Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2017
Fachinformation
(SPC)
09-08-2017
Wirkstoff:
CASPOFUNGIN ACETAT
ATC-Code:
J02AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
CASPOFUNGIN ACETATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN XELLIA
50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
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ODER IHR KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Xellia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Caspofungin Xellia erhalten?
3.
Wie ist Caspofungin Xellia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Xellia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN XELLIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN XELLIA?
Caspofungin Xellia enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Dieser gehört zur Gruppe der Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen.
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN XELLIA ANGEWENDET?
Caspofungin Xellia wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen angewendet:
schwere Pilzinfektionen in Geweben oder Organen (sogenannte
„invasive
Candidainfektionen“). Diese Infektionen werden durch Pilzzellen
(Hefezellen) verursacht, die
als Candida bezeichnet werden.
Personen, die kürzlich operiert wurden, oder jene mit schwachem
Immunsystem sind
besonders anfällig für diese Art von Infektion. Fieber und
Schüttelfrost, die nicht auf ein
Antibiotikum ansprechen, sind die häufigsten Zeichen dieser Art von
Infektion.
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder den Lungen
(sogenannte „invasive
Aspergillose“), wenn a
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_: Jede
Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Die
Konzentration der rekonstituierten
Lösung in der Durchstechflasche beträgt 5,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der invasiven Candidainfektion bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
Zur Behandlung der invasiven Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, bei
denen eine Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegen
Amphotericin B, Lipid-
Formulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol vorliegt.
Therapieresistenz wird als
Fortschreiten einer Infektion oder das Ausbleiben einer Verbesserung
nach mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen definiert.
Empirische Therapie bei Verdacht auf Pilzinfektionen (wie etwa Candida
oder Aspergillus) bei
erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin darf nur von einem Arzt mit Erfahrung
in der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene Patienten _
Die Therapie ist mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
einzuleiten und danach mit 50 mg pro
Tag fortzusetzen. InitialdosisBei Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach
einerInitialdosisInitialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Pädiatrische Patienten (
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