Caspofungin Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 70 mg
  • Dosierung:
  • 70 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 70 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498711
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CASPOFUNGIN TEVA 70 mg PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Caspofungin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Teva beachten?

Wie ist Caspofungin Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Caspofungin Teva und wofür wird es angewendet?

Was Caspofungin Teva ist

Caspofungin Teva enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).

Wofür Caspofungin Teva angewendet wird

Caspofungin Teva wird angewendet um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive

Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet

werden. Personen, die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind

anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit

Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive

Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben

oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch

Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“

bezeichnet werden. Personen, die eine

Chemotherapie

bekommen,

denen

Organ

transplantiert

wurde

oder

einer

Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer

Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen,

die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine

Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin Teva wirkt

Caspofungin Teva macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert

die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion

vollständig zu bekämpfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Teva beachten?

Caspofungin Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Caspofungin Teva verabreicht wird, wenn Sie:

unter anderen Arzneimittelallergien leiden

schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis

dieses Arzneimittels benötigen

bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das

Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche

Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Caspofungin Teva verabreicht wird.

Anwendung von Caspofungin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel.

Der Grund dafür ist, dass Caspofungin Teva die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Teva beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das behandelnde Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach

Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt

möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung

von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein „Steroid“)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

Caspofungin Teva behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Teva während der Schwangerschaft vor.

Daher darf Caspofungin Teva in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu

erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Frauen, die mit Caspofungin Teva behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Caspofungin Teva durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte

Wirkungen auftreten (zum Beispiel allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe), die die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Caspofungin Teva enthält Natrium

Caspofungin Teva enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Caspofungin Teva anzuwenden?

Caspofungin Teva wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen

gegeben. Sie erhalten Caspofungin Teva:

einmal täglich

als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Teva, die Sie erhalten,

festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80

kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten

unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Teva gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Teva Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche

Dosis Caspofungin Teva erhalten. Wenn Sie fürchten, Ihnen wurde eine zu große Menge von

Caspofungin Teva verabreicht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, oder

das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem)

oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf

das Arzneimittel

Atemnot

begleitet

pfeifenden

Atemgeräuschen

oder

Verschlechterung

eines

bereits

bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch

Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose

leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend

sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer

Blutzellen

erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-

Spiegel im Blut

Kopfschmerzen

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen

einiger

Laborwerte

Blutes

(darunter

erhöhte

Werte

einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost, Fieber

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Veränderungen einiger Laborwerte bei

Blutuntersuchungen (einschließlich Erkrankung von

Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte

Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt

im Blut

Desorientierung, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders

der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der

Augen

Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene,

die sehr berührungsempfindlich reagiert

Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten,

beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter

Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen,

verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener

Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung im Bauch

Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leberschaden

durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung

Hautgewebeveränderungen,

allgemeiner

Juckreiz,

nässender,

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende

Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung,

Schmerzen,

Schwellung,

Reizung,

Hautausschlag,

nässender,

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit),

Venenentzündungen an der Einstichstelle

Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte

Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln,

die Sie einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur,

allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den

Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte

Schmerzempfindlichkeit,

Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Herzrasen

Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Einstichstelle

Schüttelfrost

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet wurden:

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden

Leberprobleme

Schwellungen an den Knöcheln, Händen oder Füßen

hohe Kalziumspiegel im Blut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Caspofungin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Teva umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass

keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend

ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte

dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Teva“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin. Nach

Rekonstitution enthält jeder Milliliter Konzentrat 7,2 mg Caspofungin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol

(E421), Eisessig (E260)

und Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts)

(E524)

(siehe Abschnitt 2).

Wie Caspofungin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Teva ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes Pulver.

10-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen mit Aluminiumstreifen und

einer orangen Polypropylen-Plastikkappe.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne

PLIVA HRVATSKA d.o.o. -PLIVA CROATIA Ltd.- , Prilaz baruna Filipovića 25, HR-10000 Zagreb,

Kroatien

Zulassungsnummer

BE498711

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Caspofungin ratiopharm

BE, DK, EE, FI, HU, IE, IS, IT, LT, MT, PL, SE, UK: Caspofungin Teva

CZ: CASPOFUNGIN TEVA

DE: Caspofungin-ratiopharm

ES, PT: Caspofungina Teva

FR, NL: Caspofungine Teva

HR : Kaspofungin Pliva Hrvatska

RO : CASPOFUNGINĂ TEVA

SI : Kaspofungin Teva

SK : Casprofungin Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Teva:

Zubereitung von Caspofungin Teva

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Teva in

glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Teva DARF NICHT MIT ANDEREN

ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine

Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Teva mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder

Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Konzentrats wurde für 24 Stunden bei

oder unter 25°C gezeigt, wenn das Konzentrat mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für den Patienten wurde für 24

Stunden bei 25°C und für 48 Stunden bei 2-8°C gezeigt, bei Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %iger), 4,5

mg/ml (0,45 %iger) oder 2,25 mg/ml (0,225 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder

Ringer-Laktat-Lösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort

verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung

des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden, es sei

denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

statt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

1. Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen

Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter

aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration

der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so

lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder

Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25°C aufbewahrt werden.

2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von

Caspofungin Teva 70 mg:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile

physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen

Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende

Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch

notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes

Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen

aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Volumen der

Stammlösung

Caspofungin Teva 70

mg für die Zugabe in

einen

Infusionsbeutel oder

-flasche

Standard-Herstellung

(Zugabe der

Stammlösung

Caspofungin Teva 70

mg zu 250 ml)

Endkonzentration

Volumenreduzierte

Infusion (Zugabe der

Stammlösung

Caspofungin Teva 70 mg

zu 100 ml)

Endkonzentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

70 mg (aus zwei 50-mg-

Durchstechflaschen)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

35 mg für Patienten mit

mäßig eingeschränkter

Leberfunktion (aus einer

70-mg-Durchstechflasche)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

*

10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei 50-

mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach

folgender Formel: (Mosteller Formel)

Zubereitung der 70 mg/m

2

Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 70-

mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die

KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:

KOF (m

) x 70 mg/m

= Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten

Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche

Caspofungin Teva 70 mg

auf Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese

Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25°C aufbewahrt werden.

Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)

Caspofungin Teva 70 mg Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche)

mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-

Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Teva 70 mg

Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder

0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat- Lösung gegeben werden, wobei eine

Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss

innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25°C aufbewahrt wird,

oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8°C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg/m

2

Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 70-

mg- Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF

) x 50 mg/m

= Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis

nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche

Caspofungin Teva 70 mg

auf Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese

Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25°C aufbewahrt werden.

Die endgültige

Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses

Volumen (ml)

des Caspofungin Teva 70 mg Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger

Natriumchloridlösung oder Ringer- Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Teva 70 mg Stammlösungs- Konzentrates in ein reduziertes Volumen von

0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben

werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter

25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8°C

aufbewahrt wird.

Hinweise zur Zubereitung:

Das weiße bis gebrochen-weiße Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die

Lösung klar ist.

Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder

Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht

verwendet werden.

Caspofungin Teva 70 mg ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn

10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

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