Caverject 20 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caverject 20 ug Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: alprostadilum 20 mg, lactosum monohydricum, alfadexum, natrii citras dihydricus, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, für Glas. Freigabe: conserv.: alcohol benzylicus 8.4 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caverject 20 ug Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52510
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-10-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Caverject®

Was ist Caverject und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Caverject, Alprostadil (Prostaglandin E1) ist eine natürlich im Körper vorhandene

Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der Injektion in den Schwellkörper des

Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe und die Entspannung der Muskulatur eine Erektion

bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender Instruktion wird Caverject

bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für die Anwendung des Präparates

müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch während der Behandlung wird der

Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.

Wann darf Caverject nicht angewendet werden?

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:

-bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder

Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica)

-vorhandenen Penisprothesen

-Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen

(Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie,

multiples Myelom)

-Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten

Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis)

-Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht

empfohlen wird

-Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen anderen Inhaltsstoff von Caverject

Caverject darf zudem bei Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Caverject Vorsicht geboten?

Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter

Caverject auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige

Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden

an, muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden, da eine verlängerte Erektion zu

bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.

Es sollen regelmässige Kontrollen des Penis durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Treten Veränderungen des Penis auf, soll Caverject nicht weiterverwendet werden.

Da bei der Injektion eine kleine Blutung entsteht, besteht ein erhöhtes Risiko zur Übertragung von

Krankheiten, wie zum Beispiel AIDS. Patienten mit solchen Erkrankungen müssen die üblichen

Vorsichtsmassnahmen (z.B. Kondome) anwenden.

Caverject soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Wie verwenden Sie Caverject?

Caverject wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten

unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten

Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis

verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.

Caverject soll nicht mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden und höchstens dreimal pro Woche

verwendet werden.

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt

werden. Dann wird der Patient in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Dazu ist eine

sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin notwendig. Die Autoinjektion wird

mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Die gewählte Dosis für die Autoinjektion sollte zu einer

Erektion führen, die zufriedenstellend für den Geschlechtsverkehr ist und nicht länger als 1 Stunde

dauert. Dauert die Erektion länger, wird die Dosis reduziert. Sollte eine Anpassung der Dosierung

nötig sein, soll diese nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin durchgeführt

werden.

Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt bzw.

Ärztin gemeldet werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im

Penis führen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Lösung sollte kurz vor der Anwendung frisch zubereitet und mit der Spritze nur einmal

entnommen werden. Der Inhalt der Solvensspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver

eingebracht. Dieses wird durch leichtes Schütteln gelöst und das der Dosis entsprechende Volumen

entnommen (1 ml enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm). Allfällige Reste sind zu

verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen

lesen Sie bitte die Rubrik „Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion“ am Ende dieser

Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über

die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Caverject haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen im Penis, wie Brennen und Spannen. Tritt eine

verlängerte (das heisst mehr als 4 Stunden dauernde) und/oder schmerzhafte Erektion auf, ist sofort

der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Sehr häufig (bei über 10% der Patienten): Penisschmerzen.

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf,

verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes

[Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinfächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle,

Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko für Veränderungen des Penis nimmt mit

der Behandlungsdauer zu.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege,

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der

Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall,

Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit,

Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim

Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und

Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel

des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie

Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken, Kraftlosigkeit,

Muskelschwäche im Gesässbereich.

Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, soll der Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden, der

eventuell die Dosierung oder die Einspritztechnik korrigiert.

Allergische Reaktionen bis zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen sind möglich. Sollten solche

Zwischenfälle auftreten, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Auch bei der Verwendung von Caverject-Injektionen müssen beim Geschlechtsverkehr die üblichen

Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten, wie AIDS, beachtet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Caverject enthalten?

Eine Durchstechflasche mit weissem bis gebrochen weissem Pulver enthält 10 Mikrogramm, resp. 20

Mikrogramm Alprostadil sowie die Hilfsstoffe Lactose, Natriumcitrat, Alpha-Cyclodextrin.

Eine Spritze mit Lösungsmittel (Solvens) enthält 1 ml steriles Wasser mit dem Konservierungsmittel

Benzylalkohol als klare bis leicht trübe (opaleszente) Lösung.

Zulassungsnummer

52510 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Caverject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Caverject 10 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).

Caverject 20 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).

Die Packungen enthalten zusätzlich 2 Nadeln und 2 sterile Tupfer mit Isopropylalkohol 70%.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion

Die Gebrauchsanweisung ersetzt nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen

Arzt bzw. Ärztin.

Inhalt einer Packung Caverject

·1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz (weisses Pulver)

·1 Solvensspritze mit 1 ml sterilem Lösungsmittel (Solvens, klare bis leicht trübe [opaleszente]

Lösung)

·1 lange Nadel (Kaliber 22G 1-½“ entspricht 0.7x38 mm) für die Vorbereitung der Lösung

·1 kurze Nadel (Kaliber 30G ½“ entspricht 0.3x13 mm) für die Injektion

·2 Alkoholtupfer

Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche

·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche mit der

Trockensubstanz (die Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche

bleiben).

·Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der

beiden beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird später

benötigt).

·Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze

·Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem Sie diesen

drehen und dabei abbrechen.

·Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.

·Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen Nadel (beschriftet

mit 22G 1-½“). Die Nadel bleibt dabei in der festen Schutzkappe.

·Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die Spritze, indem Sie

das graue Ansatzstück der Nadel über die Spitze der Spritze schieben

und dann im Uhrzeigersinn festdrehen.

·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab. Dabei muß

die Nadel fest an der Spritze verbleiben.

Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz

·Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben

bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit wird überschüssiges Lösungsmittel

entfernt.

·Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der

Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Spritzenkolben herunter und

füllen Sie so das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.

·Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die Spritze herauszuziehen,

bis der Wirkstoff vollständig aufgelöst ist.

·VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls diese getrübt oder

verfärbt ist, oder falls sie Partikel oder Schwebstoffe enthält.

Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

·Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-Lösung zu füllen, drehen

Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze so, dass die Durchstechflasche

mit dem Boden nach oben zeigt.

·Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer in der Lösung bleibt,

während Sie den Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die Menge der

Lösung in der Spritze genau der von Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der

empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel

·Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.

·Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30G ½“), ohne die

Schutzkappe abzunehmen.

·Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den Uhrzeigersinn) von der

langen Nadel ab (die lange Nadel bleibt in der Durchstechflasche

stecken).

·Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2 angegeben, die kurze

Nadel mit der Spritze, ohne die Schutzkappe abzunehmen.

·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab.

Abb. 6: Entfernen der Luftblasen

·Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden, klopfen Sie leicht an die

Spritze, damit die Luftblasen aufsteigen.

·Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem Spritzenkolben aus der

Spritze.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird in eine der

beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Schaubild A

Schaubild B

Schaubild C

·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die

Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen

Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der

Caverject-Lösung zu gewährleisten.

·Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht

zurückgelehnten Position vorgenommen werden.

·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen

schattierten Injektionsgebiet.

·Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung;

wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die

andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes

sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt

werden.

·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger.

Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren

Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen

kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2.

Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem

Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen

Sie den Tupfer zur Seite.

·Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie

die Nadel im rechten Winkel direkt durch die Haut bis in den

Schwellkörper, wie in Schaubild B und C abgebildet. Stechen Sie nicht

in Venen oder andere sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

·Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie den

aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen Bewegung vollständig in den

Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne weiteres herauskommt, bewegen Sie die

Nadel leicht und versuchen es noch einmal.

·Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den

Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle leicht, damit sich

Caverject besser verteilen kann.

·Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung

Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, stechen Sie die Nadel durch das

Gummimittelteil der Durchstechflasche (neben die bereits vorhandene Nadel).

Legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den

Abfallbehälter werfen.

PIL V007

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste