Cathejell Diphenhydramin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cathejell Diphenhydramin 1 % / Chlorhexidin 0,05 % - Gel (sterile Einmalabgabeform)
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ziehharmonikaspritzen a 12,5 g, Laufzeit: 60 Monate,25 Ziehharmonikaspritzen a 12,5 g, Laufzeit: 60 Monate,1 Ziehharmonikaspri
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cathejell Diphenhydramin 1 % / Chlorhexidin 0,05 % - Gel (sterile Einmalabgabeform)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antihistamines for topica
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-09414
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-1965
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

126321_F_GI_13-05-16_Cathejell Diphenhydramin CHX Gel sterile Einmal_FINAL.docx

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

Diphenhydraminhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das

medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cathejell und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cathejell beachten?

Wie ist Cathejell anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cathejell aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cathejell und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Gel zur Anwendung in der Harnröhre (Urethra).

Cathejell ist ein wasserlösliches und klares, farbloses, steriles Gel mit örtlich betäubender und

keimabtötender Wirkung. Es soll Schmerzen und Infektionen bei Katheterisierung oder Einführen von

anderen Instrumenten in die Harnröhre weitgehend verhindern.

Cathejell eignet sich somit, nach Einbringen in die Harnröhre, als Gleitmittel vor Katheterisierungen

und endoskopischen Untersuchungen (,,Spiegelungen’’) der Harnröhre und Harnblase.

Diphenhydraminhydrochlorid

Mittel

örtlichen

Betäubung

Schmerzlinderung.

Chlorhexidindihydrochlorid desinfiziert und wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien, gegen einige

Pilze und Viren. In der vorliegenden Konzentration schützt Chlorhexidin vor Infektionen der oberen

Harnröhre und Blase, die durch die Behandlung evtl. auftreten können.

Cathejell wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 - 11 Jahre) angewendet.

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cathejell beachten?

Cathejell darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Diphenhydraminhydrochlorid,

Chlorhexidindihydrochlorid

oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten,

in der Stillzeit,

bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cathejell angewendet

wird, besonders

wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür der Harnröhre leiden.

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens haben.

wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atemwege stark belegt sind.

Bei Kindern (2 - 11 Jahre) und alten Patienten, wenn mehr als die empfohlene Menge eingebracht

wird, oder eine erhebliche Menge Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige

oder verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Diphenhydramin und in der

Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems

führen. (siehe auch Abschnitt 3./„Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als

vorgesehen“).

Bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten wird Cathejell mit besonderer Vorsicht

angewendet.

Cathejell darf nicht mit den Augen oder Wunden in Kontakt kommen!

Anwendung von Cathejell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cathejell sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Diphenhydramin oder

andere H

-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren

gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz soll Cathejell nur mit Vorsicht angewendet

werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten.

Im Hinblick auf die geringe Belastung und kurze Anwendungsdauer von Cathejell sind andere

bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Cathejell darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verwendet werden, da ein erhöhtes

Risiko zur Bildung von Gaumenspalten besteht. In der restlichen Schwangerschaft sollte Cathejell nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt und nach Festlegung der individuellen

Dosis eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf Cathejell nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cathejell hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

können jedoch im

Fall

erhöhter individueller Empfindlichkeit

nicht

vollständig

ausgeschlossen werden.

3.

Wie ist Cathejell anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Die Dosis

wird individuell angepasst.

Die folgenden Dosierungsangaben sind Richtlinien. Bei der Berechnung der geeigneten Dosis sind die

Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten von Bedeutung.

Die Faltenbalgspritzen (nachfolgend als „Spritzen“ bezeichnet) enthalten 12,5 g bzw. 8,5 g Gel,

wovon beim Instillieren ca. 10 g bzw. 6 g in die Harnröhre eingebracht werden.

Dosierung

Erwachsene Männer:

Im Allgemeinen sind beim Mann die 12,5 g Spritzen nötig. Der Inhalt einer Spritze reicht aus, um die

Urethra ausreichend zu füllen; mehr als eine Spritze sollte nicht eingebracht werden.

Frauen, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Für

diese

Patientengruppen

können

aufgrund

nicht

ausreichender

Daten

keine

speziellen

Dosisempfehlungen gegeben werden.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

Bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren darf Cathejell nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 2.).

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten:

Bei alten, geschwächten oder akut erkrankten Patienten, sowie bei eingeschränkter Leberfunktion oder

schwerer Störung der Nierenfunktion soll die Dosierung an das Krankheitsbild angepasst werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Harnröhre.

Reinigung und Desinfektion der äußeren Mündung der Harnröhre.

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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Abziehen des Papiers von der Klarsichthülle bis zur Einschnürung der Blisterpackung.

Abknicken der Spitze, eventuell noch in der Blisterpackung.

Spitze

vollständig

entfernen,

damit

versehentliches

Einbringen

Harnröhre

ausgeschlossen ist.

Einen Tropfen Gel zum leichteren Einführen des Applikationskonus herausdrücken.

Langsames Einbringen des Gels durch mäßigen Druck auf die Spritze.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder ein

Krankenhaus.

Anwendung

erfolgt

durch

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal,

weswegen

eine

Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge

nicht optimal an den Patienten angepasst wurde, eine erhebliche Menge in die Harnblase eindringt,

oder

eine

entzündete,

geschwürige

oder

verletzte

Harnröhre

vorliegt,

kann

dies

vermehrter

Aufnahme von Diphenhydramin und in der Folge zur Überdosierung führen. Dies gilt insbesondere

auch, wenn Sie gleichzeitig andere H

-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) angewendet haben.

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

zentralnervöse

und/oder

Herz-Kreislauf-Symptome.

Zentralnervöse Nebenwirkungen können dämpfend sein und sich als Benommenheit, Müdigkeit,

Koordinationsstörungen

Schwindel

äußern.

allem

Kindern

können

auch

Erregungszustände wie Unruhe, Angst und Krämpfe vorkommen. Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen,

wie Herzklopfen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck treten erst bei höheren

Blutspiegeln auf.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(<1/10.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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Systemische

(allgemeine)

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

Cathejell

sind

aufgrund

niedrigen aufgenommenen Mengen nicht zu erwarten, können aber nicht vollständig ausgeschlossen

werden.

Aufgrund der Art und Dauer der Anwendung sind bei ordnungsgemäßer Anwendung und intakter

Urethralschleimhaut nur niedrige

Blutspiegel an

Diphenhydramin

zu erwarten; zu

systemischen

Nebenwirkungen

(zentralnervöse

oder

kardiovaskuläre

Nebenwirkungen)

nach

Instillation

Cathejell in die Harnröhre (vgl. Abschnitte “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und “ Wenn

eine

größere

Menge

Cathejell

angewendet

wurde,

vorgesehen“)

kommt

daher

erwartungsgemäß nicht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten treten am Verabreichungsort allergische Reaktionen (Rötung, Brennen, Juckreiz) auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kommt es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Diphenhydramin und/oder

Chlorhexidin, wobei auch schwere Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,

Übelkeit und evtl. Atemnot) bis hin zum anaphylaktischen Schock nicht ausgeschlossen werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cathejell aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung/dem Etikett nach

“Verwendbar bis:“/“Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Arzneimittel wird vom

medizinischen Fachpersonal entsorgt, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cathejell enthält

Die Wirkstoffe sind: Diphenhydraminhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid.

1 g Gel enthält 10 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 0,5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Glycerol, Natriumlaktatlösung, Wasser

für Injektionzwecke, Natriumhydroxidlösung und Salzsäurelösung zur pH-Wert-Einstellung.

Wie Cathejell aussieht und Inhalt der Packung

Wasserlösliches und klares, farbloses Gel zur Anwendung in der Harnröhre.

Sterile Einmalabgabeform.

Das Gel ist abgefüllt in Faltenbalgspritzen zu 8,5 g oder 12,5 g. Die einzelnen Spritzen sind in

Blisterpackungen

abgepackt

dampfsterilisiert.

Blisterpackungen

werden

Umkartons

abgepackt.

5 und 25 Faltenbalgspritzen mit 12,5 g Gel im Umkarton

25 Faltenbalgspritzen mit 8,5 g Gel im Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

A-6067 Absam/Tirol

Tel.-Nr.:+43 0 5223 57926 0

Fax-Nr.:+43 0 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 1-09414

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung/Therapie einer Intoxikation

Die Intoxikation wird bei Kindern und Erwachsenen gleich behandelt.

Die Therapie erfolgt symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie künstliche Beatmung,

intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung. Die Harnröhre soll gründlich

Cathejell Diphenhydramin 1% / Chlorhexidin 0,05% - Gel (sterile Einmalabgabeform)

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gespült werden. Klinische Überwachung. Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren, bei Krämpfen

Diazepam (i.v.) gegeben werden.

Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid wird Physostigminsalicylat

nach Physostigmintest empfohlen.

Keine Stimulantien geben!

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety