Caspofungin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Sandoz Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Sandoz Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498933
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin Sandoz 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Caspofungin Sandoz Ihnen verabreicht wird?

Wie ist Caspofungin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caspofungin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was Caspofungin Sandoz ist

Caspofungin Sandoz enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gegen Pilzinfektionen, die als Antimykotika bezeichnet werden.

Wofür Caspofungin Sandoz angewendet wird

Caspofungin Sandoz wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen zu behandeln:

schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte ‚invasive

Candidiasis‘). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet

werden.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für

diese Art von Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf ein Antibiotikum nicht ansprechen, sind

die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte ‚invasive

Aspergillose‘), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben

oder Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die

als Aspergillus bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an

einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art von Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

haben und beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht besser wurde. Personen, die vor kurzem

operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für Pilzinfektionen.

Wie Caspofungin Sandoz wirkt

Caspofungin Sandoz macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dadurch wird

die Ausbreitung der Infektion verhindert und die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers können die

Infektion vollständig beseitigen.

Was sollten Sie beachten, bevor Caspofungin Sandoz Ihnen verabreicht wird?

Caspofungin Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie

Caspofungin Sandoz erhalten, wenn:

Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind

Sie schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine andere

Dosis dieses Arzneimittels benötigen

Sie bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder

das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr Arzt möglicherweise

zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

Sie schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bevor Ihnen

Caspofungin Sandoz gegeben wird, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie

sich nicht sicher sind).

Anwendung von Caspofungin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist wichtig, da Caspofungin Sandoz die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Caspofungin

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder

das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen

Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

einige HIV-Medikamente wie Efavirenz oder Nevirapin

Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Dexamethason (ein Steroid)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit

Caspofungin Sandoz behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Caspofungin wurde nicht in Studien an Schwangeren untersucht. Es darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko

für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Frauen, die mit Caspofungin behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Caspofungin Sandoz die Fähigkeit Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst.

Wie ist Caspofungin Sandoz anzuwenden?

Caspofungin Sandoz wird immer von einer medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen verabreicht.

Sie erhalten Caspofungin Sandoz:

einmal täglich

als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über einen Zeitraum von etwa einer Stunde

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die Dosis von Caspofungin, die Sie jeden Tag erhalten,

festlegen. Ihr Arzt überprüft auch, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg

wiegen, benötigen Sie unter Umständen eine andere Dosis.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche

Die Dosis für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosis für Erwachsene unterscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Caspofungin Sandoz Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche

Dosis erhalten. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin erhalten haben, teilen

Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken – Sie bedürfen möglicherweise dringend ärztlicher Hilfe:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen oder

Atemnot – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das

Arzneimittel

Atemnot mit pfeifender Atmung oder Verschlechterung eines bestehenden Hautausschlags –

möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch

Husten, starke Atembeschwerden – wenn Sie als Erwachsener eine invasive Aspergillose haben,

leiden Sie möglicherweise unter einem schwerwiegenden Atmungsproblem, das bis hin zu

einem Atemstillstand führen kann.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend

sein. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr wissen möchten.

Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Abnahme des Hämoglobins (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), Abnahme der weißen

Blutkörperchen

Abnahme des Albumins (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums bzw. niedrige

Kaliumspiegel im Blut

Kopfschmerzen

Venenentzündung

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost, Fieber

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Störung der

Blutgerinnung, der Blutplättchen, der roten und weißen Blutkörperchen)

Appetitlosigkeit, vermehrte Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte

Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, niedrige Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt

im Blut

Orientierungslosigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit,

Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung des

Weißen im Auge (Gelbsucht)

Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

Hautrötungen, Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Rötung entlang einer Vene,

die sehr berührungsempfindlich reagiert

Verengung der Muskelbänder um die Atemwege (Bronchospasmus) mit pfeifenden Atemgeräuschen

oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, die zum Aufwachen führt,

Sauerstoffmangel im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen,

verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener

Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung im Bauch

Verminderter Gallenfluss, vergrößerte Leber, Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen im Auge,

Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung

Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag verschiedener

Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an Armen und Beinen und manchmal

auch im Gesicht oder am restlichen Körper

Rückenschmerzen, Schmerzen in einem Arm oder Bein, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung,

Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Nesselsucht, aus der Infusionsnadel in das

umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündung an der Einstichstelle

Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie

Nierenfunktions-, Elektrolyten- und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die

das Immunsystem unterdrücken

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur,

allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an Knöcheln,

Händen oder Füßen, Schwellungen, Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Fieber

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen

Schneller Herzschlag

Hautrötung, niedriger Blutdruck

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (erhöhte Werte bei einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Einstichstelle

Schüttelfrost

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet wurden

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Leberprobleme

Schwellungen an den Knöcheln, Händen oder Füßen

Erhöhte Kalziumspiegel im Blut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Wie ist Caspofungin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Das rekonstituierte Konzentrat: sollte unverzüglich angewendet werden. Daten zur Stabilität haben

gezeigt, dass das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden

kann, wenn die Durchstechflasche bei bis zu 25 °C gelagert wird und die Rekonstitution mit Wasser für

Injektionszwecke erfolgt.

Die verdünnte Infusionslösung für Patienten: sollte unverzüglich angewendet werden. Daten zur

Stabilität haben gezeigt, dass das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden kann, wenn

es bei bis zu 25 °C gelagert wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der Beutel (bzw. die Flasche) für

die intravenöse Infusion gekühlt (2 bis 8 °C) gelagert wird und mit einer kompatiblen Infusionslösung

verdünnt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet

wird, ist der Anwender für Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich,

die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, sofern die Rekonstitution und Verdünnung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Sandoz umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass

keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend

ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das die gesamten Anweisungen gelesen hat, darf dieses

Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin

Sandoz“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche Caspofungin Sandoz enthält 50 mg

Caspofungin (als Acetat). Die Konzentration der rekonstituierten Durchstechflasche beträgt 5,2

mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Bernsteinsäure und Natriumhydroxid.

Wie Caspofungin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Sandoz ist ein steriles, weißes bis rohweißes festes Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 Kopenhagen S, Dänemark

Zulassungsnummer

BE498933

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Caspofungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin Sandoz 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin Sandoz Каспофунгин Сандоз

Caspofungin Sandoz

Caspofungin Sandoz 50 mg

Caspofungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin Sandoz

Caspofungin Sandoz

Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Caspofungin Sandoz

CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg, poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Caspofungin Rowex 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Caspofungin Sandoz

Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Sandoz 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Caspofungin Sandoz 50 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Caspofungin Sandoz

Caspofungin Sandoz

Caspofungina Sandoz

Caspofungină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție

perfuzabilă

Caspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Caspofungin Sandoz 50mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

___________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin Sandoz:

Rekonstitution von Caspofungin Sandoz

KEINE GLUCOSEHALTIGEN VERDÜNNUNGSMITTEL VERWENDEN, da Caspofungin Sandoz in

Verdünnungsmitteln, die Glucose enthalten, nicht stabil ist. Caspofungin Sandoz NICHT MIT

ANDEREN ARZNEIMITTELN MISCHEN ODER INFUNDIEREN, da keine Informationen über die

Kompatibilität von Caspofungin Sandoz mit anderen intravenösen Substanzen, Zusätzen oder

Arzneimitteln verfügbar sind. Überprüfen Sie die Infusionslösung visuell auf das Vorhandensein von

Partikeln oder Verfärbungen.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

Schritt 1 Rekonstitution herkömmlicher Durchstechflaschen

Um das Pulver zu rekonstituieren, zunächst die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen

und unter aseptischen Bedingungen dann 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke hinzufügen. Die

Konzentration der rekonstituierten Lösung je Durchstechflasche beträgt 5,2 mg/ml.

Das weiße bis rohweiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich vollständig auf. So lange

vorsichtig mischen, bis eine klare Lösung entsteht. Rekonstituierte Lösungen sind visuell auf

Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Diese rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei

bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

Schritt 2 Zugabe des rekonstituierten Caspofungin Sandoz zur Infusionslösung für den Patienten

Verdünnungsmittel zur Herstellung der finalen Infusionslösung sind: Natriumchlorid-

Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Lösung. Die Infusionslösung wird unter aseptischen

Bedingungen durch Zugabe einer geeigneten Menge des rekonstituierten Konzentrats

(entsprechend der nachfolgenden Tabelle) in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche mit

250 ml Inhalt zubereitet. Wenn klinisch angezeigt, können geringere Infusionsvolumina von

100 ml für Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die

Lösung eine Trübung oder einen Niederschlag aufweist.

ZUBEREITUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Volumen des

rekonstituierten

Caspofungin Sandoz

für Zugabe in

Infusionsbeutel oder

-flasche

Standardzubereitung

(rekonstituiertes

Caspofungin Sandoz

zugefügt zu 250 ml)

Endkonzentration

Infusion mit

verringertem

Volumen

(rekonstituiertes

Caspofungin Sandoz

zugefügt zu 100 ml)

Endkonzentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg bei reduziertem

Volumen

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg bei

mittelgradiger

Leberfunktionseinschr

änkung (aus einer 50-

Durchstechflasche)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg bei

mittelgradiger

Leberfunktionseinschr

änkung (aus einer 50-

Durchstechflasche) bei

reduziertem Volumen

7 ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml ist einheitlich zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen zu verwenden.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung zunächst die Körperoberfläche (KOF) des

Patienten nach folgender Formel: (Mosteller-Formel)

Mosteller RD: Vereinfachte Berechnung der Körperoberfläche. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Zubereitung einer Infusion mit 70

mg/m

2

für pädiatrische Patienten im Alter > 3 Monate (mit einer

50-mg-Durchstechflasche)

Ermitteln Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie

die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:

KOF (m

) × 70 mg/m

= Initialdosis

Die maximale Initialdosis an Tag 1 soll – ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis

– 70 mg nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche mit Caspofungin Sandoz auf Raumtemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese

rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

endgültige Konzentration von Caspofungin Sandoz in der Durchstechflasche beträgt dann

5,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

Initialdosis entspricht (Schritt 1). Geben Sie unter aseptischen Bedingungen dieses Volumen

(ml)

des rekonstituierten Caspofungin Sandoz in einen Infusionsbeutel (oder -flasche) mit

250 ml 0,9 %iger, 0,45 %iger oder 0,225 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder

Ringer-Laktat-Injektionslösung. Alternativ kann dieses Volumen (ml)

des rekonstituierten

Caspofungin Sandoz in ein reduziertes Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger oder 0,225 %iger

Natriumchlorid-Injektionslösung

oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gegeben

werden.

Hierbei darf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei bis zu 25 °C

aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8 °C

aufbewahrt wird.

Zubereitung einer Infusion mit 50

mg/m

2

für pädiatrische Patienten im Alter > 3 Monate (mit einer

50-mg-Durchstechflasche)

Ermitteln Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet

wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

KOF (m

) × 50 mg/m

= tägliche Erhaltungsdosis

Die tägliche Erhaltungsdosis soll – ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis – 70 mg

nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche mit Caspofungin Sandoz auf Raumtemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese

rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

endgültige Konzentration von Caspofungin Sandoz in der Durchstechflasche beträgt dann

5,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Geben Sie unter aseptischen Bedingungen

dieses Volumen (ml)

des rekonstituierten Caspofungin Sandoz in einen Infusionsbeutel (oder

-flasche) mit 250 ml 0,9 %iger, 0,45 %iger oder 0,225 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung

oder Ringer-Laktat-Injektionslösung. Alternativ kann dieses Volumen (ml)

des rekonstituierten

Caspofungin Sandoz in ein reduziertes Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger oder 0,225 %iger

Natriumchlorid-Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gegeben werden. Hierbei

darf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden. Diese Infusionslösung

muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei bis zu 25 °C aufbewahrt wird,

oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise zur Zubereitung:

Das weiße bis rohweiße kompakte Pulver löst sich vollständig auf. So lange vorsichtig mischen, bis

eine klare Lösung entsteht.

Die rekonstituierte Lösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder

Verfärbung zu prüfen. Nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung oder einen Niederschlag

aufweist.

Caspofungin Sandoz ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der

Durchstechflasche entnommen werden.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety