Cefepim MIP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefepim MIP Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefepim MIP Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporine der vierten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468684
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Cefepim MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefepim MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefepim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefepim MIP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim MIP beachten?

Wie ist Cefepim MIP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefepim MIP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefepim MIP und wofür wird es angewendet?

Cefepim MIP ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen

verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine der vierten Generation

bezeichnet werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre, z.B.:

Lungenentzündung (Pneumonie)

Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege

Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes

Bauchfellentzündung (Peritonitis) in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlicher

ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)

Erwachsene:

Schwere Infektionen der Gallenblase

Kinder in einem Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg, z.B.:

Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege

Lungenentzündung (Pneumonie)

Bakterielle Hirnhautentzündung (bakterielle Meningitis)

Cefepim wird weiterhin bei Erwachsenen und Kindern über 2 Monaten angewendet

bei der Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr

geschwächt ist (wenn vermutet wird, dass die Ursache des Fiebers eine bakterieller Infektion ist bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie). Falls erforderlich, sollte eine Kombination mit

einem weiteren Antibiotikum verabreicht werden.

bei der Behandlung von Blutvergiftung (Bakteriämie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim MIP beachten?

Cefepim MIP darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder sonstige

Bestandteile von Cefepim MIP sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf irgendein anderes

Betalaktam-Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

wenn Sie einen erhöhten Säuregehalt im Blut haben (Azidose).

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Anwendung von Cefepim MIP beginnen, wenn Sie

denken, dass dies auf Sie zutrifft. Cefepim MIP sollte Ihnen in diesem Fall nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefepim MIP

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Cefepim oder andere Betalaktam-Antibiotika oder andere

Arzneimittel hatten. Wenn Sie eine allergische Reaktion während der Behandlung mit Cefepim

entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, da dies schwerwiegende Folgen haben

könnte. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.

wenn Sie jemals Asthma hatten oder zu allergischen Reaktionen neigen.

wenn Sie Nierenprobleme haben, weil dann die Dosis von Cefepim gegebenenfalls angepasst werden

muss.

wenn Sie während der Anwendung schweren und anhaltenden Durchfall bekommen. Dies könnte ein

Anzeichen für eine Entzündung des Darmes sein, die eine dringende medizinische Behandlung erfordert.

wenn Sie vermuten, während der Langzeitanwendung von Cefepim MIP eine neue Infektion bekommen

zu haben. Diese Infektion kann durch Mikroorganismen verursacht worden sein, die nicht auf Cefepim

reagieren, wodurch die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden muss.

wenn Blut- oder Urinuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber

zu informieren, dass Cefepim MIP bei Ihnen angewendet wird, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse

einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Cefepim MIP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten für die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft vor.

Cefepim sollte während der Schwangerschaft jedoch vermieden werden.

Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Cefepim kann Ihnen aber auch

während der Stillzeit verabreicht werden. Sie sollten dann jedoch beobachten, ob das gestillte Kind

Nebenwirkungen entwickelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefepim MIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Kopfschmerzen, Schwindel und Sehstörungen

während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Cefepim MIP anzuwenden?

Anwendung:

Cefepim MIP wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Es

kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene verabreicht werden.

Die normale Dosis:

Die korrekte Dosis von Cefepim MIP wird durch Ihren Arzt festgelegt und ist abhängig von: Der Schwere

und Art der Infektion, einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antibiotika, Ihrem Körpergewicht und

Alter sowie Ihrer Nierenfunktion. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (etwa über 12 Jahre)

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen (2 g alle 12 Stunden). Bei

sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 6 g (2 g alle 8 Stunden) täglich erhöht werden.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder bis zu 40 kg (etwa 12 Jahre)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 50 mg Cefepim alle 12 Stunden

verabreicht. Im Falle von sehr schweren Infektionen und z.B. für Meningitis, wird diese Dosis alle 8 Stunden

verabreicht.

Säuglinge (1 bis weniger als 2 Monate)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht Ihres Säuglings werden 30 mg Cefepim alle 12 Stunden (oder alle 8

Stunden im Fall von schweren Infektionen) verabreicht.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefepim MIP angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cefepim MIP angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefepim MIP anwenden, treten allergische Reaktionen oder

potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhobenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder des Mundes, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler

Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut. (Dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Pilzinfektionen: Arzneimittel wie Cefepim MIP können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen

(Candida) im Körper führen, die Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung

tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefepim MIP über einen längeren Zeitraum

anwenden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal in Verbindung,

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Betrifft mehr als 1 von 10 Personen:

positiver Coombs-Test

Häufige Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 10 Personen:

Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene

Durchfall

Hautausschlag

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 100 Personen:

Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen

und Magenschmerzen, verursacht

Pilzinfektionen im Mund, Entzündungen der Scheide

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria), Hautjucken (Pruritus)

Übelkeit (Nausea), Erbrechen

Kopfschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verringerung bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)

Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs und Serum-Kreatinin-Spiegels im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 1000 Personen:

allergische Reaktionen

Pilzinfektionen (Candidiasis)

Krampfanfälle, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes

Gefühl der Haut.

Atemnot

Bauchschmerzen, Verstopfung

Schüttelfrost

Andere Nebenwirkungen von unbekannter Häufigkeit (auch einzelne Fallmeldungen)

schwere allergische Reaktionen

Koma, Bewusstseinsseintrübungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit und

Halluzinationen

falsch positiver Urin-Glukose-Test

Verdauungsprobleme

Nierenprobleme

Blutungen

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, anzeigen. Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefepim MIP aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefepim MIP enthält

Der Wirkstoff ist: Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.

Der sonstige Bestandteil ist: Arginin.

Wie Cefepim MIP aussieht und Inhalt der Packung

Cefepim MIP 1 g gibt es in Durchstechflaschen aus Glas (15 ml) mit einem Gummistopfen und einem Flip-

Off-Deckel.

Cefepim MIP 2 g gibt es in Durchstechflaschen aus Glas (50 ml) mit einem Gummistopfen und einem Flip-

Off-Deckel.

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Deutschland

Tel.: 06842 9609 0

Fax: 06842 9609 355

Zulassungsnummer

1 g: BE468675

2 g: BE468684

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Injektion

Der Inhalt der Durchstechflasche ist in 10 ml eines Lösungsmittels aufzulösen, wie in der nachstehenden

Tabelle angegeben. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten

injiziert – entweder direkt in eine Vene oder direkt in eine Kanüle eines Infusionssystems, während dem

Patienten eine Infusion mit einer kompatiblen intravenösen Lösung verabreicht wird.

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion

Für die intravenöse Infusion ist die 1 g oder 2 g Cefepim-Lösung wie oben für die direkte intravenöse

Anwendung beschrieben zu rekonstituieren und die erforderlichen Menge der gebrauchsfertig Lösung in ein

Behältnis mit einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten hinzuzufügen (empfohlenes Endvolumen:

circa 40-50 ml). Die gebrauchsfertige Lösung sollte über einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten

verabreicht werden.

Die folgende Tabelle enthält Anweisungen zur Rekonstitution:

Dosierung und Art

der Anwendung

Zugesetztes

Lösungsmittel [ml]

Endvolumen [ml]

Konzentration

(ca., in mg/ml)

1 g i.v.

10,0

11,4

2 g i.v.

10,0

12,8

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Folgende Lösungsmittel eignen sich zur Herstellung der Lösung:

Wasser für Injektionszwecke

Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%)

Natriumchloride-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

Die Herstellung der Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Fügen Sie

das empfohlene Volumen der rekonstituierten Lösung hinzu und schütteln Sie diese leicht bis sich der Inhalt

der Durchstechflasche vollkommen aufgelöst hat.

Wie andere Cephalosporine können Cefepim-Lösungen je nach Lagerbedingungen eine gelbe bis gelbbraune

Farbe annehmen. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produktes.

Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen und Partikel. Die

Lösung darf nur angewendet werden, wenn diese frei von Partikeln ist. Nur klare Lösungen verwenden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste einer gebrauchsfertigen

Lösung müssen vernichtet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 2 Stunden bei 25°C

bzw. 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung

sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

:

Erwachsene und Jugendliche über 40 kg:

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche wie für

Patienten mit normaler Nierenfunktion. In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:

Kreatinin-Clearance [ml/min]

Empfohlene Erhaltungsdosierung:

Einzeldosis und Dosierungsintervall

Schwere Infektionen:

Bakteriämie, Pneumonie,

Harnwegsinfektionen, akute

Infektionen der Gallenblase und

Gallenwege

Sehr schwere Infektionen:

Komplizierte Infektionen des

Bauchraumes, empirische

Behandlung von Patienten mit

febriler Neutropenie

> 50 (übliche Dosis, keine

Dosisanpassung erforderlich)

2 g alle 12 h

2 g alle 8 h

30-50

2 g alle 24 h

2 g alle 12 h

11-29

1 g alle 24 h

2 g alle 24 h

≤ 10

0,5 g alle 24 h

1 g alle 24 h

Dialyse-Patienten:

Eine Anfangsdosis von 1 g am ersten Behandlungstag mit Cefepim, an den folgenden Tagen 500 mg pro Tag

außer bei febriler Neutropenie. Hier beträgt die empfohlene Dosis 1 g pro Tag.

An den Dialysetagen sollte Cefepim nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden. Cefepim sollte

möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten, wird folgende

Dosierung empfohlen: 1 g alle 48 Stunden bei schweren Infektionen oder 2 g alle 48 Stunden bei sehr

schweren Infektionen.

Nierenfunktionsstörung bei Kindern:

Eine Anfangsdosis von 30 mg/kg wird für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monaten oder von

50 mg/kg bei Patienten zwischen 2 Monaten und 12 Jahren empfohlen. In der folgenden Tabelle ist die

Erhaltungsdosierung angegeben:

Einzeldosis (mg/kg Körpergewicht) und Dosierungsintervall

Kreatinin-Clearance

[ml/min]

Schwere Infektionen: Pneumonie,

komplizierte Harnwegsinfektionen

Sehr schwere Infektionen: Bakteriämie,

bakterielle Meningitis, empirische

Behandlung von Patienten mit febriler

Neutropenie

Säuglinge von 1

bis weniger als 2

Monaten

2 Monate - 12 Jahre

Säuglinge von 1

bis weniger als 2

Monaten

2 Monate - 12

Jahre

> 50 (übliche Dosis,

keine

Dosisanpassung

erforderlich)

30 mg/kg / 12 h

50 mg/kg / 12 h

30 mg/kg / 8 h

50 mg/kg / 8 h

30-50

30 mg/kg / 24 h

50 mg/kg / 24 h

30 mg/kg / 12 h

50 mg/kg / 12 h

11-29

15 mg/kg / 24 h

25 mg/kg / 24 h

30 mg/kg / 24 h

50 mg/kg / 24 h

≤ 10

7,5 mg/kg / 24 h

12,5 mg/kg / 24 h

15 mg/kg / 24 h

25 mg/kg / 24 h

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