Caspofungine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungine Mylan Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungine Mylan Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516800
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Caspofungine Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem

Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungine Mylan behandelt werden?

Wie ist Caspofungine Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caspofungine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungine Mylan

Caspofungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte

Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungine Mylan angewendet

Caspofungine Mylan wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive

Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida

bezeichnet werden.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig

gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika

nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive

Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt

haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch

Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an

einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter

weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind

gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungine Mylan wirkt

Caspofungine Mylan macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies

verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des

Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungine Mylan behandelt werden?

Packungsbeilage

Caspofungine Mylan darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit

Caspofungine Mylan behandelt werden, wenn Sie:

unter anderen Arzneimittelallergien leiden

schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis

dieses Arzneimittels benötigen

bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das

Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche

Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit

Caspofungine Mylan behandelt werden.

Caspofungine Mylan kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Caspofungine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungine Mylan

die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungine Mylan beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach

Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt

möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen

muss

Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein „Steroid“)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit

Caspofungine Mylan behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungine Mylan während der Schwangerschaft

vor. Daher darf Caspofungine Mylan in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der

zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Packungsbeilage

Frauen, die mit Caspofungine Mylan behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungine Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie ist Caspofungine Mylan anzuwenden?

Caspofungine Mylan wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen

gegeben. Sie erhalten Caspofungine Mylan:

einmal täglich

als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungine Mylan, die Sie

erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie

mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten

unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungine Mylan gegeben wurde, als Sie erhalten

sollten:

Wenn Sie eine gröβere Menge von Caspofungine Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungine Mylan Sie benötigen und wie lange Sie die

tägliche Dosis Caspofungine Mylan erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis

Caspofungine Mylan erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen

Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische

Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen

(Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin

verursachte Reaktion auf das Arzneimittel

Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits

bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch

Packungsbeilage

Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven

Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu

einem Atemstillstand erleiden.

Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte

Anzahl weißer Blutzellen

erniedrigtes Albumin

(bestimmtes Eiweiß)

in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder

niedrige Kalium-Spiegel im Blut

Kopfschmerzen

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei

einigen Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost, Fieber

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung

von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper,

erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte,

erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut

Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern,

Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids,

Gelbfärbung der Augen

Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang

einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert

Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten,

beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt,

verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche

in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden,

trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden,

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch

Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen,

Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung,

Leberfunktionsstörung

Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag

Packungsbeilage

(Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote,

oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen

Körperstellen

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine),

Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung,

Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender

Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe

austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle

Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie

erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel

von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen

haben)

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten

Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im

Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen,

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Herzrasen

Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in

einigen Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Einstichstelle

Schüttelfrost

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caspofungine Mylan aufzubewahren?

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat,

die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungine Mylan umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist,

dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur

entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung

vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von

Caspofungine Mylan“).

Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, kann sie innerhalb 24 Stunden verwendet werden,

falls sie bei 25 °C oder weniger gelagert wird, oder innerhalb 48 Stunden, wenn der Beutel (Flasche)

für die intravenöse Infusion gekühlt (bei 2 bis 8 °C) gelagert und mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 2,25 mg/ml (0,225 %) zur Infusion oder Ringer-Lactat-Lösung

verdünnt wurde. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution und

Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten, ist die

Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Verfärbung oder schwebende

Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen Was Caspofungine Mylan enthält

Der Wirkstoff von Caspofungine Mylan ist: Caspofungin. Jede Durchstechflasche

enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Einstellung),

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Kohlenstoffdioxid (zur pH-Einstellung).

Wie Caspofungine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Casponfungine Mylan ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver. Die

rekonstituierte Lösung ist klar.

Caspofungine Mylan ist in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas mit einem Brombutylstopfen und

einem Aluminiumsiegel mit einer oben roten Abreißkappe aus Kunststoff erhältlich.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 8 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Packungsbeilage

Hersteller

Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta

Oder

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid, Spanien

Oder

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona-Spanien

Zulassungsnummer

BE516800

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 09/2017

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungine Mylan:

Zubereitung von Caspofungine Mylan

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungine

Mylan in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungine Mylan DARF NICHT MIT

ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT

WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungine Mylan mit anderen intravenösen

Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die rekonstituierte Lösung ist klar. Die

Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

1. Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit

herkömmlichen Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter

aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die

Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird

lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare

Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.

Packungsbeilage

2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung

von Caspofungine Mylan:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile

physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.

Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates

(siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben.

Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein

reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein

oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Volumen der

Stammlösung

Caspofungine

Mylan für die

Zugabe in

einen

Standard-Herstellung

(Zugabe der

Stammlösung

Caspofungine Mylan zu

250 ml)

Endkonzentration

Volumenreduzier

te Infusion

(Zugabe der

Stammlösung

Caspofungine Mylan zu

100 ml)

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg

volumenreduzie

rte Dosis

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg

für Patienten mit

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

(aus einer 50-

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg

volumenreduzierte

Dosis für Patienten

mit mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

(aus einer 50-

7 ml

0,34 mg/ml

*

10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für

die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten

nach folgender Formel: (Mosteller

Formel)

KOF (m

Zubereitung der 70 mg/m

2

Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 50-

mg- Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

Größe (cm)



Gewicht (kg)

3600

Packungsbeilage

KOF (m

) X 70 mg/m

= Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungine Mylan auf Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.

Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann

5,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungine Mylan Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder –flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses

Volumen (ml)

des Caspofungine Mylan Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes

Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-

Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht

überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden

verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48

Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg/m

2

Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 50-mg-

Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten

verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende

Gleichung verwenden: KOF (m

) X 50 mg/m

= Erhaltungsdosis.

Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten

Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungine Mylan auf Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese

Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.

endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2

mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungine Mylan Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder – flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger

Natriumchloridlösung oder Ringer- Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses

Volumen (ml)

des Caspofungine Mylan Stammlösungs- Konzentrates in ein reduziertes

Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-

Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht

überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden

verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48

Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt wird.

Packungsbeilage

Hinweise zur Zubereitung:

a.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.

Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.

b.Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder

Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht

verwendet werden.

c.

Caspofungine Mylan ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn

10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety