Cefazolin Sandoz 2 g i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefazolin Sandoz 2 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: cefazolinum 2 g cefazolinum natricum pro Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefazolin Sandoz 2 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55729
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cefazolin Sandoz® i.v./i.m.

SANDOZ

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefazolinum (ut Cefazolinum natricum).

Hilfsstoffe: keine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Praeparatio sicca: Injektionsflasche zu 1 g, Infusionsflasche zu 2 g.

Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg/g Cefazolin-Natrium.

Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4,5–6.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefazolin Sandoz ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert, falls die Keime gegenüber

Cefazolin empfindlich sind:

Infektionen der Atemwege durch S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staph. aureus

(einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme) und beta-hämolysierende Streptokokken der

Gruppe A.

Infektionen der Harn- und Geschlechtswege durch Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiellen.

Infektionen der Gallenwege durch E. coli, verschiedene Streptokokken-Stämme, P. mirabilis,

Klebsiella sp. und S. aureus.

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes durch S. aureus (einschliesslich

penicillinaseproduzierende Stämme), beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A und andere

Streptokokken-Stämme.

Infektionen der Knochen und Gelenke durch S. aureus.

Septikämie durch S. pneumoniae, S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent), P. mirabilis,

E. coli und Klebsiella sp.

Endokarditis durch S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent) und beta-hämolysierende

Streptokokken der Gruppe A.

Perioperative Prophylaxe: Prophylaktische Verabreichung von Cefazolin Sandoz prä-, intra- und

postoperativ kann eine mögliche Infektionsgefahr verringern.

Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegen Cefazolin.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Bei leichten Infektionen: 750 mg – 2 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzeldosen.

Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg – 1,5 g/Tag, verteilt auf 3

Einzelgaben.

Akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 2 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Bei mässig schweren bis schweren Infektionen: 1,5–4 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzelgaben.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4 g – 6 g/Tag, verteilt

auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.

Zur perioperativen Infektions-Prophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder

i.m. 30 Min. – 1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. alle 6–8 Stunden

über 24 Stunden postoperativ.

Für längerdauernde operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) nochmals 0,5–1,0 g i.v. oder

i.m. während der Operation.

Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des

operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum

und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Cefazolin Sandoz in

entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende

Antibiotikaspiegel vorhanden sind.

Kinder

Leichte bis mässig schwere Infektionen: 25–50 mg/kg KG/Tag auf 3–4 gleiche Einzelgaben verteilt.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Da über die Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch

keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Sandoz bei diesem

Patientenkreis nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis (0,5–1 g Cefazolin) zu geben. Die

darauf folgende Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der

Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers richten.

Grad der Funktionseinschränkung

Kreatinin- Serum- Erhaltungsdosis

Clearance kreatinin

>55 ml/min <1,5 mg% normale Dosis

35–54 ml/min 1,6–3 mg% normale Dosis,

Dosierungsintervall

mind. 8 Std.

11–34 ml/min 3,1–4,5 mg% die halbe Dosis,

Dosierungsintervall

12 Std.

<10 ml/min >4,6 mg% die halbe Dosis,

Dosierungsintervall

18–24 Std.

Kinder

Bei Kindern mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70–40

ml/Min.) genügen normalerweise 60% der üblichen Tagesdosis; diese 60% sollen in 2 gleich grossen

Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40–20 ml/Min.)

genügen normalerweise 25% der üblichen Tagesdosis; diese 25% sollen in 2 gleich grossen

Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern, deren Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 20–5 ml/Min.)

sollten 10% der üblichen Tagesdosis ausreichend sein und als Einzelgabe 24stündlich verabreicht

werden.

Den Erhaltungsdosen muss jeweils eine Initialdosis vorangehen.

Zubereitung und Verabreichung

Cefazolin Sandoz kann nach Auflösung intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Die

intramuskuläre Injektion sollte in eine grosse Muskelmasse erfolgen. Die Gesamtdosis ist für beide

Verabreichungsarten gleich. Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Bei Behandlung von kleinen Kindern mit Cefazolin Sandoz sollte keine Lidocainlösung als

Lösungsmittel verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Möglichkeit allergischer Reaktionen sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden.

Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion des Patienten durch einen Intrakutantest

abzuklären. Notfallmassnahmen zur Schockbehandlung sollten vorbereitet sein.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefazolin Sandoz sofort abzusetzen und eine

entsprechende Therapie einzuleiten! Bei akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten

Epinephrin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder Hautausschlag ist bei der Anwendung von

Cefazolin Sandoz besondere Vorsicht geboten.

Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Hypertonikern und Herzinsuffizienten

beachtet werden.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse

Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Cefazolin Sandoz

sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich)

einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Antibiotika sollten Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im

Besonderen an Colitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei langandauerndem Gebrauch von Cefazolin Sandoz können nicht empfindliche Erreger überhand

nehmen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung

eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgrund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine

geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Cefazolin Sandoz kann selten (≥0,01%–<0,1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen.

Deshalb muss der Quickwert regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu

Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit

Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler

Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie;

medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10

mg pro Woche) substituiert werden.

Da über Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch

keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Sandoz bei diesem

Patientenkreis nicht empfohlen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und

länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen

interferieren.

Aminoglykosid-Antibiotika und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, Etacrynsäure) können in

Kombination mit Cephalosporinen zu vermehrtem Auftreten von Nierenversagen führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Colistin,

Polymyxin B oder Vancomycin) sollte vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cefazolin Sandoz soll in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und

Cefazolin plazentagängig ist.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen

und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Sandoz nicht

gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Schwindel kann Cefazolin Sandoz die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese

Erscheinungen sind reversibel.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und

hämolytischer Anämie beobachtet.

Selten (≥0,01%, <0,1%): plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit

Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen

beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.

Thrombozythämie, aplastische Anämie, Pancytopenie.

Störungen des Immunsystems

Häufig (≥1%, <10%): allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus,

maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.

Sehr selten (<0,01%): anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative

Dermatitis.

Störungen des Nervensystems

Besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion kann

es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Erregungszuständen,

Myoklonien und Krämpfen kommen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig (≥1%, <10%): Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen.

Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.

Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterocolitis gedacht

werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss.

Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und der

alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.

Sehr selten (<0,01%): reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Selten (≥0,01%, <0,1%): interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet,

meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig (≥1%, <10%): vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.

Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder

indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, Mund-Soor, vorübergehender Anstieg von

Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler

oder analer Pruritus, genitale Moniliasis und Vaginitis.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Schmerz, Entzündung und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen.

Die Verabreichung sehr hoher Dosierungen von parenteralen Cephalosporinen kann Schwindel,

Parästhesien und Kopfschmerz zur Folge haben. Nach Überdosierung mit einigen Cephalosporinen,

besonders bei Patienten mit Nierenleiden, können Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborergebnisse auftreten: Erhöhung des

Kreatininwertes, des Blutharnstoffstickstoffes, der Leberenzymwerte und des Bilirubins, positiver

Coombs-Test, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der

Prothrombinzeit.

Treten Krämpfe auf, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit einem

Antikonvulsivum kann angebracht sein. Eine genaue Überwachung der wichtigen Körperfunktionen,

Blutwerte, Serum-Elektrolytwerte etc. ist notwendig.

Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von

Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Allerdings

liegen keine entsprechenden Daten vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DB04

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 µg Cefazolin)

ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von

≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

Cefazolin Sandoz hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen

Erreger Wirksamer Konzen-

trationsbereich

µg/ml

(MIC 50–MIC 90)

Üblicherweise empfindliche Keime

Staphylococcus aureus 0,5–4

(einschliesslich Penicillinase-

produzierende Stämme)

Staphylococcus epidermidis 0,39–1,56

(methicillinresistente Staphylo-

kokken sind durchwegs resistent

gegenüber Cefazolin)

beta-hämolysierende Streptokokken 0,1–0,8

der Gruppe A und andere Strepto-

kokken-Stämme (viele Enterokokken-

Stämme sind resistent)

Streptococcus pneumoniae 2–4

Teilweise empfindliche Keime

Escherichia coli 2–32

Klebsiella sp. 4–32–>100

Proteus mirabilis 4–16

Haemophilus influenzae 1,6–25

Enterobacter aerogenes 0,8–>25

Resistente Keime

Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs

resistent gegenüber Cefazolin.

Bacteroides fragilis, Citrobacter und Listeria sind

auch resistent gegenüber Cefazolin.

Die meisten indol-positiven Proteus-Stämme (P. vulgaris), Enterokokken, Enterobacter cloacae,

Morganella morganii und Providencia rettgeri sind resistent. Serratia, Pseudomonas und

Acinetobacter calcoaceticus (früher Mima und Herella sp.) sind fast durchwegs resistent gegenüber

Cefazolin.

Resistenz/Kreuzresistenz

Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der

häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung

von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).

Synergismus

Additive oder synergistische Wirkungen können durch die Kombination mit Penicillinen oder mit

einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Pharmakokinetik

Distribution

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.m. Injektion

Dosis nach nach nach nach nach nach

0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std.

250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5

500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0

1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1

* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen.

Eine einstündige intravenöse Infusion mit 3,5 mg Cefazolin/kg (etwa 250 mg) und anschliessend

zweistündiger intravenöser Infusion von 1,5 mg Cefazolin/kg (etwa 100 mg) führte bei gesunden

Probanden während der dritten Stunde zu einem gleichmässigen Serumspiegel von etwa 28 µg/ml.

Bei i.v.-Verabreichung beträgt die Halbwertszeit ca. 1,4 Stunden.

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.-Injektion, 1 g-Dosis

Bei Verabreichung von Cefazolin an Patienten ohne Gallengangsverschluss kommt es im

Gallenblasengewebe und in der Gallenflüssigkeit zu Konzentrationen, die deutlich über die

Serumspiegel hinausgehen. Liegt jedoch eine Gallenwegsobstruktion vor, dann ist die Konzentration

des Antibiotikums in der Gallenflüssigkeit erheblich niedriger als im Serum.

Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin

wurde 1 und 2 Stunden p. iniectionem im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin

passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des

Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.

Cefazolin überschreitet die Plazentaschranke und tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über. Es

wird in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 10 l/1,73 m².

Die Bindung des Plasmaproteins beträgt: 74%.

Elimination

Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomuläre

Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion.

Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb

von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach

intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr

als 1000 bzw. mehr als 4000 µg/ml erzielt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (2 l/Std.) unterziehen mussten, betrugen die mittleren

Serumspiegel nach 24stündiger Instillation einer Lösung von 50 mg/l bzw. 150 mg/l 10 bzw. 30

µg/ml. Bei Verabreichung von 50 mg/l betrugen die mittleren Spitzenspiegel 29 µg/ml (3 Patienten)

bzw. bei Verabreichung von 150 mg/l 72 µg/ml (6 Patienten). Die intraperitoneale Verabreichung

von Cefazolin wird meist gut vertragen.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum

tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann daher nicht

beurteilt werden.

Reproduktionstoxitzität

Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogene Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen

liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in

die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Extemporane Mischungen mit anderen Antibiotika (inkl. Aminoglykoside) werden nicht empfohlen.

Cefazolin Sandoz darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s

Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz

von Clinistix Teststäbchen.

Es kann zu einem falsch-positiven Coombs-Test kommen; auch bei Neugeborenen, deren Mütter vor

der Entbindung Cephalosporine erhalten haben.

Interferenz mit Jaffe-Test.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» angegebenen Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren.

Zur Haltbarkeit der aufgelösten Trockensubstanz und zubereiteten Infusionslösungen siehe unter

«Hinweise für die Handhabung» (Haltbarkeit von rekonstituiertem Cefazolin Sandoz und der daraus

zubereiteten Infusionslösungen).

Hinweise für die Handhabung

Intramuskuläre Verabreichung

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur

vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können

sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Bei i.m.-Verabreichung kann auch eine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden. Nicht

zur intravenösen Anwendung geeignet!

Die lidocainenthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden,

damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.

Intravenöse Infusion

Intermittierende i.v.-Infusion

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur

vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können

sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Das so rekonstituierte Cefazolin Sandoz wird mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt

(50–100 ml):

Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung mit 5%

Glukose, physiologische Kochsalzlösung mit 5% Glukose (oder 0,45%ige oder 0,2%ige

Kochsalzlösung mit 5% Glukose), Ringer-Laktatlösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder

10% Invertzucker, Ringerlösung, Normosol®-M in D5-W, Ionosol® B mit 5% Glukose oder

Plasma-Lyte® mit 5% Glukose.

Intravenöse Injektion: 1 g Cefazolin Sandoz wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke

gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3–5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und

zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten

Lösungen.

Haltbarkeit von rekonstituiertem Cefazolin Sandoz und der daraus zubereiteten Infusionslösungen

Die Lösungen sind sofort nach Zubereitung zu verwenden. Nur klare Lösungen verwenden.

Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie folgendermassen aufbewahrt

werden:

Cefazolin Sandoz gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) 12

Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2–8 °C) 24 Stunden haltbar.

Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Sandoz, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung,

Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung

(kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet

werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für

Injektionszwecke, Ringer-Lösung, Normosol-M in D5-W, Ionosol-B mit 5%iger Glukose oder

Plasma-Lyte mit 5%iger Glukose sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet

werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24

Stunden haltbar. (Cefazolin Sandoz, verdünnt in obengenannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).

Zulassungsnummer

55729 (Swissmedic).

Packungen

Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 1 g Inj Fl 1. (A)

Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 1 g Inj Fl 10. (A)

Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 2 g Inf Fl 1. (A)

Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 2 g Inf Fl 10. (A)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2007.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety