Catapresan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clonidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13873
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1968
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Herstellers

13.03.2012

Änderung der Adresse des

Herstellers auf: Boehringer

Ingelheim Espana S.A. E-

08174 Sant Cugat del

Valles Barcelona, Spanien

Änderung des

Lagerungshinweises

10.09.2012

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

„Für dieses Arzneimittel

sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich“

Packungsbeilage

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 1

PACKUNGSBEILAGE

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 05.07.2013 / Mes GI

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 2

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Catapresan® 0,15 mg/ml - Ampullen

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Catapresan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Catapresan beachten?

Wie ist Catapresan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Catapresan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Catapresan und wofür wird es angewendet?

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen enthalten den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid. Durch seine 

Wirkung auf das Nervensystem werden die Blutgefäße entspannt, der Herzschlag verlangsamt und 

damit der Blutdruck gesenkt.

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen werden angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck und von Bluthochdruckkrisen, wenn eine Einnahme von 

Tabletten nicht möglich ist;

zur Einleitung einer stationären Behandlung von schwer beeinflussbarem Bluthochdruck.

wenn dieser nicht durch ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Catapresan beachten?

Catapresan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an schweren Störungen der Herzfunktion (sogenanntes Sick-Sinus-Syndrom, 

AV-Block 2. und 3. Grades) leiden, es sei denn, Ihnen wurde ein Herzschrittmacher eingesetzt;

wenn Ihr Pulsschlag erheblich zu niedrig ist (weniger als 50 Schläge pro Minute);

wenn Sie an Depressionen leiden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Catapresan anwenden,

wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Krankheiten leiden:

 zu langsamer Herzschlag

 Durchblutungsstörungen in Armen, Beinen oder dem Gehirn

 Nervenerkrankungen (Polyneuropathie)

 Verstopfung

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 3

Sie müssen vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren;

wenn Sie an einer eingeschränkten Herzfunktion oder einer schweren Erkrankung der 

Herzkranzgefäße leiden:

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktionen häufiger überprüfen;

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den zeitlichen Abstand 

der Anwendungen verlängern;

wenn Ihr Bluthochdruck durch eine Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) ausgelöst 

wurde:

in diesem Fall ist mit Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen keine Besserung zu erwarten;

wenn Sie Kontaktlinsen tragen:

die Anwendung von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen kann zu trockenen Augen infolge von 

vermindertem Tränenfluss führen;

wenn Sie das Gefühl haben, dass Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen zu stark wirken:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt! Er wird gegebenenfalls Ihre Dosis schrittweise herabsetzen (siehe 

„Wenn die Anwendung von Catapresan abgebrochen wird“);

wenn Sie das Gefühl haben, dass Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen zu schwach wirken:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt! Er wird entscheiden, ob Ihnen eine weitere Ampulle verabreicht 

werden muss (siehe „Wie ist Catapresan anzuwenden?“).

Kinder und Jugendliche

Die sichere Anwendung von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen bei Kindern und Jugendlichen ist 

nicht ausreichend nachgewiesen. Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen sollen daher Kindern und 

Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Keinesfalls dürfen Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gleichzeitig 

mit Methylphenidat und Clonidinhydrochlorid, dem Wirkstoff von Catapresan 0,15 mg/ml - 

Ampullen, behandelt werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen 

kann.

Anwendung von Catapresan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

Die durch Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen hervorgerufene Blutdrucksenkung kann durch 

Verabreichung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z. B. bei Diuretika, Vasodilatatoren, 

β-Rezeptorenblockern, Calcium-Antagonisten und ACE-Hemmern (nicht aber bei 

-Rezeptorenblockern), weiter verstärkt werden.

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder eine Natrium bzw. Wasser zurückhaltende Wirkung 

haben, wie z. B. bestimmte Rheuma- und Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = 

NSAR) können die Wirkung von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen herabsetzen.

Bestimmte Wirkstoffe (z. B. Phentolamin), die die sogenannten α

-Rezeptoren hemmen, können die 

Wirkung von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen je nach Dosierung aufheben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische 

Antidepressiva) oder bestimmten Arzneimitteln gegen Psychosen und Schizophrenie (Neuroleptika) 

wird möglicherweise die blutdrucksenkende Wirkung von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen 

verringert oder aufgehoben. Dadurch können lageabhängige Kreislaufbeschwerden (z. B. Schwindel, 

Schwarzwerden vor den Augen) ausgelöst oder verstärkt werden.

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 4

Andere Wechselwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Werden Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die die 

Herzfrequenz oder die Reizleitungsfähigkeit des Herzens verringern (wie z. B. β-Rezeptorenblocker 

[gegen Bluthochdruck] oder Digitalisglykoside), können Herzrhythmusstörungen mit einem Abfall der 

Herzfrequenz (wie zu niedriger Puls, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen) auftreten oder 

sich verstärken.

Es besteht die Möglichkeit, dass bei gleichzeitiger Einnahme von β-Rezeptorenblockern 

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen ausgelöst oder verstärkt werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln kann durch Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen 

verstärkt werden.

Anwendung von Catapresan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann durch Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen verstärkt werden. Der 

blutdrucksenkende Effekt von Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen lässt sich durch kochsalzarme Kost 

sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie schwanger sind – er wird Ihnen Catapresan 0,15 mg/ml - 

Ampullen in der Schwangerschaft nicht verabreichen.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie stillen – er wird Ihnen Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen 

während der Stillzeit nicht verabreichen, da Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von 

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen, in die Muttermilch übergeht und keine ausreichenden Daten über 

die Wirkungen auf Neugeborene vorliegen.

Es liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am 

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in 

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Schlaf- und 

Beruhigungsmitteln.

Während der Behandlung mit Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen können – insbesondere zu 

Behandlungsbeginn und bei Dosisänderungen – Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder 

Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an bestimmte Entfernungen auftreten. Diese 

beeinträchtigen die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Sie 

dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige 

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Catapresan enthält Natrium

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen enthalten in der empfohlenen Einzeldosis weniger als 1 mmol 

(= 23 mg) Natrium und sind damit im Wesentlichen natriumfrei.

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 5

3. Wie ist Catapresan anzuwenden?

Ihr Arzt wird jeweils die für Sie persönlich geeignete Dosierung in Abhängigkeit vom Schweregrad 

der Erkrankung und vom bereits erzielten Ansprechen festsetzen.

Dabei wird Ihr Arzt eine Einzeldosis von 1 Ampulle (0,15 mg Clonidinhydrochlorid) pro 

Verabreichung nicht überschreiten. Wenn Ihr Arzt es entsprechend Ihrem Blutdruck für erforderlich 

hält, kann er Ihnen bis zu 4 x täglich 1 Ampulle verabreichen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und 

Ihren Blutdruck häufiger überprüfen und gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den 

zeitlichen Abstand der Anwendungen verlängern. Da Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von 

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen, während der Blutwäsche kaum entfernt wird, ist eine zusätzliche 

Gabe nach der Blutwäsche nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist 

unzureichend belegt. Catapresan wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 

18 Jahren nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung 

durchführen, das heißt, er wird die Behandlung mit niedrigeren Dosen beginnen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die benötigte Dosis in die Muskeln (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder 

langsam in die Venen (als sogenannte intravenöse Kurzinfusion) spritzen. Wenn Ihr Arzt sich für die 

Kurzinfusion entscheidet, wird er den Inhalt einer Ampulle zuvor in mindestens 10 ml physiologischer 

Kochsalzlösung verdünnen.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass Sie vor Beginn der Anwendung liegen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Catapresan angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann zu folgenden Beschwerden führen: Pupillenverengung, Teilnahmslosigkeit, 

niedriger Puls, Blutdruckabfall (aber auch Blutdruckanstieg), Absinken der Körpertemperatur, 

Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn eine Anwendung von Catapresan vergessen wurde

Der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Catapresan abgebrochen wird

Über die erforderliche Anwendungsdauer entscheidet Ihr Arzt. Ist ein Absetzen nötig, wird er 

schrittweise die Dosierung verringern, da ein plötzliches, ersatzloses Abbrechen der Behandlung mit 

Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen zu einer raschen Erhöhung des Blutdrucks, Unruhe, Nervosität, 

Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder Übelkeit führen kann. Falls Sie zugleich ein 

blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der β-Rezeptorenblocker erhalten, wird Ihr Arzt 

zuerst den β-Rezeptorenblocker und danach Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen jeweils schrittweise 

absetzen.

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 6

Sollte es nach Abbruch der Behandlung mit Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen zu einem 

übermäßigen Blutdruckanstieg kommen, wird Ihr Arzt diesen möglicherweise durch Injektion der 

Wirkstoffe Phentolamin oder Tolazolin behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

In Studien mit Catapresan wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Blutdruckabfall beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, auch verbunden mit Schwindel oder 

Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotension)

Schwindel

Benommenheit

Mundtrockenheit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Depressionen

Schlafstörungen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Schmerzen der Ohrspeicheldrüse

Erektionsstörungen

Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

EKG-Veränderungen (AV-Block)

Wahrnehmungsstörungen

Sinnestäuschungen

Abgeschlagenheit

Albträume

Missempfindungen (z. B. Kribbeln) der Haut

Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom)

Nesselausschlag

Rötung

Juckreiz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Anstieg des Blutzuckers

darmverschlussähnliche Beschwerden des Dickdarms mit Ausbleiben des Stuhlganges

zu niedriger Puls (Sinus-Bradykardie)

trockene Augen (verminderter Tränenfluss)

trockene Nasenschleimhaut

Haarausfall

Größenzunahme der männlichen Brust

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 7

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rebound-Phänomen (der Bluthochdruck, der zur Behandlung geführt haben, tritt nach Absetzen 

des Arzneimittels in gesteigerter Form wieder auf, siehe „Wenn die Anwendung von Catapresan 

abgebrochen wird“)

Veränderungen der Herzschlagfolge (Bradyarrhythmie)

Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen

Verwirrung

Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an bestimmte Entfernungen

Ohrensausen (Tinnitus)

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme zu Beginn der Therapie

Geschmacksstörungen

Blasenentleerungsstörungen

Kontaktdermatitis (Hautentzündung nach Hautkontakt)

Glieder- und Muskelschmerzen

Appetitlosigkeit

Kältegefühl

Angst

Abschwächung des Sexualtriebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details 

siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Catapresan aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ und dem Etikett 

nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Catapresan enthält

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Catapresan 0,15 mg/ml - Ampullen Version 2.1 C 8

Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid. 1 Ampulle enthält 0,15 mg Clonidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für 

Injektionszwecke

Wie Catapresan aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung, frei von Schwebeteilchen, pH-Wert: 4-6

Glasampulle zu 1 ml

Packung zu 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 13873

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Clonidin besitzt eine große therapeutische Breite. Intoxikationssymptome sind auf die generalisierte 

Unterdrückung des sympathischen Nervensystems zurückzuführen. Dazu zählen Miosis, Lethargie, 

Bradykardie, Hypotension, Hypothermie, Somnolenz einschließlich Koma und Atemdepression 

einschließlich Apnoe. Durch Stimulierung peripherer α

-Rezeptoren kann es zu einem paradoxen 

Blutdruckanstieg kommen.

Therapie der Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomorientiert unter sorgfältiger Überwachung. Neben der Überwachung 

der Vitalfunktionen, der Giftelimination und dem Zuführen von Volumenersatzmitteln kann die 

Anwendung folgender Wirkstoffe erforderlich werden:

bei ausgeprägter Bradykardie: Atropin;

bei Hypotension: Dopamin als Infusion;

bei Hypertonie: Phentolamin.

Gegebenenfalls können künstliche Beatmung oder ein externer Schrittmacher notwendig werden.

Eine Hämodialyse zur Elimination ist nicht zweckmäßig, da Clonidin kaum dialysierbar ist.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety