Cebion Blutorange

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ascorbinsäure (Vitamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10713
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-1960
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten 

Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau 

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Folgenden werden Cebion Blutorange 1 g – Brausetabletten als „Cebion“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cebion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cebion beachten?

Wie ist Cebion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cebion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cebion und wofür wird es angewendet?

Cebion ist ein Vitaminpräparat mit dem Wirkstoff Ascorbinsäure (Vitamin C). Es wird angewendet 

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C – Mangelkrankheiten. 

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cebion beachten?

Cebion darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vitamin C (Ascorbinsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der zuviel Eisen im Körper gespeichert wird (z. B. 

Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

wenn Sie an oxalhaltigen Nieren- oder Blasensteinen (Oxalat-Urolithiasis) leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit zu hohe Harnsäurewerte hatten.

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cebion einnehmen, v.a.:

wenn Sie an einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung der roten Blutzellen (erythrozytärer 

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden. In diesem Fall dürfen Sie die angegebene 

Dosierung nicht überschreiten, da in Einzelfällen bei Einnahme von Dosen ab 4 g täglich zum 

Teil Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen) beobachtet wurden. 

bei Neigung zu Nieren- oder Blasensteinen. Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C 

besteht die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Wenn Sie in der Vergangenheit 

schon mehrfach Nierensteine hatten, sollten Sie die Aufnahme von mehr als 100 bis 200 mg 

Vitamin C vermeiden. Dieses Arzneimittel ist in diesem Fall auf Grund seines Gehaltes von 1 g 

Vitamin C nicht für Sie geeignet. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialysepatient sind. Sie sollten 

pro Tag nicht mehr als 50 bis 100 mg Vitamin C einnehmen, da es sonst zu hohen 

Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalämie) und dadurch bedingt zur Bildung von 

Oxalatkristallen in den Nieren (Nierensteine) kommen kann. In diesem Fall ist Cebion nicht für 

Sie geeignet und Sie sollten ein niedriger dosiertes Vitamin C-Präparat verwenden.

Einnahme von Cebion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin C kann die Aufnahme von Eisen und Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen. Dies 

ist besonders bei verminderter Leistung der Nieren, bei Eisenersatztherapie und bei Einnahme 

aluminiumhaltiger Medikamente gegen Magenübersäuerung zu beachten.

Die gleichzeitige Einnahme mit Salicylaten (bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber) kann die 

Ausscheidung von Vitamin C erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Deferoxamin (Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenvergiftung) 

kann die Giftigkeit von Eisen im Gewebe, vor allem im Herzen, erhöhen und zu Herzversagen führen.

Wenn Vitamin C in Mengen von mehreren Gramm eingenommen wird, können verschiedene 

Laborwerte (Zucker, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) im Harn gestört sein. Bei 

Diabetikern kann Vitamin C - ohne Beeinflussung der Zuckerwerte im Blut - den Nachweis von 

Zucker im Harn verfälschen. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei 

versuchtem Nachweis von Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, 

die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden. Informieren Sie daher vor geplanten 

Untersuchungen bitte Ihren Arzt, falls Sie hohe Dosen von Vitamin C einnehmen.

Hohe Dosen von Vitamin C können die Blutspiegel von Indinavir (bestimmtes Arzneimittel gegen 

Infektionen mit HIV) verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Cebion nur unter Aufsicht Ihres Arztes oder Zahnarztes 

einnehmen.

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu 

überschreiten. Vitamin C gelangt über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes 

und tritt auch in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cebion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cebion enthält Natrium und Saccharose.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (oder 225 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme 

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Saccharose

Bitte nehmen Sie Cebion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie 

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann bei Anwendung über 2 Wochen oder länger 

schädlich für die Zähne sein.

3. Wie ist Cebion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau 

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder 

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1mal täglich 1 Brausetablette Cebion (entsprechend 1000 mg Vitamin C). 

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit geringeren, individuell abgestimmten Dosen 

behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von Cebion bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. 

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und nach dem Auflösen 

sofort getrunken. Sollten nach dem Austrinken noch Reste im Glas verbleiben, so ist mit etwas 

Flüssigkeit nachzuspülen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Ihren Beschwerden und den Laborwerten. Die 

angegebene Dosierung und Anwendungsdauer darf ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden. 

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Wenn Sie eine größere Menge von Cebion eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einzeldosen ab 3 g (3 Brausetabletten) treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende 

Durchfälle auf, die von entsprechenden Symptomen begleitet werden. Die Vitamin C-Einnahme ist 

dann zu verringern und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Cebion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cebion abbrechen

Bei Unterbrechung der Behandlung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Bei vorzeitigem 

Beenden der Behandlung muss mit einem Fortbestehen bzw. Wiederauftreten der 

Mangelerscheinungen gerechnet werden. In diesem Fall sollten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit 

einem Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Die genaue Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der 

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei sehr hoher Dosierung sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, 

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen) sowie eine vermehrte 

Harnausscheidung beobachtet worden.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen 

im Bereich der Haut und der Atemwege beobachtet.

Die langfristige Einnahme von erhöhten Dosen kann zu Harnsteinen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cebion aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 

Tablettenbehältnis nach Gebrauch fest verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach 

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich 

auf den letzten Tag des angebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit 

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cebion enthält

- Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (Vitamin C). 1 Brausetablette enthält 1000 mg Ascorbinsäure 

(Vitamin C).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, 

Saccharose, Maltodextrin, Maisstärke, Orangenaroma, Roter Rübensaft-Pulver, Natriumcyclamat, 

Saccharin-Natrium, Riboflavinphosphat-Natrium-Dihydrat.

Wie Cebion aussieht und Inhalt der Packung

Hell violette, weiß marmorierte, runde Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.

Kunststoffröhren (aus Polypropylen) mit einem Kunststoffstopfen (aus Polyethylen) mit einer 

Trockentablette aus Kieselsäuregel.

Packungsgröße: 20 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, 1140 Wien

Hersteller 

Krüger GmbH & Co. KG, Senefelderstrasse 44, DE-51469 Bergisch-Gladbach

Z. Nr.: 10.713

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

22-9-2018

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22-9-2018

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10-9-2018

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14-8-2018

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10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

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7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

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6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

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Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

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27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety