Cathejell Lidocain

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05 % - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 8,5 g, Laufzeit: 36 Monate,25 x 8,5 g, Laufzeit: 36 Monate,5 x 12,5 g, Laufzeit: 36 Monate,25 x 12,5 g, Laufzeit: 36 Monate,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05 % - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19198
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1990
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

928649_F_GI_13-05-16_Cathejell Lidocain CHX Gel_FINAL.docx

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

Lidocainhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cathejell und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cathejell beachten?

Wie ist Cathejell anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cathejell aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cathejell und wofür wird es angewendet?

Cathejell ist ein steriles, anästhesierendes Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder

andere medizinische Instrumente verwendet wird.

dient

Anwendung

Schleimhäuten,

neben

gleitenden

Wirkung

eine

örtlich

betäubende und keimabtötende Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei diesen Eingriffen lindern

und Infektionen weitgehend verhindern. Die Wirkung tritt bereits 5 - 10 Minuten nach Anwendung ein

und hält 20 - 30 Minuten an.

Cathejell wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 - 11 Jahre) angewendet.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain. Der Wirkungseintritt bei

Oberflächenanästhesie beträgt im Allgemeinen ca. 3 - 5 Minuten. Im entzündeten Gewebe ist die

Wirkung herabgesetzt.

Zur Vermeidung von Infektionen im Anwendungsbereich enthält Cathejell Chlorhexidin. Dieses

Mittel desinfiziert und wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien, gegen einige Pilze und Viren.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cathejell beachten?

Cathejell darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte andere Lokalanästhetika (vom Amid-

Typ) sind,

bei Kindern unter 2 Jahren,

bei bulbocavernösem Reflux (einer Verletzung der dünnen Harnröhrenschleimhaut, die zu

einem Einschwemmen des Gleitmittels in den Schwellkörper und dort zur Aufnahme führen

kann),

schwerer

Herzschwäche,

ausgeprägter

Verlangsamung

Herzschlages,

Störung

Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des

Blutvolumens.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen oder

zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cathejell angewendet

wird, besonders

bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen

kann. Bei Anwendung im Bronchialbereich ist mit erhöhter Aufnahme von Lidocain und damit

besonders hohem Risiko für Überdosierung zu rechnen.

wenn Sie Wunden, eine verletzte Schleimhaut oder ein Geschwür bzw. eine Entzündung im

Bereich des vorgesehenen Anwendungsgebietes haben.

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben.

bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten.

wenn Sie zu Krämpfen neigen.

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie mit bestimmten Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen, sogenannten Antiarrhythmika

Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, da sich die Wirkungen auf das Herz verstärken

können.

wenn Sie an Porphyrie (einer Störung der Blutbildung) leiden.

Bei Anwendung von Cathejell im Mund- und Rachenraum kann es zu einer Schluckbehinderung

kommen. Es besteht die Gefahr einer Aspiration (Einatmung) von Gel. Taubheit der Zunge oder des

Mundbereiches können zu einer Bissverletzung führen.

Wenn der Inhalt von mehr als einer Spritze in die Harnröhre eingebracht wird, eine erhebliche Menge

an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete/geschwürige Harnröhre vorliegt, kann dies

generell - besonders aber bei Kindern und älteren Patienten - zu vermehrter Aufnahme von Lidocain

über die Schleimhaut und folglich zu schweren Nebenwirkungen führen (siehe auch Abschnitt 3.

„Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen“).

Cathejell darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

In Vollnarkose ist ein Gleitmittel ohne Lidocain vorzuziehen.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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Anwendung von Cathejell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cathejell sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Lidocain oder bestimmte

andere

Lokalanästhetika

(vom

Amid-Typ)

enthalten,

dies

einer

nicht

vorhersehbaren

gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Wegen möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht bei Patienten

angewendet

werden,

gleichzeitig

Mittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika,

Mexiletin, Tocainid), Bluthochdruck (Betablocker, wie

Propranolol) oder

Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem, Verapamil) erhalten.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III wurden nicht

durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Cathejell ist erforderlich“), da sich die Wirkungen auf das Herz verstärken können.

Wenn Sie Cimetidin (hemmt die Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der

Behandlung mit Cathejell mit Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das

Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Cathejell sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

durch den Arzt und nach Festlegung der individuellen Dosis eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass zwischen der Anwendung von Cathejell und dem nachfolgenden Stillen ein

Zeitintervall von 12 Stunden liegen sollte!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cathejell hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

können jedoch im

Fall

erhöhter individueller Empfindlichkeit

nicht

vollständig

ausgeschlossen werden.

3.

Wie ist Cathejell anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Die Dosis

wird individuell angepasst.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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Die folgenden Dosierungsangaben sind Richtlinien, bei der Berechnung der geeigneten Dosis sind die

Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten von Bedeutung.

Das Ausmaß der Resorption ist im Bronchialbaum besonders hoch.

Anwendung in der Harnröhre vor dem

Einführen eines

Katheters,

Endoskops

oder anderer

medizinischer Instrumente

Die Faltenbalgspritzen (nachfolgend als „Spritzen“ bezeichnet) enthalten 12,5 g bzw. 8,5 g Gel,

wovon beim Instillieren ca. 10 g bzw. 6 g in die Harnröhre eingebracht werden.

Die zu instillierende Gelmenge richtet sich nach den anatomischen Gegebenheiten der Harnröhre.

Dosierung

Erwachsene Männer:

Im Allgemeinen sind beim Mann die 12,5 g Spritzen nötig, um die Urethra ausreichend zu füllen. Der

Inhalt einer Spritze reicht aus, mehr als eine Spritze sollte nicht instilliert werden. Die Wirkung tritt

nach 5 - 10 Minuten ein und hält ca. 20-30 Minuten an.

Frauen, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Die Wirkung von Cathejell ist nicht ausreichend nachgewiesen, die Notwendigkeit der Anwendung

sollte daher vom Arzt beurteilt werden.

Für diese Patientengruppen können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden, jedoch ist

generell die zu instillierende Gelmenge an die individuellen anatomischen Verhältnisse der Urethra

anzupassen.

Bei Kindern kann die Resorption von Lidocain im Organismus erhöht sein, dementsprechend ist

Vorsicht geboten. Die Maximaldosis von 2,9 mg/kg KG Lidocainhydrochlorid sollte bei Kindern (2 -

11 Jahre) nicht überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Cathejell nicht angewendet werden.

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten:

Bei älteren, geschwächten und akut erkrankten Patienten, sowie bei eingeschränkter Leberfunktion

oder schwerer Störung der Nierenfunktion soll die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die

Maximaldosis

muss

Lidocainhydrochlorid/kg

Körpergewicht

errechnet

werden

(2,9

Lidocainhydrochlorid/kg KG).

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Harnröhre.

Reinigung und Desinfektion der äußeren Mündung der Harnröhre.

Abziehen des Papiers von der Klarsichthülle bis zur Einschnürung der Blisterpackung.

Abknicken der Spitze, eventuell noch in der Blisterpackung.

Spitze

vollständig

entfernen,

damit

versehentliches

Einbringen

Harnröhre

ausgeschlossen ist.

Einen Tropfen Gel zum leichteren Einführen des Applikationskonus herausdrücken.

Langsames Einbringen des Gels durch mäßigen Druck auf die Spritze.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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Anwendung in der Anästhesie allgemein und bei Trachealintubation

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Ca. 5 ml über das untere Drittel des Tubus (der Kanüle) gleichmäßig verteilen. Um Austrocknung zu

vermeiden, wird das Gel erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Gel

nicht in die Öffnung des Tubus bringen. Die Maximaldosis beträgt 16 g Cathejell für Erwachsene mit

normalem Körpergewicht.

Kinder (2 - 11 Jahre):

Bei Kindern kann die Resorption von Lidocain im Organismus erhöht sein, daher ist Vorsicht geboten.

Die Maximaldosis von 2,9 mg/kg KG Lidocainhydrochlorid sollte bei Kindern (2 - 11 Jahre) nicht

überschritten werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Cathejell darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten:

Bei älteren, geschwächten und akut erkrankten Patienten, sowie bei eingeschränkter Leberfunktion

oder schwerer Störung der Nierenfunktion soll die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die

Maximaldosis

muss

Lidocainhydrochlorid/kg

Körpergewicht

errechnet

werden

(2,9

Lidocainhydrochlorid/kg KG).

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf Sonden, Endoskope und Trachealtuben.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder ein

Krankenhaus.

Anwendung

erfolgt

durch

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal,

weswegen

eine

Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge

nicht optimal an den Patienten angepasst wurde, eine erhebliche Menge in die Harnblase eindringt,

oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter

Aufnahme

Lidocain

Folge

Überdosierung

Störungen

zentralen

Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig

andere Lokalanästhetika angewendet haben.

Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung/Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität,

Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äußern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein

Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder

Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

massiver

Überdosierung

Lidocain

können

Atemlähmung

Herz-,

Kreislaufversagen

auftreten.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(<1/10.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen treten nach der Anwendung von Cathejell selten auf, sofern das Produkt den

Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen entsprechend und unter Beachtung der notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt wird (siehe Abschnitt 2.).

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und Herz/Kreislauf

Diese sind vor allem durch schnelle Aufnahme, Überdosierung oder Überempfindlichkeit bedingt.

Folgende Beschwerden können auftreten:

Nervosität, Schwindel, verschwommener Blick oder Zittern, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und

Atemstillstand, Blutdruckabfall, langsame Herzschlagfolge, Herzstillstand. Über die Behandlung der

Nebenwirkungen siehe Abschnitt 3./“Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als

vorgesehen“.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Als lokale Reaktion kann Heiserkeit bei Anwendung als Gleitmittel für den Endotrachealtubus

(Luftröhrenkanüle) auftreten.

Bei Anwendung in der Urologie sind nur niedrige Lidocain-Blutspiegel zu erwarten; zu anderen

systemischen Nebenwirkungen nach Instillation von Cathejell in die Harnröhre kommt es daher

erwartungsgemäß nicht.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kommt es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötungen, Brennen oder

Juckreiz und/oder systemischen Reaktionen auf Lidocain und/oder Chlorhexidin, wobei auch schwere

Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) bis hin

zum anaphylaktischen Schock nicht ausgeschlossen werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cathejell aufzubewahren?

In der Originalverpackung (Blister im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung/dem Etikett nach

“Verwendbar bis:“/“Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Arzneimittel wird vom

medizinischen Fachpersonal entsorgt, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cathejell enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid.

1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid und 0,5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Glycerol, Natriumlaktatlösung, Wasser

für Injektionzwecke, Natriumhydroxidlösung und Salzsäurelösung zur pH-Wert-Einstellung.

Wie Cathejell aussieht und Inhalt der Packung

Wasserlösliches und klares, farbloses Gel.

Sterile Einmalabgabeform.

Das Gel ist abgefüllt in Faltenbalgspritzen zu 8,5 g oder 12,5 g. Die einzelnen Spritzen sind in

Blisterpackungen

abgepackt

dampfsterilisiert.

Blisterpackungen

werden

Umkartons

abgepackt.

1, 5 und 25 Faltenbalgspritzen mit 12,5 g Gel im Umkarton

5 und 25 Faltenbalgspritzen mit 8,5 g Gel im Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Cathejell Lidocain 2% / Chlorhexidin 0,05% - Gel

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A-6067 Absam/Tirol

Tel.-Nr.:+43 0 5223 57926 0

Fax-Nr.:+43 0 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 1-19198

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapie einer Intoxikation im Bereich des ZNS (Konvulsionen, ZNS-Depression) oder des

kardiovaskulären Systems erfolgt symptomatisch, z.B. durch Verabreichung von Antikonvulsiva,

und/oder unterstützende kardiopulmonale Notfallmaßnahmen:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain

Freihalten der Atemwege

Zufuhr von Sauerstoff bis sich alle Vitalfunktionen normalisiert haben

Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Mögliche weitere Gegenmaßnahmen

Bei akut bedrohlichem Blutdruckabfall Hochlagerung der Beine und langsame i.v.-Injektion eines

Beta - Sympathomimetikums (z.B. 10 - 20 Tropfen pro Minute einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in

200 ml Glukoselösung 5%) und zusätzliche Volumenssubstitution.

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird 0,5 - 1,0 mg i.v. Atropin verabreicht.

Konvulsionen,

länger

Sekunden

dauern,

werden

einer

Verabreichung

eines

krampflösenden Mittels (Thiopental - Natrium 1-3 mg/kg i.v. oder Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v.)

behandelt.

Anhaltende

Krämpfe

können

durch

Injektion

eines

Muskelrelaxans

(z.B.

Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) kontrolliert werden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety