Cebion Blutorange

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ascorbinsäure (Vitamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10713
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-1960
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten

Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Folgenden werden Cebion Blutorange 1 g – Brausetabletten als „Cebion“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cebion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cebion beachten?

Wie ist Cebion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cebion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cebion und wofür wird es angewendet?

Cebion ist ein Vitaminpräparat mit dem Wirkstoff Ascorbinsäure (Vitamin C). Es wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C – Mangelkrankheiten.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cebion beachten?

Cebion darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vitamin C (Ascorbinsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der zuviel Eisen im Körper gespeichert wird (z. B.

Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

wenn Sie an oxalhaltigen Nieren- oder Blasensteinen (Oxalat-Urolithiasis) leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit zu hohe Harnsäurewerte hatten.

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cebion einnehmen, v.a.:

wenn Sie an einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung der roten Blutzellen (erythrozytärer

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden. In diesem Fall dürfen Sie die angegebene

Dosierung nicht überschreiten, da in Einzelfällen bei Einnahme von Dosen ab 4 g täglich zum

Teil Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen) beobachtet wurden.

bei Neigung zu Nieren- oder Blasensteinen. Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C

besteht die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Wenn Sie in der Vergangenheit

schon mehrfach Nierensteine hatten, sollten Sie die Aufnahme von mehr als 100 bis 200 mg

Vitamin C vermeiden. Dieses Arzneimittel ist in diesem Fall auf Grund seines Gehaltes von 1 g

Vitamin C nicht für Sie geeignet. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialysepatient sind. Sie sollten

pro Tag nicht mehr als 50 bis 100 mg Vitamin C einnehmen, da es sonst zu hohen

Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalämie) und dadurch bedingt zur Bildung von

Oxalatkristallen in den Nieren (Nierensteine) kommen kann. In diesem Fall ist Cebion nicht für

Sie geeignet und Sie sollten ein niedriger dosiertes Vitamin C-Präparat verwenden.

Einnahme von Cebion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin C kann die Aufnahme von Eisen und Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen. Dies

ist besonders bei verminderter Leistung der Nieren, bei Eisenersatztherapie und bei Einnahme

aluminiumhaltiger Medikamente gegen Magenübersäuerung zu beachten.

Die gleichzeitige Einnahme mit Salicylaten (bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber) kann die

Ausscheidung von Vitamin C erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Deferoxamin (Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenvergiftung)

kann die Giftigkeit von Eisen im Gewebe, vor allem im Herzen, erhöhen und zu Herzversagen führen.

Wenn Vitamin C in Mengen von mehreren Gramm eingenommen wird, können verschiedene

Laborwerte (Zucker, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) im Harn gestört sein. Bei

Diabetikern kann Vitamin C - ohne Beeinflussung der Zuckerwerte im Blut - den Nachweis von

Zucker im Harn verfälschen. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei

versuchtem Nachweis von Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden,

die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden. Informieren Sie daher vor geplanten

Untersuchungen bitte Ihren Arzt, falls Sie hohe Dosen von Vitamin C einnehmen.

Hohe Dosen von Vitamin C können die Blutspiegel von Indinavir (bestimmtes Arzneimittel gegen

Infektionen mit HIV) verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Cebion nur unter Aufsicht Ihres Arztes oder Zahnarztes

einnehmen.

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu

überschreiten. Vitamin C gelangt über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes

und tritt auch in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cebion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cebion enthält Natrium und Saccharose.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (oder 225 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Saccharose

Bitte nehmen Sie Cebion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann bei Anwendung über 2 Wochen oder länger

schädlich für die Zähne sein.

3.

Wie ist Cebion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1mal täglich 1 Brausetablette Cebion (entsprechend 1000 mg Vitamin C).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit geringeren, individuell abgestimmten Dosen

behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von Cebion bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und nach dem Auflösen

sofort getrunken. Sollten nach dem Austrinken noch Reste im Glas verbleiben, so ist mit etwas

Flüssigkeit nachzuspülen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Ihren Beschwerden und den Laborwerten. Die

angegebene Dosierung und Anwendungsdauer darf ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cebion eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einzeldosen ab 3 g (3 Brausetabletten) treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende

Durchfälle auf, die von entsprechenden Symptomen begleitet werden. Die Vitamin C-Einnahme ist

dann zu verringern und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Cebion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cebion abbrechen

Bei Unterbrechung der Behandlung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Bei vorzeitigem

Beenden der Behandlung muss mit einem Fortbestehen bzw. Wiederauftreten der

Mangelerscheinungen gerechnet werden. In diesem Fall sollten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit

einem Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die genaue Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei sehr hoher Dosierung sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen) sowie eine vermehrte

Harnausscheidung beobachtet worden.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen

im Bereich der Haut und der Atemwege beobachtet.

Die langfristige Einnahme von erhöhten Dosen kann zu Harnsteinen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cebion aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis nach Gebrauch fest verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cebion enthält

Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (Vitamin C). 1 Brausetablette enthält 1000 mg Ascorbinsäure

(Vitamin C).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat,

Saccharose, Maltodextrin, Maisstärke, Orangenaroma, Roter Rübensaft-Pulver, Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium, Riboflavinphosphat-Natrium-Dihydrat.

Wie Cebion aussieht und Inhalt der Packung

Hell violette, weiß marmorierte, runde Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.

Kunststoffröhren (aus Polypropylen) mit einem Kunststoffstopfen (aus Polyethylen) mit einer

Trockentablette aus Kieselsäuregel.

Packungsgröße: 20 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, 1140 Wien

Hersteller

Krüger GmbH & Co. KG, Senefelderstrasse 44, DE-51469 Bergisch-Gladbach

Z. Nr.: 10.713

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

14-12-2018

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13-12-2018

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7-12-2018

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1-12-2018

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27-11-2018

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19-11-2018

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17-11-2018

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17-11-2018

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15-11-2018

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9-11-2018

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9-11-2018

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1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

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Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

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15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

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11-10-2018

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

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Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety