Cefazoline Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefazoline Mylan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2g
  • Dosierung:
  • 2g
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefazoline Mylan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-lactam-Antibiotika der ersten generation Cephalosporine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE319794
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefazoline Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefazoline Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefazoline Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazoline Mylan beachten?

Wie ist Cefazoline Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazoline Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST CEFAZOLINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefazoline Mylan ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionsflüssigkeit.

Cefazoline Mylan ist bei der Behandlung von folgenden schweren Infektionen angezeigt, die

durch empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.

Infektionen der Atemwege

N.B.: Injizierbares Penicillin G wird als Mittel der Wahl zur Behandlung und Prävention von

Infektionen betrachtet, die durch Streptokokken hervorgerufen werden, einschließlich der

Prävention von akutem Gelenkrheuma als Folge dieser Infektionen. Cefazoline Mylan ist

bei Infektionen des Rachenraums wirksam, die durch Streptokokken hervorgerufen

werden. Jedoch fehlen zur Zeit Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Cefazoline

Mylan bei der Prävention von akutem Gelenkrheuma als Folge dieser Infektionen.

Infektionen der urogenitalen Wege.

Infektionen der Haut und des weichen Gewebes.

Infektionen der Gallenwege.

Infektionen der Knochen und der Gelenke.

Septikämie.

Endokarditis.

Cefazoline Mylan, wie die anderen Cephalosporin-Antibiotika der ersten Generation, ist bei

Infektionen des zentralen Nervensystems nicht indiziert.

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Packungsbeilage

Präventive Verabreichung in der Chirurgie

Die präventive Verabreichung von Cefazoline Mylan (präoperative, perioperative und

postoperative Verabreichung) kann die Inzidenz bestimmter postoperativer Infektionen bei

Patienten reduzieren, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die als kontaminiert oder

potenziell kontaminiert klassifiziert sind. Die perioperative Verabreichung von Cefazoline

Mylan kann ebenfalls bei Patienten wirksam sein, für die eine postoperative Infektion an der

Eingriffsstelle ein schweres Risiko darstellt (z. B. Herzchirurgie und orthopädische Chirurgie).

Bei Anzeichen einer Infektion sollten die adäquaten Entnahmen so kultiviert werden, dass die

Identifizierung des pathogenen Keimes und die Einleitung der adäquaten Therapie möglich

sind. Siehe den Abschnitt „Wie ist Cefazoline Mylan anzuwenden?“.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFAZOLINE MYLAN

BEACHTEN?

Cefazoline Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefazolin, eines der andere Cephalosporine oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit bei Anwendung von Penicillinen oder einer anderen Art

Betalactam-Antibiotika

einer

sofort

auftretenden

und/oder

schweren

Überempfindlichkeitsreaktion gelitten haben.

Für die Verabreichung an Kinder unter 1 Jahr darf Cefazolin nicht in einer

Lidocainlösung aufgelöst werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefazoline Mylan anwenden,

wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Penicilline oder andere Arzneimittel

reagiert haben. Möglicherweise sind Sie auch allergisch gegen Cefazolin. Wenn eine

allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung eingestellt, die allergische Reaktion

behandelt und die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Auftreten einer allergischen Reaktion aufgrund von Cefazolin muss die

Verabreichung des Präparats abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen eine alternative

Behandlung vorschlagen.

Wenn Sie die Höchstdosis erhalten und schwer krank sind oder wenn Sie auch andere

Arzneimittel anwenden, die die Nieren schädigen können (Aminoglykoside oder starke

Diuretika), wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und die Dosis bei Bedarf

anpassen.

Wenn Ihnen über lange Zeit Cefazolin verabreicht wird, wird Ihr Arzt kontrollieren, dass

Bakterien, die nicht darauf ansprechen, nicht ungehemmt wachsen.

Im Einzelfall können während der Behandlung mit Cefazolin Blutgerinnungsstörungen

auftreten. Das Risiko darauf besteht vor allem, wenn bei Ihnen Risikofaktoren

vorliegen, die einen Vitamin-K-Mangel verursachen, oder Risikofaktoren, die andere

Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen. Darüber hinaus kann die Blutgerinnung

auch bei Patienten mit Erkrankungen gestört sein, die Blutungen verursachen oder

verschlimmern können, wie bei Hämophilie, Magen- und Darmgeschwüren. In diesem

Fall wird Ihre Blutgerinnung kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwerer anhaltender Durchfall auftritt, weil

Sie dann an einer Entzündung der Schleimhaut des Dünn- und Dickdarms mit einer

Schädigung der Schleimhaut (pseudomembranöse Kolitis) leiden könnten.

Cefazolin darf nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Monat angewendet

werden, da die sichere Anwendung in dieser Gruppe noch nicht erwiesen ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

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Packungsbeilage

Wenn das verwendete Lösungsmittel Lidocainhydrochlorid enthält, darf Cefazoline

Mylan nicht intravenös verabreicht werden.

Wenn ein lokales Anästhetikum wie Lidocain zum Lösungsmittel hinzugefügt wird,

müssen die Injektionen langsam und mit einer anfänglichen Aspiration erfolgen, um

das Risiko auf eine intravaskuläre Injektion des lokalen Anästhetikums zu senken.

Lidocainhydrochlorid muss bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie mit Vorsicht

angewendet werden.

Anwendung von Cefazoline Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Kontraindizierte Kombinationen:

Antibiotika:

Wenn Sie gleichzeitig Antibiotika aus bestimmten Gruppen (Bakteriostatika) anwenden,

wie Tetracycline und Makrolide.

Diese können der Wirkung von Cefazolin

entgegenwirken, wodurch Cefazolin weniger wirksam werden kann.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Probenecid:

Wenn Sie auch Probenecid anwenden (für eine Stoffwechselstörung), da Probenecid

die Ausscheidung von Cefazolin durch die Nieren hemmen kann.

Anwendung mit Vorsicht:

Vitamin K1:

Wenn Sie Vitamin K1 anwenden. Cefazolin kann eine Erhöhung der Vitamin-K1-Dosen

verursachen.

Blutverdünner (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien)

oder Heparin):

Cephalosporine

können

sehr

selten zu

Blutgerinnungsstörungen

führen.

gleichzeitiger Anwendung mit Blutverdünnern (orale Antikoagulanzien oder Heparin) in

hoher Dosierung müssen die Gerinnungswerte kontrolliert werden.

Nephrotoxische Stoffe (schädlich für die Nieren):

Wenn Ihnen Arzneimittel verabreicht werden, die eine nephrotoxische (für die Nieren

giftige) Wirkung haben, wie bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside, Polymyxin B) und

bestimmte

Diuretika

(Furosemid).

gleichzeitiger

Anwendung

muss

Nierenfunktion kontrolliert werden.

Orale Verhütungsmittel:

Cefazolin kann möglicherweise die Effizienz hormoneller Verhütungsmittel nachteilig

beeinflussen. Daher wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu

verwenden.

Eine falsch positive Reaktion des Harns auf Glucose kann bei der Anwendung von

Reagenzien auf Kupfer, wie zum Beispiel das Benedict-Zuckerreagens, die Fehling-Lösung

oder die Clinitest

-Tabletten, auftreten.

Anwendung von Cefazoline Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Da Cefazoline Mylan über eine Injektion oder eine Infusion verabreicht wird, kann die

Wirkung des Arzneimittels nicht durch Nahrungsmittel und Getränke beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Packungsbeilage

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zur

Anwendung von Cefazolin während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

ausreichenden Daten vor, um die mögliche Schädlichkeit beurteilen zu können. Cefazoline

Mylan darf während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Beratung angewendet

werden.

Stillzeit:

Cefazolin geht in sehr beschränktem Umfang in die Muttermilch über. Bei normaler

Dosierung sind keine Wirkungen auf das Neugeborene zu erwarten. Cefazoline Mylan darf

während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cefazolin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Cefazoline Mylan enthält 48,3 mg Natrium pro Gramm.

Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumaufnahme ist Vorsicht geboten.

3.

WIE IST CEFAZOLINE MYLAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefazolin darf ausschließlich durch Personal mit der nötigen Qualifikation verabreicht werden

(Ärzte oder medizinisches Fachpersonal).

Dosierung:

Erwachsene:

Bei Infektionen, die durch sehr gut ansprechende grampositive Mikroorganismen verursacht

sind, beträgt die übliche Dosierung bei Erwachsenen 1 bis 2 g/Tag in zwei oder drei gleichen

Dosen. Bei Infektionen, die durch weniger gut ansprechende grampositive Verursacher und

gramnegative Verursacher ausgelöst sind, beträgt die übliche Dosierung 3 bis 4 g/Tag in drei

oder vier gleichen Dosen. Cefazolin wird bei sehr schweren Infektionen in Höchstdosen von

6 g/Tag verabreicht.

Bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Die Dosis wird auf Grundlage der Blutspiegel oder Nierenfunktionswerte festgelegt.

Als Vorsorgemaßnahme gegen das Entstehen einer Infektion:

Vor einer Operation: 1 g verabreicht 30 Minuten bis 1 Stunde vor Beginn der Operation.

Während einer Operation: für eine längere Operation (länger als 2 Stunden) werden für

die Dauer der Operation 500 mg bis 1 g verabreicht.

Nach einer Operation: 500 mg bis 1 g alle 6-8 Stunden 24 Stunden lang.

Kinder:

Bei Infektionen, die durch sehr gut ansprechende Mikroorganismen verursacht sind, ist eine

Dosierung von 25 bis 50 mg/kg verteilt auf 2 bis 4 Dosen pro Tag effizient.

Bei Infektionen, die durch weniger gut ansprechende Mikroorganismen verursacht sind,

werden bis maximal 100 mg/kg in 3 oder 4 gleichen Dosen empfohlen.

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Packungsbeilage

Bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein, um

eine Akkumulation zu vermeiden.

Diese niedrigere Dosierung kann anhand der Blutspiegel festgelegt werden. Falls dies nicht

möglich ist, kann die Dosierung nach dem für die Nierenfunktion bestimmten Wert (Kreatinin-

Clearance) gemäß den folgenden Richtlinien festgelegt werden.

Kindern

mittelschweren

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

20 ml/Min.) werden 25 % der normalen Tagesdosis, verteilt auf Dosen alle 12 Stunden,

ausreichen.

Bei Kindern mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 20-5 ml/Min.)

werden 10 % der normalen Tagesdosis, verabreicht alle 24 Stunden, ausreichen.

Alle diese Richtlinien gelten nach einer anfänglichen Initialdosis.

Siehe auch Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Säuglinge:

Da die sichere Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter einem Monat nicht

erwiesen ist, wird von der Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten abgeraten.

Richtlinien für Kinder (pädiatrische Dosierung):

1-g-Flasche mit 4 ml Lösungsmittel füllen = 225 mg/ml.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit einer normalen Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Dauer der Behandlung:

Abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Entsprechend dem allgemeinen Grundsatz der

Behandlung mit Antibiotika muss die Behandlung mit Cefazolin fortgesetzt werden, bis das

Fieber mindestens 2 bis 3 Tage verschwunden ist oder bis nachgewiesen ist, dass die

Ursache bekämpft ist.

Verabreichung:

Cefazolin wird über eine Injektion in den Muskel (intramuskuläre Verabreichung) oder über

eine Infusion in die Vene (intravenöse Verabreichung) verabreicht. Cefazolin muss vor der

Verabreichung aufgelöst werden. Zur Verdünnung können die folgenden Lösungen

verwendet werden:

steriles Wasser für Injektionszwecke;

Natriumchlorid für Injektionszwecke;

0,5 % Lidocainlösung.

Dies geschieht nach dem folgenden Verdünnungsschema.

Gut schütteln, bis alles aufgelöst ist.

Verabreichung in einen Muskel (intramuskulär)

Cefazolin muss in eine große Muskelmasse injiziert werden.

Verabreichung in eine Vene (intravenös)

Cefazolin darf direkt intravenös verabreicht werden, in Form einer Dauerinfusion oder einer

intermittierenden Infusion.

Die Tagesgesamtdosis ist gleich wie für die intramuskuläre Verabreichung.

Intermittierende und Dauerinfusion

Cefazolin kann in Kombination mit bereits bestehender intravenöser Therapie gegeben

werden, entweder in der primären Flasche oder in der sekundären Infusionsflasche.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazoline Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazoline Mylan angewendet/eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn zu viel Cefazolin verabreicht wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Hohe Dosierungen Cefazolin können zu Krampfanfällen (Konvulsionen)

führen, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. In diesem Fall muss die

Behandlung mit Cefazolin abgebrochen und diese Symptome behandelt werden. Die

vitalen Funktionen sind zu kontrollieren.

Wenn Sie die Anwendung von Cefazoline Mylan vergessen haben

Wenn eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Cefazoline Mylan abbrechen

Es ist wichtig, dass eine Kur vollständig beendet wird, auch wenn Sie sich schon früher

besser fühlen. Sollten nicht alle Bakterien abgetötet worden sein, können die Symptome

erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Cefazoline Mylan können folgende Nebenwirkungen auftreten. Bei

der Klassifizierung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention hantiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

Hautausschlag (Exanthem), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag mit roten, feuchten,

unregelmäßigen Flecken (Erythema exsudativum multiforme), Hautausschlag mit starkem

Juckreiz und Bildung von Knötchen (Quaddeln oder Urtikaria), reversible lokale

Durchlässigkeit der Blutgefäße, Schleimhäute oder Gelenke (angioneurotisches Ödem),

arzneimittelinduziertes Fieber,

Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie),

gutartige

Entzündung eines Teils der Lunge (Pneumonitis).

Selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut,

Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere, akute

(Überempfindlichkeits-)Reaktion mit Fieber und Blasen auf der Haut (Lyell-Syndrom).

Sehr selten:

Analer

Juckreiz

(analer

Pruritus),

genitaler

Juckreiz

(genitaler

Pruritus),

Feuchtigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht, geschwollene Zunge, Schwellung des

Kehlkopfs (Larynx) mit Verengung der Atemwege, erhöhter Herzschlag, Kurzatmigkeit,

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Packungsbeilage

Blutdrucksenkung, Schock (starke Senkung des Blutdrucks, Blässe, Unruhe, schwacher,

schneller Puls, klamme Haut, eingeschränktes Bewusstsein) durch eine plötzliche starke

Gefäßerweiterung infolge einer schweren Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen

(anaphylaktischer Schock).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Pilzinfektionen (Candidose) der Mundschleimhaut (oraler Soor) (bei Langzeitanwendung).

Selten:

Pilzinfektion der Geschlechtsorgane (genitaler Soor), Entzündung der Vagina (Vaginitis),

Pilzinfektion an den Geschlechtsorganen (genitale Candidose).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Überhöhte Anzahl

weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Granulozytose, Monozytose,

Basophilie,

Eosinophilie),

Mangel

weißen

Blutkörperchen

erhöhter

Infektionsanfälligkeit

(Lymphozytopenie,

Neutropenie,

Granulozytopenie,

Leukopenie).

Mangel an Blutplättchen mit Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombozytopenie).

Diese Wirkungen sind umkehrbar.

Lebererkrankungen

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis), vorübergehende Gelbsucht (cholestatischer

Ikterus).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Krampfanfälle

(Konvulsionen)

traten

insbesondere

Patienten

Nierenfunktionsstörungen auf, die mit unangepasst hohen Dosierungen behandelt wurden.

Selten:

Schwindel, Unwohlsein (Malaise), Müdigkeit. Diese Symptome verschwinden oft während

oder nach der Behandlung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:

Durchfall, Übelkeit, Appetitmangel (Anorexie), Erbrechen. Diese Symptome verschwinden oft

während oder nach der Behandlung.

Bei schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung mit Cefazolin

muss ein Arzt hinzugezogen werden; der Durchfall könnte ein Symptom einer schweren

Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die sofort behandelt werden muss. Der

Patient darf keinesfalls selbst Arzneimittel einnehmen, die die Kontraktion der Muskeln von

Magen und Darm (Peristaltik) unterdrücken.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg bestimmter Werte der Nierenfunktion (Stickstoff aus dem

Blutharnstoff (BUN)), Eiweißausscheidung über den Urin (Proteinurie), Nierenentzündung mit

Blut im Urin, Fieber und Schmerzen in den Seiten (interstitielle Nephritis), undefinierte

Nierenerkrankungen (Nephropathien), Vergiftung der Nieren (Nephrotoxizität), meist bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln behandelt

werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

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Packungsbeilage

Schmerzen am Ort der intramuskulären Injektion, manchmal mit druckempfindlicher

Gewebeverhärtung unter der Haut (Induration).

Gelegentlich:

intravenöser

Verabreichung

kann

eine

Venenentzündung

Bildung

eines

Blutgerinnsels, häufig zu fühlen als schmerzhafter, verhärteter Strang mit Rötung der Haut

darüber (Thrombophlebitis), auftreten.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Cephalosporinen gemeldet

wurden, sind Schmerzen in der Brust, Atembeschwerden (Pleuraerguss, Dyspnoe),

Beklemmung, Husten, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Anstieg oder Senkung

des Blutzuckerspiegels.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

In seltenen Fällen wurde bei einigen Cephalosporinen über Folgendes berichtet:

Eine Senkung des Hämoglobingehalts und/oder Hämatokrits (Blutvolumen), Blutarmut

(Anämie), sehr schwere Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit

plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose),

Blutarmut durch mangelnde Produktion roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Senkung

der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie), Blutarmut infolge des überhöhten Abbaus

des Blutes (hämolytische Anämie).

Während der Behandlung mit bestimmten Cephalosporinen wurden folgende Fälle gemeldet:

Albträume, Schwindel (Vertigo), Hyperaktivität, Nervosität oder Angst,

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Verwirrtheit,

epileptogene Aktivität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFAZOLINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen muss das Produkt unmittelbar nach

der Rekonstitution oder Verdünnung angewendet werden, es sei denn, die Öffnung,

Verdünnung und Rekonstitution findet unter kontrollierten aseptischen Bedingungen statt.

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Packungsbeilage

Wenn

Produkt

nicht

sofort

angewendet

wird,

der Anwender

für

Aufbewahrungszeiten und Bedingungen verantwortlich.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde wie folgt bewiesen:

rekonstituierte Lösung in Wasser für Injektionszwecken: 24 Stunden bei 25°C und 48

Stunden bei 2-8°C

verdünnte Lösungen in Lösungsmittel für Infusionen (Natriumchlorid 0,9%, Glucose

5%, Ringer-Lactat und Ringer): 24 Stunden bei 25°C und 96 Stunden bei 2-8°C

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / dem Umkarton / der Flasche nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefazoline Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin-Natrium entsprechend 1 g resp. 2 g Cefazolin pro Fläschchen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cefazoline Mylan enthält keine anderen Bestandteile. Das

Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecken oder eine andere geeignete IV-Lösung. Bei

einer IM-Injektion kann das Lösungsmittel auch Lidocainhydrochlorid enthalten.

Wie Cefazoline Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einem gläsernen

Durchstechfläschchen. Dosen mit 1, 10, 20, 40, 60, 80, 100 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart

Hersteller

Vianex sa, Plant D, 250 18 Ag. Stephanos, industrial area - Patra, Griechenland

Zulassungsnummern

Cefazoline Mylan 1 g Pulver

zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung:

BE319785

Cefazoline Mylan 2 g Pulver

zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung:

BE319794

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2014.

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Packungsbeilage

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise

zur Anwendung

Cefazoline

Mylan.

müssen

Inhalt

Produktinformation (ZMA-Text) dieses Präparats kennen.

Art der Verabreichung

Cefazolin darf sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektion:

Auflösen

sterilem

Wasser

für

Injektionszwecke,

0,9 %

Natriumchlorid

für

Injektionszwecke

oder

einer

%igen

Lidocainlösung

nach

folgenden

Verdünnungstabelle: Kräftig schütteln, bis alles aufgelöst ist.

Cefazolin muss in eine große Muskelmasse injiziert werden.

Verdünnungstabelle

Inhalt der

Durchstechflasche

Hinzuzufügendes

Lösungsmittel

Durchschnittlich

erhaltenes Volumen

Durchschnittliche

Konzentration

2,5 ml

3,0 ml

330 mg/ml

3 ml

4,5 ml

444 mg/ml

Intravenöse Verabreichung:

Cefazolin darf direkt intravenös verabreicht werden, in Form einer Dauerinfusion oder einer

intermittierenden Infusion.

Die Tagesgesamtdosis ist gleich wie für die intramuskuläre Verabreichung.

Intermittierende und Dauerinfusion:

Cefazolin kann in Kombination mit bereits bestehender intravenöser Therapie gegeben

werden, entweder in der primären Flasche oder in der sekundären Infusionsflasche.

500 mg bis 2 g Cefazolin können in 50 bis 100 ml Wasser für intravenöse Lösungen

aufgelöst werden:

0,9 % Natriumchloridlösung;

5 % oder 10 % Dextrose in Wasser;

5 % Dextrose in Ringer-Laktat;

Ringer-Laktat;

Invertzucker 5 % oder 10 % in Wasser für Injektionszwecke;

Ringer-Lösung.

Direkte intravenöse Injektion:

500 mg oder 1 g Cefazolinlösung weiter mit mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke

verdünnen, langsam über drei bis fünf Minuten injizieren. Auf keinen Fall in weniger als 3

Minuten injizieren.

Das darf direkt in die Vene oder in die Leitung erfolgen, mit der der Patient die oben

stehende intravenöse Lösung erhält.

Hinweis: Einmalige Dosen von mehr als 1 g müssen über dreißig bis sechzig Minuten

verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety