Wennsichdiebehandelte

PersonamEndederVerschreibungsdauernochimmerunwohlfühltoderwährendder

Behandlungschlechterfühlt,sprechenSiemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSieunverzüglichIhrenArztodergehenSieineinKrankenhaus,wennSieeine

derfolgendenaufgeführtenNebenwirkungenbemerken:

FolgendeschwerwiegendeNebenwirkungentretenseltenauf(kannbiszu1von1.000

Behandeltenbetreffen):

plötzlicheSchwierigkeitenbeimAtmen,SprechenundSchlucken

schmerzhafteSchwellungderLippen,Zunge,GesichtoderNacken

extremerSchwindeloderKollaps

arzneimittelbedingtesFieber

FolgendeschwerwiegendeNebenwirkungentretensehrseltenauf(kannbiszu1von10.000

Behandeltenbetreffen):

schwereoderjuckendeHautausschläge,besonderswennsichdiesdurchBläschenbildung

undSchmerzhaftigkeitderAugen,desMundesoderGeschlechtsorganezeigt(Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom)

schwererDurchfall,derlangeanhältoderBlutenthält:DieskanneinAnzeichenfüreine

schwereDarmentzündungsein

GelbfärbungderHautoderdesWeißderAugenoderdunklererHarnundhellererStuhl:Dies

kanneinAnzeichenfürLebererkrankungensein

Atembeschwerden,Schwindel:DieskönnenAnzeicheneinesanaphylaktischenSchockssein

Gelenksschmerzen,Gelenksschwellungen,Gelenkssteife,Muskelschmerzen,juckender

Hautausschlag:DieskönnenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsein

blasseHaut,Müdigkeit,Atemnot,dunklerUrin:DieskönnenAnzeicheneinesniedrigenLevels

roterBlutkörperchensein

VeränderungendesBlutbildesoderReduktionderBlutplättchen,wodurchsichdasRisikovon

BlutungenundblauenFleckenerhöhenundeinSchwächegefühlerzeugtwerdenkann

DieHäufigkeitfolgenderschwerwiegenderNebenwirkungenistnichtbekannt(dieHäufigkeit

kannaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden):

Krämpfe

schwereHautausschläge.DieHautausschlägesindnormalerweiseleichtbismäßig.Jedoch

wurdensehrschwerwiegendeHautausschlägeberichtet,welchemöglicherweise

lebensbedrohlichseinkönnen(DRESS-Syndrom).Daheristeswichtig,IhrenArztsofortzu

kontaktierenwennSieeinenHautausschlagbekommen.

ReduktionderweißenBlutzellen(Granulozytopenie)

akutesNierenversageneinschließlichakuteoderchronischauftretende,entzündliche

VeränderungdesNierengewebes(tubuloinsterstitielleNephritis)

AnderemöglicheNebenwirkungenwährendderBehandlung:

FolgendeNebenwirkungensindhäufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen):

DurchfalloderweicherStuhl

FolgendeNebenwirkungensindgelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit,Erbrechen,Magenschmerzen

leichterAnstiegderLeberenzyme

Hautausschläge

FolgendeNebenwirkungensindselten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen):

SuperinfektionenverursachtdurchunempfindlicheBakterienoderPilze

ErhöhungeinerbestimmtenArtvonweißenBlutkörperchen(Eosinophilie)odervonBlutwerten

(Urea)

Schwindel

Blähungen,Appetitlosigkeit

JuckreizundEntzündungderSchleimhäute

EntzündungenderMundschleimhautund/oderderAuskleidungandererKörperhöhlen

Fieber

FolgendeNebenwirkungensindsehrselten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen):

Blutbildveränderungen(AbnahmederrotenoderweißenBlutkörperchenundBlutplättchen):

VerlängerungderBlutungszeit.DieseErscheinungenverschwindenjedochnachBeendigung

derTherapiewieder.

Hyperaktivität,Krämpfe

Nierenentzündung(interstitielleNephritis),ErhöhungeinesbestimmtenBlutwertes(Kreatinin)

DieHäufigkeitfolgenderNebenwirkungenistnichtbekannt(dieHäufigkeitkannaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden):

AnstiegvonBilirubin

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200Wien

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüber

dieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIEISTCEFIXIMHEXALAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehrnachdemVerfalldatum.

Nichtüber25°Clagern.

ImOriginalbehältnisaufbewahren.

NachZubereitungdergebrauchsfertigenSuspensionsollCefiximHexal100mg/5ml–Granulat

zurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmeninnerhalbvon2Wochen,unterdengleichen

LagerbedingungenwiedieOriginalverpackung,aufgebrauchtwerden!

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sietragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasCefiximHexal100mg/5ml–GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmenenthält

5mldergebrauchsfertigenSuspensionenthalten111,9mgCefiximTrihydrat(entsprechend

100mgCefixim).

derWirkstoffistCefixim(alsTrihydrat).

diesonstigenBestandteilesindSaccharose(raffiniertundgepulvert),Xanthangummi,

Erdbeer-Pulveraroma(bestehendausSaccharose,Erdbeeraroma,Siliciumdioxid,Lecithinund

Maltodextrin),Natriumbenzoat(E211).

WieCefiximHexal100mg/5ml–GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzum

EinnehmenaussiehtundInhaltderPackung

CefiximHexalisteinGranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen.

DasGranulatistweißbishellgelb.

DiegebrauchsfertigeSuspensionistweißbishellgelb.

60mlund100mlBraunglasflaschenmitkindersicheremVerschluss(Drücken+Drehen).

EinMesslöffelmitMarkierungenbei1,25ml,2,5mlund5,0mlodereine10mlDosierspritze

(Markierungjehalbenml)undAdapter.

Packungsgrößen:

60mlBraunglasflaschemit13.25gGranulatfür25mloraleSuspension

60mlBraunglasflaschemit26.5gGranulatfür50mloraleSuspension

60mlBraunglasflaschemit31.8gGranulatfür60mloraleSuspension.

100mlBraunglasflaschemit53.0gGranulatfür100mloraleSuspension

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

HexalPharmaGmbH,1020Wien,Österreich

Hersteller:

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

SalutasPharmaGmbH,39179Barleben,Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland:CefiximHexal100mg/5mlGranulatzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

Z.Nr.:1-25255

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2016.

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6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety