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Cefazolin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstchampulle, Laufzeit: 36 Monate,25 Trockenstechampullen, Laufzeit: 36 Monate,50 Trockenstechampullen, Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20223
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Former: Cefazolin Biochemie 0,5/1/2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung; Cefazolin Biochemie 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Cefazolin sodium

AT/H/0108/001-004/MR

Date: 10.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Cefazolin Sandoz 0,5 g -

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung. The procedure was finalised at 08.06.2000.

For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Cefazolin

Sandoz

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2

g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, from Sandoz GmbH (former: Biochemie

GmbH).

The product is indicated in the following infections caused by cefazolin-sensitive micro-

organisms:

Infections of the respiratory tract (e.g., bronchitis, pneumonia)

Infections of the urogenital tract (e.g., pyelonephritis, cystitis, urethritis, prostatitis)

Infections of the skin and soft tissues

Infections of the bile ducts

Bone and joint infections

Endocarditis

Systemic septic infections (e.g., septicemia, peritonitis)

Perioperative prophylaxis: Perioperative administration of cefazolin may reduce the incidence

postoperative

infections

contaminated

potentially

contaminated

surgery

(e.g.,

hysterectomy, cholecystectomy, open heart surgery, bone and joint surgery).

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Cefazolin is a representative of the so-called first generation cephalosporins (introduced in

1974). It is a semisynthetic beta-lactam antibiotic which is bactericidal by interfering with the

last step of cell wall synthesis which results in cell lysis.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g

- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung is a powder for solution for injection which is presented in

a vial.

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung is a powder for solution

for infusion which is presented in a vial.

II.2

Drug Substance

The active substance in Cefazolin Sandoz is cefazolin as sodium salt. The specification of the

active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Cefazolin Sandoz does not contain any excipient.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored below 25°C and

stored in the outer carton.

The pharmaceutical quality of Cefazolin Sandoz has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature data. The relevant aspects of microbiology,

pharmacodynamics, pharmacokinetics and toxicology are adequately covered. Cefazolin is an

effective antibacterial agent with a rather low toxicity.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical dossier is based predominantly on literature. All claimed indications are covered.

IV.2

Pharmacokinetics

No new data have been submitted and none are required for this application.

According to CPMP guidelines, the applicant is not required to submit a bioequivalence study

if the product is to be administered as an aqueous intravenous solution containing the same

active

substance

same

concentration

currently

authorised

product

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**, APPENDIX II, Parenteral solutions).

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of cefazolin is well established

. No additional pharmacodynamic

study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical efficacy or clinical

safety are required.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Cefazolin Sandoz has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal

marketing

authorisation

AT/H/0108/001-004/N/001

23.09.2004

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

03.06.2005

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Include additional supplier for

the drug substance

AT/H/0108/001-004/II/013

18.12.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

07.04.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Revision

certificate

suitability

consecutive

change of specification for the

drug

substance

Cefazolin

sodium

AT/H/0108/001-004/II/014

18.12.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

16.02.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal

marketing

authorisation

AT/H/0108/001-004/R/002

10.11.2010

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.05.2011

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Update SPC and PIL according

Renewal Procedure R/002

AT/H/0108/001-004/II/015

13.07.2012

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

14.04.2013

Approved

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefazolin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Sandoz beachten?

Wie ist Cefazolin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazolin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEFAZOLIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum. Cefazolin gehört

zu einer Gruppe von Antibiotika genannt „Cephalosporine“.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

Infektionen der Lunge (untere Atemwege)

Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Entzündung der Herzklappen und Herzinnenhaut (Endokarditis)

Cefazolin kann auch zur Behandlung bakterieller Infektionen des Blutes verwendet werden, wenn

diese mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Cefazolin kann auch zur Vermeidung von Infektionen durch Operationen verwendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFAZOLIN SANDOZ BEACHTEN?

Cefazolin Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem

anderen Beta-Lactam Antibiotikum hatten, da dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen

Cefazolin allergisch sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cefazolin Sandoz angewendet wird, wenn

Sie jemals eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillin-

Familie (Beta-Lactam Antibiotika) hatten

Sie jemals eine andere allergische Reaktion, Asthma oder Heuschnupfen hatten

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Sie ein erhöhtes Risiko haben, einen Vitamin-K-Mangel zu entwickeln

Sie schweren, langanhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie könnten durch die

Behandlung mit Cefazolin eine Entzündung des Dickdarms haben. In diesem Fall muss die

Behandlung mit Cefazolin Sandoz sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie keine

Arzneimittel, die die Darmtätigkeit herabsetzen.

Sie eine kochsalzarme Diät machen

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung ändern

oder Ihnen besondere Anweisungen geben.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von manchen Blut- und Harntests beeinflussen.

Wenn Sie solche Tests machen müssen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie

dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Cefazolin Sandoz in Lidocain gelöst wird, sind positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen zu

erwarten.

Anwendung von Cefazolin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Cefazolin

Sandoz eingenommen/angewendet werden dürfen.

Diese schließen ein:

andere Antibiotika. Sie wirken unter Umständen nicht richtig, wenn sie gemeinsam mit

Cefazolin verwendet werden.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einer längeren Verweildauer

von Cefazolin in Ihrem Körper führen

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)

Arzneimittel, die die Funktion Ihrer Nieren beeinflussen können, wie Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika (Entwässerungstabletten wie Furosemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefazolin Sandoz kann in der Gebärmutter oder durch die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Cefazolin Sandoz

das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Jedoch

können

Nebenwirkungen,

Kopfschmerzen

oder

Schwindelgefühl, Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

beeinflussen (siehe Abschnitt 4.).

Cefazolin Sandoz enthält Natrium

Cefazolin Sandoz enthält 2,2 mmol (entsprechend 48 mg) Natrium pro Gramm. Dies sollte von

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

WIE IST CEFAZOLIN SANDOZ ANZUWENDEN?

Cefazolin Sandoz wird üblicherweise durch einen Arzt verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (über 3 - 5 Minuten) oder durch einen Tropf (über bis zu 30 Minuten)

in eine Ihrer Venen (intravenös) oder

durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intramuskulär)

Die notwendige Dosis Cefazolin Sandoz wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Gewicht, der

Schwere der Infektion und Ihrer Nierenfunktion festgelegt. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber

sprechen.

Die übliche Erwachsenen-Dosis beträgt 1,5 g – 6 g täglich. Bei schweren Infektionen kann

die Dosis bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Niedrigere Dosierungen können für Kinder oder Patienten mit Nierenproblemen notwendig

sein. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

In besonderen Fällen wird Cefazolin in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall wird

Cefazolin Sandoz in einem Arzneimittel, genannt Lidocain, gelöst, welches die Injektion weniger

schmerzhaft macht.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Da Sie Cefazolin Sandoz durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass

Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten oder Sie

glauben, dass Sie zuviel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Cefazolin Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Cefazolin Sandoz nicht bekommen zu haben, informieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

auftritt:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens)

Abschälung oder Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien

Fieber, Halsschmerzen, durch eine Verminderung der weißen Blutzellen hervorgerufene

häufige Infektionen

Schwäche, blaue Flecken, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und

dunkler Urin, verursacht durch eine Verminderung der roten Blutzellen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen

hoher oder niedriger Harnfluss, Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, verursacht durch

eine Nierenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut und der Augen und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Entzündung des Dickdarms, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche

schwere, langanhaltenden, wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), Hautrötung und Hautjucken

Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit

Durchfall, Bauchblähungen, Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere Blutbildveränderungen, einschließlich Veränderungen der weißen Blutzellen und

Blutplättchen

Fieber und Schüttelfrost, welcher einige Tage nach der Injektion auftreten kann, verursacht

durch das sogenannte „Arzneimittelfieber“

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

intravenöse Gabe kann zu einer Entzündung der Vene führen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder „Drehgefühl“

Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Unruhe

Muskelzuckungen oder -krämpfe, Krämpfe

Candidiasis (Pilzinfektion im Mund oder Scheide)

Infektionen durch Cefazolin-resistente Mikroorganismen (Bakterien). Diese werden von

Ihrem Arzt sorgfältig untersucht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet.

Husten,

Unwohlsein,

Müdigkeit,

ungewöhnliche

Hyperaktivität,

Unruhe,

Nervosität,

Angstgefühl, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Änderungen der Farbwahrnehmung, steifes

Genick (mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen), ungewöhnliche Ergebnisse bei

Nierenfunktionstests,

Brustschmerzen,

verstopfte

oder

rinnende

Nase,

niedriger

oder

erhöhter Blutzuckerspiegel, genitaler oder analer Juckreiz, Hautreaktionen wie Rötung oder

Schwellung am Verabreichungsort, photosenitive Phänomene.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFAZOLIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweise

Aufbewahrung

Lagerung

zubereiteten

Lösung

siehe

Ende

Packungsbeilage

unter

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefazolin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin als Natriumsalz.

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,5 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Cefazolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff.

Wie Cefazolin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung verpackt in

Durchstechflaschen.

Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton zu 1 x 1, 5, 10, 25, 50 oder 100

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie

Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie

Zulassungsnummern:

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20221

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20223

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20224

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-20225

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der

Verabreichung von Cefazolin Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung bzw. Infusionslösung.

Der Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten

geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefazolin

inkompatibel

Amikazindisulfat,

Amobarbital

Natrium,

Ascorbinsäure,

Bleomycinsulfat,

Calciumglucoheptonat,

Calciumgluconat,

Cimetidinhydrochlorid,

Colistinmethannatriumsulfonat,

Erythromycinglucoheptonat,

Kanamycinsulfat,

Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital Natrium, Polymyxin B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Rekonstitution

Lösung

muss

unter

aseptischen

Bedingungen

erfolgen.

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden. Erfolgt

keine

sofortige

Anwendung,

liegen

Einhaltung

Aufbewahrungszeiten

bedingungen

Verabreichung

Verantwortung

Anwenders.

Zeit

nach

Rekonstitution sollte 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung

fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Cefazolin

folgenden

üblicherweise

verwendeten

intravenösen

Infusionslösungen

kompatibel:

Wasser für Injektionszwecke

0,9%ige Kochsalzlösung

Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Jede unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

zubereitete

Lösung

Verabreichung

visuell

Partikel

Verfärbung

überprüfen. Die zubereitete Lösung ist klar.

ART DER ANWENDUNG

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur

intramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%-iger Lidocainlösung gelöst werden.

500 mg des Pulvers werden in 2 ml Lösungsmittel und

1 g des Pulvers wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.

Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung von i.v. Injektions- oder Infusionslösungen wird das Pulver in Wasser für

Injektionszwecke oder in 0,9%-iger Kochsalzlösung gelöst.

Cefazolin Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Zur Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion wird die Infusionsflasche mit 50 – 100 ml 0,9%-

iger Kochsalzlösung gefüllt, das Pulver aufgelöst und langsam infundiert.

Intermittierende intravenöse Infusion

Höhere tägliche Dosen (4 – 6 g in 2 – 3 Einzeldosen) werden durch i.v. Infusion (über 20 bis 30

Minuten) verabreicht.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten)

direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

DOSIERUNG

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:

Art der Infektion

Dosis

Dosierungsintervall

Gesamt-Tagesdosis

Leichte

Infektionen

(verursacht

durch

gram-

positive Erreger)

500 mg

alle 8 Stunden

alle 12 Stunden

1,5 g

Unkomplizierte

Harnwegsinfektionen

alle 12 Stunden

Mäßig schwere bis schwere

Infektionen (verursacht durch

gram-negative Erreger)

alle 6 – 8 Stunden

3 g – 4 g

Lebensbedrohende

Infektionen

1 g – 1,5 g

alle 6 Stunden

4 g – 6 g

In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.

erwachsenen

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

sollte

nachfolgende

Dosierungsschema beachtet werden:

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m²

)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Tagesdosis

Dosisintervall

normale Dosis

unverändert

35 - 54

1,6 - 3,0

normale Dosis

12-stündiges Intervall

11 - 34

3,1 - 4,5

Hälfte der normalen

Dosis

12-stündiges Intervall

ein Viertel der

normalen Dosis

24-stündiges Intervall

Patienten,

sich

einer

Hämodialyse

unterziehen,

hängt

Dosierung

Bedingungen der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer des

operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g

i.v. oder i.m. verabreicht.

Bei längerer Operationsdauer (2 Stunden oder mehr) werden während der Operation nochmals

500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind abhängig

von Art und Dauer des operativen Eingriffs.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8

Stunden gegeben.

Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z. B. nach

Herzchirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die

postoperative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die

meisten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100

mg/kg KG erhöht werden.

Reife Neugeborene

Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

2

)

Cefazolin-Dosis (mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

> 50

7 (bis 500 mg/Dosis)

6 - 8

25 - 50

10 - 25

24 - 36

< 10

48 - 72

Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg KG. Da sich während der

Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden

dialysefreien Intervall eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg KG verabreicht (Dialyseintervall =

72 Stunden).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei der

Antibiotikatherapie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden,

nachdem der Patient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-1-2018

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Powder, For Solution [Cardinal Health]

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Powder, For Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

DIVALPROEX SODIUM DELAYED RELEASE (SPRINKLE) (Divalproex Sodium) Capsule [Sandoz Inc.]

DIVALPROEX SODIUM DELAYED RELEASE (SPRINKLE) (Divalproex Sodium) Capsule [Sandoz Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sagent Pharmaceuticals]

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

NAFCILLIN SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

NAFCILLIN SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

Cefazolin

Cefazolin

Cefazolin is an antibiotic used to treat a wide variety of bacterial infections. It may also be used before and during certain surgeries to help prevent infection. This medication is known as a cephalosporin antibiotic. It works by stopping the growth of bacteria

US - RxList

23-3-2017

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Injection, Solution

CEFAZOLIN (Cefazolin Sodium) Injection, Solution

Updated Date: Mar 23, 2017 EST

US - DailyMed

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