Cefepime Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefepime Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefepime Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380545
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefepime Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepime Sandoz beachten?

Wie ist Cefepime Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefepime Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefepime Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cefepime Sandoz ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Tropf) oder als langsame Injektion, in

Sonderfällen als eine Injektion in einen tiefen Muskel, verabreicht wird.

Cefepim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Cephalosporine“ genannt werden. Diese

Antibiotika sind Penicillin ziemlich ähnlich.

Cefepime Sandoz wirkt gegen bestimmte Typen von Bakterien, die auf den Wirkstoff Cefepim

ansprechen.

Es ist zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen geeignet, wie:

Infektionen der Lunge (Pneumonie),

schwere Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt),

Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes,

Fieber bei Patienten mit einer mäßigen bis starken Verringerung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen,

Infektionen des Abdomens (Peritonitis, Gallenblaseninfektionen).

Cefepim kann auch angewendet werden, um zur Vermeidung von Infektionen nach Operationen im

Bauchraum beizutragen.

Es ist zur Behandlung von Infektionen bei Kindern geeignet, wie:

schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie),

schwere Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt),

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Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes,

Fieber bei Patienten mit einer mäßigen bis starken Verringerung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen,

Hirnfunktionen (bakterielle Meningitis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepime Sandoz beachten?

Cefepime Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefepim, Arginin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der

Cephalosporine sind.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein

anderes Betalaktam-Antibiotikum hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie möglicherweise auch

gegen Cefepim allergisch sind.

wenn Sie in der Vergangenheit andere Arten allergischer Reaktionen, Asthma, Heuschnupfen

oder nesselsuchtartigen Ausschlag hatten.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie einen hohen Säuregrad im Blut haben.

Fragen Sie beim Arzt oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie Cefepime Sandoz

anwenden,

wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel

aus der Gruppe der Penicilline (Betalaktam-Antibiotika) hatten.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Darmproblem mit Durchfall, sogenannte Kolitis, oder eine

andere schwere Darmerkrankung hatten.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise besonderen Rat

geben oder Ihre Behandlung ändern.

Anwendung von Cefepime Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht zusammen mit Cefepime Sandoz

angewendet werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:

Arzneimittel anwenden, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können, wie Aminoglykosid-

Antibiotika oder Arzneimittel, die die Harnmenge oder Häufigkeit des Wasserlassens

beeinflussen (Diuretika).

Diabetes haben: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes haben und normalerweise

Ihren Harn auf Zucker untersuchen. Cefepim kann die Ergebnisse (nicht enzymatischer)

Harntests auf Zucker verändern. Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden,

müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

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Blutuntersuchungen haben: Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests (z. B.

des Coombs-Tests) verändern. Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen, müssen

Sie dem Arzt sagen, dass Sie mit Cefepim behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sprechen Sie mit dem

Arzt oder dem Pflegepersonal, bevor Sie dieses Präparat erhalten.

Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen, da geringe Mengen davon

in die Muttermilch übergehen und so den Säugling erreichen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es könnten jedoch Nebenwirkungen auftreten, die möglicherweise Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4).

3. Wie ist Cefepime Sandoz anzuwenden?

Cefepime Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) oder über einen Tropf (bis zu 30 Minuten) in eine Ihrer

Venen (intravenös) oder

durch tiefe Injektion in einen großen Gesäßmuskel (intramuskulär).

Die Dosis Cefepime Sandoz wird durch Ihren Arzt je nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere

der Infektion und Ihrer Nierenfunktion bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2 bis 4 Gramm (g) täglich. Bei schweren Infektionen

kann die Dosis bis auf 6 g täglich erhöht werden.

Niedrigere Dosen sind möglicherweise für Kinder und Patienten mit Nierenproblemen

erforderlich. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefepime Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Da Cefepime Sandoz Ihnen durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch starke

Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Cefepime Sandoz eingenommen haben, setzen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn bei Ihnen eine Dosis von Cefepime Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis von Cefepime Sandoz nicht verabreicht wurde, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Darmentzündung, sogenannte Kolitis (oder antibiotikabedingte Kolitis), die schweren, anhaltenden

wässrigen Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber verursacht.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

schwere allergische Reaktion (plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen)

Konvulsionen (Anfälle).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abbau und unzureichende Neubildung von roten Blutkörperchen, was Schwäche, blaue Flecken,

häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und dunklen Harn verursachen kann

Mangel an weißen Blutkörperchen, was plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und

Mundgeschwüre verursachen kann

eine schwere und schnell auftretende allergische Reaktion mit Verengung der Atemwege, was

Atembeschwerden verursachen kann

Koma, herabgesetztes Bewusstsein oder Schwierigkeiten beim Denken

verschiedene Hirnerkrankungen, deren Symptome eine teilweise oder völlige Lähmung des

Körpers, einen steifen Nacken und abnormales Sprechen sowie abnormale Augenbewegungen

verursachen können

plötzliche Muskelkontraktion

Abschälen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien

Niereninsuffizienz, die zu stark verminderter Harnmenge führen kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkung (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

falsch positiver Statustest der roten Blutkörperchen (Coombs-Test).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Anstieg bestimmter Typen weißer Blutkörperchen,

Veränderung der Blutgerinnungswerte

die intravenöse Verabreichung kann zu einer Entzündung des Blutgefäßes führen

Durchfall

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme, hohe Bilirubinwerte im Blut

Ausschlag

Reaktionen an der Stelle der Injektion oder Infusion, Schmerzen und Entzündung an der

Einstichstelle.

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

oraler Soor (Infektion mit Hefepilzen), vaginale Infektionen

schwere Störungen des Blutbilds, einschließlich Veränderungen der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen und der Blutplättchen (die Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und

schneller als normal auftretende Blutergüsse und Blutungen umfassen)

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut und juckende Haut

abnormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests

Fieber.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen

herabgesetztes Bewusstsein oder Schwierigkeiten beim Denken, Schwindel

veränderte Geschmacksempfindung

Erweiterung von Blutgefäßen

Atembeschwerden

Schmerzen im Magen (Bauch), Verstopfung

Juckreiz an den Genitalien

Frösteln.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

falsch positive Tests auf Glucose im Harn

Verwirrtheit, Halluzinationen, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Bewusstsein

Blutung

Verdauungsbeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefepime Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefepime Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefepim.

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.

Jede Flasche enthält 2 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.

Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin.

Wie Cefepime Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefepime Sandoz 500 mg ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 20-ml-Glas-Durchstechflasche, die mit einer gelben

Kappe zum Abreißen verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton

verpackt.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cefepime Sandoz 1 g ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 20-ml-Glas-Durchstechflasche, die mit einer

weißen Kappe zum Abreißen verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton

verpackt.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cefepime Sandoz 2 g ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 50-ml-Glasflasche, die mit einer weißen Kappe

zum Abreißen verschlossen ist. Die Flaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt.

Packungsgrößen: 1 und 10 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

Zulassungsnummer

Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380527

Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380536

Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380545.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT

Cefepim Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefepim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefepim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE

Cefepime Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

BG

Cefepim Sandoz 1 g powder for solution for injection/infusion

Cefepim Sandoz 2 g powder for solution for injection/infusion

PL

Cefepime Sandoz

SK

Cefepim Sandoz 1 g prášok na injekčný roztok

Cefepim Sandoz 2 g prášok na injekčný roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepim

Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur

Unterstützung bei der Verabreichung von Cefepime Sandoz 500 mg / 1 g / 2 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Wenn der verschreibende Arzt die Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem

bestimmten Patienten beurteilt, muss er die ZMA kennen.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

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INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Lösungen von Cefepime Sandoz dürfen nicht mit den folgenden Antibiotika vermischt werden:

Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycinsulfat und Netilmicinsulfat, da eine

physikalische oder chemische Inkompatibilität entstehen könnte. Sollte eine Kombinationstherapie

angezeigt sein, müssen solche Präparate getrennt verabreicht werden.

HINWEISE ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Zur Rekonstitution der Lösung müssen keimfreie Verfahren angewendet werden. Die rekonstituierte

Lösung muss sofort verabreicht werden.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 20 bis 25 °C für 24 Stunden

oder bei höchstens 2 bis 8 °C für 7 Tage belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht wird die Verwendung des Produkts unmittelbar nach der Zubereitung

empfohlen, es sei denn, die Methode von Anbruch und Rekonstitution schließt das Risiko einer

mikrobiologischen Kontamination aus. Nach dem Anbruch kann das Präparat bei höchstens 2 bis

8 °C höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden. Der Anwender ist für jede andere Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Cefepime Sandoz ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: steriles Wasser für

Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridinjektion, 5 % Dextroseinjektion, 10 % Dextroseinjektion,

M/6 Natriumlactatinjektion, 5 % Dextrose- und 0,9 % Natriumchloridinjektion, Ringer-Lactat- und

5 % Dextroseinjektion und Ringer-Lactat-Injektion.

Kontrollieren Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung auf Sicht. Sie darf nur verwendet

werden, wenn die Lösung frei von Partikeln ist.

Nur klare Lösungen verwenden.

Wie andere Cephalosporine können Cefepimlösungen je nach den Lagerungsbedingungen gelb

bis bernsteinfarben werden. Dies hat jedoch keine negative Auswirkung auf die Wirkung des

Produkts.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Art der Verabreichung:

Intravenöse Verabreichung:

Für eine direkte i.v.-Injektion wird der Inhalt der Ampulle in 5 oder 10 ml Wasser für

Injektionszwecke, 5 % Glucose-Injektionslösung oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung

verdünnt, siehe Angaben in der folgenden Tabelle. Die fertige Lösung wird langsam über 3 bis 5

Minuten entweder direkt in eine Vene oder, wenn der Patient eine Infusion mit einer kompatiblen i.v.-

Lösung erhält, direkt in die Kanüle eines Infusionsbestecks injiziert. Für i.v.-Infusionen wird das

Pulver aufgelöst, wie für direkte IV-Injektionen beschrieben. Eine geeignete Menge an zubereiteter

Lösung wird einem i.v.-Infusionsbehälter mit einer kompatiblen i.v.-Infusionslösung zugesetzt.

Intramuskuläre Verabreichung:

Cefepime Sandoz muss mit einer der folgenden Lösungen zubereitet werden: Wasser für

Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung, 5 % Glucose-Injektionslösung, Wasser für

Injektionszwecke mit Parabenen oder Benzylalkohol. Obwohl Cefepime Sandoz mit 0,5 % oder 1 %

Lidocainlösung zubereitet werden kann, ist das meist nicht notwendig, da die i.m.-Verabreichung

keine oder nur geringe Schmerzen verursacht.

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Stärke

0,5 g i.v.

1 g i.v.

2 g i.v.

0,5 g i.m.

1 g i.m.

Hinzugefügtes

Lösungsmittel (ml)

10,0

10,0

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht (ungefähr ab 12 Jahren):

In der folgenden Tabelle finden Sie Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und

Jugendliche über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion:

Schwere der Infektion

Dosis und

Verabreichungsweg

Dosierungsintervall

Leichte bis mittelschwere

Infektionen

1 g i.v. oder i.m.

12 Std.

Mittelschwere bis schwere

Infektionen der Haut- und

Weichteile

2 g i.v.

12 Std.

Schwere Infektionen

2 g i.v.

12 Std.

Besonders schwere oder

lebensbedrohliche Infektionen

2 g i.v.

8 Std.

Zur Prophylaxe bei intraabdominalen Eingriffen wird eine Einzeldosis von 2 g als 30-minütige

Infusion 60 Minuten vor dem Eingriff verabreicht; danach sollten 500 mg Metronidazol

verabreicht werden. Aufgrund ihrer Inkompatibilität dürfen diese beiden Wirkstoffe nicht

zusammen verabreicht werden. Vor der Infusion von Metronidazol wird empfohlen, die

Infusionsleitung mit einer kompatiblen Flüssigkeit zu spülen. Wenn der Eingriff länger als 12

Stunden dauert, sollten die Infusionen nach 12 Stunden wiederholt werden.

Kinder (2 Monate bis etwa 12 Jahre, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg):

Pneumonie, Harnweginfektionen, Infektionen der Haut und Weichteile: 50 mg/kg alle 12 Stunden

10 Tage lang. Bei schweren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden.

Bakterielle Meningitis und empirische Behandlung febriler Neutropenie: 50 mg/kg alle 8 Stunden 7

bis 10 Tage lang.

Die Erfahrungen bei Kindern unter 2 Monaten sind beschränkt. Die empfohlene Dosis beträgt

30 mg/kg alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden. Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht

werden, wenn Cefepime Sandoz verabreicht wird.

Die pädiatrische Dosierung darf die Tageshöchstdosis für Erwachsene (2 g alle 8 Stunden) nicht

überschreiten.

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen zur intramuskulären Injektion bei Kindern.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nur in Fällen gleichzeitiger Nierenfunktionsstörungen erforderlich.

Leberfunktionsstörungen bei Erwachsenen:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörungen bei Erwachsenen:

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (außer bei Dialyse, siehe

unten) ist gleich wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion.

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Die folgende Tabelle enthält die Erhaltungsdosis für Erwachsene mit Nierenfunktionsstörungen:

Kreatinin-Clearance

(ml/Min.)

Empfohlene Erhaltungsdosis

> 50

(Normale Dosis, keine Anpassung erforderlich)

2 g alle 8 Std.

2 g alle 12 Std.

1 g alle 12 Std.

30-50

2 g alle 12 Std.

2 g alle 24 Std.

1 g alle 24 Std.

11-29

2 g alle 24 Std.

1 g alle 24 Std.

500 mg alle 24 Std.

≤ 10

1 g alle 24 Std.

500 mg alle 24 Std.

250 mg alle 24 Std.

Hämodialyse

500 mg alle 24 Std.

500 mg alle 24 Std.

500 mg alle 24 Std.

Dialysepatienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Cefepim an Tag 1 als Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg/Tag für

alle Infektionen, ausgenommen febriler Neutropenie. An Dialysetagen sollte Cefepim nach der

Hämodialyse verabreicht werden. Wenn möglich, sollte Cefepim immer zur selben Tageszeit

verabreicht werden.

Bei kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse kann Cefepim in den üblichen Dosen verabreicht

werden, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen werden, jedoch nur in Abständen

von 48 Stunden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern:

Erhaltungsdosis bei Kindern zwischen 2 Monaten und 12 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen:

Kreatinin-Clearance (ml/Min.)

Empfohlene Erhaltungsdosis

Kinder > 2 Monate bis

12 Jahre

> 50

Übliche Dosierung, keine Anpassung

erforderlich:

50 mg/kg alle 8 Std. / 50 mg/kg alle 12

Std.

30 – 50

50 mg/kg alle 12 Std. / 50 mg/kg alle 24 Std.

11 – 29

50 mg/kg alle 24 Std. / 25 mg/kg alle 24 Std.

≤ 10

25 mg/kg alle 24 Std. / 12,5 mg/kg alle 24 Std.

Behandlungsdauer:

Im Allgemeinen sollte die Behandlung immer noch einige Tage fortgesetzt werden, nachdem das

Fieber und die pathologischen Symptome abgeklungen sind. Die Behandlungsdauer beträgt meist 7

bis 10 Tage; bei schwereren Infektionen kann aber eine längere Behandlung notwendig sein. Zur

empirischen Behandlung von febriler Neutropenie beträgt die Behandlungsdauer normalerweise 7

Tage oder bis zur Auflösung der Neutropenie.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety