Cedocard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cedocard Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cedocard Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vasodilatator verwendet für Herz-Krankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135843
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cedocard 5 mg Tabletten

Cedocard 10 mg Tabletten

Cedocard 20 mg Tabletten

Cedocard 40 mg Tabletten

Isosorbiddinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cedocard un wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cedocard beachten?

Wie ist Cedocard anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cedocard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEDOCARD UN WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cedocard 5 mg Tabletten werden angewendet um Erwachsene zu behandeln bei:

Angina pectoris (Herzenge - Anfälle mit beklemmendem, schmerzhaftem Gefühl in der

Brust): Zur Behandlung und Vorbeugung.

Cedocard 10 mg, 20 mg und 40 mg Tabletten werden angewendet bei:

Angina pectoris (Herzenge - Anfälle mit beklemmendem, schmerzhaftem Gefühl in der

Brust): Erhaltungsbehandlung und Vorbeugung von Anfällen.

Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion): Zur Behandlung von lange anhaltender

und plötzlich auftretender Herzinsuffizienz; bei Bedarf kann Ihr Arzt auch andere

Präparate verordnen, wie wassertreibende und/oder herzstärkende Arzneimitteln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEDOCARD BEACHTEN?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen isosorbiddinitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie plötzlich Kreislaufprobleme haben, wie z. B. ohnmächtig werden und Schock

(Zustand, in dem der Druck in den Blutgefäßen zu gering ist, um die Körperfunktionen aufrecht

zu erhalten).

Wenn Sie bestimmte schwere Herzprobleme haben [u. a. kardiogener Schock (Schock infolge

einer Herzinsuffizienz), obstruktive Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung), konstriktive

Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Herztamponade (Kurzatmigkeit und Schmerzen in der

Brust durch Flüssigkeit im Herzbeutel)].

Wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck haben.

Wenn Sie an Schwindel leiden (dies kann auf eine abnormal geringe Menge an zirkulierendem

Blut hinweisen).

Wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden.

Wenn Sie Phospodiesterase-Hemmer einnehmen, z. B. Viagra (Sildenafil), Levitra (Vardenafil)

oder Cialis (Tadalafil) zur Behandlung von Erektionsstörungen (siehe auch Rubriken

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Cedocard zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie nehmen ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riociguat enthält. (siehe auch Rubriken

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Cedocard zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cedocard ist erforderlich,

bei einem niedrigen unteren Blutdruckwert (diastolischer Druck), wie z. B. bei einem

Herzinfarkt (akutem Myokardinfarkt) oder bei unzureichender Funktion der linken

Herzkammer,

bei Aortenstenose und Mitralklappenstenose (Verengung an den Herzklappen),

bei Erkrankungen, die mit einem zu hohen Schädelinnendruck verbunden sind,

bei orthostatischer Dysfunktion (Sie fühlen sich beim schnellen Aufstehen aus dem Sitzen

oder Liegen schwindelig),

Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)

Mangelernährung

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Cedocard

anzuwenden?“).

Unterkühlung.

Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen genau überwachen.

Wenn Sie schon Arzneimittel anwenden, die, wie Cedocard, Nitrate als Wirkstoff enthalten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, welche anderen Arzneimittel Sie noch anwenden.

Wenn Sie die Behandlung beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrige Dosen verordnen.

Dadurch können mögliche Blutdrucksenkungen festgestellt werden, die jedoch selten

vorkommen.

Wenn Sie Cedocard 5 mg Tabletten unter der Zunge zergehen lassen wollen, sollten Sie sich

zuerst hinsetzen oder hinlegen.

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt unterbrechen. Es besteht das Risiko schwerer Anfälle

von Angina pectoris (Anfälle mit beklemmendem, schmerzhaftem Gefühl in der Brust).

Alkohol muss während der Behandlung vermieden werden, da dies die Blutdruck-senkende

Wirkung von Cedocard verstärken kann (Siehe auch Rubriken Anwendung von Cedocard

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol?”).

Wenn Sie sich einer Erhaltungsbehandlung mit Cedocard unterziehen, dürfen Sie keine

Phospodiesterase-Hemmer zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, wie z. B.

Viagra (Sildenafil), Levitra (Vardenafil) oder Cialis (Tadalafil). Außerdem dürfen Sie eine

Behandlung

Cedocard

nicht

unterbrechen,

einen

Phospodiesterase-Hemmer

einzunehmen, da ein Risiko auf schwere Anfälle von Angina pectoris besteht (Anfälle mit

beklemmendem, schmerzhaftem Gefühl in der Brust) (Siehe auch Rubriken „Dieses

Arzneimittel darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Cedocard zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen keine akute Behandlung mit Cedocard erhalten, wenn Sie vor kurzem

Phospodiesterase-Hemmer zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, wie

z. B. Viagra (Sildenafil), Levitra (Vardenafil) oder Cialis (Tadalafil). Sagen Sie Ihrem Arzt,

welche anderen Arzneimittel Sie noch anwenden oder vor kurzem angewendet haben.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Riociguat als Wirkstoff enthalten. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Cedocard verstärkt werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. Lesen Sie bitte auch die Rubrik

Anwendung von Cedocard zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung von Cedocard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Cedocard kann bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten

Arzneimitteln verstärkt werden, zum Beispiel:

Betablocker, Calciumantagonisten, Vasodilatatoren (blutdrucksenkende Arzneimittel);

Phospodiesterase-Hemmer, wie z. B. Viagra (Sildenafil), Levitra (Vardenafil) oder Cialis

(Tadalafil) zur Behandlung von Erektionsstörungen (siehe auch Rubriken „Dieses

Arzneimittel

darf

nicht

angewendet

werden

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen“);

Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva (Arzneimitteln, die zur Behandlung von

schweren psychiatrischen Erkrankungen und Depressionen angewendet werden).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cedocard und Dihydroergotamin (Arzneimittel gegen

Migräne) kann die Wirkung von Dihydroergotamin verstärkt werden. Daher muss die Dosis von

Dihydroergotamin angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits ein Arzneimittel anwenden, das, wie Cedocard, Nitrat

als Wirkstoff enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die Sapropterin als

Wirkstoff enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die riociguat als

Wirkstoff enthalten. Bei gleichzeitiger Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Cedocard verstärkt werden.

Anwendung von Cedocard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Cedocard

verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zu den Auswirkungen von Cedocard auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen keine

Angaben vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Von der Einnahme von Cedocard während der Schwangerschaft ist abzuraten, weil über die

Anwendung beim Menschen unzureichende Daten vorliegen. Cedocard darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält, und nur

unter ständiger Überwachung durch den Arzt.

Cedocard darf während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass die

Vorteile Ihrer Behandlung das eventuelle Risiko für den Fötus überwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cedocard kann eine Senkung des Blutdrucks bewirken, die mit Schwindel verbunden sein kann,

insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. Das müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie ein

Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Cedocard enthält Laktose

Cedocard Tabletten enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Cedocard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CEDOCARD ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

* Wichtiger Hinweis:

Nur Cedocard 5 mg darf man unter der Zunge zergehen lassen oder mit etwas Wasser schlucken

ohne zu kauen. Wenn Sie Cedocard

5 mg unter der Zunge zergehen lassen wollen, setzen Sie sich oder

legen Sie sich hin.

Cedocard 10 mg, 20 mg und 40 mg Tabletten sollen immer mit etwas Wasser geschluckt werden ohne zu

kauen.

Angina pectoris und Herzengeanfall (Angina pectoris - ein beklemmendes, schmerzhaftes

Gefühl in der Brust)

Behandlung eines Anfalls:

1 bis 2 Tabletten Cedocard 5 mg unter der Zunge zergehen lassen.

Prävention eines sich ankündigenden oder zu erwartenden Anfalls:

1 bis 2 Tabletten Cedocard 5 mg unter der Zunge zergehen lassen

oder 1 Tablette Cedocard 10 mg oder 20 mg mit etwas Wasser einnehmen.

Prävention von Anfällen und Erhaltungsbehandlung:

3 bis 4 mal täglich 1 bis 2 Tabletten Cedocard 10 mg

oder 3 bis 4 mal täglich 1 bis 2 Tabletten Cedocard 20 mg,

oder 3 bis 4 mal täglich 1 Tablette Cedocard 40 mg mit etwas Wasser einnehmen.

Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion)

Die zu verabreichende Menge wird anhand des Krankheitsbildes festgelegt.

Um seltene plötzlich auftretende Blutdrucksenkungen zu eruieren, wird Ihr Arzt zu Beginn

eine niedrige Dosis verabreichen. Danach wird die Dosis allmählich erhöht.

Die üblichen Dosierungen sind:

1 bis 2 Tabletten Cedocard 10 mg alle 4 bis 6 Stunden

oder 1 bis 2 Tabletten Cedocard 20 mg alle 4 bis 6 Stunden

oder 1 Tablette Cedocard 40 mg alle 4 bis 6 Stunden.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt auch andere Präparate verordnen, wie z. B. wassertreibende

und/oder herzstärkende Arzneimitteln.

Patienten mit Nierenproblemen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird urteilen, ob eine

Dosisanpassung notwendig ist.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Dosis

anzupassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Die Anwendung von Cedocard wird bei Kindern nicht empfohlen, da die Wirkung bei Kindern und

Jugendlichen bis 18 Jahre nicht erwiesen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dieses Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cedocard haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind:

Blutdruckabfall, Blässe im Gesicht, Schwitzen, schwacher Puls, Tachykardie (schnellerer Herzschlag),

Schwindel beim Aufstehen, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Methämoglobinämie (Erkrankung, bei der nicht genügend Sauerstoff in das Blut aufgenommen wird).

Bei Einnahme sehr hoher Dosen kann der Schädelinnendruck ansteigen, was zu bestimmten

Erscheinungen im Gehirn führen kann.

Im Falle einer starken Blutdrucksenkung, die mit Schwindel einhergeht, legen Sie sich dann hin, und zwar

mit dem Kopf niedriger als mit den Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von dieses Arzneimittel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie einfach die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Anwendung von dieses Arzneimittel abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abrupt abbrechen, weil dann das Risiko auf

schwere Anfälle von Angina pectoris besteht (Anfälle mit beklemmendem, schmerzhaftem Gefühl in

der Brust). Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um die Dosis langsam abzubauen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)

-

Kopfschmerzen.

Häufig vorkommende Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf)

Schwindel

Schläfrigkeit

Tachykardie (schnellerer Herzschlag)

orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen)

Asthenie (Schwächegefühl)

Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auf)

Stärkere Angina pectoris (beklemmendes, schmerzhaftes Gefühl in der Brust)

Kreislaufkollaps [eine Störung des Blutkreislaufs (Kollaps), die eventuell mit einer Verzögerung

des Herzrhythmus (Bradyarrhythmie) oder Ohnmacht (Synkope) verbunden ist]

Übelkeit

Erbrechen

allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Flush (plötzliche Rötung von Hals und Gesicht)

Sehr selten vorkommende Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf)

Pyrosis (Sodbrennen)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Entzündung, vor allem der Schleimhäute)

Angioödem (plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Exfoliative Dermatitis (Hautentzündung mit Abschuppen)

gesenkten Blutdruck

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet Starker Blutdruckabfall, der mit Übelkeit,

Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und vermehrtem Schwitzen verbunden sein kann; Hypoxämie (zu

niedriger Sauerstoffgehalt im Blut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEDOCARD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dieses Arzneimittel enthälten

Der Wirkstoff ist Isosorbiddinitrat, je nach Darreichungsform 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg

pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cedocard 5 mg Tabletten:

Talk, Magnesiumstearat, Laktose, Kartoffelstärke und Maisstärke.

Cedocard 10 mg Tabletten:

Talk, Magnesiumstearat, Laktose, Kartoffelstärke, Maisstärke und Rosa dispergiert (Der. Nr.

42/1004).

Cedocard 20 mg Tabletten:

Talk, Magnesiumstearat, Laktose, Kartoffelstärke, Maisstärke und Patent blau V 10% (E131).

Cedocard 40 mg Tabletten:

Talk, Magnesiumstearat, Laktose, Kartoffelstärke, Maisstärke und Grün dispergiert (Der. Nr.

42/1009).

Wie Cedocard aussieht und Inhalt der Packung

Cedocard 5 mg Tabletten:

Alu/PVC Blisterpackungen zu 60 und 180 weißen Tabletten; Klinik-Packungen (Einheitsdosis) mit 180

Tabletten.

Cedocard 10 mg Tabletten:

Alu/PVC Blisterpackungen zu 100 rosafarbigen Tabletten; Klinik-Packungen (Einheitsdosis) mit 100

Tabletten.

Cedocard 20 mg Tabletten:

Alu/PVC

Blisterpackungen

zu 100 blauen

Tabletten; Klinik-Packungen (Einheitsdosis) mit 100

Tabletten.

Cedocard 40 mg Tabletten:

Alu/PVC

Blisterpackungen zu 100 grünen Tabletten.

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Belgium

L. Da Vincilaan 7

1930 Zaventem

Belgien

Hersteller

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Deutschland

Zulassungsnummern

Cedocard 5 mg Tabletten: BE025566

Cedocard 10 mg Tabletten: BE123496

Cedocard 20 mg Tabletten: BE115166

Cedocard 40 mg Tabletten: BE135843

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2017