Cefazoline Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefazoline Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefazoline Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere bètalactamantibiotica, Cephalosporine der ersten generation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE217296
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefazoline Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefazoline Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazoline Sandoz beachten?

Wie ist Cefazoline Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazoline Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefazoline Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum.

Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

Lungeninfektionen (untere Atemwege),

Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt),

Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Weichteile),

Infektionen von Herzklappen und Herzkammer (Endokarditis).

Cefazolin kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die mit

einer der oben angeführten Infektionen verbunden sein kann.

Cefazolin kann auch angewendet werden, um zur Vorbeugung von Infektionen nach Operationen

beizutragen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazoline Sandoz beachten?

Cefazoline Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefazolin oder ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der

Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein

anderes Betalactam-Antibiotikum hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie möglicherweise auch

gegen Cefazolin allergisch sind.

Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cefazoline Sandoz anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn:

Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel aus

der Gruppe der Penicilline (Betalaktam-Antibiotika) hatten,

Sie in der Vergangenheit andere Arten allergischer Reaktionen, Asthma oder Heuschnupfen

hatten,

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

Sie ein erhöhtes Risiko auf einen Vitamin-K-Mangel haben,

Sie starken, anhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie haben möglicherweise eine

Entzündung des Dickdarms, die durch die Anwendung von Cefazolin verursacht ist. In diesem

Fall muss die Anwendung von Cefazoline Sandoz sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie

keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise besonderen Rat

geben oder Ihre Behandlung ändern.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Blut- und Urintests verändern. Wenn Sie

sich Tests unterziehen, müssen Sie dem Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Cefazoline Sandoz in Lidocain aufgelöst wird, sind bei Dopingtests positive Ergebnisse zu

erwarten.

Anwendung von Cefazoline Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel

nicht zusammen mit Cefazolin angewendet werden dürfen.

Dazu gehören:

alle anderen Antibiotika. Ihre Wirkung kann beeinträchtigt werden, wenn sie gleichzeitig mit

Cefazolin angewendet werden.

Probenecid (bei Gicht). Das kann die Ausscheidung von Cefazolin aus Ihrem Körper verzögern.

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können, wie beispielsweise Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika („Wassertabletten“ wie Furosemid).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Cefazolin kann ein Baby in der Gebärmutter erreichen oder in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Cefazolin für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Es könnten jedoch Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen oder

Drehschwindel auftreten, die möglicherweise Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4).

Cefazoline Sandoz enthält Natrium

Cefazoline Sandoz enthält 2,2 mmol (entsprechend 48 mg) Natrium pro Gramm. Dies muss bei

Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Cefazoline Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefazoline Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal

verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) in eine Ihrer Venen (intravenös) oder

durch tiefe Injektion in einen großen Gesäßmuskel (intramuskulär).

Die empfohlene Dosis Cefazoline Sandoz wird durch Ihren Arzt je nach Ihrem Gewicht, der Schwere

der Infektion und Ihrer Nierenfunktion bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1,5 bis 6 Gramm (g) täglich. Bei schweren Infektionen

kann die Dosis auf bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Niedrigere Dosen sind möglicherweise für Kinder oder Patienten mit Nierenproblemen

erforderlich. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden.

In Sonderfällen kann Cefazoline Sandoz direkt in einen großen Muskel injiziert werden. In diesem

Fall kann Cefazoline Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Arzneimittel,

sog. Lidocain, aufgelöst werden, wodurch die Injektion weniger schmerzhaft wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazoline Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Da Cefazoline Sandoz Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht wird,

ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch starke

Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazoline Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Cefazoline Sandoz vergessen haben

Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis von Cefazoline Sandoz nicht verabreicht wurde, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktion (plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen),

Abschälen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien,

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, aufgrund einer Senkung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen,

Schwäche, Blutergüsse, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und dunkler

Urin aufgrund einer Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Unübliche Blutergüsse und Blutungen,

Erhöhte oder verringerte Urinmenge, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit aufgrund einer

Nierenentzündung.

Sehr seltene Nebenwirkung (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Gelbfärbung der Haut und Augen, und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung.

Nebenwirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung, sog. Kolitis (oder antibiotikabedingte Kolitis), die schweren, anhaltenden

wässrigen Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber verursacht.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen, wie Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut und juckende Haut,

Übelkeit und Erbrechen, Appetitmangel,

Durchfall, geschwollener Bauch, Magenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwere Störungen der Blutbildung, einschließlich Veränderungen der Anzahl von bestimmten

weißen Blutkörperchen und Blutplättchen,

Fieber und Schüttelfrost, die einige Tage nach der Injektion einsetzen können; dies kann durch

„Arzneimittelfieber“ verursacht sein,

Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme,

Die intravenöse Verabreichung kann zu einer Entzündung des Blutgefäßes führen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen, Schwindel oder ein drehendes Gefühl,

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen, Agitiertheit,

Muskelzuckungen oder -krämpfe, Konvulsionen,

Soor (Infektion von Mund oder Vagina durch Hefepilze),

Infektionen aufgrund von Cefazolin-resistenten Mikroorganismen (Bakterien). Dies wird durch

den Arzt sorgfältig kontrolliert und bei Bedarf wird eine Behandlung verschrieben.

Husten, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, unüblich intensive Aktivität, Ruhelosigkeit,

Nervosität, Angstzustand, Schlafprobleme, Hitzewallungen, anormales Farbsehen,

Nackensteifheit (mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen), anormale Ergebnisse bei

Nierenfunktionstests, Schmerzen in der Brust, verstopfte oder laufende Nase, erhöhter oder

gesenkter Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut), Juckreiz im Genital- und Analbereich,

Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle, ähnliche Reaktion wie beim

Photo-Recall-Phänomen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Cefazoline Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazoline Sandoz enthält

Wirkstoff:

der Wirkstoff ist Cefazolin als Natriumsalz.

Cefazoline Sandoz 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1,0 g

Cefazolin.

Cefazoline Sandoz 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2,0 g

Cefazolin.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält außer dem Wirkstoff keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefazoline Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefazoline Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und ist in

Durchstechflaschen verpackt. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton

verpackt. Jede Schachtel enthält 1x1, 5, 10, 25, 50 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Cefazoline Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE217271

Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE217296

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien:

Cefazoline Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2016

---------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefazoline Sandoz 1 g/ 2 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin-Natrium

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der

Verabreichung von Cefazoline Sandoz 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Der verschreibende Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten

Patienten geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT VERDÜNNUNGSMITTELN UND ANDEREN

ARZNEIMITTELN

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure,

Bleomycinsulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid,

Colistinmethannatriumsulfonat, Erythromycinglucoheptonat, Kanamycinsulfat,

Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Die Rekonstitution der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der

Anwender für Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24

Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, sofern die Rekonstitution nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Cefazolin ist mit einigen häufig verwendeten intravenösen Infusionslösungen kompatibel:

- Wasser für Injektionszwecke

- 0,9%ige Kochsalzlösung

Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur eine Dosis entnehmen.

Unbenutzte Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu

überprüfen. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Art der Anwendung:

Die gebrauchsfertige Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Dosen (max. 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur

intramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%iger Lidocainlösung gelöst werden.

500 mg der Trockensubstanz werden in 2 ml Verdünnungsmittel und 1 g der Trockensubstanz wird

in 4 ml Verdünnungsmittel gelöst.

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Injektionslösungen werden hergestellt, indem die Trockensubstanz in Wasser für

Injektionszwecke oder in 0,9%iger Kochsalzlösung gelöst wird. Für jedes Gramm der

Trockensubstanz müssen mindestens 4 ml des Verdünnungsmittels verwendet werden.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (3–5 Minuten) direkt in

eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Dosierung:

Erwachsene

Die übliche Dosierung für Erwachsene wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Art der Infektion

Dosis

Häufigkeit

Tagesgesamtdosis

Leichte Infektionen (verursacht

durch grampositive Erreger)

500 mg

alle 8 Stunden

alle 12 Stunden

1,5 g

Unkomplizierte

Harnwegsinfektionen

alle 12 Stunden

Mittelschwere

schwere

Infektionen

(verursacht

durch

gramnegative Erreger)

alle 6 bis 8 Stunden

3 g–4 g

Lebensbedrohliche Infektionen

1 g bis 1,5 g

alle 6 Stunden

4 g–6 g

Selten wurden Dosen bis zu 12 g verabreicht.

Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte das nachstehende Dosierungsschema

eingehalten werden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m²)

Serumkreatinin

(mg/100 ml)

Tagesgesamtdosis

Dosierungsintervall

übliche Dosis

unverändert

35–54

1,6–3,0

übliche Dosis

12-stündige Intervalle

11–34

3,1–4,5

die Hälfte der üblichen

Dosis

12-stündige Intervalle

ein Viertel der üblichen

Dosis

24-stündige Intervalle

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, hängt das Dosierungsschema von den

Bedingungen der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von der Art und Dauer des

chirurgischen Eingriffs ab. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g i.v.

oder i.m. verabreicht.

Bei längeren Operationen (2 Stunden oder mehr) wird während der Operation eine weitere Dosis von

500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Die Höhe der Dosis und der Anwendungszeitpunkt hängen

von der Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs ab.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8 Stunden

verabreicht.

Wenn potenzielle Infektionen für den Patienten sehr gefährlich sein könnten (z. B. nach Herzchirurgie

oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Totalendoprothesen), ist es ratsam, die postoperative

Behandlung 24 bis 48 Stunden lang fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Eine Tagesgesamtdosis von 25–50 mg/kg Körpergewicht, auf 3–4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die

meisten leichten bis mittelschweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100 mg/kg

Körpergewicht erhöht werden.

Reife Neugeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m

2

)

Cefazolin-Dosis (mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

> 50

7 (bis zu 500 mg/Dosis)

6 bis 8

25–50

10–25

24 bis 36

< 10

48 bis 72

Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg Körpergewicht. Da die

Cefazolin-Serumspiegel während der Dialyse um 35 % bis 65 % abfallen, wird zwischen den

Dialysesitzungen eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg Körpergewicht verabreicht (Dialyseintervall

= 72 Stunden).

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Gemäß den allgemeinen

Grundsätzen der Antibiotikatherapie soll Cefazolin mindestens noch weitere 2–3 Tage gegeben

werden, nachdem das Fieber abgeklungen ist oder die auslösenden Erreger nachweislich eliminiert

worden sind.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety