Cec Sandoz forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cec Sandoz forte 250 mg/5 ml - Trockensaft
  • Einheiten im Paket:
  • Flasche mit Granulat für 60 ml Suspension, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cec Sandoz forte 250 mg/5 ml - Trockensaft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefaclor
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22466
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cec Sandoz forte 250 mg/5 ml - Trockensaft

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cec Sandoz forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz forte beachten?

Wie ist Cec Sandoz forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cec Sandoz forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cec Sandoz forte und wofür wird es angewendet?

Cec Sandoz forte enthält den Wirkstoff Cefaclor. Cefaclor ist ein Breitspektrum-Antibiotikum

aus der Gruppe der Cephalosporine. Es hat bakterientötende Eigenschaften und wird gegen

Infektionen

Krankheiten

eingesetzt,

durch

verschiedene,

Cefaclor-empfindliche

Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung)

Hals-Nasen-Ohrenbereichs

(Mittelohrentzündung,

Nebenhöhlenentzündung,

Mandelentzündung und Rachenentzündung)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhö (ist eine, auch als Tripper bekannte, Geschlechtskrankheit)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz forte beachten?

Cec Sandoz forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Cephalosporine und Betalaktamantibiotika

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

früheren

allergischen

Reaktionen

Soforttyps

oder

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cec Sandoz forte einnehmen.

Bitte

informieren

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

ungewöhnliche

oder

unerwünschte

Wirkungen verspüren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cec Sandoz forte ist erforderlich

Wenn Sie ein Antibiotikum schon vorher einmal nicht vertragen haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

wenn Sie an Penicillinüberempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegen andere

Betalaktam-Antibiotika leiden, hier ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie bereits nicht-schwerwiegende allergische

Reaktionen

Penicillin

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika

Vorgeschichte

hatten.

Allergien

oder

Asthma

Vorgeschichte,

hier

besteht

eine

erhöhte

Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen

Informieren Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz forte Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass

einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Er wird entscheiden, ob Cefaclor für Sie

geeignet ist.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem): Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt, da die Einnahme von

Cec Sandoz forte abgebrochen werden muss und entsprechende Notfallmaßnahmen

ergriffen werden müssen.

Durchfall: Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Cec Sandoz forte, und

selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl

Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Die Behandlung mit Cec

Sandoz forte muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein

kann, und geeignete Maßnahmen gegen den nachgewiesenen Erreger müssen ergriffen

werden.

Nehmen

keine

Arzneimittel

ein,

Darmbewegung

anhalten

oder

verlangsamen.

Bei schweren Magen-/Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme (Resorption) nicht gewährleistet

ist und die Wirksamkeit nicht ausreichend gesichert ist.

Eine

Langzeitanwendung

Cefaclor

kann

einer

Überwucherung

resistenten

Mikroorganismen führen. Eine genaue Überwachung ist erforderlich.

Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

Bei einer Langzeittherapie wird Ihr Arzt Blutbildkontrollen sowie Kontrollen der Leber- und

Nierenfunktion durchführen.

Kinder und Jugendliche

Sandoz

forte

darf

nicht

Frühgeborenen

angewendet

werden,

hierzu

nicht

genügend klinische Erfahrung vorliegt.

Einnahme von Cec Sandoz forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für bestimmte andere Antibiotika, Mittel gegen Magenübersäuerung

(Antacida),

harntreibende

Mittel

(Probenecid)

bestimmte

Mittel

Hemmung

Blutgerinnung (Antikoagulanzien).

Antibiotika:

Cec Sandoz forte sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, welche nur

bakterielles Wachstum hemmen, ohne Bakterien abzutöten (bakteriostatische Antibiotika,

z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da dies die Wirkung

von Cec Sandoz forte verringern könnte.

Probenecid (findet Anwendung bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Gicht):

Die zusätzliche Anwendung von Probenecid verhindert die Ausscheidung von Cefaclor (des

Wirkstoffes von Cec Sandoz forte) über die Nieren. Dies führt zu höheren und länger

anhaltenden Cefaclor-Konzentrationen im Blut.

Gerinnungshemmende Arzneimittel:

In Einzelfällen wurden verlängerte Blutgerinnungszeiten (Prothrombinzeit) mit oder ohne

Blutungen

Patienten

beobachtet,

Sandoz

forte

zusammen

gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien des Cumarintyps) einnahmen.

Einfluss auf Laborwerte:

Cec Sandoz forte kann die Ergebnisse bestimmter Bluttests und Harntests (z. B. nicht-

enzymatische

Methoden

Glukose-

Proteinbestimmung

Harn;

Coombs-Test)

verändern.

Bitte

informieren

unbedingt

Ihren

Arzt,

dass

Sandoz

forte

einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Einnahme von Cec Sandoz forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cec Sandoz forte kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Aufnahme

wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Da

Cec Sandoz forte in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist in der Stillperiode während der

Therapie die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandoz

forte

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen.

Gelegentlich

können

allerdings

Nebenwirkungen wie z. B. Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken beim Lenken

eines Fahrzeuges oder dem Bedienen von Maschinen führen (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Cec Sandoz forte enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Cec Sandoz forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 0,24 BE (entsprechend 2,86 g

Saccharose). Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) berücksichtigt

werden.

3.

Wie ist Cec Sandoz forte einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Säuglinge über 1 Monat, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:

Soweit

nicht

anders

verordnet,

beträgt

Normaldosierung

Cefaclor/kg

Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger

empfindliche Erreger sind unter Umständen 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

erforderlich, bei Kindern unter 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.

Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden

gegeben werden.

leichten

Infektionen,

unkomplizierten

Infektionen

ableitenden

Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei

Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Die Sicherheit der Anwendung von Cefaclor bei Säuglingen unter einem Monat ist nicht

untersucht.

genaue

Dosierung

wird

Ihrem

Arzt

festgelegt.

Halten

sich

Dosierungsanweisungen.

Kinder von 6 bis 10 Jahren:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor

entsprechend 3-mal täglich 1 Messlöffel.

schweren

Infektionen,

Mittelohrentzündung

oder

Infektionen

durch

weniger

empfindliche Erreger sind unter Umständen 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich

entsprechend 4-mal täglich 1 Messlöffel.

Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen

werden, entsprechend 2-mal täglich 2 Messlöffel.

leichten

Infektionen,

unkomplizierten

Infektionen

ableitenden

Harnwege,

eine

Dosierung

2-mal

täglich

Cefaclor

ausreichend

entsprechend 1 Messlöffel jeweils morgens und abends.

Falls Kinder über 10 Jahren, Jugendliche oder Erwachsene die Suspension einnehmen

müssen, so beträgt die Normaldosis 3-mal täglich 500 mg Cefaclor entsprechend 3-mal

täglich 2 Messlöffel.

Bei schweren Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solchen, die durch weniger

empfindliche

Erreger

verursacht

werden,

kann

Dosis

verdoppelt

werden.

einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut

vertragen wurden. Diese Dosis ist nicht zu überschreiten.

leichten

Infektionen,

unkomplizierten

Infektionen

ableitenden

Harnwege,

Dosierung

3-mal

täglich

Cefaclor

ausreichend,

entsprechend 3-mal täglich 1 Messlöffel.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden

3 g Cefaclor, entsprechend 12 Messlöffel, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, auf

einmal gegeben.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, wird vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g gegeben.

Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen

Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung von Cec Sandoz forte zu stark oder zu schwach ist.

Die Packung enthält einen Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

Ein Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 250 mg Cefaclor.

Für höhere Dosierungen stehen Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Zubereitung der Suspension:

Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen.

Pulver vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz aufschütteln

kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen öffnen

kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen

Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln

erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht

hat.

Zum Einnehmen:

Cec Sandoz forte kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Aufnahme

wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Vor jedem Gebrauch muss die Flasche gut geschüttelt werden!

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.

Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Cec Sandoz forte soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, bis mindestens

2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-

hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Behandlungsdauer von

mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen.

Es ist wichtig, die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer einzuhalten!

Wenn Sie eine größere Menge von Cec Sandoz forte eingenommen haben als Sie

sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie Cec Sandoz forte

sofort absetzen und einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels

bereit, damit Ihr Arzt sich über dieses informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zu Symptomen und Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz forte abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Cefaclor keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erhebliche Nebenwirkungen und Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und was zu tun

ist, wenn Sie betroffen sind

Sie sollten einen Arzt informieren, wenn Sie während oder nach der Behandlung unter

starken,

anhaltenden

Durchfällen

leiden.

Dies

könnte

Anzeichen

einer

zugrundeliegenden Darmerkrankung sein (pseudomembranöse Enterokolitis). Diese muss

ernst genommen werden und fordert eine sofortige Behandlung. Behandeln Sie sich in

diesem

Fall

bitte

nicht

selbst

Arzneimitteln,

Darmbewegungen

hemmen

(Peristaltik).

Wenn

plötzlich

irgendwelche

schweren

allergischen

Beschwerden

wahrnehmen,

konsultieren Sie sofort einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie eine sofortige medizinische

Behandlung benötigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen

Form

Appetitlosigkeit,

Blähungen,

Durchfall,

Erbrechen,

Bauchschmerzen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen. Diese Beschwerden

sind meist leichter Natur und klingen nach Absetzen der Therapie ab.

allergische

Hautreaktionen

Ausschlag,

Juckreiz,

Urticaria,

fleckenförmige

Ausschläge, masernähnliche Ausschläge)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Neutropenie

(Verminderung

neutrophilen

Granulozyten

[bestimmte

weiße

Blutkörperchen]),

Agranulozytose

(gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen)

sowie

aplastische

oder

hämolytische

Anämie

(verringerte

Anzahl

bestimmter roter Blutkörperchen)

serumkrankheitsähnliche

Reaktionen

(entzündliche

Rötungen

Haut

unterschiedlichem

Schweregrad

[multiforme

Erytheme]

oder

oben

genannte

Hauterscheinungen, begleitet von Gelenksbeschwerden mit und ohne Fieber). Dabei

finden

sich

Unterschied

Serumkrankheit

sehr

selten

eine

Lymphadenopathie

Proteinurie.

werden

keine

zirkulierenden

Antikörper

gefunden.

Allgemeinen

treten

diese

offensichtlich

allergisch

bedingten

Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger

Kindern

Erwachsenen)

klingen

wenige

Tage

nach

Absetzen

Arzneimittels wieder ab.

schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gesichtsschwellung,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzrasen,

Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock - diese Reaktionen traten

teilweise schon nach Erstanwendung auf.

vorübergehende

Kopfschmerzen,

Hyperaktivität,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Halluzinationen

oder

Verwirrung.

anderen

Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen

werden.

vorübergehender Bluthochdruck

vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) im Serum

schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

[schwere

Hauterkrankung

Störung

Allgemeinbefindens,

schmerzhafter

Blasenbildung

Haut

besonders

Mund-,

Augen- und Genitalbereich], schuppende Entzündung der Haut, Lyell-Syndrom [blasige

Ablösung der Haut])

Nierenentzündung, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eosinophilie

(Erhöhung

Zahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen),

Leukopenie

(Mangel

Leukozyten

[weiße

Blutkörperchen]),

Lymphozytose

(erhöhte

Lymphozytenzahl) und Thrombozytopenie (vorübergehender Mangel an Thrombozyten

[Blutplättchen]). Diese Erscheinungen bilden sich normalerweise wieder zurück.

vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Störung des Gallenflusses mit

Gelbsucht

Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß über den Harn)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Superinfektion und Überwucherung mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen bei

langfristiger und wiederholter Anwendung

weitere Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie (Erhöhung

Zahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen),

positiver

Coombs-Test,

(angioneurotische)

Ödeme(Schwellung

Gewebes),

Arzneimittelfieber,

Scheidenentzündung

pseudomembranöse Enterokolitis (durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung

des Dickdarms [Kolitis] - selten mit möglichem tödlichen Ausgang)

Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen

zu verhindern. Deswegen muss besonders bei Kindern während der Einnahme von

Cefaclor auf eine gründliche Zahnpflege geachtet werden

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut (in Einzelfällen).

Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung sowie der Coombs-

Test können falsch-positiv ausfallen.

Es kann zu einem Anstieg des Harnstoffes und Kreatinins im Serum kommen.

Bei Urinanalysen können unterschiedliche Ergebnisse auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cec Sandoz forte aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sandoz

forte

nach

Zubereitung

Suspension

Kühlschrank

8°C)

aufzubewahren und innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen. Danach sind nicht verwendete

Reste zu vernichten.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cec Sandoz forte enthält

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 250 mg Cefaclor (als

Cefaclor-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Antischaumemulsion (bestehend aus Polydimethylsiloxan (Dimethicon),

gereinigtem

Wasser,

Siliciumdioxid,

Methylcellulose,

Sorbinsäure),

Carboxymethylstärke-Natrium,

Natriumdodecylsulfat,

Methylhydroxyethylcellulose,

Xanthan-Gummi, Erdbeeraroma, Himbeeraroma

Wie Cec Sandoz forte aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Suspension: weiß bis gelblich mit Fruchtgeschmack bzw. -geruch

Die Packung enthält eine Braunglasflasche mit kindersicherem Schraubverschluss sowie

einen Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml entsprechend 62,5 mg, 125

mg und 250 mg Cefaclor.

Packungsgröße: 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22466

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden

gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Therapie bei Überdosierung:

spezifisches

Antidot

gibt

nicht.

Über

Wirksamkeit

einer

forcierten

Diurese,

Peritoneal-

oder

Hämodialyse

sowie

Hämoperfusion

über

Aktivkohle

gibt

keine

ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt

und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden, wie z. B. intravenöse Gabe von

Noradrenalin, Verabreichung von Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety