Caspofungin Xellia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Xellia Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Xellia Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501297
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungin Xellia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Caspofungin Xellia erhalten?

Wie ist Caspofungin Xellia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Xellia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caspofungin Xellia und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin Xellia?

Caspofungin Xellia enthält einen Wirkstoff, der als Caspofungin bezeichnet wird. Dieser gehört zur

Gruppe der Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.

Wofür wird Caspofungin Xellia angewendet?

Caspofungin Xellia wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen angewendet:

schwere Pilzinfektionen in Geweben oder Organen (sogenannte „invasive

Candidainfektionen“). Diese Infektionen werden durch Pilzzellen (Hefezellen) verursacht, die

als Candida bezeichnet werden.

Personen, die kürzlich operiert wurden, oder jene mit schwachem Immunsystem sind

besonders anfällig für diese Art von Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die nicht auf ein

Antibiotikum ansprechen, sind die häufigsten Zeichen dieser Art von Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder den Lungen (sogenannte „invasive

Aspergillose“), wenn andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen nicht wirken oder zu

Nebenwirkungen führen. Diese Infektionen werden durch einen Schimmelpilz verursacht, der

als Aspergillus bezeichnet wird.

Personen, die eine Chemotherapie erhalten, die sich einer Transplantation unterzogen haben

oder jene mit schwachem Immunsystem sind besonders anfällig gegen diese Art von Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine niedrige Anzahl an weißen

Blutkörperchen haben und sich dies bei Behandlung mit einem Antibiotikum nicht bessert.

Personen, die kürzlich operiert wurden, oder jene mit schwachem Immunsystem haben ein

besonderes Risiko für eine Pilzinfektion.

Wie wirkt Caspofungin Xellia?

Caspofungin Xellia schwächt Pilzzellen und hindert den Pilz daran, sich richtig auszubreiten. Dies

verhindert, dass sich die Infektion ausbreitet, und gibt der natürlichen Abwehr des Körpers die

Möglichkeit, die Infektion vollständig zu bezwingen.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Caspofungin Xellia erhalten?

Caspofungin Xellia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder

Ihrem Apotheker, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor

Ihnen Caspofungin Xellia verabreicht wird, wenn Sie

allergisch gegen andere Arzneimittel sind

in der Vergangenheit Leberprobleme hatten – Sie benötigen eventuell eine andere Dosis dieses

Arzneimittels

bereits Cyclosporin (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung oder zur Unterdrückung

Ihres Immunsystems) einnehmen – da Ihr Arzt eventuell zusätzliche Blutuntersuchungen

während der Behandlung durchführen muss

in der Vergangenheit andere medizinische Probleme hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Caspofungin

Xellia verabreicht wird.

Anwendung von Caspofungin Xellia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Caspofungin Xellia die

Funktionsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Außerdem können einige andere

Arzneimittel die Funktionsweise von Caspofungin Xellia beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung oder zur

Unterdrückung Ihres Immunsystems), da Ihr Arzt eventuell zusätzliche Blutuntersuchungen

während der Behandlung durchführen muss

bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung, wie etwa Efavirenz oder Nevirapin

Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Dexamethason (ein Steroid)

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Caspofungin

Xellia verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Caspofungin Xellia wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es sollte daher während

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen

Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.

Frauen, die Caspofungin Xellia erhalten, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Caspofungin Xellia Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie ist Caspofungin Xellia anzuwenden?

Caspofungin Xellia wird stets von einer medizinischen Fachkraft vorbereitet und Ihnen verabreicht.

Sie erhalten Caspofungin Xellia:

einmal am Tag

durch langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über eine Dauer von etwa 1 Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die Menge an Caspofungin Xellia, die Ihnen täglich

verabreicht wird, bestimmen. Ihr Arzt wird kontrollieren, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, benötigen Sie eventuell eine andere Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosis für Erwachsene unterscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Xellia erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Caspofungin Xellia Sie über welche Dauer täglich benötigen.

Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie zu viel Caspofungin Xellia erhalten haben könnten, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Xellia X haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen eventuell eine dringende

ärztliche Behandlung:

Hautausschlag, Jucken, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen oder

Schwierigkeiten beim Atmen – es könnte sich um eine Histaminreaktion auf das Arzneimittel

handeln

Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder ein sich verschlechternder

Hautausschlag – es könnte sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln

Husten, schwere Atembeschwerden – wenn Sie erwachsen sind und an einer invasiven

Aspergillose leiden, könnte es sich um ein schweres Atemproblem handeln, das zu

Atemversagen führen könnte.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Erniedrigtes Hämoglobin (erniedrigte Mengen des sauerstofftransportierenden Stoffes im

Blut), erniedrigte weiße Blutzellen

Erniedrigtes Albumin im Blut (ein Proteintyp), erniedrigtes Kalium oder niedrige

Kaliumspiegel im Blut

Kopfschmerz

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel erhöhte Werte

einiger Leberuntersuchungen)

Jucken, Hautausschlag, Rötung der Haut oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerz

Schüttelfrost, Fieber

Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Veränderung bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Störungen der

Blutgerinnung, der Blutplättchen, der roten und der weißen Blutzellen)

Appetitverlust, erhöhte Mengen an Körperflüssigkeit, Ungleichgewicht der Salze im Körper,

hohe Blutzuckerspiegel, niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im

Blut, erhöhte Säurespiegel im Blut

Orientierungsstörung, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, vermindertes Gefühl oder Sensibilität (insbesondere der Haut), Zittern,

Schläfrigkeit, Geschmacksveränderungen, Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Verschwommenes Sehen, Tränen, geschwollenes Augenlid, Gelbfärbung des Augenweißes

(Ikterus)

Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, schneller Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzinsuffizienz

Hitzegefühl, Hitzewallung, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Rötung entlang einer Vene,

die bei Berühren sehr druckempfindlich ist

Verkrampfen der Muskeln, welche die Atemwege umspannen (Bronchospasmus), was zu

pfeifendem Atmen oder Husten führt, schnelles Atmen, Kurzatmigkeit, die Sie aufweckt,

Sauerstoffmangel im Blut, abnormale Atemgeräusche, Knistern in den Lungen, pfeifendes

Atmen, Nasenverstopfung, Husten, Halsschmerzen

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden,

Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Blähungen, Magenbeschwerden, Schwellungen

aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Bauchbereich

Verringerter Gallenfluss, vergrößerte Leber, Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes,

Leberschädigung aufgrund eines Arzneimittels oder einer Chemikalie, Lebererkrankung

Abnormales Hautgewebe, großflächiges Jucken, Quaddeln, Hautausschlag unterschiedlicher

Arten, abnormale Haut, rote, oftmals juckende Punkte an Armen und Beinen und manchmal

im Gesicht und am Rest des Körpers

Rückenschmerzen, Schmerzen in einem Arm oder Bein, Knochenschmerzen, Muskelschwäche

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, plötzlicher Verlust der Nierenfunktion

Schmerzen an der Katheterstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle (Rötung, harter Knoten,

Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Quaddeln, Austreten von Flüssigkeit aus

dem Katheter in das Gewebe), Entzündung der Vene an der Injektionsstelle

Erhöhter Blutdruck und Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (zum

Beispiel Nieren-, Elektrolyten- und Gerinnungstests), erhöhte Spiegel der von Ihnen

eingenommenen Arzneimittel zur Schwächung des Immunsystems

Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Gefühl der Körpertemperaturänderung,

allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung des Gesichts, Schwellung der

Knöchel, Hände oder Füße, Schwellungen, Druckschmerz, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Fieber

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerz

Schneller Herzschlag

Hitzegefühl, niedriger Blutdruck

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (erhöhte Werte einiger

Leberuntersuchungen)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Katheterstelle

Schüttelfrost

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes

Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet

wurden

Nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden:

Leberprobleme

Schwellung der Knöchel, Hände oder Füße

Es wurde über erhöhte Calciumspiegel im Blut berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caspofungin Xellia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).

Rekonstituiertes Konzentrat: sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bis zu 24 Stunden lang aufbewahrt werden kann,

wenn die Durchstechflasche bei maximal 25° C gelagert wird und es mit Wasser für Injektionszwecke

rekonstituiert wird.

Verdünnte Infusionslösung für Patienten: sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben

gezeigt, dass das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es bei

maximal 25° C gelagert wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der IV-Infusionsbeutel (die IV-

Flasche) gekühlt gelagert wird (2 bis 8° C) und es mit kompatibler Infusionslösung verdünnt wird.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird die Lösung

nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

betragen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung sind unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt.

Wenn Caspofungin Xellia zubereitet ist, sollte es unverzüglich verwendet werden. Der Grund hierfür

ist, dass es keine Inhaltsstoffe enthält, die eine Vermehrung von Bakterien verhindern. Nur

geschultes medizinisches Fachpersonal, das die vollständige Gebrauchsanweisung gelesen hat, sollte

das Arzneimittel zubereiten (siehe unter „Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von

Caspofungin Xellia“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Xellia enthält

Der Wirkstoff ist: Caspofungin. Jede Durchstechflasche Caspofungin Xellia enthält 50 mg

Caspofungin (als Acetat). Die Konzentration des rekonstituierten Inhalts der Durchstechflasche

beträgt 5,2 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Mannitol, Succinylsäure und Natriumhydroxid.

Wie Caspofungin Xellia aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Xellia ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes kompaktes Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit dem Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Zulassungsnummer

BE501297

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Caspofungin Xellia 50 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор

Tschechische

Republik

Caspofungin Xellia 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Deutschland

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark

Caspofungin Xellia

Estland

Caspofungin Xellia

Griechenlan

Caspofungin Xellia 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Spanien

Caspofungin Xellia 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

Finnland

Caspofungin Xellia 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos

Frankreich

Caspofungine Xellia 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour

perfusion

Kroatien

Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ungarn

Caspofungin Xellia 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irland

Caspofungin Xellia 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italien

Caspofungin Xellia

Liechtenstei

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Litauen

Caspofungin Xellia 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg

Caspofungin Xellia 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour

perfusion

Lettland

Caspofungin Xellia 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Niederlande

Caspofungine Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Caspofungin Xellia

Polen

Caspofungin Xellia

Portugal

Caspofungin Xellia 50 mg

Rumänien

Caspofungină Xellia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila

Schweden

Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien

Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakei

Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Vereinigtes

Königreich

Caspofungin 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin Xellia:

Rekonstitution von Caspofungin Xellia

KEINE GLUKOSEHALTIGEN VERDÜNNUNGSMITTEL VERWENDEN, da Caspofungin

Xellia in glukosehaltigen Verdünnungsmitteln nicht stabil ist. CASPOFUNGIN XELLIA

NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN MISCHEN ODER ZUSAMMEN

INFUNDIEREN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Xellia mit anderen

intravenös zu verabreichenden Stoffen, Zusätzen oder Arzneimitteln verfügbar sind. Überprüfen

Sie die Infusionslösung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

Schritt 1: Rekonstitution bei konventionellen Durchstechflaschen

Um das Pulver zu rekonstituieren, lassen Sie die Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen

und geben Sie mit aseptischer Arbeitsweise 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu. Der

rekonstituierte Inhalt der Durchstechflasche hat eine Konzentration von 5,2 mg/ml.

Das weiße bis cremefarbene kompakte, lyophilisierte Pulver löst sich vollständig auf. Vorsichtig

mischen, bis Sie eine klare Lösung erhalten. Rekonstituierte Lösungen sollten visuell auf

Schwebstoffe oder Verfärbungen überprüft werden. Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24

Stunden bei maximal 25° C gelagert werden.

Schritt 2: Zugabe des rekonstituierten Caspofungin Xellia zur Infusionslösung für den Patienten

Verdünnungsmittel für die fertige Infusionslösung sind: Natriumchlorid-Injektionslösung oder

Ringer-Laktat-Lösung. Die Infusionslösung wird zubereitet, indem im aseptischen Verfahren die

entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat (wie in der nachstehenden Tabelle

aufgeführt) in einen Infusionsbeutel oder eine Flasche mit einem Volumen von je 250 ml

gegeben wird. Es können Infusionen reduzierten Volumens in 100 ml für Tagesdosen von 50 mg

oder 35 mg verwendet werden, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Nicht

verwenden, wenn die zubereitete Lösung trüb ist oder Ausfällungen aufweist.

ZUBEREITUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Menge des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia für

Zugabe in einen IV-

Beutel oder eine IV-

Flasche

Standardzubereitung

(Zugabe des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia zu

250 ml) Endkonzentration

Infusion reduzierten

Volumens (Zugabe des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia zu

100 ml)

Endkonzentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg bei reduziertem

Volumen

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg bei

mittelschwerer

Beeinträchtigung der

Leber (aus einer 50-mg-

Durchstechflasche)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg bei

mittelschwerer

Beeinträchtigung der

Leber (aus einer 50-mg-

Durchstechflasche) bei

reduziertem Volumen

7 ml

0,34 mg/ml

* Zur Rekonstitution aller Durchstechflaschen müssen 10,5 ml verwendet werden.

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für Dosierungen für Kinder und Jugendliche

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten mithilfe

der folgenden Formel: (Mosteller-Formel)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 22. Oktober 1987;317(17): 1098 (letter)

KOF

m

Größe

cm

×Gewicht

kg

3600

Zubereitung der 70-mg/m

2

-Infusion für pädiatrische Patienten im Alter von >3 Monaten (bei

Verwendung einer 50-mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die bei dem pädiatrischen Patienten anzuwendende tatsächliche

Aufsättigungsdosis mithilfe der KOF des Patienten (gemäß obiger Berechnung) und der

folgenden Gleichung:

KOF (m

) x 70 mg/m

= Aufsättigungsdosis

Die maximale Aufsättigungsdosis an Tag 1 sollte ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis 70 mg nicht überschreiten.

Lassen Sie die gekühlte Durchstechflasche mit Caspofungin Xellia Raumtemperatur annehmen.

Geben Sie im aseptischen Verfahren 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu.

Diese

rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei maximal 25° C gelagert werden.

Dies

ergibt eine endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche von

5,2 mg/ml.

Entnehmen Sie die der berechneten Aufsättigungsdosis (Schritt 1) entsprechende Menge

Arzneimittel aus der Durchstechflasche. Transferieren Sie im aseptischen Verfahren diese

Menge (ml)

des rekonstituierten Caspofungin Xellia in einen IV-Beutel (oder eine IV-

Flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchlorid-Injektionslösung

oder Ringer-Laktat-Lösung. Alternativ kann die Menge (ml)

des rekonstituierten

Caspofungin Xellia in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger

Natriumchlorid-Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden. Eine

endgültige Konzentration von 0,5 mg/ml darf nicht überschritten werden. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei maximal

25° C aufbewahrt wird, und innerhalb von 48 Stunden, wenn Sie bei 2 bis 8° C gekühlt

gelagert wird.

Zubereitung der 50-mg/m

2

-Infusion für pädiatrische Patienten im Alter von >3 Monaten (bei

Verwendung einer 50-mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die bei dem pädiatrischen Patienten anzuwendende tatsächliche tägliche

Erhaltungsdosis mithilfe der KOF des Patienten (gemäß obiger Berechnung) und der

folgenden Gleichung:

KOF (m

) x 50 mg/m

= tägliche Erhaltungsdosis

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis

70 mg nicht überschreiten.

Lassen Sie die gekühlte Durchstechflasche mit Caspofungin Xellia Raumtemperatur annehmen.

Geben Sie im aseptischen Verfahren 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu.

Diese

rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei maximal 25° C gelagert werden.

Dies

ergibt eine endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche von

5,2 mg/ml.

Entnehmen Sie die der berechneten täglichen Erhaltungsdosis (Schritt 1) entsprechende

Menge Arzneimittel aus der Durchstechflasche. Transferieren Sie im aseptischen Verfahren

diese Menge (ml)

des rekonstituierten Caspofungin Xellia in einen IV-Beutel (oder eine IV-

Flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchlorid-Injektionslösung

oder Ringer-Laktat-Lösung. Alternativ kann die Menge (ml)

des rekonstituierten Caspofungin

Xellia in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden. Eine endgültige Konzentration

von 0,5 mg/ml darf nicht überschritten werden. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24

Stunden verwendet werden, wenn sie bei maximal 25° C aufbewahrt wird, und innerhalb von

48 Stunden, wenn Sie bei 2 bis 8° C gekühlt gelagert wird.

Anmerkungen zur Zubereitung:

a

Der weiße bis cremefarbene, kompakte Pulverblock löst sich vollständig auf. Vorsichtig mischen,

bis Sie eine klare Lösung erhalten.

b

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung während der Rekonstitution und vor der Infusion

visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung. Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung trüb ist

oder Ausfällungen aufweist.

c

Caspofungin Xellia ist so formuliert, dass eine volle Dosis gemäß Etikett (50 mg) erhalten wird,

wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety