Caverject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caverject 20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle und 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 Trockenstechampulle und 5 x 1 Lösungsmittelspritze (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caverject 20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21075
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caverject

®

10 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Caverject

®

20 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Wirkstoff: Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Wie ist Caverject anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Alprostadil ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz.

Dessen Wirkung auf die Gefäße verstärkt den Blutzustrom in den Penis und vermindert den

Blutabstrom. Dadurch kommt es zum Steifwerden des Penis, zur Erektion.

Caverject wird angewendet zur symptomatischen Behandlung einer körperlich oder psychisch

bedingten Erektionsstörung beim erwachsenen Mann.

Caverject kann auch als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung der Ursachen einer

Erektionsstörung eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Caverject darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Erkrankungen, die die Neigung zur Entwicklung einer verlängerten Erektion verstärken, wie

Sichelzellanämie oder -anlage, Plasmazellgeschwulst (multiples Myelom) oder Leukämie,

bei bestehender Verformung des Penis, wie Penisverkrümmung, Verhärtungen des Schwellkörpers

oder Penis (Schwellkörperfibrosierung, Peyronie'sche Krankheit) oder Vorhautverengung,

bei Penisprothesen,

bei Männern, für die sexuelle Aktivität gesundheitliche Gefahren nach sich ziehen kann (z.B.

Patienten mit schweren Herzerkrankungen),

bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject anwenden, insbesondere wenn

an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,

andere Medikamente anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Behandlungsbeginn darüber.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände

vorliegen:

vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns in der Vorgeschichte,

instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

schwere Herzschwäche,

Lungenerkrankung,

psychische Erkrankung,

Suchterkrankung,

gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Behandlung der Erektionsstörung,

ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen (diese können Bluthochdruck,

Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und

Fettleibigkeit umfassen),

ein oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall vorliegen (diese können Bluthochdruck,

erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und

Diabetes umfassen).

Wenn eine Erektion länger als vier Stunden andauert oder sehr schmerzhaft ist, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt oder eine urologische Ambulanz auf. Die Behandlung einer verlängerten

Erektion sollte innerhalb von maximal sechs Stunden beginnen.

Infolge der Anwendung von Caverject kann es vor allem bei längerer Behandlungsdauer zu knötchen-,

strang- oder flächenförmigen Verhärtungen des Penis kommen. Daher sollten Sie regelmäßige

Kontrolltermine, am besten alle drei Monate, bei Ihrem Arzt einhalten. So können erste Anzeichen

einer Verhärtung frühzeitig erkannt werden. Bei Patienten, bei denen es zu Verhärtungen gekommen

ist, sollte die Behandlung beendet werden.

Manchmal führt die Injektion mit Caverject zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle. Dadurch

kann bei Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden, das Risiko einer

Übertragung der Krankheit auf den Partner erhöht werden.

Patienten unter einer Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln (z.B. Warfarin oder Heparin) können

nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung an der Injektionsstelle neigen.

Zur Vorbeugung drücken Sie mit dem Alkoholtupfer (siehe Selbstinjektion der zubereiteten

Caverject Lösung) für ca. 1 Minute genau auf die Injektionsstelle. Sollte eine sichtbare Blutung

auftreten, ist der Druck bis zu deren Beendigung aufrecht zu erhalten.

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject darf nur einmal angewendet werden; alle in der Spritze

verbleibenden Reste sowie das gesamte gebrauchte Injektionsmaterial müssen entsorgt werden.

Anwendung von Caverject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Gefäßverengende und blutdrucksteigernde Mittel können die Wirkung von Alprostadil vermindern.

Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden, gefäßerweiternden und blutverdünnenden

Mitteln sowie anderen Mitteln zur Thrombosevorbeugung (z.B. Aspirin) verstärken.

Caverject soll nicht gleichzeitig mit anderen potenzsteigernden Mitteln (z.B. Sildenafil, Papaverin)

eingesetzt werden, da Untersuchungen über eine kombinierte Anwendung fehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Alprostadil auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu

erwarten.

Caverject enthält als sonstigen Bestandteil Benzylalkohol

Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem

Gasping-Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Die minimale

potenziell toxische Menge an Benzylalkohol ist jedoch nicht bekannt. Das Risiko für eine Toxizität

durch Benzylalkohol hängt von der verabreichten Menge und der Entgiftungskapazität der Leber ab.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht ist die Wahrscheinlichkeit für

die Entwicklung einer Toxizität möglicherweise höher. Caverject darf bei Kindern und Jugendlichen

bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Caverject darf nicht angewendet werden“).

3.

Wie ist Caverject anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für niedrigere Dosierungen steht Caverject 10 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze zur

Verfügung, für höhere Dosierungen steht Caverject 20 µg – Trockenstechampulle mit

Lösungsmittelspritze zur Verfügung.

A. Behandlung der Erektionsstörung:

1.

Einstellung der Dosierung durch den Arzt

Die Dosierung muss in allen Fällen persönlich für Sie durch Ihren Arzt unter dessen Aufsicht

festgelegt werden.

Es soll eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht werden, die nicht länger

als 60 Minuten anhält. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis gewählt werden.

Meist sind Dosierungen zwischen 5 und 20 µg wirksam. Eine Dosis von 40 µg sollte nicht

überschritten werden.

Hinweise für den Arzt:

Dosis in µg

Erektile Dysfunktion

neurogener Ätiologie

(Rückenmarksläsion)

Erektile Dysfunktion

psychogener, vaskulärer oder

kombinierter Ätiologie

Initialdosis

1,25

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 2. Dosis

bei partiellem Ansprechen 5

bei Nichtansprechen 7,5

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 3. Dosis

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen weitere

Dosissteigerungen bis zum

Erreichen der optimalen Dosis

bei venös bedingter erektiler

Dysfunktion 5, sonst 5-10

Meist sprechen Patienten mit neurogen oder psychogen bedingter erektiler Dysfunktion auf

niedrigere Dosen an, während bei venöser oder kombinierter Ätiologie höhere Dosen erforderlich

sind. Bei venös bedingter erektiler Dysfunktion, insbesondere bei ausgeprägten venösen Lecks, ist

der Patient bezüglich des möglichen Auftretens systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu

überwachen. Wenn der Patient auf eine Dosis nicht anspricht, kann nach einer Stunde die

nächsthöhere Dosis gegeben werden. Bei teilweisem oder vollem Ansprechen ist ein Zeitraum von

24 Stunden vor der nächsten Applikation abzuwarten.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor

der Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an

dem der Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis

völlig erschlafft sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer

Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

2.

Dosis für die Selbstinjektion durch den Patienten

Die Therapie zu Hause soll mit der vom Arzt bestimmten Dosis durchgeführt werden. Sie sollte

eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nach längstens 60 Minuten

abklingt. Überschreitet die Erektionsdauer eine Stunde, muss die Dosis reduziert werden.

Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Während der Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch

den Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn (während der ersten drei Monate),

da die Caverject Dosierung eventuell noch angepasst werden muss. Notwendige Dosisänderungen

dürfen nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Wie häufig und wie lange können Sie Caverject anwenden?

Caverject soll höchstens einmal täglich bzw. dreimal wöchentlich injiziert werden. Ein Überschreiten

der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko bleibender lokaler Spätschäden wie z.B.

Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers.

Wie und wann sollten Sie Caverject anwenden?

Caverject wird direkt in den Schwellkörper des Penis gespritzt (intrakavernöse Anwendung). Wie Sie

dabei genau vorgehen sollen, muss Ihnen Ihr Arzt erklären. Er wird Sie in der richtigen Technik der

Selbstinjektion unterweisen. Erst dann können Sie Caverject auch selbst zu Hause injizieren.

Die nachfolgenden Hinweise sind kein Ersatz für diese Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen

haben sollten, wenden Sie sich bitte an ihn.

Allgemeine Bemerkungen:

Bitte bewahren Sie die ungeöffneten Caverject Packungen bei Raumtemperatur auf.

Nach dem Auflösen des Wirkstoffes soll die gebrauchsfertige Lösung am besten unmittelbar,

längstens aber innerhalb von 24 Stunden injiziert werden.

Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme und Anwendung bestimmt. Restmengen dürfen nicht

mehr verwendet werden und sind zu entsorgen.

Wichtig: Nachfolgende Maßnahmen sollen die Keimfreiheit (Sterilität) sichern. Nichtbeachtung kann

zur Infektion an der Injektionsstelle führen.

Die Nadeln müssen zu jeder Zeit steril bleiben und dürfen daher keinesfalls berührt werden.

Nadeln und Spritze dürfen nur einmal benutzt werden.

Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz (die

Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche

bleiben).

Reinigen Sie den Gummistopfen der

Durchstechflasche mit einem der beiden

beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird

später benötigt).

Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze

Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem

Sie diesen drehen und dabei abbrechen.

Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.

Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen

Nadel (beschriftet mit 22GA 1-½“). Die Nadel

bleibt dabei in der festen Schutzkappe.

Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die

Spritze, indem Sie das graue Ansatzstück der Nadel

über die Spitze der Spritze schieben und dann im

Uhrzeigersinn festdrehen.

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der

Nadel ab. Dabei muss die Nadel fest an der Spritze

verbleiben.

Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz

Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den

Spritzenkolben bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit

wird überschüssiges Lösungsmittel entfernt.

Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des

Gummistopfens der Durchstechflasche. Drücken Sie

dann den Spritzenkolben herunter und füllen Sie so

das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.

Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die

Spritze herauszuziehen, bis der Wirkstoff

vollständig aufgelöst ist.

VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls

diese getrübt oder verfärbt ist, oder falls sie Partikel

oder Schwebstoffe enthält.

Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-

Lösung zu füllen, drehen Sie die Einheit aus

Durchstechflasche und Spritze so, dass die

Durchstechflasche mit dem Boden nach oben zeigt.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer

in der Lösung bleibt, während Sie den

Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die

Menge der Lösung in der Spritze genau der von

Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der

empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel

Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.

Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30GA ½“), ohne

die Schutzkappe abzunehmen.

Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den

Uhrzeigersinn) von der langen Nadel ab (die lange

Nadel bleibt in der Durchstechflasche stecken).

Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2

angegeben, die kurze Nadel mit der Spritze, ohne

die Schutzkappe abzunehmen.

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der

Nadel ab.

Abb. 6: Entfernen der Luftblasen

Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden,

klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die

Luftblasen aufsteigen.

Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem

Spritzenkolben aus der Spritze.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird

in eine der beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist. Sollte dies jedoch der

Fall sein, versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen. Entfernen Sie die verbogene

Nadel von der Spritze, entsorgen Sie diese und setzen Sie eine neue, ungebrauchte

sterile Nadel auf die Spritze auf.

Verbogene und wieder gerade gebogene Nadeln neigen zum Abbrechen. Es gibt Berichte

über das Abbrechen der Injektionsnadel mit dem Verbleib eines Bruchstücks im Penis. In

einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt und die chirurgische Entfernung des

Bruchstücks erforderlich.

Schaubild: A

Schaubild: B

Wie in den Schaubildern A und B dargestellt,

liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken

Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden

Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der

Caverject-Lösung zu gewährleisten.

Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder

leicht zurückgelehnten Position vorgenommen

werden.

Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B

angegebenen schattierten Injektionsgebiet.

Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung

zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die

augenblickliche Injektion und die andere Seite bei

Schaubild: C

der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes

sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder

Anwendung gewechselt werden.

Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und

Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken

Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er

während der Anwendung nicht verrutschen kann.

Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem

unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis

zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt

werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten.

Legen Sie den Tupfer zur Seite.

Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und

Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel im rechten

Winkel direkt durch die Haut bis in den

Schwellkörper, wie in Schaubild B und C

abgebildet. Stechen Sie nicht in Venen oder andere

sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter.

Injizieren Sie den aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen

Bewegung vollständig in den Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne

weiteres herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen es noch einmal.

Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und

drücken Sie den Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die

Injektionsstelle leicht, damit sich Caverject besser verteilen kann.

Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung:

Verwenden Sie auf keinen Fall gebrauchte Nadeln oder Spritzen.

Nach Verwendung des Packungsinhaltes müssen alle Materialien sicher entsorgt werden. Es ist

wichtig, dass Sie gebrauchte Nadeln nicht einfach unverpackt wegwerfen. Sie selbst, das Personal der

Müllabfuhr oder spielende Kinder könnten sich daran verletzen.

Um diese Verletzungsgefahr zu vermeiden, könnten Sie die Nadeln einfach in die Schutzhülle

zurückstecken. Dies birgt allerdings die Gefahr, dass Sie sich dabei unabsichtlich in den Finger

stechen. Um dies zu vermeiden, empfiehlt sich daher folgendes Vorgehen:

Stechen Sie die Nadel wieder in die Durchstichflasche hinein.

Legen Sie alle verwendeten Materialien (Spritze und Durchstichflasche mit Nadel) zurück in den

Caverject Karton, den Sie nun problemlos zum Sondermüll geben können.

Hilfsmittel zur Diagnostik der Ursache einer Erektionsstörung:

Caverject wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

Hinweise für den Arzt:

Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:

10 bis 20 µg Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert. Bei

über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.

Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunkion:

Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit

geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen

Erkrankung/Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine

Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der

Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der

Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft

sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer

Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

Anwendung bei Jugendlichen und älteren Patienten

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Caverject an Patienten unter 18 bzw. über 75

Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject angewendet haben, als Sie sollten

Wenn die Erektion über vier Stunden andauert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt

oder eine urologische Ambulanz auf. Andernfalls kann es zu bleibenden Schäden des

Schwellkörpergewebes kommen.

Zur Vorbeugung halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes und erhöhen

Sie die Dosis keinesfalls eigenmächtig.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen im Penis, die mindestens einmal bei 30% der

Patienten bzw. bei 11% der verabreichten Injektionen auftraten. Die Schmerzen waren in den meisten

Fällen leicht bis mäßig und führten bei 3% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.

Verhärtungen des Penis wurden bei 3% der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet.

In einer Selbstinjektionsstudie mit einer Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten lag die Häufigkeit einer

Verhärtung bei ca. 8%.

Blutergüsse und kleinflächige Blutungen an der Injektionsstelle, die aber eher auf die

Injektionstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3% bzw. 2%

der Patienten auf.

Eine verlängerte Erektion, die 4 bis 6 Stunden anhielt, wurde von 4% der Patienten berichtet. Die

Häufigkeit einer schmerzhaften Erektion, die länger als 6 Stunden andauert, lag bei 0,4%. In den

meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit

Markteinführung bekannt sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen, Erkältung

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, Verminderte

Empfindlichkeit der Haut,

Schlaganfall

Überempfindlichkeit der

Haut

Augenerkrankungen

Sehstörungen

(Erweiterung der Pupille)

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen

(Herzstolpern)

Unzureichender

Blutfluss zum

Herzmuskel über

die Herzarterien

Gefäßerkrankungen

Venöse Blutungen,

erniedrigter Blutdruck,

Gefäßerweiterung, periphere

Gefäßfunktionsstörungen,

Venenerkrankungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rötungen

Ausschlag,

Schweißabsonderung,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blutungen aus der Harnröhre,

Blut im Harn, schmerzhaftes

Harnlassen, häufiges

Wasserlassen nur mit

geringer Harnmenge,

Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Schmerzen im Penis

Peyronie Krankheit

(strang- oder

flächenförmige

Verhärtung des Penis),

Funktionsstörungen des

Penis, verlängerte

Erektionsdauer

Länger als 6 Stunden

anhaltende und schmerzhafte

Erektion, Beckenschmerzen,

Hodenvergrößerung,

Samenbruch, Schwellungen

im Hodenbereich,

Hodenfunktionsstörungen,

Schmerzen im Hodensack,

Rötungen des Hodensacks,

Schwellung des Hodensacks,

Schmerzen in den Hoden,

schmerzhafte Erektion,

Entzündung der Eichel

und/oder der Vorhaut,

Vorhautverengung,

Erektionsstörungen,

Ejakulationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Blutergüsse an der

Injektionsstelle,

kleinflächige Blutungen,

Blutergüsse

Blutungen; Blutung an der

Injektionsstelle;

Entzündungen;

Entzündungen an der

Injektionsstelle;

Wärmegefühl an der

Einstichstelle, Schwellungen

an der Injektionsstelle,

Schmerzen an der

Injektionsstelle, Reizungen

an der Injektionsstelle,

allgemeines Schwächegefühl,

Taubheitsgefühl an der

Injektionsstelle;

Schwellungen; Juckreiz an

der Injektionsstelle

Überempfindlichkeit an der

Einstichstelle

Untersuchungen

Erhöhte Nierenwerte

(Kreatinin) im Blut,

Blutdrucksenkung, erhöhter

Puls

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außen- und Innenverpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem Auflösen des Wirkstoffes im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung sofort oder

spätestens innerhalb von 24 Stunden verwendet werden (Nicht über 25°C lagern).

Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme/Anwendung bestimmt. Restmengen der Lösung sowie

sämtliches gebrauchte Injektionsmaterial müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caverject enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil.

1 Trockenstechampulle enthält 10 µg bzw. 20 µg (d.h. 10 bzw. 20 millionstel Gramm) Alprostadil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trockenstechampulle: Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat Dihydrat, Alfadex, Salzsäure-

Lösung und Natriumhydroxidlösung zur pH-Einstellung

Lösungsmittelspritze: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Caverject aussieht und Inhalt der Packung

Bei Caverject handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Trockenstechampulle aus Glas enthält ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver. Das Lösungsmittel

befindet sich in der Lösungsmittelspritze.

Eine Einzelpackung besteht aus

1 Durchstechflasche (Trockenstechampulle)

1 Lösungsmittelspritze zu 1 ml

2 Injektionsnadeln (30GA ½ und 22GA 1-½)

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Caverject 10 µg: Z.Nr.: 1-21076

Caverject 20 µg: Z.Nr.: 1-21075

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In klinischen Prüfungen mit Alprostadil wurde keine Überdosierung beobachtet. Sollte eine

intrakavernöse Überdosierung mit Caverject auftreten, ist der Patient bis zum Abklingen möglicher

systemischer Erscheinungen und/oder bis zum Eintreten der penilen Detumeszenz medizinisch zu

überwachen. Eine symptomatische Behandlung möglicher systemischer Erscheinungen ist angezeigt.

Die Behandlung eines Priapismus (verlängerte Erektionsdauer) muss innerhalb von maximal 6

Stunden einsetzen. Als Initialtherapie wird eine penile Aspiration empfohlen. Dazu wird eine 19–21G

Butterfly-Nadel aseptisch in das Corpus cavernosum gelegt und 20 – 50 ml Blut aspiriert, was zur

Detumeszenz des Penis führen sollte. Falls notwendig, kann diese Vorgehensweise auf der Gegenseite

des Penis wiederholt werden, bis eine Gesamtmenge von bis zu 100 ml Blut aspiriert wurde. Sollte

dieses Vorgehen ohne Erfolg bleiben, wird die intrakavernöse Injektion eines alpha-

Sympathomimetikums empfohlen. Obwohl die intrapenile Injektion eines Vasokonstriktors

normalerweise kontraindiziert ist, gilt dies nicht für die Behandlung des Priapismus; beim Einsatz

dieser Therapieoption ist jedoch besondere Vorsicht geboten. Während der Behandlung sind

Blutdruck und Pulsfrequenz kontinuierlich zu überwachen. Äußerste Vorsicht ist geboten bei

Patienten mit koronarer Herzerkrankung, unbehandelter Hypertonie, zerebraler Ischämie und bei

Patienten unter Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern. Im letzteren Fall sollte eine geeignete

Einrichtung zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung stehen. 0,5 bis 1,0 ml einer

Phenylephrin-Lösung (200 µg/ml) sollten alle 5 bis 10 Minuten injiziert werden. Alternativ kann eine

20 µg/ml Epinephrin-Lösung zur Anwendung kommen. Falls erforderlich, ist danach nochmals eine

Aspiration von Blut durch die gleiche Butterfly-Nadel vorzunehmen. Die maximale Dosis von

Phenylephrin liegt bei 1 mg, bzw. 100 µg Epinephrin (5 ml der Lösung). Als Alternative kann auch

Metaraminol eingesetzt werden, jedoch ist zu beachten, dass hier schwerwiegende hypertensive Krisen

berichtet wurden. Sollte der Priapismus auch damit nicht behebbar sein, ist rasch ein chirurgisches

Vorgehen (einschließlich einer möglichen Shuntoperation) erforderlich.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.