Cefastad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefastad 500 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 60 Monate,15 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefastad 500 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefaclor
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23407
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-11-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Cefastad 500 mg Kapseln

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

Sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefastad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefastad beachten?

Wie ist Cefastad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefastad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefastad und wofür wird es angewendet?

Cefastad ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Cefastad wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch

Cefaclor-empfindliche

Krankheitserreger

verursacht

werden.

Dazu

zählen

Infektionen

der oberen und unteren Atemwege

Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

z.B.

Mittelohrentzündung

(Otitis

media),

Nebenhöhlenentzündungen

(Sinusitis),

Infektionen

Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhö).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefastad beachten?

Cefastad darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe

(Cephalosphorine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Cefastad sind.

wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann

möglicherweise

auch

Cephalosporine

allergisch

reagieren

(Parallelallergie).

wenn

Ihnen

bereits

einmal

ausgeprägt

Allergien

oder

Asthma

aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefastad

einnehmen.

Durchfall: Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Cefastad,

und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben,

können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder

wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren

unverzüglich

einen

Arzt.

Behandlung

Cefastad

muss

unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder

verlangsamen.

Wenn

unter

schweren

Magen-Darm-Störungen

Erbrechen

Durchfall

leiden

eine

ausreichende

Aufnahme

Wirksamkeit von Cefastad nicht gewährleistet.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem): Schon bei der ersten Einnahme besteht eine

geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die

sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl

von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich einen

Arzt, da die Einnahme von Cefastad abgebrochen werden muss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefastad bei Kindern unter 1 Monat sind

nicht untersucht. Für Kinder von 1 Monat bis 10 Jahre steht Cefastad 250 mg/5

ml Trockensaft zur Verfügung.

Einnahme von Cefastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien), bestimmte andere

Antibiotika (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol,

Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline, sowie Aminoglykoside),

Arzneimittel u.a. gegen Gicht (Probenecid) und Arzneimittel gegen

Magenübersäuerung (Antacida).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die

Einnahme

Cefastad,

speziellen

Untersuchungen

(nicht-

enzymatische

Methoden

Harnzucker-

Harneiweißbestimmung;

Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung

des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Untersuchungen an Tieren

haben

keine

fruchtschädigende

Wirkung

erkennen

lassen.

Dennoch

soll

Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten,

nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit. Da Cefaclor in die

Muttermilch ausgeschieden wird, soll in der Stillzeit während der Therapie die

Milch abgepumpt und verworfen werden.

Der mit Muttermilch ernährte Säugling kann Veränderungen der Darmflora, die

Durchfällen

führen

können,

oder

eine

Sprosspilzbesiedelung

Schleimhäute erleiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit.

Selten

können

allerdings

Nebenwirkungen (siehe auch: 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) wie

Blutdruckabfall

oder

Schwindelzustände

Risiken

Ausübung

genannten Tätigkeiten führen.

3. Wie ist Cefastad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt. Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10

Jahren

3-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 1500 mg Cefaclor pro Tag).

Für

schwere

Infektionen

(wie

Lungenentzündung)

oder

solche,

durch

weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt

werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor

täglich

verabreicht,

vertragen

wurden.

Diese

Dosis

sollte

nicht

überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden

Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Hierfür steht Cefastad 250 mg/5 ml Trockensaft zur Verfügung.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen

werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Kapseln) eventuell zusammen mit 1 g

Probenecid gegeben.

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Es ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche)

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30%. Bei Patienten, die

regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Anfangsdosis

von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Hierfür steht auch Cefastad

mg/5

Trockensaft

Verfügung.

Erhaltungsdosis

Zeit

zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können Cefastad auch während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme

in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefastad 7(-10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2

bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden

Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen,

Spätschäden

(z.B.

rheumatisches

Fieber

oder

Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

Es ist wichtig, die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer einzuhalten!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Cefastad zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Säugling über 1 Monat, Kleinkinder und Kinder bis 10 Jahre:

Behandlung

Kindern

unter

Jahren

bzw.

Behandlung

leichteren Infektionen steht Cefastad 250 mg/5 ml Trockensaft zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Cefastad eingenommen haben, als Sie

sollten

Obwohl

Berichte

über

Vergiftungsfälle

Cefaclor

bisher

nicht

vorliegen,

sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung

des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Cefastad vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die

doppelte

Arzneimenge

ein,

sondern

holen

bitte

Einnahme

nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen

haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche

Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefastad abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit

eintritt, darf die Behandlung mit Cefaclor keinesfalls ohne ärztliche Anweisung

geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw.

ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magendrücken,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Blähungen,

weiche

Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen

häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Allergische Hautreaktionen, z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz,

Nesselausschlag

Bläschen-

Quaddelbildung

(urtikarielles

Exanthem),

masernähnliche

Ausschläge

(makulopapulöse,

morbilliforme

Exantheme).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder

hämolytische Anämie).

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität)

oder Schwindel.

plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis),

die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert.

Schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

(wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

vorübergehender Bluthochdruck.

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktionen

(unterschiedlich

ausgeprägte

entzündliche

Hautrötungen

oder

oben

genannte

Hauterscheinungen,

begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten

eine Lymphknotenschwellung und Proteinurie. Es werden keine Antikörper

im Blut gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch

bedingten Erscheinungen während oder nach einer 2. Behandlung mit

Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige

Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich äußern können

als:

Gesichtsschwellung

(angioneurotisches

Ödem),

Zungenschwellung,

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot,

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Die Reaktionen wurden

teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor beobachtet. Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen

benötigen

sofortige

ärztliche

Hilfe

(siehe auch unten: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie

achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.

vorübergehende

Halluzinationen,

Nervosität,

Schlaflosigkeit

oder

Verwirrung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen

(Thrombozytopenie,

Eosinophilie,

Lymphozytose,

Leukopenie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der

Behandlung von selbst.

Eiweiß im Urin (Proteinurie).

vorübergehende Leberentzündung, Gallenstauung, Gelbsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann

eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

anderen

Breitspektrum-Antibiotika

Auftreten

einer

Dickdarmentzündung, auch einer Pseudomembranöse Enterokolitis (durch

Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms [Kolitis] -

selten mit möglichem tödlichem Ausgang) möglich. Bei Kindern kann es

unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefastad kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit resistenten Keimen

oder Sprosspilzen führen.

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung

der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-

Test

(Untersuchung

bestimmter

Antikörper

Blut),

Ödeme

Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide sein.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder bis zu 10

Wochen nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich

dahinter

eine

ernstzunehmende

Darmerkrankung

(pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen

Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die

Darmbewegung hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten

umgehend

einen

Arzt

aufsuchen,

unter

Umständen

sofortige

ärztliche Hilfe benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Cefastad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefastad enthält

Der Wirkstoff ist: Cefaclor.

Kapsel

enthält

524,48

Cefaclormonohydrat

entsprechend

Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat,

Dimeticon,

Maisstärke,

Gelatine,

Titandioxid

(E171),

Indigotin (E132), gereinigtes Wasser

Wie Cefastad aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Kapseloberteil: hellblau.

Kapselunterteil: weiß opak mit weißem bis leicht gelblichem Pulver.

Cefastad 500 mg Kapseln sind in Blisterpackungen zu 12, 15 oder 100 Kapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23407

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Therapie bei Überdosierung: Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Über die

Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie

Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen,

die eine Anwendung empfehlen könnten.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollen das

Arzneimittel abgesetzt und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet

werden, wie z.B. intravenöse Gabe von Noradrenalin, Verabreichung von

Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety