CAT-Barium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CAT-Barium aussetzung
  • Darreichungsform:
  • aussetzung
  • Zusammensetzung:
  • Sospensione: barii sulfas 11.1 g, saccharinum natricum, conserv.: E 202, E 218, E 320, excipiens Aussetzung für 225 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CAT-Barium aussetzung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kontrastmittel für die radiologie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43406
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

CAT-Barium

Zusammensetzung

Wirkstoff: Barii sulfas.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica,

Conserv.: Acidum sorbicum (E200), Acidum benzoicum (E210), Kalii sorbas (E 202), Methylis

parahydroxybenzoas (E 218); Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E320), Excipiens ad suspensionem.

Enthält Sorbitol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

100 mL enthalten: 4.92 g Bariumsulfat (4.9% w/v oder 4.6% w/w Barii sulfas)

1 Flasche (= 1 Dosis= 225 mL) enthält: 16 g Sorbitol , ca. 194 mg Natrium und ca. 117 mg Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Kontrastierung des Gastrointestinaltrakts bei der

Computertomographie.

Dosierung/Anwendung

Vor dem Gebrauch muss CAT-Barium auf eine Bariumsulfat-Konzentration von ca. 1–2% w/v (1–

2% w/w) verdünnt werden (siehe „Hinweise zur Handhabung“).

Die zu verabreichende Menge der verdünnten Suspension hängt von der Untersuchungsmethode, der

Art der Erkrankung und den individuellen Umständen des Patienten ab.

Wie bei allen Bariumsulfatpräparaten ist bei der Verabreichung von CAT-Barium bei Kindern,

älteren oder geschwächten Patienten Vorsicht geboten.

Erwachsene und ältere Patienten:

erhalten insgesamt 700 – 900 mL der verdünnten Suspension.

·Die ersten 350 - 450 mL werden 30 Minuten vor der Untersuchung verabreicht.

·Die zweiten 350 - 450 mL werden direkt vor der Untersuchung verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Die Dosierung ist von der Grösse, dem Alter und dem Gesundheitszustand des Kindes abhängig. Die

individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Insbesondere bei Kindern ist das Risiko einer Wasserintoxikation zu beachten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Flüssigkeitsmenge auf das erforderliche Minimum zu

beschränken.

Kontraindikationen

Immunsystemerkrankungen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat oder einem der weiteren Inhaltsstoffe ist

die Anwendung von CAT-Barium kontraindiziert.

Gastrointestinale Erkrankungen

CAT-Barium soll nicht bei bekannter oder vermuteter Perforation des Gastrointestinaltrakts

verabreicht werden. Kontraindiziert sind intestinale Fisteln mit Verbindung zu den Atemwegen, zur

Pleura- oder Peritonealhöhle, ins Mediastinum oder Retro-Peritoneum.

Nicht anwenden bei Patienten mit Blutungen im Gastrointestinaltrakt, bei gastrointestinaler

Ischämie, Megakolon oder toxischem Megakolon, nekrotisierender Enterokolitis, schwerem Ileus.

CAT-Barium soll nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich

Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), soll angesichts der

Möglichkeit postoperativer Lecks oder einer gastrointestinalen Perforation kein Bariumsulfat

verabreicht werden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht

verwenden. Nicht verwenden bei akuten Verletzungen oder durch Chemikalien bedingte

Verätzungen des Gastrointestinaltrakts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

CAT-Barium soll nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollen unter

der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das

auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, das sich durch atopischen

Heuschnupfen und Ekzem zeigt, bei familiärer Allergie oder bei früherer Reaktion auf ein

Kontrastmittel.

Wie im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführt, wurden in Verbindung mit der

Verabreichung von Bariumsulfat-Zubereitungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschliesslich

Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen

Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei

Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glukagon wurden anaphylaktische und

allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die

schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten

mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von

Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die zur Behandlung einer allfälligen Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Arzneimittel und

Gegenstände müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere

Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung

für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen

gemeldet. Überempfindlichkeitsreaktionen können durch im Präparat enthaltene Aroma- und/oder

Konservierungsstoffe verursacht werden.

Es liegen Berichte über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und

Kleinkindern vor, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Perforation

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Stenose an irgendeiner Stelle des Gastrointestinaltrakts,

insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und

Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten

gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen,

Divertikulitis, Divertikulose und Amöbiasis ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung vor der

Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich. Gelangt Bariumsulfat in das

Retroperitoneum oder Mediastinum, muss dies nicht unmittelbar zu Symptomen führen, sondern es

kann sich auch über 12 Stunden ein verzögerter endotoxischer Schock entwickeln.

Aspiration

Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, Ältere und

Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu

beginnen.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen.

Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das

Fläschchen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den

Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer

Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann

Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe

abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus

Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei

einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.

Obstruktion/Flüssigkeitsüberladung

Es wurde berichtet, dass Bariumsulfatsuspensionen nach oraler Gabe bei Kindern und Jugendlichen

mit zystischer Fibrose eine Dünndarmobstruktion (Impaktion) verursachten.

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen

gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung

sind am anfälligsten für eine Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen,

sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden. Vorbereitende

Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des

Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt

nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. zu systemischer

und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender

schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren

Menschen, bei denen die rektale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen

der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen

Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder

kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden

nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden.

Verstopfung oder Durchfall

CAT-Barium muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer

Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei

einer Verstopfung in der Anamnese. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung

ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen

Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer

Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Die Gabe von CAT-Barium kann dagegen eine leicht abführende Wirkung haben, da es Sorbitol

enthält. Der kalorische Wert von Sorbitol beträgt 2.6 kcal/g.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche,

Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich

nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten

unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf

Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei

diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts

mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert,

wird bei Patienten mit Verstopfungen in der Anamnese die Gabe von salinischen Abführmitteln auf

routinemässiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber

auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das

Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität,

Obstruktion des Dickdarms, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydratation oder auf ballaststoffarmer

Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und

mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die

Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Hereditäre Fruktoseintoleranz

CAT-Barium enthält Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses

Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fruktoseintoleranz

sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Ausschluss einer Fruktoseintoleranz verwendet

werden.

Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät

CAT-Barium enthält Natrium als Bestandteil. Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht

geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

CAT-Barium enthält Kalium. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder

unter kaliumarmer Diät.

Andere Hilfsstoffe

CAT-Barium enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

auslösen kann.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

In Gegenwart von Bariumsulfat-Zubereitungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption

von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle

Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat

getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen

Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt

auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat erschwert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder

teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine absolute Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während

der Schwangerschaft, es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der

Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Deshalb darf eine

Röntgenuntersuchung mit CAT-Barium während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden,

wenn dies klar notwendig ist.

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit

nicht kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einer Untersuchung mit Bariumsulfat

auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird gegliedert nach Organklassen gemäss

MedDRA Terminologie wie folgt angegeben:

sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000), sehr selten (<1/10‘000).

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Appendizitis, Bakteriämie, intestinaler

Abszess, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie.

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Häufigkeit unbekannt: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des

Immunsystems

Zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe,

Larynxödem und Engegefühl im Hals.

Häufigkeit unbekannt: Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktion

und anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Hyperglykämie (bei Diabetikern).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität.

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufigkeit unbekannt: Bewusstlosigkeit, Synkope, vasovagale

Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen,

Dysarthrie, Hypotonus.

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Augenerkrankungen, einschliesslich

geschwollene Augen.

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Häufigkeit unbekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Bradykardie, Zyanose, Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufigkeit unbekannt: Hypotonie, Blässe, Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem,

Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals,

Husten.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen

Durchfall, Blähungen, Verstopfung.

Selten:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Häufigkeit unbekannt: Intestinale Ischämie, Verstopfung und in

schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale

Entzündung, Geschwür oder Perforation; ulzeröse Kolitis kann sich

verschlimmern; Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge.

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen

allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile,

z.B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Häufigkeit unbekannt: Kontaktdermatitis, übermässiges

Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus,

Gesichtsschwellung.

Erkrankungen der Nieren und Häufigkeit unbekannt: Dysurie.

Harnwege

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufigkeit unbekannt: Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung,

Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem.

Untersuchungen

Häufigkeit unbekannt: Anormaler EKG-Befund.

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Häufigkeit unbekannt: Intravasation durch Bariumsulfat in

Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis.

Barolithe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie Erkrankungen des Immunsystems, die

allergische Reaktionen entweder gegen Bariumsulfat oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels

widerspiegeln, zählen zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen.

Gastrointestinale Erkrankungen gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten

Wirkungen, wobei nicht immer eindeutig zwischen vorbestehenden Erkrankungen und

verfahrensbedingten Komplikationen unterschieden werden kann.

Noch seltener und abhängig von der Applikationsart, d. h. oral oder rektal, wurden die folgenden

Untersuchungskomplikationen gemeldet: Infektionen (z. B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder

neuen gastrointestinalen Perforation. Die Komplikationen schliessen Adhäsionen und Granulome

ein.

Nach einem bereits bestehenden oder im Laufe der Untersuchung entstehenden gastrointestinalem

Trauma kann es zu einer Intravasation von Bariumsulfat und in der Folge in seltenen Fällen zur

Bildung von Venenembolien kommen. Solche Embolien können auch in der Leberpfortader, in der

Vena cava und der Lunge auftreten und verlaufen in etwa 50% der Fälle tödlich.

Nach oraler Gabe kann es zu einer Aspiration mit Lungenkomplikationen kommen, die in seltenen

Fällen zum Tod führen kann.

In der Fachliteratur wird sehr selten über Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der

Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Die Mehrzahl der Todesfälle, die mit

Untersuchungskomplikationen in Verbindung standen, wurden in der Regel durch eine

Nichteinhaltung der allgemein akzeptierten radiologischen Praxis verursacht.

Kinder und Jugendliche

Die Art der unerwünschten Wirkungen bei Kindern und Erwachsenen ist vergleichbar.

Überdosierung

Bariumsulfat ist nicht toxisch und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Verstopfung auf. Diese Symptome sind meistens vorübergehend und können ohne

medizinische Intervention beobachtet oder gemäss dem aktuell anerkannten Therapiestandard

behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Wirkungsmechanismus

CAT-Barium ist eine niederprozentige Suspension von Bariumsulfat, die – nach weiterer

Verdünnung – bei der Computertomographie im Bereich des Abdomens und Beckens zur

Kontrastierung des Gastrointestinaltrakts eingesetzt wird. Sie dient dazu, die Darmschlingen von

anderen Weichteilstrukturen besser unterscheiden zu können.

CAT-Barium enthält Suspendierungsmittel, welche eine zu rasche Sedimentierung von Bariumsulfat

verhindern und damit das Problem der Artefaktbildung reduzieren. CAT-Barium ist leicht

einzunehmen.

Bariumsulfat hat keine pharmakologischen Wirkungen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat ist inert und wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt

resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es

wird vom Körper unverändert eliminiert, normalerweise innert 24 Stunden nach der oralen

Einnahme. Bei Patienten mit verminderter intestinaler Motilität können geringe Mengen von

Bariumsulfat während einiger Wochen im Kolon zurückbleiben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

CAT-Barium darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die zubereitete Suspension ist sofort zu verwenden oder zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der verdünnten Suspension:

Inhalt der Flasche (225 mL) in den mitgelieferten graduierten ein Liter Behälter giessen. Mit Wasser

bis zur 900 mL-Marke auffüllen. Dies ergibt eine 1.2% w/v (1.1% w/w) Bariumsulfat-Suspension.

Gegebenenfalls kann der Inhalt einer Flasche CAT-Barium auf andere Konzentrationen verdünnt

werden:

mit Wasser auf 700 mL auffüllen: Ergebnis: 1.6% w/v (1,4% w/w),

mit Wasser auf 600 mL auffüllen: Ergebnis: 1.9% w/v (1,7% w/w),

mit Wasser auf 500 mL auffüllen: Ergebnis: 2.2% w/v (2.0% w/w).

Zulassungsnummer

43406 (Swissmedic).

Packungen

CAT-Barium 1x 225 mL

CAT-Barium 24x 225 mL mit 2 Messbechern zu 0.95 Liter [B]

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse SA, Manno.

Stand der Information

März 2016

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Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

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Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Shengan Natural Model, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use USA for Women, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use In Shape, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Baschi Quick Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Strong Horses, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Like Slim Coffee, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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18-9-2018

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

The recalled pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Gravel Ridge Farms Recalls Cage Free Egg Due to Possible Salmonella Contamination

Gravel Ridge Farms Recalls Cage Free Egg Due to Possible Salmonella Contamination

Gravel Ridge Farms is recalling Cage Free Large Eggs due to a potential contamination of Salmonella. The recall was initiated because reported illnesses were confirmed at locations using Gravel Ridge Farm Eggs, and we are voluntarily recalling out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety