Cec Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefaclor
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22300
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cec Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz beachten?

Wie ist Cec Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cec Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cec Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cec Sandoz enthält den Wirkstoff Cefaclor. Cefaclor ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus

der Gruppe der Cephalosporine. Es hat bakterientötende Eigenschaften und wird gegen

Infektionen

Krankheiten

eingesetzt,

durch

verschiedene,

Cefaclor-empfindliche

Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung)

Hals-Nasen-Ohrenbereichs

(Mittelohrentzündung,

Nebenhöhlenentzündung,

Mandelentzündung und Rachenentzündung)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhö (ist eine, auch als Tripper bekannte, Geschlechtskrankheit)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz beachten?

Cec Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Cephalosporine und Betalaktamantibiotika

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

früheren

allergischen

Reaktionen

Soforttyps

oder

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cec Sandoz einnehmen.

Bitte

informieren

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

ungewöhnliche

oder

unerwünschte

Wirkungen verspüren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cec Sandoz ist erforderlich

Wenn Sie ein Antibiotikum schon vorher einmal nicht vertragen haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

wenn Sie an Penicillinüberempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegen andere

Betalaktam-Antibiotika

leiden,

hier

eine

mögliche

Kreuzallergie

achten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie bereits nicht-schwerwiegende allergische

Reaktionen

Penicillin

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika

Vorgeschichte

hatten.

Allergien

oder

Asthma

Vorgeschichte,

hier

besteht

eine

erhöhte

Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer

der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Er wird entscheiden, ob Cefaclor für Sie

geeignet ist.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem): Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt, da die Einnahme von

Cec

Sandoz

abgebrochen

werden

muss

und

entsprechende

Notfallmaßnahmen

ergriffen werden müssen.

Durchfall: Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Cec Sandoz, und selbst

mehrere

Wochen

nachdem

Behandlung

beendet

haben,

können

Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl

Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Die Behandlung mit Cec

Sandoz muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann, und

geeignete

Maßnahmen

gegen

nachgewiesenen

Erreger

müssen

ergriffen

werden.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Bei schweren Magen-/Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme (Resorption) nicht gewährleistet

ist und die Wirksamkeit nicht ausreichend gesichert ist.

Eine

Langzeitanwendung

Cefaclor

kann

einer

Überwucherung

resistenten

Mikroorganismen führen. Eine genaue Überwachung ist erforderlich.

Bei einer Langzeittherapie wird Ihr Arzt Blutbildkontrollen sowie Kontrollen der Leber- und

Nierenfunktion durchführen.

Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

Einnahme von Cec Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für bestimmte andere Antibiotika, Mittel gegen Magenübersäuerung

(Antacida),

harntreibende

Mittel

(Probenecid)

bestimmte

Mittel

Hemmung

Blutgerinnung (Antikoagulanzien).

Antibiotika:

Cec Sandoz sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, welche nur bakterielles

Wachstum

hemmen,

ohne

Bakterien

abzutöten

(bakteriostatische

Antibiotika,

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da dies die Wirkung von

Cec Sandoz verringern könnte.

Probenecid (findet Anwendung bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Gicht):

Die zusätzliche Anwendung von Probenecid verhindert die Ausscheidung von Cefaclor (des

Wirkstoffes von Cec Sandoz) über die Nieren. Dies führt zu höheren und länger anhaltenden

Cefaclor-Konzentrationen im Blut.

Gerinnungshemmende Arzneimittel:

In Einzelfällen wurden verlängerte Blutgerinnungszeiten (Prothrombinzeit) mit oder ohne

Blutungen bei Patienten beobachtet, die Cec Sandoz zusammen mit gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Antikoagulanzien des Cumarintyps) einnahmen.

Einfluss auf Laborwerte:

Sandoz

kann

Ergebnisse

bestimmter

Bluttests

Harntests

nicht-

enzymatische

Methoden

Glukose-

Proteinbestimmung

Harn;

Coombs-Test)

verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie Cec Sandoz einnehmen,

wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Einnahme von Cec Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cec Sandoz kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Aufnahme wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Da

Cec Sandoz in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist in der Stillperiode während der

Therapie die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandoz

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen.

Gelegentlich

können

allerdings

Nebenwirkungen wie z. B. Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken beim Lenken

eines Fahrzeuges oder dem Bedienen von Maschinen führen (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

3.

Wie ist Cec Sandoz einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahren:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor

entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Cec Sandoz 500 mg.

Bei schweren Infektionen (wie Lungenentzündung) oder Infektionen durch weniger

empfindliche Erreger kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese

Dosis ist nicht zu überschreiten.

leichten

Infektionen,

unkomplizierten

Infektionen

ableitenden

Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal

täglich ½ Filmtablette Cec Sandoz 500 mg, ausreichend.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 6

Filmtabletten Cec Sandoz 500 mg entsprechend 3 g Cefaclor, eventuell zusammen mit 1

g Probenecid auf einmal gegeben.

Kinder unter 10 Jahren:

Für Kinder unter 10 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, wird vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g gegeben.

Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen

Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung von Cec Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Cec Sandoz soll mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) während oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Aufnahme wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Cec

Sandoz soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, bis mindestens 2 - 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-

hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Behandlungsdauer von

mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen.

Es ist wichtig, die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer einzuhalten!

Wenn Sie eine größere Menge von Cec Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie Cec Sandoz sofort

absetzen und einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit,

damit Ihr Arzt sich über dieses informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zu Symptomen und Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Cefaclor keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erhebliche Nebenwirkungen und Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und was zu tun

ist, wenn Sie betroffen sind

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während oder nach der Behandlung unter

starken,

anhaltenden

Durchfällen

leiden.

Dies

könnte

Anzeichen

einer

zugrundeliegenden Darmerkrankung sein (pseudomembranöse Enterokolitis). Diese muss

ernst genommen werden und fordert eine sofortige Behandlung. Behandeln Sie sich in

diesem

Fall

bitte

nicht

selbst

Arzneimitteln,

Darmbewegungen

hemmen

(Peristaltik).

Wenn

plötzlich

irgendwelche

schweren

allergischen

Beschwerden

wahrnehmen,

konsultieren Sie sofort einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie eine sofortige medizinische

Behandlung benötigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen

Form

Appetitlosigkeit,

Blähungen,

Durchfall,

Erbrechen,

Bauchschmerzen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen. Diese Beschwerden

sind meist leichter Natur und klingen nach Absetzen der Therapie ab.

allergische

Hautreaktionen

Ausschlag,

Juckreiz,

Urticaria,

fleckenförmige

Ausschläge, masernähnliche Ausschläge)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Neutropenie

(Verminderung

neutrophilen

Granulozyten

[bestimmte

weiße

Blutkörperchen]),

Agranulozytose

(gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen)

sowie

aplastische

oder

hämolytische

Anämie

(verringerte

Anzahl

bestimmter roter Blutkörperchen)

serumkrankheitsähnliche

Reaktionen

(entzündliche

Rötungen

Haut

unterschiedlichem

Schweregrad

[multiforme

Erytheme]

oder

oben

genannte

Hauterscheinungen, begleitet von Gelenksbeschwerden mit und ohne Fieber). Dabei

finden

sich

Unterschied

Serumkrankheit

sehr

selten

eine

Lymphadenopathie

Proteinurie.

werden

keine

zirkulierenden

Antikörper

gefunden.

Allgemeinen

treten

diese

offensichtlich

allergisch

bedingten

Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger

Kindern

Erwachsenen)

klingen

wenige

Tage

nach

Absetzen

Arzneimittels wieder ab.

schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gesichtsschwellung,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzrasen,

Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock - diese Reaktionen traten

teilweise schon nach Erstanwendung auf.

vorübergehende

Kopfschmerzen,

Hyperaktivität,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Halluzinationen

oder

Verwirrung.

anderen

Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen

werden.

vorübergehender Bluthochdruck

vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) im Serum

schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

[schwere

Hauterkrankung

Störung

Allgemeinbefindens,

schmerzhafter

Blasenbildung

Haut

besonders

Mund-,

Augen- und Genitalbereich], schuppende Entzündung der Haut, Lyell-Syndrom [blasige

Ablösung der Haut])

Nierenentzündung, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eosinophilie

(Erhöhung

Zahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen),

Leukopenie

(Mangel

Leukozyten

[weiße

Blutkörperchen]),

Lymphozytose

(erhöhte

Lymphozytenzahl) und Thrombozytopenie (vorübergehender Mangel an Thrombozyten

[Blutplättchen]). Diese Erscheinungen bilden sich normalerweise wieder zurück.

vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Störung des Gallenflusses mit

Gelbsucht

Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß über den Harn)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Superinfektion und Überwucherung mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen bei

langfristiger und wiederholter Anwendung

weitere Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie (Erhöhung

Zahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen),

positiver

Coombs-Test,

(angioneurotische)

Ödeme(Schwellung

Gewebes),

Arzneimittelfieber,

Scheidenentzündung

pseudomembranöse Enterokolitis (durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung

des Dickdarms [Kolitis] - selten mit möglichem tödlichen Ausgang)

Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen

zu verhindern. Deswegen muss besonders bei Kindern während der Einnahme von

Cefaclor auf eine gründliche Zahnpflege geachtet werden.

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut (in Einzelfällen).

Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung sowie der Coombs-

Test können falsch-positiv ausfallen.

kann

einem

Anstieg

Harnstoffes

Kreatinins

Serum

kommen.

Urinanalysen können unterschiedliche Ergebnisse auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cec Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cec Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

1 Filmtablette enthält 524,4 mg Cefaclor-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Povidon,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium,

Tablettenüberzug:

basisches

Butylmethacrylat-Copolymer,

Macrogol

6000,Talkum,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Cec Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ocker-gelbe, längliche, beidseits gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden

gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Therapie bei Überdosierung:

spezifisches

Antidot

gibt

nicht.

Über

Wirksamkeit

einer

forcierten

Diurese,

Peritoneal-

oder

Hämodialyse

sowie

Hämoperfusion

über

Aktivkohle

gibt

keine

ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt

und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden, wie z. B. intravenöse Gabe von

Noradrenalin, Verabreichung von Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety