Cefadroxil Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefadroxil Mylan Hartkapsel 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefadroxil Mylan Hartkapsel 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • cephalosporin-Antibiotika, Cephalosporine der ersten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE213376
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln

Cefadroxil-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefadroxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Mylan beachten?

Wie ist Cefadroxil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefadroxil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefadroxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Betalactam-Familie. Der Wirkstoff ist

Cefadroxil, dieses Antibiotikum gehört der Gruppe der sog. Antibiotika der ersten

Cephalosporin-Generation an.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung bestimmter bakteriellen Infektionen, die

durch Cefadroxil-empfindlichen Mikroorganismen verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Mylan beachten?

Cefadroxil Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefadroxil, oder ein anderes Cephalosporin-

Antibiotikum, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor

Sie Cefadroxil Mylan einnehmen bei:

Niereninsuffizienz;

Allergien in der Vorgeschichte, besonders auf Antibiotika;

Jede allergische Erscheinung (Hautausschlag, Juckreiz, usw.) während der Behandlung

muss sofort dem Arzt gemeldet werden;

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie bereits eine allergische

Reaktion während einer früheren Antibiotika-Behandlung hatten: Nesselsucht oder

andere Hautausschläge, Juckreiz, Angiödem (plötzliche Schwellung von Gesicht oder

Nacken allergischen Ursprungs). Wenn Sie Zweifel über Ihre Vorgeschichte haben,

nehmen Sie das Arzneimittel im Beisein Ihres Arztes ein;

Wenn Sie einen schweren oder längeren oder blutigen Durchfall während oder nach der

Einnahme von Cefadroxil Mylan haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, denn die

Packungsbeilage

Behandlung muss möglicherweise abgesetzt werden. Dies kann auf eine

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) deuten, die nach einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann;

Die Verabreichung des Arzneimittels während einer Mahlzeit verringert die Übelkeit ohne

dabei die Absorption zu verändern;

Dieses Arzneimittel kann bei bestimmten Labortests eine falsch-positive Reaktion

auslösen, besonders bei Glukose-Urintests.

Kinder und Jugendliche

Die Verabreichung der Tabletten oder Kapseln ist bei Kinder unter 6 Jahre kontraindiziert, da

sie diese verkehrt schlucken und ersticken könnten. Andere pharmazeutische Formen von

Cefadroxil wie das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind für

Kinder besser geeignet.

Einnahme von Cefadroxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Verabreichung von Cefadroxil kann das therapeutische Gleichgewicht einer Behandlung

mit Antikoagulanzien beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Cefadroxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn notwendig darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen

werden.

Das Stillen ist während der Einnahme dieses Arzneimittels möglich.

Wenn das Neugeborene Störungen wie Durchfall, Hautausschlag, Candidiase (Erkrankung,

die von bestimmten mikroskopischen Pilzen ausgelöst wird), informieren Sie sofort Ihren

Arzt, der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen, denn diese Wirkungen auf das Kind könnten

auf das Arzneimittel zurückzuführen sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Cefadroxil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre bestimmt.

Die übliche Dosis ist wie folgt:

Erwachsene

: 2 g täglich (4 Kapseln) in mindestens zwei Teildosen;

Kinder älter als 6 Jahre

: 50 mg/kg/Tag in mindestens zwei Teildosen, die Dosierung für

Erwachsene (2 g/Tag) darf nicht überschritten werden.

Packungsbeilage

Bei einer Niereninsuffizienz muss die Dosis angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Kapseln mit einem Glas Wasser schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefadroxil Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cefadroxil Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Mylan abbrechen

Um wirksam zu sein, sollte während der Behandlungsdauer die empfohlene Dosis des

Antibiotikums regelmäßig eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie alle Kapseln

einnehmen, auch wenn Sie sich während der Einnahme bereits besser fühlen. Wenn Sie die

Einnahme der Kapseln zu früh abbrechen, kann die Infektion wiederkehren oder Ihr Zustand

sich verschlechtern. Sie könnten auch dadurch eine bakterielle Resistenz gegen das

Antibiotikum verursachen (siehe Weitere Informationen).

Das Verschwinden von Fieber und Symptome während der Behandlung bedeutet nicht, dass

Sie ‚kuriert’ sind, ein mögliches Schwächegefühl (Asthenie) ist nicht das Ergebnis der

Arzneimittelwirkung, sondern das der Infektion. Eine Antibiotikatherapie zu reduzieren oder

vor Behandlungsende vorzeitig zu beenden, wird keine Wirkung auf dieses Gefühl haben

und wird die Heilung verzögern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jeden auftreten müssen.

Allergische Erscheinungen Hautausschläge, Angiödem (plötzliche Schwellung von

Gesicht oder Nacken allergischen Ursprungs), Nesselsucht, Juckreiz;

Sehr selten: allergischer Schock, Stevens-Johnson Syndrom (Hautablösung, die sich

schnell und sehr schwer über dem ganzen Körper entwickeln könnte), polymorphes

Erythem (Hauterkrankung);

Seltene Fälle von Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (Erkrankung, die von einer

allergische Reaktion ausgelöst wird) wurden berichtet. Dabei handelt es sich um einen

Hautausschlag der üblicherweise mit Nesselsucht, Gelenkschmerzen, mit oder ohne

Fieber, assoziiert ist und üblicherweise während oder nach der Verabreichung der

zweiten Dosis bzw. mehrerer Dosen des Arzneimittels auftritt. Diese Symptome, die am

häufigsten bei jungen Kindern beschrieben worden sind, verschwinden ohne Folgen

einige Tage nach dem Absetzen der Behandlung;

Blutbild-Veränderungen: Erhöhung oder Reduzierung der Anzahl von bestimmten weißen

Blutzellen (Eosinophilie, Neutropenie, Agranulozytose);

Verdauungsstörungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Sehr seltene Fälle von schwerem,

anhaltenden oder blutigen Durchfall assoziiert mit Bauchschmerzen oder Fieber, der auf

eine schwere Darmentzündung deuten kann, welche sehr selten nach einer Antibiotika-

Behandlung auftreten kann;

Verschlechterung der Nierenfunktion, besonders wenn kombiniert mit Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika;

Packungsbeilage

Erhöhungen der Leberenzyme (ASAT, ALAT);

Erscheinungen im Bereich der Vagina: Entzündung der Vagina.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefadroxil Mylan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder der Flasche

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefadroxil Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Cefadroxil-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natrium Laurylsulfat, Magnesiumstearat, mikrokristalline

Cellulose.

Die Kapselumhüllung besteht aus Gelatine und Titaniumdioxid.

Wie Cefadroxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung (PVC-PVDC/Aluminium)

Flasche (Polypropylen)

Folgende Packungsgrössen sind erhältlich: 10, 12, 16 oder 20 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratoires t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

Packungsbeilage

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln: BE213367 (Blisterpackung)

Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln: BE213376 (Flasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

Cefadroxil Mylan 500 mg gélules

Belgien:

Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

HINWEIS ZUR GESUNDHEIT/BELEHRUNG

Was sollten Sie über Antibiotika wissen?

Antibiotika wirken bei der Bekämpfung von Infektionen, die von Bakterien ausgelöst sind. Sie

wirken nicht bei viralen Infektionen.

Ihr Arzt hat beschlossen, Ihnen dieses Antibiotikum zu verschreiben, weil es für Ihren Fall

und Ihre Erkrankung besonders gut geeignet ist.

Trotz der Wirkung des Antibiotikums können Bakterien überleben und sich vermehren.

Dieses Phänomen nennt man Resistenz: dadurch verlieren bestimmte Antibiotika-

Behandlungen ihre Wirkung.

Die Resistenz erhöht sich mit der ungeeigneten Anwendung oder den Missbrauch von

Antibiotika.

Wenn Sie folgendes nicht befolgen, könnten Sie die Entwicklung von resistenten Bakterien

fördern. Dadurch kann sich die Heilung verzögern oder das Arzneimittel sogar unwirksam

werden.

Dosis, die genommen werden muss;

Zeitpunkt der Dosis;

und Dauer der Behandlung.

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittel zu schützen sollten Sie deswegen:

1)

Ein Antibiotikum nur anwenden, wenn vom Arzt verschrieben;

2)

Die Verschreibung genau befolgen;

3)

Kein Antibiotikum ohne ärztliche Verschreibung wieder anwenden, auch wenn Sie

meinen, dass Sie eine anscheinend ähnliche Erkrankung bekämpfen;

4)

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, es könnte für ihre

Erkrankung ungeeignet sein;

5)

Nach Beendigung der Behandlung, bringen Sie alle gebrauchten Verpackungen

zurück zum Apotheker, der für eine korrekte und geeignete Entsorgung dieses

Arzneimittels sorgen wird.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety