Caspofungin Xellia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137483
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin Xellia

70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungin Xellia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Caspofungin Xellia erhalten?

Wie ist Caspofungin Xellia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Xellia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Caspofungin Xellia und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin Xellia?

Caspofungin Xellia enthält den Wirkstoff Caspofungin.

Dieser gehört zur Gruppe der Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen.

Wofür wird Caspofungin Xellia angewendet?

Caspofungin Xellia wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen angewendet:

schwere Pilzinfektionen in Geweben oder Organen (sogenannte „invasive

Candidainfektionen“). Diese Infektionen werden durch Pilzzellen (Hefezellen) verursacht, die

als Candida bezeichnet werden.

Personen, die kürzlich operiert wurden, oder jene mit schwachem Immunsystem sind

besonders anfällig für diese Art von Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die nicht auf ein

Antibiotikum ansprechen, sind die häufigsten Zeichen dieser Art von Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder den Lungen (sogenannte „invasive

Aspergillose“), wenn andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen nicht wirken oder zu

Nebenwirkungen führen. Diese Infektionen werden durch einen Schimmelpilz verursacht, der

als Aspergillus bezeichnet wird.

Personen, die eine Chemotherapie erhalten, die sich einer Transplantation unterzogen

haben oder jene mit schwachem Immunsystem sind besonders anfällig gegen diese Art

von Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine niedrige Anzahl an weißen

Blutkörperchen haben und sich dies bei Behandlung mit einem Antibiotikum nicht bessert.

Personen, die kürzlich operiert wurden, oder jene mit schwachem Immunsystem haben ein

besonderes Risiko für eine Pilzinfektion.

Wie wirkt Caspofungin Xellia?

Caspofungin Xellia schwächt Pilzzellen und hindert den Pilz daran, sich richtig auszubreiten. Dies

verhindert, dass sich die Infektion ausbreitet, und gibt der natürlichen Abwehr des Körpers die

Möglichkeit, die Infektion vollständig zu bezwingen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Xellia beachten?

Caspofungin Xellia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder

Ihrem Apotheker, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor

Ihnen Caspofungin Xellia verabreicht wird, wenn Sie

allergisch gegen andere Arzneimittel sind

in der Vergangenheit Leberprobleme hatten – Sie benötigen eventuell eine andere Dosis dieses

Arzneimittels

bereits Cyclosporin (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung oder zur Unterdrückung Ihres

Immunsystems) einnehmen – da Ihr Arzt eventuell zusätzliche Blutuntersuchungen während der

Behandlung durchführen muss

in der Vergangenheit andere gesundheitliche Probleme hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Caspofungin

Xellia verabreicht wird.

Anwendung von Caspofungin Xellia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür

ist, dass Caspofungin Xellia die Funktionsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Außerdem können einige andere Arzneimittel die Funktionsweise von Caspofungin Xellia

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung oder zur

Unterdrückung Ihres Immunsystems), da Ihr Arzt eventuell zusätzliche Blutuntersuchungen

während der Behandlung durchführen muss

Bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung, wie etwa Efavirenz oder Nevirapin

Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Dexamethason (ein Steroid)

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Caspofungin

Xellia verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Caspofungin Xellia wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es darf daher während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für

das Ungeborene rechtfertigt.

Frauen, die Caspofungin Xellia erhalten, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Caspofungin Xellia Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Doping

Die Anwendung von Caspofungin Sandoz kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

3.

Wie ist Caspofungin Xellia anzuwenden?

Caspofungin Xellia wird stets von einer medizinischen Fachkraft vorbereitet und

durch einen Arzt verabreicht. Sie erhalten Caspofungin Xellia:

einmal täglich

als langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über den Zeitraum von ca. einer Stunde

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von

Caspofungin Sandoz, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch

überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als

80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosis für Erwachsene unterscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Xellia erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Caspofungin Xellia Sie über welche Dauer täglich benötigen.

Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie zu viel Caspofungin Xellia erhalten haben könnten, sprechen

Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend

medizinische Behandlung:

Hautausschlag, Jucken, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen oder

Schwierigkeiten beim Atmen – es könnte sich um eine Histaminreaktion auf das Arzneimittel

handeln

Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder ein sich verschlechternder

Hautausschlag – es könnte sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln

Husten, schwere Atembeschwerden – wenn Sie erwachsen sind und an einer invasiven

Aspergillose leiden, könnte es sich um ein schweres Atemproblem handeln, das zu

Atemversagen führen könnte.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Erniedrigtes Hämoglobin (erniedrigte Mengen des sauerstofftransportierenden Stoffes im

Blut), erniedrigte weiße Blutzellen

Erniedrigtes Albumin im Blut (ein Proteintyp), erniedrigtes Kalium oder niedrige

Kaliumspiegel im Blut

Kopfschmerz

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel erhöhte Werte

einiger Leberuntersuchungen)

Jucken, Hautausschlag, Rötung der Haut oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerz

Schüttelfrost, Fieber

Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Veränderung bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Störungen der

Blutgerinnung, der Blutplättchen, der roten und der weißen Blutzellen)

Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte

Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter

Säuregehalt im Blut

Orientierungsstörung, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, vermindertes Gefühl oder Sensibilität (insbesondere der Haut), Zittern,

Schläfrigkeit, Geschmacksveränderungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen, vermehrte Bildung von Tränen, geschwollenes Augenlid, Gelbfärbung

der Augen (Ikterus, Gelbsucht)

Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag, schneller Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzinsuffizienz

Hitzegefühl, Hitzewallung, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Rötung entlang einer Vene,

die sehr berührungsempfindlich reagiert Verkrampfen der Muskeln, welche die Atemwege

umspannen (Bronchospasmus), was zu pfeifendem Atmen oder Husten führt, schnelles Atmen,

Kurzatmigkeit, die Sie aufweckt, Sauerstoffmangel im Blut, abnormale Atemgeräusche,

Knistern in den Lungen, pfeifendes Atmen, Nasenverstopfung, Husten, Halsschmerzen

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden,

Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Blähungen, Magenbeschwerden, Schwellungen

aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Bauchbereich

Verringerter Gallenfluss, vergrößerte Leber, Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes,

Leberschädigung aufgrund eines Arzneimittels oder einer Chemikalie, Lebererkrankung

Abnormales Hautgewebe, großflächiges Jucken, Quaddeln, Hautausschlag unterschiedlicher

Arten, abnormale Haut, rote, oftmals juckende Punkte an Armen und Beinen und manchmal

im Gesicht und am Rest des Körpers

Rückenschmerzen, Schmerzen in einem Arm oder Bein, Knochenschmerzen, Muskelschwäche

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, plötzlicher Verlust der Nierenfunktion

Schmerzen an der Katheterstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle (Rötung, harter Knoten,

Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Quaddeln, Austreten von Flüssigkeit aus

dem Katheter in das Gewebe), Entzündung der Vene an der Injektionsstelle

Erhöhter Blutdruck und einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (zum Beispiel Nieren-,

Elektrolyten- und Gerinnungstests), erhöhte Spiegel der von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel zur Schwächung des Immunsystems

Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Gefühl der Körpertemperaturänderung,

allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung des Gesichts, Schwellung der

Knöchel, Hände oder Füße, Schwellungen, Druckschmerz, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerz

Schneller Herzschlag

Hitzegefühl, niedriger Blutdruck

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes (erhöhte Werte einiger

Leberuntersuchungen)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Katheterstelle

Schüttelfrost

Veränderungen bei einigen Laboruntersuchungen des Blutes

Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung dieses

Arzneimittels berichtet wurden

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Leberprobleme

Schwellung der Knöchel, Hände oder Füße

Es wurde über erhöhte Kalciumspiegel im Blut berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Caspofungin Xellia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).

Stammlösungs-Konzentrat

Die Lösung ist sofort zu verwenden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Konzentrat zur

Herstellung der Infusionslösung bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden kann, wenn die

Durchstechflasche nicht über 25°C aufbewahrt und das Stammlösungs-Konzentrat mit Wasser für

Injektionszwecke hergestellt wird.

Verdünnte Infusionslösung für Patienten:

Die Lösung ist sofort zu verwenden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24

Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48

Stunden, wenn der (die) Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2° C - 8° C) aufbewahrt wird, und die

Verdünnung mit einer kompatiblen Infusionslösung erfolgte.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort

verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

betragen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung sind unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt.

Nach Zubereitung ist Caspofungin Xellia umgehend zu verwenden. Der Grund hierfür ist, dass es

keine Inhaltsstoffe enthält, die eine Vermehrung von Bakterien verhindern. Nur entsprechend

ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, darf

dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von

Caspofungin Xellia“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Caspofungin Xellia enthält

Der Wirkstoff ist: Caspofungin. Jede Durchstechflasche Caspofungin Xellia enthält 70 mg

Caspofungin (als Acetat). Die Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche

beträgt 7,2 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Mannitol, Bernsteinsäure und Natriumhydroxid.

Wie Caspofungin Xellia aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Xellia ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes kompaktes

Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Z.Nr.:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Caspofungin Xellia 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Caspofungin Xellia 70 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор

Tschechische

Republik

Caspofungin Xellia 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Deutschland

Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark

Caspofungin Xellia

Estland

Caspofungin Xellia

Griechenland

Caspofungin Xellia 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Spanien

Caspofungin Xellia 70 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

Finnland

Caspofungin Xellia 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich

Caspofungine Xellia 70 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Kroatien

Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ungarn

Caspofungin Xellia 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irland

Caspofungin Xellia 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italien

Caspofungin Xellia

Liechtenstein

Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Litauen

Caspofungin Xellia 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg

Caspofungin Xellia 70 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Lettland

Caspofungin Xellia 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Niederlande

Caspofungine Xellia 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Caspofungin Xellia

Polen

Caspofungin Xellia

Portugal

Caspofungin Xellia 70 mg

Rumänien

Caspofungină Xellia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila

Schweden

Caspofungin Xellia 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien

Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakei

Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát

Vereinigtes

Königreich

Caspofungin 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin Xellia:

Rekonstitution von Caspofungin Xellia

KEINE GLUKOSEHALTIGEN VERDÜNNUNGSMITTEL VERWENDEN, da Caspofungin Xellia

in glukosehaltigen Verdünnungsmitteln nicht stabil ist. CASPOFUNGIN XELLIA NICHT MIT

ANDEREN ARZNEIMITTELN MISCHEN ODER ZUSAMMEN INFUNDIEREN, da keine Daten

zur Kompatibilität von Caspofungin Xellia mit anderen intravenös zu verabreichenden Stoffen,

Zusätzen oder Arzneimitteln verfügbar sind. Überprüfen Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel

oder Verfärbungen.

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

Schritt 1: Rekonstitution bei konventionellen Durchstechflaschen

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter

aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die

Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis cremefarbene kompakte, lyophilisierte Pulver löst sich vollständig auf. Es wird so

lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder

Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei  25°C aufbewahrt werden.

Schritt 2: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Caspofungin

XelliaVerdünnungsmittel für die fertige Infusionslösung sind: sterile physiologische Kochsalzlösung

für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.

Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates

(siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben.

Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein

reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder

Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

ZUBEREITUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Menge des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia für

Zugabe in einen IV-

Beutel oder eine IV-

Flasche

Standardzubereitung

(Zugabe des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia zu

250 ml)

Endkonzentration

Infusion reduzierten

Volumens (Zugabe des

rekonstituierten

Caspofungin Xellia zu

100 ml)

Endkonzentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

70 mg

(aus zwei 50 mg

Durchstechflaschen)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

35 mg bei mittelschwerer

Beeinträchtigung der

Leber (aus einer 70 mg

Durchstechflasche)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Zur Rekonstitution aller Durchstechflaschen müssen 10,5 ml verwendet werden.

** Wenn keine 70 mg Durchstechflasche verfügbar ist, kann die 70 mg Dosis aus zwei 50 mg

Durchstechflaschen zubereitet werden.

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für Dosierungen für Kinder und Jugendliche

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten mithilfe

der folgenden Formel: (Mosteller-Formel)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 22. Oktober 1987;317(17): 1098 (letter)

Größe (cm) × Gewicht (kg)

3600

Zubereitung der 70 mg/m

2

-Infusion für pädiatrische Patienten im Alter von >3 Monaten (bei

Verwendung einer 70 mg Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

KOF (m

) x 70 mg/m

Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Sandoz auf

Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke

hinzu.

Diese rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei maximal 25° C

gelagert werden.

Dies ergibt eine endgültige Konzentration von Caspofungin in der

Durchstechflasche von

7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Sandoz Stammlösungs-Konzentrates in

eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %-iger, 0,45 %-iger, oder 0,225

%-iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Sandoz Stammlösungs-Konzentrates in ein

reduziertes Volumen von 0,9 %-iger, 0,45 %-iger oder 0,225 %-iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine

Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei

oder unter 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im

Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50-mg/m

2

-Infusion für pädiatrische Patienten im Alter von >3 Monaten (bei

Verwendung einer 70-mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

KOF (m

) x 50 mg/m

= Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Sandoz auf

Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke

hinzu.

Diese rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei maximal 25° C

gelagert werden.

Dies ergibt eine endgültige Konzentration von Caspofungin in der

Durchstechflasche von

7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Sandoz Stammlösungs-Konzentrates in

eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %-iger, 0,45 %-iger, oder 0,225

%-iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Sandoz Stammlösungs-Konzentrates in ein

reduziertes Volumen von 0,9 %-iger, 0,45 %-iger oder 0,225 %-iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine

Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei

oder unter 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im

Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahrt wird.

Anmerkungen zur Zubereitung:

a

Der weiße bis cremefarbene, kompakte Pulverblock löst sich vollständig auf. Vorsichtig mischen,

bis Sie eine klare Lösung erhalten.

b

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung während der Rekonstitution und vor der Infusion

visuell auf Partikel oder Verfärbung. Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung trüb ist oder

Ausfällungen aufweist.

c

Caspofungin Xellia ist so formuliert, dass eine volle Dosis gemäß Etikett (70 mg) erhalten wird,

wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.